[데일리팜=황병우 기자]정부가 추진 중인 약가제도 개편안을 두고 제약업계에서 강력한 우려의 목소리가 나왔다. 반복되는 약가인하가 국내 제약산업의 R&D 기초 체력을 고갈시키고, 결국 필수 의약품 공급 중단이라는 보건 안보 위기로 이어질 수 있다는 경고다. 지난 21일 데일리팜은 가톨릭대학교 성의교정 의생명산업연구원 2층 대강당에서 '약가 대변혁의 시대를 맞이하는 우리들의 자세'를 주제로 제55차 미래포럼을 열고 현장 의견 수렴에 나섰다. 이날 포럼에는 김연숙 보건복지부 보험약제과장, 박준섭 제일약품 이사, 정재호 한국노바티스 전무, 법무법인 광장 헬스케어팀 등 각계 인사들이 참석해 약가제도 개편안의 내용과 분석, 대응전략 등 다양한 견해를 공유했다 "63조 누적 약가인하…예측 불가능성 최대 리스크" 국내 제약업계를 대표해 발제를 맡은 박준섭 제일약품 이사는 반복되는 약가인하 정책으로 제약산업이 예측 불가능한 투자 환경 등 위기를 맞닥뜨리고 있다고 강조했다. 박 이사에 따르면 약가인하는 1999년 실거래가 상환제 도입을 시작으로 2012년 일괄인하, 2020년 요건 차등제 등 2023년지 지속적으로 발생해 약 63조원의 누적 인하가 있었을 것으로 추정된다. 이러한 지속적인 약가인하로 발생하는 산업계의 가장 큰 우려는 '불확실성'이다. 박 이사는 "예측 불가능한 정책 환경은 제약 기업이 장기적인 생존 전략을 수립하는 것을 사실상 불가능하게 한다"고 지적했다. 하지만 반복되는 약가 인하 환경에도 국 제약산업은 신약·개량신약 성과를 쌓아 왔다는 점도 강조됐다. 박 이사가 제시한 2000년 대비 2024년 성장 지표에 따르면 ▲산업 규모 7.9조 원→29.8조 원(277% 성장) ▲종사자 수 5.5만 명→12만 명(118% 성장)을 기록했다. 특히 R&D 투자는 0.197조 원에서 3.6조 원으로 무려 18배(1727%)나 급증했다. 1999년 국산 1호 신약을 시작으로 현재까지 41개의 신약과 142개의 개량신약을 배출하며 선진화된 임상·품질 체계를 구축했다는 평가다. 하지만 박 이사는 이러한 성장의 선순환 구조가 멈춰 서고 있다고 경고했다. 그는 그 근거로 '필수의약품 공급 중단' 사태를 들었다. 식약처 자료에 따르면 의약품 공급 중단 및 부족 신고 건수는 2020년 이후 5년 사이 3배 가까이 증가했다. 박 이사는 "물가는 20% 상승했는데 저가의약품 기준은 10년 이상 동결된 현실이 기초 의약품 제조의 지속 가능성을 위협하고 있다"며 "유럽에서도 지속 불가능한 가격정책이 의약품 부족을 초래하는 주요 원인 중 하나로 작용하고 있다"고 언급했다. 이날 발표에서 정부 지원의 형평성 문제도 도마 위에 올랐다. 전체 산업에 대한 정부의 R&D 투자 비율은 21~24% 수준인 반면, 제약산업은 2023년 기준 5.5%에 불과하는 의견이다. 박 이사는 "제약 R&D의 94.2%를 기업이 자체 수익으로 충당하는 상황에서, 그 기반이 되는 제네릭과 개량신약의 수익성을 깎는 것은 신약 개발이라는 마라톤에서 선수의 보급로를 끊는 것과 같다"고 비유했다. 결론은 '정책 순서의 전환'이다. 박 이사는 국내 제약기업의 연구개발 투자와 관련해 보상 체계의 전면 재검토를 제안했다. 박 이사는 "직전 3년의 R&D 투자 비율이라는 단기 지표 대신 누적 투자 금액, 지속성, 실질적 성과를 종합 평가해야 한다"며 "인증 중심의 혁신형 제약기업 외에 실질적 투자를 지속하는 기업을 위한 연구형 제약기업 지정을 통한 약가 우대와 같은 고민이 필요한 시점이다"고 제안했다. 그는 "지금 제약 산업에 필요한 것은 약가 인하가 아니라 10년 후를 준비할 수 있는 여유와 지원이다. 약가를 깎아서 재정을 확보하는 대신에 적정 약가를 통해 산업이 스스로 일자리를 창출하고 글로벌 경쟁력에 재투자할 수 있는 자생력을 강화하는 정책이 필요하다"고 촉구했다. "제네릭 약가 40%대 인하, 법적 합리성 의문" 이어 법무법인 광장의 정진환 변호사는 보건복지부가 지난해 11월 발표한 약가제도 개편안에 대한 법리적·산업적 분석을 내놓았다. 정 변호사는 정부가 제네릭 약가 산정 기준을 현행 53.55%에서 40%대로 인하하려는 움직임에 대해 의문을 제기했다. 그는 "정부가 일본과 프랑스의 사례를 근거로 들고 있지만, 해당 국가들의 산업 구조와 글로벌 신약 비중을 고려할 때 수평적 비교가 가능한지 생각해볼 여지가 있다"며 "40%대 인하가 국내 제약사의 신약 개발 촉진에 어떤 기여를 하는지에 대한 합리성이 담보되어 있는지 고찰이 필요하다"고 언급했다. 또한, 개편안의 핵심인 '가산제도 차등화'에 대해서도 의문을 제기했다. 정부안은 혁신형 제약기업 중 R&D 비율 상위 30%에게만 높은 가산을 부여하는 방식을 취하고 있다. 정 변호사는 "30%와 31% 기업 간에 R&D 역량의 실질적 차이가 있다고 보기 어렵고, 매출 변동에 따라 매년 순위가 바뀌는 구조는 기업의 예측 가능성을 저해한다"며 "누적 R&D 투자액이나 기술 이전 실적 등 종합적인 지표를 고려하지 않은 채 비율 위주로 재단하는 것은 비합리적일 수 있다"고 전했다. 