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"김승희는 제약·의료기기 회사 로비스트…임명 반대"김승희 장관 후보자 [데일리팜=이정환 기자] 보건의료시민단체가 김승희 보건복지부 장관 후보자를 '제약·의료기기 회사 로비스트'로 규정짓고 임명 반대의사를 표했다.김승희 후보자가 국회의원 시절 발의한 법안과 이후 행보가 제약·의료기기 회사 돈벌이, 의료 영리화를 위한 규제완화에 치중됐다는 비판이다.30일 인도주의실천의사협의회 등 단체로 구성된 건강권실현을위한보건의료단체연합은 성명을 내고 이같이 밝혔다.이들은 "김 후보자 장관 지명은 윤석열 정부의 기업 규제 완화와 의료 민영화 의지를 보여준 것"이라며 장관 지명 철회를 요구했다.이들이 대표적인 의료 민영화 법안으로 꼽은 것은 김 후보자가 의원 시절 발의한 '첨단재생의료법안'과 '체외진단의료기기법안'이다.김 후보자 법안이 줄기세포·유전자치료제 등을 식약처 허가를 받지 않고 환자에게 사용할 수 있게 하는 법안이라는 게 이들의 주장이다.이들은 "줄기세포·유전자치료제 등은 기존 의약품보다 예측·통제하기 어려운 심각한 부작용 위험이 크므로 오히려 더욱 신중해야 한다"면서 "하지만 김 후보자는& 8200;난치성 질환 환자들의 기대를 악용해 이들의 안전을 위협하는 방식으로 영리회사들의 손을 들어줬다"고 꼬집었다.또 김 후보자가 식약처장 시절 신설한 '웰니스 기기' 분류로 인해& 8200;정확도가 낮은 건강·만성질환 관리 기기들이 판매될 수 있도록 했다고 비판도 나왔다.웰니스 기기는 2015년부터 의료기기와 별도로& 8200;분류되면서 식약처 허가를 받지 않아도 출시할 수 있게 됐다.김 후보자가 국회의원 임기 종료 후 바이오, 제약을 전문으로 내세운 법무법인에서 근무한 경력도 문제로 제기됐다.식약처장과 국회 복지위원 등을 역임한 후 두 달 만에 기업 고문 역할인 법무법인에 종사했고, 다시 복지부 장관에 지명되는 '회전문 인사'라는 비판이다.이들은 "공직 수행 이후 김 후보의 행보는 제약·의료기기사 로비스트 활동"이라며 "윤석열 정부는 공공의료와 복지확대가 아니라 영리기업들의 산업 지원부서로 정부 부처들을 활용하려는 것으로 볼 수밖에 없다"고 지적했다.이어 "김 후보자는 건강보험 보장성 강화정책에도 재정 건전화론을 펴며 반대하는 등 건강보험 보장성 강화에도 역행할 인물"이라며 "기업 돈벌이를 위한 기업규제완화와 의료민영화에 특화된 복지부 장관을 임명하려는 것에 보건의료단체는 강하게 반대한다"고 덧붙였다.2022-05-30 16:39:39이정환 -
3제복합제 듀카브플러스 출시…보령 구원투수 될까지난 25일 서울 신라호텔에서 열린 듀카브플러스 출시 심포지엄 모습. [데일리팜=이탁순 기자] 보령이 자체 개발한 고혈압치료제 성분 피마사르탄(제품명 카나브)을 활용한 제품이 다음 달 출시된다. 바로 피마사르탄과 암로디핀, 히드로로클로로티아지드가 결합한 3제 고혈압복합제 듀카브플러스다.듀카브플러스는 6월1일자로 급여등재된다. 듀카브플러스가 주목받는 건 카나브의 물질특허 만료가 임박했기 때문이다. 따라서 보령 입장에서 듀카브플러스가 특허만료로 진입하는 제네릭약물에 맞서 구원투수 역할을 해주길 기대하고 있다. 지난 3월31일 허가받은 듀카브플러스는 3개월 만에 총 3개 용량이 급여등재된다. 