[데일리팜=이혜경 기자] 지난 7개월 간 전국에서 3000여명이 국립생약자원관 제주센터 전시관인 '생약누리'를 방문했다. 지난해 11월까지만 해도 내부 공사가 한창이던 이 곳이 사람들의 발길이 끊이지 않는 전시관으로 변모했다. 식품의약품안전처 전문지 출입기자단은 지난 24일 국립생약자원관 제주센터(이하 제주생약센터)를 방문했다. 지난해 11월 11일에 이어 두 번째 방문이다. 당시만 해도 제주생약센터의 분위기는 휑했다. 재배장의 땅을 다지고, 재배온실과 전시동 운영을 위한 준비가 한창이었다. 연구동을 제외한 공간이 어떻게 탈바꿈 할지 궁금할 수 밖에 없었다. 그 사이 전시관의 이름이 정해졌다. 식약처 직원들의 공모를 통해 '생약의 모든 것을 경험할 수 있는 곳'의 의미를 담아 생약과 세상의 순 우리말인 누리를 합쳐 생약누리가 탄생했다. 생약누리는 총 2층으로 구성됐다. 1층에는 우리 생활에서 흔히 볼 수 있는 동·식물성 생약자원을 디지털을 이용한 인터랙티브 체험을 통해 찾아보는 '생약의 숲'을 비롯해 '생약표본실', '생약연구소',생약공방', '기획전시실'이 있다. 2층에는 올바른 생약 사용 홍보를 위해 식약처가 자체 제작한 동영상 '식약보감'과 생약 유래 전래동화를 애니메이션으로 감상할 수 있는 영상시청실과 교육 및 회의 등 다목적 공간으로 활용가능한 대강당, 식약처와 국립생약자원관 업무소개 공간이 있다. 특히 2층의 휴게공간은 인기 공간 중 하나다. 비가 오는 날 카페테리아 외부에 마련된 테이블에서 따뜻한 국화차를 마시며 바라보는 삼나무 숲은 그야말로 힐링의 장소란다. 제주생약센터는 일반 관람객이 휴식할 수 있는 힐링 공간으로 옥상정원 조성 및 휴게공간, 편의시설을 보강해 '제주에서 꼭 가보고 싶은 유익한 전시관'을 목표로 하고 있다. 생약누리 개관 이후 다양한 계층의 관람객 방문이 이루어지고 있다. 전국의 약학, 산림자원학, 식품학 등 관련학과 대학생·대학원생의 전문 현장실습, 서귀포시 내 고등학생의 진로탐험 학습, 어린이집 원생들의 견학 등 체험학습 활동이 증가하고 있다. 어린이, 초중고생, 대학생 뿐 아니라 관련 학술대회 개최 연계 등을 통한 학계, 산업계 전문가 및 가족 단위 여행객과 지역 주민 등의 관람객도 꾸준히 증가하고 있어 현재 약 3000명이 전시관을 방문했다. 제주생약센터는 내년에는 더 많은 사람들이 생약을 접할 수 있도록 전용 홈페이지 구축 및 모바일앱 개설 등을 진행한다. 또 서귀포시 어린이집 연합회, 교육청 등과 협력해 미취학 아동, 초·중·고, 대학생에 맞는 다양한 맞춤형 프로그램을 개발하는 등 교육 현장으로 활용될 수 있는 방안도 마련 중이다. 현재 제주생약센터는 어떻게 운영될까. 식약처 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 내 국가생약자원관리센터TF팀이 운영을 맡고 있다. 현재 정원은 팀장 1명, 연구관 2명, 주무관 7명으로 총 10명으로 구성됐다. 국가생약자원 총괄관리 및 교육·전시관 운영을 전담하는 임시조직으로 운영되고 있는 것이다. 손수정 의료제품연구부장은 "생약자원의 효율적 관리를 위해 정식 직제화가 필요하다"며 "전시관을 찾은 관람객에게 다양한 생약자원에 대한 볼거리 제공하고 흥미 유발 및 만족도 향상을 위해 올해 약 3억원의 예산으로 생약누리를 운영했다"고 설명했다. 내년에는 생약자원에 대한 프로그램 진행 등을 위한 교육시설 확충, 전시동 관람객을 지속적으로 확대하기 위한 기획전시 운영 계획 마련, 옥상정원의 휴게공간 조성과 교통약자를 위한 옥상 연결 엘리베이터 설치를 위해 약 7억원의 예산을 확보하기 위해 노력 중이다. 