그는 이어 "행정소송법상 재량권 일탈·남용 소지가 있을 수 있다"며 "산업의 붕괴는 순식간이지만 부흥에는 오랜 시간이 걸린다. 복지와 산업이 공존할 수 있는 세밀한 제도 설계가 필요하다"고 덧붙였다. 속도보다 예측 가능성…기등재약 범위·시점 쟁점 이어진 질의응답 세션에서는 정책의 '속도'와 '예측 가능성'에 대한 질문이 중점적으로 나왔다. 참석자들은 개편안이 빠르게 추진되는 만큼, 기업 입장에서는 언제 어떤 폭으로 제도가 적용될 지 등 '큰 그림의 타임라인'이 먼저 제시돼야 한다는 취지로 우려를 전했다. 여기에 기존에 등재된 약제(기등재약) 중 정확히 어떤 품목이 언제부터 인하 대상이 되는지 정책 집행의 불확실성에 따른 불안감이 담긴 질문도 제기됐다. 결국 각 기업별로 이미 중장기 사업 계획이 짜여 있는 상황에서 시행 시점이 앞당겨질 경우 경영·고용 안정, 개발·투자 판단이 흔들릴 수 있다는 게 국내 제약업계의 공통적인 시선이었다. 이에 대해 김연숙 보건복지부 보험약제과 과장은 업계의 예측 가능성을 높이기 위해 최대한 빨리 구체적인 대상을 확정하겠다는 의지를 보였다. 김 과장은 "정부 역시 정책의 예측 가능성이 중요하다는 점을 충분히 인지하고 있다"며 "기등재약 조정 대상을 조속히 확정해 발표하되, 산업계에 미칠 충격을 고려해 연착륙할 수 있는 방안을 검토 중"이라고 설명했다. 특히 그는 일방적인 속도전보다는 업계와의 소통을 통한 세밀한 조정을 통해 '단순히 깎는 것에만 집중하는 것이 아니라 산업 현장의 목소리를 감안해 보완할 부분을 충분히 살피겠다'고 강조했다. 끝으로 김 과장은 "2012년 이전에 등재된 약제들을 중심으로 우선 검토하는 등 단계적인 실시를 고려하고 있다"며 "구체적인 대상과 범위는 실무적인 확인을 거쳐 혼란이 없도록 협회 등과 긴밀히 소통하며 확정할 예정"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] "이번 약가제도 개편안이 주로 약가가 조정되고 인하되는 쪽으로 언론에서 부각되고 있는데, 사실은 조정(인하) 이상으로 연구개발(R&D) 혁신성에 대해 보상을 획기적으로 강화하는데 방점을 찍었습니다. 신약이든 제네릭이든 혁신성이 있다면 약가 보상을 높이고 우대기간도 기존 1년을 3년 플러스 알파로 늘려서 제약산업 혁신 선순환 구조를 만들겠습니다." 보건복지부가 올해 시행을 예고한 약가제도 개편안 핵심 키워드로 '신약 혁신성', '수급 불안정 해소'를 꼽고 이를 달성한 제약사에 대한 체감 약가 우대 수준을 향상하겠다는 입장을 재차 밝혔다. 신약 R&D 투자 수준에 비례한 약가 보상 구조를 마련하고, 가산 기간을 현행 1년에서 '3년 이상'으로 늘리는 방식이다. 수급 불안정 해소의 경우 원료를 직접 생산한 의약품과 국산원료를 써서 만든 국가필수약을 대상으로 최대 10년 우대를 보장하겠다고 예고했다. 약가 사후관리 제도는 제약사들의 예측가능성을 높이고 복지부 행정 비용 부담은 경감하는 방향으로 정비한다는 게 복지부 방침이다. 21일 김연숙 복지부 건강보험약제과 과장은 가톨릭대 성의교정 의생명산업연구원에서 열린 데일리팜 제55차 미래포럼에서 약가제도 개편안 주요 내용와 운영 계획을 발표했다. "현행 약가제도, 신약 혁신성·필수약 안정성 보장 한계" 복지부는 지금 운영중인 약가제도가 혁신 신약 창출과 필수약 환자 접근성을 안정적으로 보장하기엔 한계가 역력하다는 입장이다. 특히 우리나라 제네릭은 해외 국가와 견줄 때 약가가 상대적으로 높아 신약 R&D를 통한 혁신 창출이 정체중이라는 진단도 곁들였다. 다수 제약사가 여전히 높은 제네릭 약가를 축으로 한 경영에 매몰되며 신약 R&D를 게을리하고 있다는 게 복지부 견해다. 이런 상황에서 고령화 등 요인으로 약품비 비율이 크게 늘어 혁신 기반 제약산업 생태계 조성과 건강보험 지속가능성 확립 간 조화가 불가피한 상황에 처했다고 주장했다. "약가 개편으로 신약 생태계 조성·필수약 안정공급" 신약개발 생태계 구축을 위해선 희귀질환 치료제 건보등재 기간을 100일 이내로 크게 단축하고 중증·난치질환 치료제 비용효과성 평가를 고도화한다. 혁신 의약품 국내 조기 도입을 위해서는 약가 유연계약제 대상을 확대하고 신약 R&D 등 혁신 창출 노력 정도에 비례한 보상을 부여한다. R&D 연동형 약가 우대 기전을 강화하고 안정적으로 우대 기간을 보장하는 방식이다. 필수약 보상 강화는 퇴장방지약 제도를 전주기 개선하고 필수약 우대 실효성 제고와 함께 제도 간 연계를 강화한다. 민관협의체 운영으로 수급 안정화 의약품을 전주기적으로 살피고 선제적으로 대응한다. 의약품 공급·유통을 안정적으로 모니터링하고, 품절 사유에 맞춘 맞춤형 조치를 발굴해 신속 추진한다. 