듀카브플러스정30/5/12.5mg은 668원에, 듀카브플러스정60/5/12.5mg은 809원, 듀카브플러스정60/10/12/5mg은 880원에 등재된다.이 약은 피마사르탄칼륨과 암로디핀의 복합요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압에 사용된다. 적응증만 보면 카나브(피마사르탄칼륨)와 듀카브(피마사르탄칼륨+암로디핀)에 듣지 않는 환자에게 사용될 전망이다.카나브나 듀카브를 복용하는 환자층을 계속 끌고 갈 수 있는 약물이 바로 듀카브플러스인 것이다. 이 품목은 보령 입장에서도 중요하다. 카나브와 듀카브가 내년 물질특허 만료를 계기로 제네릭 도전에 직면했기 때문이다.카나브와 듀카브의 물질특허는 2023년 2월1일 만료된다. 이에 맞춰 제네릭사들이 제품개발을 진행하고 있다. 듀카브는 2031년 8월8일까지 존속되는 조성물특허도 존재하는데, 제네릭사들은 해당 특허를 무효 또는 회피해 물질특허가 종료되는 2023년 2월1일 이후 후발약을 출시하고자 노력하고 있다.다만 듀카브 조성물특허 회피 심판청구는 지난 3월 기각돼 보령으로서는 한시름 덜었다. 하지만 곧바로 제네릭사들이 특허법원에 항소한 만큼 듀카브 제네릭 등장이 완전히 막혔다고 볼 수는 없는 상황이다.카나브와 듀카브의 제네릭이 쏟아져 나온다면 기존 독점시장을 후발주자에게 어느 정도 내줄 수밖에 없다. 더구나 약가도 인하돼 바로 실적 타격이 예상된다.떨어진 실적을 만회하기 위해서는 듀카브플러스의 선전이 중요한 셈이다. 듀카브플러스가 자리를 잡는다면 카나브·듀카브 제네릭의 후속약으로도 활용될 수 있다.다행히 고혈압치료제 시장에서 3제 복합제 규모가 점점 커지고 있다는 점은 시장 안착의 긍정적 요소다. 2013년 첫 고혈압 3제복합제 세비카HCT(올메사르탄+암로디핀+히드로클로로티아지드, 한국다이이찌산쿄)가 출시된 이후 시장 규모는 계속 늘어 작년에는 1000억원을 넘어선 것으로 나타났다. 5년 동안 시장 규모가 4배나 증가한 것이다.세비카HCT 외에도 아모잘탄플러스(로사르탄+암로디핀+클로르탈리돈, 한미약품), 트루셋(텔미사르탄+암로디핀+클로르탈리돈) 등 블록버스터약물도 탄생했다.ARB계열 피마사르탄 제제로는 듀카브플러스가 첫 3제약물이니, 세비카HCT나 아모잘탄플러스의 성공을 따라갈 가능성이 높다는 분석이다.작년 유비스트 기준 원외 처방액은 세비카HCT가 348억원, 아모잘탄플러스가 282억원, 트루셋은 150억원을 기록했다.보령의 피마사르탄 단일제 카나브는 519억원, 2제 복합제 듀카브는 411억원을 기록했다.2022-05-30 16:08:20이탁순 -
김승희 제약관련 로펌 근무...이해충돌법 위반논란 커져김승희 복지부 장관 후보자 [데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처장과 제20대 국회의원을 역임한 김승희 보건복지부 장관 후보자를 향한 야당의 비토 목소리가 연일 커지고 있다.의원 임기 종료 직후 최근까지 근 2년 간 제약바이오·헬스케어 전문 법무법인에서 근무한 이력으로 이해충돌법 위반 논란이 커진 데다 부동산 갭투기, 아들 병역면탈 의혹까지 나오면서 야당이 수용할 수 없는 장관 후보자가 또 지명됐다는 비판이다.더욱이 국회의원 시절 문재인 전 대통령을 향한 초기 치매 발언 역시 야당 입장에서 그냥 넘길 수 없는 막말 발언으로 평가된다.29일 국회 보건복지위 소속 여당 의원실 관계자는 "흠결이 많은 장관 후보자가 또 내정되면서 윤석열 정부는 인사 논란을 재차 자초했다. 