국내 생약 자원 보존·품질관리 목표 지난 2012년부터 발효된 나고야의정서에 따라 다른 나라의 생약(한약)제제를 수입하는 경우, 해당 국가에 로열티를 지불해야 한다. 국립생약자원관은 국민에게 생약제제 자국화의 필요성을 알림과 동시에 생약제제 유효성분 및 대체 약재 개발과 유전자원 접근 및 이익공유 협상 지원 및 정보 공유를 위해 마련됐다. 국립생약자원관은 한반도 기후 특성을 고려하여 3개의 지역별 센터를 운영하고 있으며, 제주센터 외에 충청북도 옥천군의 옥천센터, 강원도 양구군의 양구센터가 있다. 이 가운데 제주생약센터는 제주도 내 자생하고 있는 생약자원과 수입의존도가 높은 국외 아열대 생약자원의 시범재배 연구를 추진하고 있다. 현재, 베트남 침향, 육계 등 17종에 대해 시범재배 연구를 수행하고 있으며, 이를 통해 품질이 확보된 국내 재배 아열대 생약자원으로 산업계 등에서 활용할 수 있도록 지원하고자 한다. 손 부장은 "앞으로도 국내 기업이 아열대 생약자원을 활용하여 의약품, 화장품, 건강기능식품 등의 원료로 신제품 개발이 촉진될 수 있도록 자원 확보 및 품질 관리 연구를 지속적으로 확대할 계획"이라고 밝혔다. 제주생약센터는 제약업계가 외국에 로얄티 지불 없이 신제품 개발에 활용할 수 있는 생약자원을 확보하고, 과학적 품질 관리에 필요한 생약 표준품을 제조, 분양하는 일을 돕는 게 목표이기도 하다. 이에 기준·규격 개발 연구 등으로 품질이 확보된 자원을 약전에 수재함으로써, 세계적으로 우수한 국내 의약품이 개발되어 해외시장에 진출할 수 있도록 지원하고 있다. 현재 표준생약 268개, 지표성분 116개를 포함한 총 384개 표준품을 확보하고 있으며, 제약회사, 화장품회사, 건강기능성식품회사 등에 분양 중이다. 손 부장은 "나고야의정서에 대응하기 위해 구축된 제주생약센터는 로열티를 지불해야 하는 원료를 수입하지 않을 수 있도록 하고, 아열대 생약자원을 제주도에서 직접 확보할 수 있도록 운영되고 있다"며 "외국산 생약제제 뿐 아니라 제주도에서 아직 알려지지는 않았지만 자생하고 있는 생약제제에 대해서도 생산 확대와 원료로서 어떻게 활용이 가능한 지에 대한 연구도 진행하고 있다"고 설명했다. 지난해 국립산립과학원 산하 난대아 열대산림연구소와 아열대식물 재배기술 교류 및 연구, 정보 교류 등의 협업을 위한 업무 협약을 체결했다. 내년에는 생약 관련 대학, 기관들과의 협력 사업도 확대해 나갈 계획이다. 손 부장은 "환경부 산하 국립생물지원관, 농림축산식품부 산하 국립원예특작과학원 등 관련 기관들과 나고야의정서 등 국제 환경변화를 대비한 공동연구, 자원 재배, 관리 기술 교류 및 최신 정보 공유 등을 추진할 수 있도록 업무 협력을 순차적으로 확대할 계획"이라며 "인도네시아 국립연구혁신원, 베트남 국립생약자원연구소 등과 생약 자원 활용, 정보 교류 등 업무 협력을 추진하고자 한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 대한의사협회가 정부의 의대정원 확대 방침에 반대하며 총파업 찬반 투표를 예고한 가운데 보건복지부가 즉각 유감을 표했다. 26일 복지부는 입장문을 통해 이같이 밝혔다. 의협은 전국의사대표자 및 확대 임원 연석회의에서 복지부가 의대 증원 수요조사 결과 발표에 이어 증원까지 일방적으로 강행할 경우 단체행동 수위를 높이겠다고 밝혔다. 비상대책위원회를 구성, 강력한 투쟁에 나서는 동시에 의사 회원들을 향해서는 파업 찬반 투표를 진행하겠다는 게 의협 방침이다. 복지부는 의협의 총파업 언급에 대해 유감을 표명했다. 복지부는 그동안 지역·필수의료 위기 극복을 위해 다양한 대책을 발표하고 진정성을 갖고 17차에 걸쳐 의협과 의료현안협의체 논의를 진행했다고 설명했다. 