특히 수급이 불안정한 약제는 대체약 처방·조제를 정부 차원에서 지원할 계획이다. "제네릭 약가 산정율 40%대 조정…계단식 인하, 11번째부터 적용" 국내 제약사들의 관심이 가장 크고 반발중인 부분은 복지부의 약가관리 합리화 행정이다. 복지부는 약가 산정체계 약품비 지출구조를 해외 주요국가 사례를 고려해 정비하는데, 제네릭 약가 산정률을 현행 54.55%에서 40%대로 조정하는 게 핵심이다. 특히 계단식 인하의 경우에도 적용요건·방식을 엄격하게 강화한다. 현재는 계단식 약가인하 시점을 동일 성분 21번째 제제부터 적용하고, 인하율을 직접 최저가의 85%로 산정하고 있다. 개편안은 동일 성분 11번째 제제부터 약가를 깎고, 인하율은 퍼스트 제네릭 기준 -5%p를 더 인하한다. 복지부는 이번 개편으로 신약 혁신성과 수급 안정에 기여한 제약사 중심으로 약가 가산을 적용하면서 제약사들의 우대 체감도가 크게 늘 것이라고 전망했다. 기등재 제네릭 약가인하의 경우 2012년 일괄 약가인하 당시 조정 이후 지금까지 53.55% 수준의 약가를 유지중인 품목부터 3년에 걸쳐 순차적으로 인하한다. 사후관리 제도는 사용범위 확대 약가인하와 사용량-약가 연동 인하의 조정시기를 정례화하고 실거래가 조사는 시장경쟁 연동형으로 개편한다. 급여적정성 재평가는 임상적 근거 연계형으로 재편한다. 김연숙 과장은 "현재 우니라나는 혁신 신약 생태계를 조성해야 할 위기이자 기회인 중요한 시점"이라며 "신약 혁신성에 대한 약가 보상을 높이고, 우대 기간도 크게 늘려 혁신을 향한 시그널을 줄 것"이라고 설명했다. 김 과장은 "신약이 아니더라고 필수약 안정공급 체계에 기여한 경우에도 약가를 우대한다. 퇴장방지약의 경우 제약바이오협회, 건강보험심사평가원과 같이 연구용역 후 약가수준이나 제도를 개선할 과제를 찾겠다"며 "제네릭 품목 수도 과다하게 많은 품목이 아닌 적정 품목이 유지되도록 한다"고 부연했다. 그러면서 "동일 성분 다품목이 한꺼번에 다수 등재되는 경우 적정 시기가 지나면 계단식 기준에 맞춰서 조정한다"며 "기등재 약제 조정은 약가제도 개편을 했던 2012년 이후 높은 수준 약가를 유지하면서 조정되지 않은 약부터 3년에 걸쳐 단계적이고 순차적으로 인하한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=손형민 기자] 고가 항암제와 희귀질환 치료제 중심으로 글로벌 연구개발(R&D) 트렌드가 급변하는 가운데, 정부의 약가제도 개편안이 국내 환자 접근성과 제약산업 경쟁력에 어떤 변화를 가져올지에 관심이 쏠리고 있다. 21일 데일리팜은 가톨릭대 성의교정 의생명산업연구원에서 '약가 대변혁의 시대를 맞이하는 우리들의 자세'라는 주제로 미래포럼을 개최했다. 이날 연자로 나선 정재호 노바티스 전무는 약가제도 개편안에 대한 글로벌 제약사의 입장을 소개했다. 정 전무는 "이번 개편안은 글로벌 R&D 흐름과 접점을 이루고 있다"며 "적정 가치 보상과 신속 등재가 이뤄질 경우 환자 접근성은 물론 국내 R&D 생태계에도 긍정적 신호가 될 것"이라고 진단했다. 고가 항암제·희귀질환 치료제 개발 활발…"현 약가·급여 제도에 담기 어려운 상황" 정 전무는 먼저 항암·희귀질환 분야의 임상 개발 규모를 언급했다. 현재 글로벌 전체 임상 중 항암제가 41%를 차지하고 이 가운데 35%는 혁신신약이다. 희귀질환 치료제 시장은 2023년 542조원까지 성장할 전망이며 진행 중인 희귀암 임상도 전체의 74%에 이른다. 고가의 신약 시장이 이처럼 커질 전망이지만, 국내 환자 접근성의 핵심 가치인 보험급여 성사는 여전히 미흡한 상황이다. 2012~2021년 주요국에서 허가된 신약 460개 중 급여 적용 비율은 G20 국가 평균은 28%, OECD 의 경우 29%였으나 한국은 17%에 머무른 것으로 나타났다. 정 전무는 "우리나라는 한정된 재원에서 보편적인 복지를 보장해야 하는 가운데, 신약 접근성을 강화해야 하고 환자의 치료 권리를 확보해야 하는 삼중고에 직면해 있다"라며 "그간 정부는 손놓지 않고 있었다. 2007년부터 꾸준히 제도가 변경돼 왔지만 이제는 한계에 도달한 시점"이라고 평가했다. 치료제별 급여 소요 기간을 살펴보면, 희귀질환 치료제는 23.6개월, 항암제는 31.6개월 일반신약은 18.3개월이 소요됐다. 신약 허가 이후에도 환자가 체감하는 급여 성사까지는 여전히 많은 기간이 소요되고 있다. 여기에 더해 글로벌 R&D 트렌드로 급부상한 항체약물접합체(ADC), 이중특이항체, 생물학적제제 등 다양한 신약들이 '멀티 적응증'을 확보하고 있다. 일부 면역항암제의 경우 적응증이 20개가 넘어가는 상황이다. 이에 정부는 신약 접근성 제고를 목표로 적응증별 약가제도, 가치 기반 약가 보상 강화, 희귀질환 등재 기간 단축 등을 포함한 개편안을 제시했다. 특히 희귀질환 치료제의 급여 등재 기간은 기존 평균 240일에서 100일 이내로 대폭 줄일 계획이다. 정 전무는 "고가 신약 비중이 급격히 늘어나는 상황에서 제한된 건보재정만으로는 환자 접근성을 보장하기 어렵다"라며 "여러 신약들이 다중 적응증을 확보하는 만큼, 적응증별 약가제도는 글로벌 흐름에 부합하는 조치"라는 평가도 내놨다. 