새 정부가 장관이자 국무위원의 무게를 지나치게 가볍게 보고 있다"고 지적했다.자유한국당 소속 국회의원이었던 김승희 후보자는 21대 국회의원 공천 컷오프로 2020년 5월 임기가 끝난 직후 법무법인 클라스에 고문으로 자리했다. 해당 법무법인에서 김 후보자가 맡은 업무는 바이오·제약·헬스케어·입법지원·법제컨설팅·행정소송 등이다.이를 놓고 김 후보자의 이해충돌 원칙 위반 논란이 커지고 있다.식약처장을 지낸 보건복지위 출신 국회의원이 제약바이오·헬스케어 법무법인에서 입법지원 업무를 맡은 뒤 다시 복지부 장관직에 오르는 것은 이해충돌방지법에 정면으로 위반된다는 비판이다.'공직자의 이해충돌방지법'은 지난해 4월 29일 국회를 통과해 정부 공포 후 준비기간을 거쳐 올해 5월 19일부터 발효·시행됐다.김 후보자가 제약 전문 법무법인으로 자리를 옮길 당시에는 법이 시행되지 않았더라도, 복지부 장관 임명을 앞둔 시점에서는 적용되는 상황이다.일각에서는 법 적용 여부와 상관없이 김 후보자가 복지부 장관직에 내정되는 것 자체가 이해충돌 위반이자 국민 눈높이를 전혀 고려하지 않은 인사라는 지적을 하고 있다.더불어민주당은 김 후보자의 세종시 아파트 분양 갭투자 의혹도 제기했다. 국회 복지위 소속 민주당 강병원 의원은 "2주택자인 후보자가 공무원 특별공급을 이용해 세종시 아파트를 분양 받은 뒤 임대를 준 후 매도해 1억원이 넘는 차익을 거뒀다"고 주장했다.이에 김 후보자는 투기 의혹이 전혀 없었다는 입장이다. 김 후보자는 "세종시 이전 당시 공직자 대상 특별분양을 실거주 목적으로 받았으나 입주 시기에 공직을 퇴직하고 생활권을 변경하며 입주하지 못했다"며 "세종 실거주 사유가 없어져 매도한 것이며 경제적 이득 목적은 전혀 없었다"고 해명했다.김 후보자 해명에도 세종시 공무원 특공 아파트 갭투자 의혹을 둘러싼 공방은 임명 직전까지 계속될 전망이다.아울러 김 후보자는 아들 병역 문제에 대해서도 논란이 불거졌다. 2016년 6월 관보에 따르면 김 후보자 장남은 신체검사에서 5급 제2국민역 판정(면제)을 받았다. 김 후보자는 당시 질병명을 비공개했다.특히 김 후보자가 국회의원 시절이던 2019년 10월 복지부 국정감사 질의에서 대통령 개별 기록관에 대해 지적하는 과정에서 문재인 전 대통령의 기억력을 초기 치매로 볼 수 있다는 투의 발언으로 논란을 빚었다.당시 김 후보자 질의에 민주당은 거세게 반발했고, 국감 파행에 이어 여야 국회 윤리위원회 맞제소까지 이뤄졌었다.민주당은 여야 정쟁을 촉발하는 의제가 좀처럼 생기지 않는 국회 보건복지위에서 김 후보자 발언은 용납할 수 없는 수위의 막말이라는 입장이다.김영배·윤건영·윤영덕·진성준·민형배 등 12명 민주당 의원들은 김 후보자를 "문 전 대통령을 치매라고 말한 막말 정치인"으로 규정하며 지명 철회를 촉구하는 성명을 낸 상태다.민주당 박홍근 원내대표는 "43일 만에 사퇴시킨 정호영 후보자를 대신할 인물이 손에 꼽히는 막말 정치인 출신"이라며 "문 전 대통령을 향해 치매 초기 증상이라고 한 당사자로 총체적 난국"이라고 지적했다.복지위 소속 민주당 의원실 한 관계자는 "차라리 정호영 전 후보자가 낫다는 평가가 나온다. 20대 국회 복지위원들과 보좌진들에게 김 후보자는 좋은 평가를 받지 못하는 인물"이라며 "윤 대통령이 정쟁의 불씨가 될 후보자를 복지부 장관으로 직접 지명했다. 이해충돌 위반, 갭투자 의혹 등 논란 거리도 많다"고 평가했다.2022-05-30 13:18:37이정환 -