이어 "현 제도는 기존 틀 안에서 급여율을 높이는 데 방점이 있지만 환자의 신속 접근성이라는 관점에서는 여전히 재정 중심적이다. 한정된 재원 속에서 정부가 선택한 방안이긴 하지만 운영 과정에서 환자 중심성을 확보해야 한다”라고 덧붙였다. "R&D 위축 아닌 시너지 효과 이뤄낼 것" 약가 개편으로 국내 투자 환경과 관련해서도 개선될 여지가 있다는 의견을 내비쳤다. 제네릭 품목 중심인 국내 제약사들은 약가 개편안이 반영될 경우 R&D가 크게 위축될 것이라고 우려의 목소리를 거듭 내놓고 있다. 다만 정 전무는 신약 접근성 환경이 개선되면 글로벌 제약사의 투자가 확대될 수 있다는 장점을 강조했다. 현재 글로벌 제약사 중 국내 생산공장을 가진 곳은 2곳뿐이며 글로벌 수준의 R&D 센터 유치도 어려운 상황이라는 게 정 전무의 설명이다. 정 전무는 "자사의 대표적인 원샷 치료제인 '킴리아'의 생산공장 후보지 검토 때도 한국은 적합하지 않다는 피드백이 있었다"라며 "제도의 예측 가능성과 R&D 가치 인정이 높아지면 국내 기업에 대한 직접 투자도 확대될 것"이라고 전망했다. 이어 "약가 제도가 약가 가치와 환자 접근성이 향상된다면 글로벌제약사의 직접 투자가 가속화 될 것이다. 국내 기업과의 파트너십 기회도 늘어날 것으로 예상한다"라고 말했다. 그는 "글로벌 바이오 클러스터로 급부상한 보스턴이나 뉴저지를 보면 R&D 센터가 잘 구축돼있다. 이는 협업의 R&D 가치가 높기에 형성된 것"이라며 "국내 R&D 환경을 보면 각자 열심히 하고 있는 느낌이다. 약가 개편 제도가 잘 정착된다면 글로벌제약사와 국내 기업이 협업해 R&D 센터가 건설되는 등 시너지 효과가 더 커질 것이라고 본다"라고 분석했다. 또 ADC나 원샷 유전자 치료제 등 고부가 신약들의 급여 논의가 기존 틀에서 반복적으로 진통을 겪어왔던 점을 짚으며 정 전무는 "이번 개편안은 향후 글로벌 R&D 트렌드와 맞물려 환자 접근성 개선에 기여할 가능성이 크다"고 강조했다. 정 전무는 "제도의 설계만큼 운영도 중요하다"며 "정부와 업계 간 지속적인 소통을 통해 환자 접근성을 중심에 둔 제도가 안착하길 바란다"고 전했다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난해 외래 처방 의약품 시장이 역대 최대 규모를 나타냈다. 코로나19 팬데믹 종식 이후 독감이나 감기 환자가 꾸준히 발생하면서 처방 시장 호황이 계속된 것으로 분석된다. 코로나19치료제, 경구용 항암제 등 새로운 기술이 적용된 의약품이 속속 건강보험 급여권에 진입하면서 외래 처방 시장 확대를 촉진했다는 진단도 나온다. 22일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 외래 처방 의약품 시장 규모는 21조2323억원으로 전년대비 3.8% 증가했다. 작년 외래 처방 시장은 역대 최대 기록을 경신하며 2년 연속 20조원을 넘어섰다. 외래 처방 시장은 매년 신기록을 갈아치우며 지속적으로 확대되는 추세다. 작년 처방 시장은 2020년 15조2441억원과 비교하면 5년 동안 39.3% 증가했다. 코로나19 엔데믹 이후 독감이나 감기 환자가 꾸준히 발생하면서 처방 시장 상승세가 계속된 것으로 분석된다. 질병관리청에 따르면 2024년 12월20일부터 지난해 6월13일까지 인플루엔자 유행 주의보가 발령됐다. 지난해 1월부터 약 6개월 동안 외래환자 1000명당 의사환자가 유행 기준 8.6명을 초과했다. 지난해에는 40주차(9월29일~10월5일)부터 2025·2026년 절기 유행기준 9.1명을 상회했다. 지난해 45주차부터 49주차까지 5주 연속 독감 유행기준 5배를 상회하는 50명 이상을 기록했다. 지난해에는 1분기부터 3분기까지 처방 시장 규모가 전년동기대비 증가했다. 지난해 1분기 처방금액은 5조1679억원으로 전년동기보다 5.3% 늘었고 2분기에는 전년대비 5.7% 증가한 5조2400억원을 나타냈다. 작년 3분기 외래 처방시장 규모는 전년보다 5.5% 증가한 5조4470억원으로 3분기 만에 역대 최대 기록을 경신했다. 다만 지난해 4분기에는 처방시장 규모가 5조3773억원으로 전년동기보다 0.8% 감소했다. 통상적으로 팬데믹과 같은 특수한 변수가 발생하지 않더라도 노인 인구 증가에 따른 만성질환자 확대로 외래 처방시장은 지속적으로 증가하는 구조다. 최근에는 새로운 기술이 적용된 의약품의 건강보험 적용으로 외래 처방시장 확대를 견인했다는 진단도 나온다. 최근 새롭게 건강보험 급여가 적용된 화이자의 코로나19 치료제 팍스로비드는 지난해에만 외래 처방액 794억원을 기록했다. 팍스로비드는 코로나19 바이러스의 증식 억제를 돕는 경구용 항바이러스제다. 주로 중증 진행 위험이 있는 고위험군 환자에게 처방된다. 