약국서 잘나가는 근골격계 급여 첩약 1위는 '오적산'[데일리팜=이혜경 기자] 약국& 8231;한약방의 첩약 다빈도 처방(조제) 질환으로 근골격계통이 차지했으며, 그에 해당하는 한약제제 처방명 1위는 오적산으로 나타났다.보건복지부는 한방 진료 및 처방, 한약 조제(판매), 탕전 이용 및 한약재 구입현황 등 한약 소비의 전반적인 실태조사 결과를 30일 발표했다.이번 조사는 한방병원(155개소), 한의원(1,850개소), 한의사 근무 요양병원·(종합)병원(304개소), 약국(606개소), 한약방(380개소)를 대상으로 진행됐다.한약(첩약, 한약제제)과 기관 종류별 다빈도 처방(조제)·조제(판매) 질환과 처방명을 살펴본 결과 한의원, 요양·(종합)병원, 약국& 8231;한약방의 첩약 다빈도 처방(조제) 질환과 그에 대한 처방명도 각각 근골격계통과 오적산이 가장 많았다. 약국 및 한약방에서 조제되는 다빈도 질환은 근골격계통 44.5%, 소화계통 40.7%, 호흡계통 37%, 신경계통 8.7%, 순환계통 7.5%로 나타났다.특히 근골격계통으로 조제가 이뤄지;는 처방명을 보면 오적산, 독활기생탕, 소풍활혈탕, 대방풍탕, 육미지황환 등의 순을 보였다.약국·한약방의 비보험 한약제제 다빈도 조제 질환은 호흡계통이 67.3%로 가장 많았고, 호흡계통 질환에 대한 비보험 한약제제 처방으로 갈근탕이 39.3%로 가장 많았다.선호 한약 제형은 탕제가 가장 높았으며, 그 이유로는 효과가 빠르다는 점을 들었다.그 외 복용 및 휴대가 편리하다는 점에서 환제, 산제·과립제 등도 선호했다.한방병원, 한의원, 약국·한약방의 경우 가장 많이 소비한 한약재는 당귀, 감초 순으로 나타났으며, 요양·(종합)병원은 당귀, 숙지황 순이었다.사용한 한약재의 평균 가지 수는 한약방 99.8개, 한의원 93.1개, 한방병원 80.9개, 요양·(종합)병원 80.0개, 약국 70.3개 순으로 나타났다.모든 조사대상에서 보험급여 적용 확대가 가장 높은 응답률을 보였으며, 국민에게 한방의료에 대한 정확한 정보 제공 또는 홍보를 다음으로 선택했다. 우선 적용이 필요한 치료법에 대해서는 한방병원과 한의원의 경우 첩약이라는 응답이 높은 반면, 요양병원·(종합)병원에서는 한약제제라는 응답이 높았다.강민규 한의약정책관은 “"이번 실태조사를 통해 나타난 한약 소비실태 현황을 적극 활용해 정책을 개발& 8231;추진할 수 있도록 노력하겠"며 "올해에는 국민들의 한의약 이용 현황을 파악할 수 있는 한방의료이용 실태조사를 실시할 계획"이라고 했다.한편 이번조사는 2008년 이후 3년 주기로 실시됐으나, 빠르게 변화하는 정책 여건에 대응하고자 조사주기를 2년으로 단축해 지난해 10월부터 올해 2월까지 제6차 한약소비실태조사를 진행하게 됐다.2022-05-30 12:00:01이혜경 -
대마의약품 취급절차 간소화...환자 접근 편의성 높인다[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 환자 편의성 개선을 위해 대마 의약품 취급 절차 간소화를 추진하고 있다.식약처는 지난 2019년 3월 12일 자가 사용 목적의 대마성분 의약품 구입 절차를 주요 내용으로 하는 '마약류 관리에 관한 법률 시행령 및 시행규칙'을 개정& 8231;공포했다.관련 법 개정으로 희귀난치 질환자는 해외 허가 대마성분 의약품을 자가치료 목적으로 구입할 수 있게 됐다.대마 성분 의약품 구입을 위해 환자는 식약처에 취급승인 신청서와 진단서(의약품명, 1회 투약량, 1일 투약 횟수, 총 투약 일수, 용법 등이 명시된 자료), 진료기록, 국내 대체 치료수단이 없다고 판단한 의학적 소견서 등을 제출하게 된다. 환자로부터 자료를 제출 받은 식약처는 희귀필수센터에 취급 승인서를 보내면, 환자는 희귀필수센터에 대마 의약품 수입 신청을 진행하게 된다.수입신청은 의약품구입동의서와 양도양수계약서, 개인정보처리동의서를 작성해야 한다.희귀필수센터에서 식약처 지방청에 양도승인 신청을 하면 비로소 환자는 센터나 지역별 거점 약국에서 대마 의약품을 받게 된다.이와 관련 식약처 관계자는 "대마 의약품을 수입한 지 오랜 시간이 지났고, 현재까지 대마 의약품의 재판매 등 사고가 발생한 적이 없다"며 "환자들 또한 대마 의약품 복용 시 효과가 있다면서 필요성을 강조하고 있어, 이제는 환자들 편의에서 불편 사항을 손보려 한다"고 밝혔다.그는 "법률 개정이 필요하지만 올해 하반기 안으로 환자들이 대마 의약품을 편하게 접근할 수 있도록, 안전에 지장이 없는 선에서 절차적 제도를 개선하려 한다"며 "관련 규정 개정을 검토 중"이라고 덧붙였다.의료용 대마 공급을 맡은 거점약국 확대 노력도 기울일 예정이다.희귀필수센터와 대한약사회는 2019년 업무협약을 맺고 전국 희귀·난치 환자들에게 의료용 대마 공급을 목적으로 의료용 대마 거점약국 56개소를 운영 중이다.거점약국은 환자 수령 건 당 8000원으로 매월 말 합산해 다음 달 10일 내 지급하고 있다.식약처 관계자는 "환자들의 대마 의약품 편의성을 높이려면 더 많은 거점약국이 필요하다"며 "약국의 참여도를 높일 수 있도록 약사회와 협의를 진행하려 한다"고 언급했다.2022-05-30 11:37:32이혜경 -
신속검사 지원 1조1천억…건보 적자, 수가협상에 영향?지난 5월 12일 열린 건보공단-대한의사협회 수가협상 모습. [데일리팜=이탁순 기자] 올해 전반기 코로나19 환자 급증으로 건강보험 지원이 크게 늘어나 재정적자가 불가피할 것으로 보인다. 31일 최종 수가협상을 앞두고, 이 같은 상황이 반영될지 주목된다.30일 건보공단에 따르면, 지난 1월부터 4월까지 건보 수입은 25조2997억원인 반면 건보 지출은 27조14억원으로 1조7017억원 적자를 봤다.이는 작년 한해 2조8229억원 흑자와 비교되는 지표다. 건보공단은 이 같은 내용을 가입자단체가 참가하는 재정운영위 소위에 보고한 것으로 알려졌다.현재 가입자단체 대표들이 코로나19에 따른 국민 피해를 감안해 요양기관이 속한 공급자단체에 고통분담 차원에서 내년도 수가동결을 요구하고 있는데, 이 같은 1분기 재정운영 상황도 고려할 것으로 풀이된다.반면 공급자단체들은 작년 건보 흑자를 들어 수가를 대폭 인상해야 한다고 주장하고 있다. 내년도 수가협상은 작년 자료를 반영하기 때문에 올해 상반기 건보재정 수지가 참고상황일 뿐이지만, 건보료 인상에 부정적인 국민여론을 감안하지 않을 수 없다는 분석이다.수가인상률은 곧바로 오는 8월 결정될 건보료 인상에 반영되기 때문이다.특히 전반기 코로나19 신속항원검사 지원이 건보 지출 증가에 큰 영향을 끼치면서 수혜기관인 병·의원 수가협상이 녹록지 않을 전망이다. 