국내 도입 초기에는 정부가 직접 구매해 무상으로 공급했지만, 2024년 6월 정부가 신규 물량 공급을 중단하면서 일반 의료기관 처방으로 전환됐다. 2024년 10월부터는 팍스로비드의 건강보험 급여가 결정되면서 처방시장에 본격 진입했다. 요양급여 상한금액은 94만1940원, 환자 본인부담금은 5%로 결정됐다. 코로나19 환자가 반복적으로 발생하는데다 팍스로비드의 비싼 가격에 처방금액이 급증한 것으로 분석된다. 팍스로비드는 지난해 3분기 477억원의 처방액을 기록했는데 전체 외래 처방액의 0.9%를 차지했다. 경구용 항암제의 외래 처방 증가도 전체 시장 확대 요인으로 지목된다. 아스트라제네카의 항암제 타그리소는 지난해 외래 처방금액이 1957억원으로 전년보다 43.1% 확대됐다. 타그리소는 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI)다. EGFR-TKI는 EGFR 돌연변이를 동반한 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 처방되는 표적항암제다. 타그리소는 지난해부터 유한양행의 렉라자와 함께 특정 유전자 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료’로 건강보험 급여 범위가 확대됐다. 항암제는 입원 환자 처방 비중이 크지만 타그리소는 경구용이라는 특성상 외래 처방액도 큰 폭으로 확대된 것으로 분석된다. 렉라자는 작년 외래 처방금액이 801억원으로 2023년 250억원에서 2년 만에 3배 이상 뛰었다. 외래 처방시장은 코로나19 팬데믹과 엔데믹을 겪으면서 높은 성장세가 이어졌다. 코로나19 확산 첫해 2020년 외래 처방시장 규모는 15조2441억원으로 전년보다 3.5% 증가했다. 2019년 처방규모는 전년보다 8.1% 증가했는데 1년 만에 성장세가 절반 이하로 감소했다. 당시 처방 시장 성장세 둔화는 코로나19가 직접적인 원인으로 지목된다. 코로나19 확산 이후 손 씻기와 마스크 착용 등 개인 위생 관리 강화로 독감이나 감기 같은 감염병 환자가 급감하면서 관련 치료제 시장도 크게 위축됐다. 2021년 처방금액은 16조2601억원으로 전년보다 6.7% 증가하며 2020년 부진에서 다소 회복했다. 외래 처방시장은 2021년 4분기 전년보다 11.5% 증가하며 갑작스럽게 큰 폭의 반등세를 나타냈다. 2021년 말부터 나타난 처방시장 호황은 공교롭게도 코로나19 확진자 급증의 영향으로 분석된다. 당시 코로나19 확진자가 폭증하면서 코로나19 증상 완화 용도로 사용되는 해열진통제나 감기약, 항생제 처방이 크게 늘었다. 감기약 등의 공급이 수요를 따라가지 못하는 품귀현상마저 연출됐다. 지난 2022년 처방 시장은 전년보다 9.4% 확대되며 호황기가 계속됐다. 2023년에는 코로나19 종식에도19조3098억원으로 전년대비 8.5% 늘었고 2024년과 지난해에도 상승세가 이어졌다.

[데일리팜=최다은 기자] 신신제약이 가장 잘하는 ‘첩부제(파스) 제형’을 앞세워 처방의약품 시장 공략에 나섰다. 파스 중심의 일반의약품(OTC) 사업으로 안정적인 현금흐름은 유지하되, 개량신약을 통해 사업 영역을 넓히겠다는 전략이다. 신신제약의 연간 실적을 보면 국내 첩부제 시장에서 브랜드 인지도와 제품 라인업을 기반으로 견조한 매출 흐름을 유지하고 있다. 2023년 연 매출 1000억원을 돌파했으며 수익성도 강화돼 2023년 5.85%였던 영업이익률은 2024년 6.48%, 지난해 3분기까지는 8.82%로 높아졌다. 특히 전체 실적을 견인하고 있는 첩부제 매출은 2023년 559억원에서 2024년 589억원으로 확대됐다. 지난해 3분기까지는 486억원의 매출을 올려 연간 600억원 돌파도 바라보고 있다. 전체 매출에서 첨부제 매출이 차지하는 비중은 2023년 54.5%에서 2024년 55.36%, 지난해 3분기 약 57%로 커졌다. 소비자 접근성이 높은 OTC 시장 특성상 경기 변동에도 비교적 안정적인 실적 구조를 구축했다는 평가다. 신신제약은 올해도 첨부제 사업을 중심의 OTC 수익성을 강화하겠다는 전략이다. 기본에 중심을 두고 선택과 집중을 통해 제도 변화에 민첩하게 대응하겠다는 구상이다. 이병기 신신제약 회장은 올초 신년사에서 "신신제약이 가장 잘하는 분야이자 시장이 기대하는 첩부제를 중심으로 한 일반의약품 사업에 역량을 집중하겠다"며 "기술 경쟁력과 브랜드 신뢰도를 강화해 무분별한 확장이 아닌 성과 기반의 성장을 추진하겠다"고 강조한 바 있다. 중장기적으로는 개량신약 비중을 늘려 정부의 약가인하 정책에 대응할 수 있는 기반을 구축하겠다는 방침이다. 개량신약은 기존 성분을 활용하되, 제형·복용 편의성·안전성·유효성을 개선한 새로운 의약품으로 분류된다. 따라서 정부의 제네릭(복제약) 약가를 오리지널 의약품의 40%대로 낮추는 약가 인하 대상에 포함되지 않거나, 상대적으로 높은 기준 약가를 인정받을 여지가 크다. 