지난 2월3일부터 4월3일까지 2개월 건강보험에서 신속항원검사 지원 비용은 1조1000억원에 달했다.정부는 의원급에 신속항원검사 1건 당 5만5920원을 수가로 책정해 지원한 바 있다.이에 대해 지난 26일 2차 수가협상을 마친 김동석 대한의사협회 수가협상단장은 "코로나19 관련 비용은 수가협상과는 전혀 별개의 사안"이라며 "의사들이 목숨을 걸고 수행했던 코로나19 감염 검사와 치료에 대해 수가협상과 연결시키는 것은 부당한 측면이 있다"고 말했다.2022-05-30 10:55:41이탁순 -
'보조기 기사·언어재활사' 자격 대여자 징역형 추진[데일리팜=이정환 기자] 의지·보조기 기사, 언어재활사, 장애인 재활상담사 등 장애인복지법이 규정하는 국가전문자격증 관리 규제를 강화하는 법안이 추진된다.해당 국가자격증을 대여·알선하는 등 불법행위 시 대여자와 대여받은 자를 형사처벌 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금에 처하도록 하는 게 주요 내용이다.자격증 대여 알선자 역시 자격증 대여자, 대여받은 자와 동일한 수준으로 형사처벌하는 조항도 담겼다.30일 국민의힘 이종성 의원은 이같은 내용의 '장애인복지법 일부개정법률안'을 대표발의했다고 밝혔다.이 의원은 국가 자격은 국민의 생명·건강, 안전과 직결돼 자격의 대여·알선 행위는 국가 자격의 신뢰성을 훼손하고, 자격제도의 근간을 침해하는 불법행위로서 엄격하게 관리해야 한다고 지적했다.그럼에도 장애인복지법에 따른 의지·보조기 기사, 언어재활사, 장애인 재활상담사의 경우, 사회적 취약계층인 장애인 등을 상대로 서비스를 제공하는 분야임에도 대여·알선행위에 대한 제재 규정이 미흡하다는 게 이 의원 비판이다.이에 이 의원은 관련 자격증 대여자의 경우 형사처벌은 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금으로 신설·강화하고, 자격증을 대여받은 자 역시 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금으로 형사처벌 규정을 신설하는 법안을 냈다.자격증 대여 알선자의 경우 자격증 대여자 또는 대여받은 자와 동일한 수준의 형사처벌 규정을 마련했다.이 의원은 "개정안은 2018년 12월 국민권익위원회가 국가전문자격증 대여·알선행위 제재 강화를 의결한 사안에 따른 것"이라며 "자격 관리를 강화해 부패행위의 예방과 청렴 문화를 조성하고, 복지서비스를 받은 장애인 등을 더욱 보호하게 될 것"이라고 말했다.2022-05-30 10:53:40이정환 -
"국산 코로나 백신·치료제 개발→허가 전주기 지원"[데일리팜=이정환 기자] 정부가 코로나19 치료제·백신 개발 지원을 위해 신속 심사 정책에서부터 자금 지원에 이르기까지 전주기 정책을 강도 높게 펼칠 방침이어서, 제품화 전 단계 제약사들의 많은 관심이 요구된다.국산 치료제의 경우 임상2상시험에서 유효성이 확인되면 임상3상 시험자료는 시판허가 후 제출하는 조건부 허가 제도를 시행 중이며 국산 백신 역시 신속출하승인 대상으로 지정해 다른 국가출하승인보다 우선 처리하고 있다.후보물질 발굴과 비임상시험, 임상시험에 소요되는 시간·비용을 지원하는 정책도 다각도로 추진하고 있다.30일 보건복지부 글로벌백신허브화추진단은 '코로나19 백신·치료제 주요 질의·답변'에서 이같이 밝혔다.◆제품화·생산 단계=식품의약품안전처는 임상2상을 완료해 유효성을 입증한 의약품에 대해 임상3상 자료를 별도로 정하는 기간 내 제출할 것을 조건으로 품목허가 중이다.코로나19 백신 역시 신속출하승인 대상으로 지정해 다른 국가출하승인보다 우선 처리하고 있다.통상적으로 2~3개월 이상 걸리는 국가승인을 20일 내로 단축하고 품질·안전성이 확인된 백신을 신속히 공급하기 위해서다. 식약처는 백신·치료제 GMP 생산시설 적합성 평가도 지원한다. 제조소 GMP 또는 품목 별 GMP 평가 신청 전 업체 별 이슈를 사전검토 또는 현장 컨설팅으로 지원한다.나아가 국내 백신 개발 기업을 대상으로 제품개발 초기 단계부터 허가까지 전 과정에 대한 전문가 컨설팅 지원과 맞춤형 기술정보를 제공하고 있다. 특히 식약처는 올해 4월 25일부터 제품화전략지원단을 출범해 공중보건 위기대응 의약품 등의 신속한 제품 개발을 위해 연구개발부터 임상시험, 허가심사에 이르는 각 단계를 체계적으로 지원하고 있다.◆비임상·임상단계= 복지부는 효능이 우수한 코로나19 치료제·백신 후보물질 발굴을 위해 비임상시험 연구지원 사업을 추진하고 있다. 올해 예산은 77억원이다.연구목표는 임상시험계획(IND) 승인 또는 연구기간 종료 시점에 측정·평가 가능한 마일스톤을 달성하는 것이다.질병관리청은 코로나19 등 신·변종 감염병에 신속 대응 가능한 mRNA 백신 개발을 위해 우수 후보물질의 비임상시험을 지원하고 있다. 올해 예산은 64억원이다. 산업통상자원부는 글로벌 수준의 백신 GMP 제조시설을 활용해 백신 생산 기업체의 생산 공정개발과 위탁생산을 지원한다.백신 후보물질을 비임상, 임상 단계에 진입할 수 있도록 백신생산 최적 조건 확립과 스케일을 키우기 위한 공정개발, 기술컨설팅을 지원한다.복지부는 기업의 임상시험 비용 부담 완화를 위해 코로나19 치료제 임상지원 사업 예산으로 올해 470억원을 확보했다. 코로나19 백신 임상지원 사업의 올해 예산은 415억원이다.국산 코로나19 백신 3상임상을 수행하는 중소·중견기업의 비용부담 경감을 위해 R&D 법령·지침을 고려해 기업 자부담금 비율도 완화했다.또한 식약처는 고강도 신속 제품화를 위해 ‘고(GO)·신속프로그램’을 운영 중이며, 전담심사팀을 구성, 맞춤형 사전상담 및 임상시험계획 신속심사(현행 30일 → 약물 재창출 7일, 신약 15일)를 하고 있다.2022-05-30 10:30:08이정환 -
질병관리청 제2회 추가경정예산 4조9083억 확정[데일리팜=김정주 기자] 질병관리청(청장 백경란)은 지난 29일 국회 본회의에서 의결된 2022년도 질병청 소관 제2회 추가경정예산이 총 4조9083억원이라고 밝혔다.이번 추경예산은 1~4월 코로나19 확진자 급증에 따른 방역소요 보강과 일반 의료체계로의 전환 지원 중심으로 편성했으며, 최근 코로나19 격리 의무가 연장됨에 따라 국회 심사과정에서 방역대응에 필요한 예산이 추가 증액돼 당초 정부안(4조3350억원) 대비 5733억원 증액됐다.증액 내용을 반영한 최종 추경예산의 주요 내용을 살펴보면 먼저 방역소요 보강 부문에서 오미크론 변이 확산으로 코로나19 검사 건수 급증에 따른 선별진료소와 임시선별검사소 등 진단검사비(PCR) 보강에 1조9691억원이 늘었다.