신신제약은 자체 TDDS(경피 약물전달 체계) 기술을 활용한 개량신약으로, 멜라토닌 패치형 불면증 치료제 'SS-262'와 과민성 방광 치료제 'UIP-620'를 개발 중이다. 불면증 치료제 SS-262는 임상 1상, 과민성 방광 치료제 UIP-620은 임상 3상 단계에 있다. 특히 SS-262는 기존 주사제·경구제 대비 복약 편의성을 높여 약물 흡수율과 전달 효율을 개선했다는 특징이 있다. 과민성 방광 치료제 UIP-620 역시 패치 제형으로 개발하고 있다. 기존 경구제의 구갈, 변비 등 부작용을 줄이고 1회 3~4일 부착으로 효과를 지속시켜 복약 순응도를 높였다. 업계는 신신제약의 마이크로패치 기반 개량신약 전략을 OTC 중심 기업의 한계를 보완하는 현실적인 선택으로 평가하고 있다. 첩부제 분야에서 축적한 제형 기술과 생산 노하우를 처방의약품 영역으로 확장함으로써, 기존 사업과의 연속성을 유지하면서도 수익 구조를 다변화할 수 있다는 분석이다. 특히 TDDS(경피 약물전달체계)와 마이크로니들 기술을 접목한 개량신약은 차별화 포인트가 분명한 만큼 약가 방어력과 시장 진입 가능성을 동시에 확보할 수 있는 카드로 꼽힌다. 기존 경구제나 주사제 대비 복약 편의성과 부작용 개선이 명확할 경우, 만성질환 영역에서 경쟁력을 갖출 수 있다는 평가다. 업계 관계자는 "신신제약은 첩부제 기반의 브랜드 신뢰와 기술력을 보유하고 있는데, 마이크로패치 개량신약은 회사의 정체성과 가장 잘 맞는 확장 전략"이라며 "무리한 신약 도전보다는 성공 확률이 높은 개량신약을 통해 중장기적으로 약가 정책 리스크를 줄이고 안정적인 캐시카우를 확보하려는 전략으로 보인다"고 말했다. 이어 "정부의 제네릭 약가 인하 기조 압박이 심화되는 상황에서, 제형 차별화와 임상 데이터를 갖춘 개량신약은 중견 제약사에 현실적인 성장 해법"이라며 "UIP-620처럼 임상 3상 단계에 진입한 파이프라인이 상업화에 성공할 경우, 신신제약의 기업 가치 재평가로 이어질 가능성도 있다"고 평가했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국유나이티드제약이 자사 급성 기관지염 치료제 '칼로민정(펠라고니움시도이데스11%에탄올추출물)'의 제제개선을 추진하고 있다. 정제 크기를 줄이고, 생산 효율성을 높이기 위한 목적이다. 펠라고니움시도이데스 성분 제네릭의약품의 동등성 재평가가 진행 중인 상황에서 칼로민정의 시장 가치를 더 높이려는 의도로 풀이된다. 식품의약품안전처는 지난 20일 한국유나이티드제약의 'UI122'에 대한 임상3상 계획서를 승인했다. 이번 임상시험은 급성 기관지염 환자에서 UI122의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중눈가림, 무작위 배정, 활성대조, 비열등성 제3상 확증적 임상시험이다. 이번 임상은 칼로민정의 제제개선 목적으로 진행 중인 것으로 알려졌다. 칼로민정은 한국유나이티드제약이 2014년 10월 2일 허가받은 천연 성분의 급성 기관지염 치료제이다. 이 제품은 기존 시럽 형태로 판매되고 있는 펠라고니움시도이데스 성분 제품을 정제로 개량한 의약품이다. 칼로민정은 출시 이후 후발의약품 시장 선두를 달리는 등 인기를 끌고 있다. 이번에 임상을 실시하는 시험약은 기존 에탄올추출물 액상 원료를 에탄올 건조엑스 원료로 바꿔 정제 크기를 축소한 것으로 전해진다. 2019년 1월 허가받은 칼로민에스정처럼 정제 크기를 줄여 복용 편의성을 높이고, 생산 효율성을 높이기 위한 목적이다. 현재 펠라고니움시도이데스 후발약제는 동등성 재평가 대상으로, 비교 임상시험을 통해 동등성 검증을 앞두고 있다. 생약제제 특성상 생동성시험이 아닌 비교임상이 적용된 것이다. 임상에는 수십억원과 2년 이상 시간이 소요될 것으로 보인다. 칼로민정은 대조약으로 재평가 대상은 아니다. 다만, 칼로민에스정(펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스)는 재평가 대상이다. 재평가 결과에 따라 후발의약품의 시장 입지가 축소될 수 있다. 반면 칼로민정은 영향력을 더 강화할 수 있다는 점에서 유나이티드가 제제개선에 나선 것으로 풀이된다. 칼로민정의 약가도 249원으로 동일성분 중 움카민정(252원) 다음으로 높다. 반면 칼로민에스정은 214원이다. 칼로민정의 약가가 비싼만큼 제제개선을 통해 생산효율성이 더 높아지면 이익률은 더 향상될 전망이다. 여러모로 이 임상과 동등성 재평가가 맞물리면서 시장 경쟁 구도에도 변화가 올 것으로 보인다.