코로나19 확진자 급증에 따라 격리· 입원자의 생활지원비와 유급휴가비 부족분 등 1조1359억원이, 확진자 급증에 따른 내·외국인 환자 격리입원 치료비와 재택치료비 7854억원이, 코로나19 사망자 증가에 따른 유족 장례비용과 전파방지 비용에 1830억원이 각각 추가 확보됐다.일반의료체계 전환 지원 부문을 살펴보면 일반진료체계 전환과 하반기 재유행에 대비해 안정적인 코로나19 환자 치료를 위한 치료제 추가 구입에 7868억원이 증액됐다. 세부적으로는 먹는 치료제가 106만명분에서 206만명분으로 100만명분이 늘었고, 주사용 치료제는 16만명분에서 21만명분으로 5만명분이 늘었다.백신 접종의 효과가 낮은 중증 면역저하자(치료 중인 장기이식, 혈액암 환자 등) 보호를 위한 코로나19 감염 및 중증 예방 목적의 항체치료제 신규 도입에 396억원(2만회분)이 신규 반영됐다.과학적 근거 기반의 방역체계 전환을 위해 지역사회 일반주민 대상(전국 17개 시·도 1만명, 2회) 코로나19 항체조사를 실시해 자연감염자 규모 확인과 유행 위험 사전 평가 등 추진에 38억원 신규 추가됐다.국내 코로나19 후유증 관리 대책의 과학적 근거 마련을 위한 체계적인 후유증 조사연구에 55억원이 신규 반영돼 예산이 늘었다.아울러, 증액사업 외에도 추경 재원 마련을 위해 기본경비, 인건비 등 경상경비에 대해 8억원을 절감·감액 편성했다.이번 제2회 추가경정예산에 따라 2022년 질병청 총지출 규모는 8조1495억원(제1회 추경)에서 13조578억원으로 증가했다.질병청은 추경예산이 국회에서 확정됨에 따라 관련 예산이 신속하게 집행될 수 있도록 차질없이 준비함과 동시에, 유행 상황을 지속 모니터링해 신종 변이와 하반기 재유행에 선제적으로 대비하는 등 방역 역량을 집중하고 코로나19 위기 극복에 최선의 노력을 다하겠다고 밝혔다.2022-05-30 10:03:45김정주 -
일반의료체계 전환 등 복지부 추경 3조 3697억 확정[데일리팜=김정주 기자] 일반 의료체계 전환과 저소득층 생활안정 지원 등에 쓰일 정부 추가경정예산 3조3697억원이 확정됐다. 보건복지부는 이 같은 내용의 제2회 추가경정예산이 확정됐다고 오늘(30일) 오전 밝혔다.보건의료 분야를 살펴보면 먼저 코로나19 환자 치료와 정부·지자체의 각종 조치(폐쇄, 업무정지, 소득 등)에 따라 발생한 의료기관, 약국 등의 비용과 손실보상금에 2조1532억원이 확보됐다. 코로나19 대응을 위해 의료기관 등에 파견된 의료인력에 대한 인건비는 701억원이 책정됐다.이는 당초 정부안으로 국회에 제출된 2조8650억원보다 5047억 원이 증액된 금액이다. 이에 따라 올해 복지부 총지출은 98조403억원에서 101조4100억원으로 증가했다.이 외에 복지 분야의 경우 기초수급과 법정 차상위 계층 등에 수급기준·가구원수에 따라 가구별 30∼145만원 1회 한시 지원에 총 9990억원, 연말까지 한시적으로 긴급복지 생계지원금 단가(기준 중위소득 26→30%) 인상과 재산기준 완화(주거용 재산기준 공제액 신설 및 생활준비금 공제율 인상)에 873억원이 확정됐다.복지부는 추경 예산의 신속한 집행이 가능하도록 철저히 준비하여 고물가·고유가 상황에서 어려워진 민생경제를 지원하는 한편, 일반 의료체계 전환 과정에서 코로나19 확진자 치료에 공백이 발생하지 않도록 최선의 노력을 다할 것이라고 밝혔다.2022-05-30 10:01:53김정주
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