[데일리팜=강혜경 기자]"약사라는 이름은 늘 단단해 보였지만 그 안에 서 있던 저는 생각보다 많이 흔들렸습니다. 그 무게를 안고 매일 약국을 열고, 닫았습니다. 어떤 날은 약보다 말이 더 필요해 보이는 분을 만났고, 어떤 날은 짧은 설명 한 마디에 굳어 있던 눈빛이 풀어지는 순간을 보았습니다. 약 봉투 하나에도 위로가 담길 수 있다는 사실이 저를 지금까지 이끌어 주었습니다. 완벽하지 않아도, 천천히 가도 됩니다. 당신의 속도로, 당신의 리듬으로 걸어가시면 됩니다." 15년차 약사로 약국을 운영하며 짬짬이 개국 자문과 제약사 신제품 개발·교육에 참여하고 있는 유선춘 약사(38, 이화여대, 경기 고양 코리아약국)가 첫 저서 '약사's 책상'을 출간했다. 약사's 책상은 어느덧 중견 축에 접어든 그가 전하는 개국과 경영에 대한 얘기다. 첫 개국시 반드시 염두에 둘 사항과 계약서를 작성하는 과정에서 놓치지 말아야 할 팁, 개국 첫날 갖춰야 할 일반약 리스트 100가지 같은 사실기반의 객관적 정보들부터 약국을 망하게 할 뻔한 잘못된 실수들, 도돌이표 같은 삶에서 겪었던 번아웃을 극복할 수 있었던 소소한 취미와 그가 짊어지고 있는 고민들을 써내려간 부드럽지만 힘 있고, 따뜻하지만 냉철한 얘기다. Q. 책에 대해 소개해 달라. A. 현재 개국을 준비중인 약사, 또는 약국을 운영하고 있지만 이런 저런 이유로 스스로에게 물음표를 던지고 있는 약사를 타깃으로 글을 쓰기 시작했다. '진짜 개국'에 대한 얘기를 해보고 싶었기 때문이다. 입지를 선점하고 좋은 건물주와 의사, 직원을 만나는 개국 과정은 결코 만만치 않다. 하지만 개국이 '순한 맛'이었다면 약국을 경영해 나가는 과정은 '매운 맛', 폐업을 마주하는 과정은 '불닭 맛'에 가깝다. 실제로 개국을 선택하는 과정은 그리 길지 않다. 계약서를 작성하고 환자를 맞기까지 과정이 한 달이면 이뤄진다. 하지만 폐업은 수 개월, 길게는 몇 년까지도 시간이 소요되는 과정이다. 잘못된 선택이 그 다음 약국을 선택하고, 실행에 옮기는 단계에서 영향을 미치는 사례를 적잖이 봐왔다. 마음이 앞서는 것은 당연지사지만, 개국을 할 때는 '순간의 선택이 평생을 좌우할 수 있다'는 점을 기억해야 한다. 주변 선후배, 동기, 독립을 선언한 근무약사님들의 개국을 자문하고 있지만 늘 조심스럽다. 하지만 개국을 준비하면서, 약국을 운영하면서 헷갈리는 부분들과 알고는 있지만 미처 상기하지 못했던 부분들을 모아 책으로 엮게 됐다. 책은 총 4개 챕터로 나뉜다. 챕터1 '반짝이는 꿈, 마주한 현실: 그럼에도 약국을 선택한 우리들의 이야기', 챕터2 '개국 대작전: 망할 확률 0%의 시작점!', 챕터3 '약국 개국, 계약이 90%다: 도장 하나에 내 약국의 10년이 달려 있다', 챕터4 '약국, 흐름을 설계하다: 사람과 수익이 만나는 마케팅의 기술'로 구성돼 있다. Q. 특히 강조하고 싶은 내용이 있다면? A. 이미 약국을 운영하고 있는 선배 10인이 들려주는 고백이 담긴 챕터1과 내 약국의 10년이 좌우될 수 있는 계약 내용이 담긴 챕터3이다. '약사 선배들이 절대 알려주지 않는 약국 생존 비법'이라는 거창한 이름을 달았지만, 초보 약사 시절로 돌아간다면 두 번은 되풀이 하고 싶지 않은 실수들이 담겨 있다. 2014년, 첫 개국 당시가 그랬다. '10평 짜리 내 약국을 갖는 게 꿈'이던 당시, 머릿속은 온통 '이 약국을 어떻게 알릴까', '얼마나 매출이 나올까'하는 생각으로 가득차 있었다. 다달이 조제료가 올라가고, 단골환자들이 늘어나면서 매약매출이 늘어나는 게 성공 지표라고 생각했던 때였다. 복약지도에도 자신이 있었고, 상담에도 늘 성심을 다한다는 자신이 붙을 무렵, 어느 날 자주 찾아주시는 어르신 한 분이 조용히 말씀하셨다. "약사님, 요즘 너무 바빠 보이셔. 예전에는 하나하나 잘 설명해 주셨는데" 그 한마디에 정신이 번쩍 들었다. 그날부터 지금까지 매일 마음속으로 하는 다짐이 있다. 어떤 상황에서도, 어떤 환자라도 잠시 손을 멈추고, 눈을 맞추고, 내 얘기를 맞게 이해했는지 확인하기. 약국의 인륜지대사라면 단연코 계약이 먼저다. '좋은 게 좋은 거'라고 넘어갔다가는 자칫 약국은 물론 사람까지 잃을 수 있다. 오히려 좋은 계약이야 말로 약국을 지키고, 좋은 관계를 지킬 수 있는 최소한의 방어전략이다. Q. '같은 나날'에 지친 약국 약사, 번아웃 극복법은? A. 매일 다른 사람들을 만나고, 다양한 역할을 수행해야 함에도 초심을 잊고 버텨야 하는 나만의 시간도 찾아온다. 계속 오를 것 같던 매출에도 정체기가 오고, 조제하고 약을 설명하고, 재고를 채우고, 녹초가 되기를 반복하다 보니 어딘가에 갇혀 있는 것 같은 기분을 떨쳐버릴 수 없었다. 여느 약사고 겪는 과정일테지만 내 경우에는 일본어 공부를 시작했다. 일본여행을 위해 시작한 공부였는데, 5년 뒤에는 JLPT N1 자격증을 갖게 됐다. 한동안 잊고 있던 성취감이 차올랐다. 다음 고민은 '왜 매출은 흔들릴까', '직원 교육은 어떻게 해야 할까'하는 부분이었다. 약국 규모가 커지면서 더 이상 '나혼자 잘한다고 되는' 상황은 아니었기 때문이다. 더 약에 대해 잘 알고, 더 친절하다고 해서 해결될 부분은 아니었다. 약을 아는 약사에서 '약국을 이해하는 경영자'가 되고 싶다는 생각에 MBA 과정을 시작하게 됐다. 답을 찾고자 시작한 MBA가 그에게 인생 2막이 될지 2021년에는 알지 못했다. MBA는 약국에 대한 생각을 완전히 바꾸게 했다. 약국을 운영하는 데 있어 약사의 업무가 3할이라면, 7할은 경영 업무라는 걸 깨달았다. 건기식, 의료기기, 바이오, 투자벤처 등 전혀 다른 일을 하고 있는 사람들을 만나면서 새로운 경험을 하게 됐고, 어쩌다 시작한 석사 과정을 지나 현재는 이화여대에서 경영학 박사 과정을 밟고 있다. 답답함만 간직한 채 버텼다면 내가 아는 세상은 할머니 약사가 물려준 의정부 코리아약국, 감으로 운영하던 고양 코리아약국에 그쳤을 수 있지만 내가 모르던 세상을 알아가고 성찰해 나가는 과정은 분명 약이 되고 앞으로 나아갈 의지가 됐다. Q. '약국'에 대한 생각은 15년새 어떻게 달라졌나? A. 새내기 시절에는 빨리 잘 되고, 빨리 성공하고 싶다는 목적의식이 강했다. 하지만 이제는 속도 보다는 방향을 쫓는 삶으로 태도를 바꾸게 됐다. 약국에 출근하지 않는 날은 약국 밖 세상을 기웃거리고, 약업계에 종사하고 있는 다양한 사람들과 소통한다. 그러다 책까지 쓰게 됐다. 감히 새내기 시절에는 꿈도 꾸지 못했던 일들이다. 세상이 급변하고 있고, 약사의 역할에 대한 사회의 요구도 달라지고 있음을 느낀다. 그렇기 때문에 어떻게 요구에 발맞출 수 있을까, 변화를 줄 수 있을까를 고민하게 된다. 파이어 보다는 지속 가능성에 대한 관심이 커졌다고 할 수 있다. 지속 가능한 약국을 위해 간판과 바닥, ATC를 청소하고 나와의 약속을 지키고, 하루 10분 만이라도 책상에 앉아 생각을 하고 끼적여 본다. 책이 같은 시대를 살아가고 있는 누군가에게 힘이 되고 도움이 됐으면 좋겠다.

[데일리팜=차지현 기자] "번 돈을 연구개발(R&D)에 재투자해 기업가치를 키우는 게 바이오텍의 본질인데 당장 배당을 하라는 요구를 마주하면 참으로 막막합니다." 최근 만난 한 신약개발 바이오 기업 최고재무책임자(CFO)의 말이다. 그는 기술수출을 통한 기술료 수익으로 현금 흐름이 생기기 시작했지만 그럴수록 자본 배분에 대한 고민은 오히려 더 깊어진다고 토로했다. 벌기 시작한 돈을 어떻게 써야 '회사에도 주주에게도' 맞는 선택이 되는지 판단하기가 어렵다는 설명이다. 이 같은 고민은 이 CFO만의 문제가 아니다. 최근 자본시장 전반에서 기업가치제고(밸류업) 이 화두로 떠오르면서 바이오 업계에서도 배당을 둘러싼 담론이 확산하는 분위기다. 특히 기술수출이나 신약 상용화로 현금 여력이 생긴 기업을 중심으로 주주환원에 대한 요구가 점차 수면 위로 올라오고 있다. 실제 최근 열린 오스코텍 투자자 행사에서는 배당과 자본 배분을 둘러싼 주주들의 질문이 이어졌다. 벌어들인 수익을 R&D에만 재투자하는 현행 전략이 주주환원 측면에서 적절한지에 대한 문제 제기다. 이날 질의응답 과정에서는 성장 전략과 주주환원 간 균형을 놓고 논의가 오갔다. 배당은 기업이 벌어들인 이익 가운데 일부를 주주에게 현금이나 주식 형태로 돌려주는 행위다. 회계적으로는 영업활동을 통해 누적된 이익잉여금을 재원으로 한다. 지속적인 이익 창출이 전제돼야 가능한 만큼 배당은 기업의 수익성과 재무 안정성을 가늠하는 신호로 받아들여진다. 주주 입장에서 배당은 기업 성장의 성과를 함께 나누는 가장 직접적인 방식이다. 투자에 대한 보상인 동시에 기업이 창출한 이익에 대해 주주가 정당하게 누릴 수 있는 권리다. 기업 규모가 커지고 사업이 성숙 단계에 접어들수록 안정적인 현금 흐름을 바탕으로 배당을 실시하는 것은 자연스러운 수순으로 여겨진다. 그런데 배당이 항상 최선의 선택인지는 따져볼 일이다. 기업의 현금 여력이 배당으로 소진된다는 것은 그만큼 미래 성장을 위한 투자 기회를 포기하는 기회비용을 수반한다는 의미이기도 하다. 재무학적 관점에서 기업이 현금을 재투자해 주주가 기대하는 수익률보다 높은 성과를 낼 수 있다면 배당보다 성장을 택하는 것이 장기적으로 주주가치에 더 유리하다. 더욱이 신약개발 바이오텍이라면 배당 여부에 대한 판단은 더욱 신중할 수밖에 없다. 이들 기업의 가치는 현재의 이익보다 미래 파이프라인의 성공 가능성에 의해 좌우되는 경우가 많다. 따라서 확보한 현금을 임상과 파이프라인 확장에 재투자하는 것이 장기적인 주주가치 제고로 이어질 가능성이 크다. 렉라자로 발생한 로열티가 당장의 배당으로 소진되기보다 '제2, 제3의 렉라자'를 키우기 위한 R&D 자금으로 재투입될 때 신약개발 바이오텍 특유의 폭발적인 기업가치 상승이 가능하다는 논리다. 물론 기업 수익이 안정화될수록 주주환원은 외면할 수 없는 시대적 요구이자 숙명이다. 다만 배당을 밸류업의 만능 해법처럼 받아들이는 시각에는 경계가 필요하다. 오랜 기간 R&D와 시행착오를 거쳐 이제 막 신약개발 성과가 가시화한 기업에 당장의 현금 분배를 압박하는 것은 황금알을 낳기 시작한 거위의 배를 성급히 가르는 선택이 될 수 있다. 밸류업의 본질은 현금을 나누는 데 있는 것이 아니라 기업이 창출한 자원을 어떻게 활용해 지속적인 성장과 장기적인 기업가치를 만들어내느냐에 있다.