의대정원 확충과 의료사고 부담 완화, 충분한 보상, 근무여건 개선, 의료전달체계 개선 정책은 서로 보완돼 병행 추진해야 한다고도 했다. 복지부는 "의대정원 확대 문제는 의협뿐 아니라 필수의료 현장 환자와 의료소비자, 지역의료 현장의 주민 등 국민 모두의 생명·건강과 관련된 국가 정책"이라며 "정부는 국민 여론에 귀를 기울이면서 의료단체와 계속 협의하고 환자단체 등 의료 수요자의 다양한 의견을 수렴해 필수의료 확충과 제도 개선을 착실히 추진하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 의대정원 증원으로 늘어날 의사가 필수의료 분야로 유입될 수 있도록 의료사고 사법부담을 완화하겠다는 입장을 재차 밝혔다. 그러나 국회 계류 중인 필수의료 육성·지원 법안을 놓고는 필수의료 개념이 모호하고 필수의료 사고 형사책임 감면 시 부작용이 우려된다는 의견이 제시되고 있어 입법 가능성이 낮다는 우려가 제기된다. 24일 복지부는 의대증원 계획과 필수·지역의료 회생 방법을 제출하라는 조명희 국민의힘 의원 지적에 "의료사고 사법부담 완화, 의료인 근무여건 개선, 필수의료 보상 강화 등 정책패키지로 늘어난 의사가 필수의료로 유입될 수 있게 하겠다"고 답변했다. 복지부는 의대정원 확대 관련 구체적인 사항은 의대 수용역량과 지역 인프라 등을 종합적으로 고려하고 의료계 협의, 사회적 논의를 통해 구체화하겠다고 했다. 결국 필수의료 강화 해법으로 필수의료에 종사하는 의사의 형사처벌을 감경·면제하고 보상은 강화하겠다는 게 복지부의 방향성이다. 문제는 정부가 필수의료의 정확한 개념을 정립하지 못하고 있는 데다, 의사 형사처벌 감경 관련 사회적 합의 절차도 밟지 않고 있다는 점이다. 국회에는 총 3건의 필수의료 육성 및 지원 등에 관한 법률안이 계류 중이다. 국민의힘 이종성, 홍석준 의원과 더불어민주당 신현영 의원 대표발의안이 그것이다. 해당 법안들은 필수의료를 응급의료·외상·암·심뇌혈관질환·중환자·중증감염병·분만 등 적절한 조치가 없을 시 생명이 위급하거나 심신에 중대한 위해가 생기는 의료로 규정하고 있다. 복지부는 해당 법안에 대해 입법취지에 공감한다면서도 필수의료 정의와 범위가 모호하다는 입장을 낸 상태다. 복지부는 "필수의료 정의·범위는 다양한 관점과 의견이 있다. 제정안의 적용 범위를 규정하는 가장 핵심사항으로, 각 계 의견수렴을 통한 사회적 합의가 필요하다"면서 "필수 의료사고 형벌 감면은 유사입법례와 환자 권익보호 등을 고려해 의료분쟁조정법 등 현행법을 함께 검토해야 하며 사회적 공감대 형성도 이뤄져야 한다"는 의견을 피력했다. 법무부 역시 "필수의료, 필수의료종사자의 개념이 불분명하게 규정돼 법안만으로는 규정하려는 의료행위와 의료인 범위 등이 예측되지 않는다"며 "형사책임 감면은 사회적 공감대 형성 여부가 선제적으로 확인돼야 한다. 필수의료와 그 외 의료행위를 달리 취급하는 게 타당한지 여부도 검토해야 한다"고 밝혔다. 결국 복지부는 의대정원 증원 발표로 인한 의사 반발을 가라앉히기 위해 필수의료 형사처벌 감면이나 의료사고 사법부담을 완화하겠다는 방침을 기계적으로 반복할 게 아니라 구체적으로 필수의료 개념 정립부터 시행해야 할 것으로 보인다. 아울러 의사 형사처벌 감면 타당성에 대해서도 환자단체, 시민단체 등 국민 소통으로 공감대를 형성하고 합의 절차를 마련해야 하는 숙제를 얻게 됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 22일 열린 암질환심의위원회에서는 다소 이례적인 결정이 나왔다. 한국아스트라제네카가 신청한 임핀지주(더발루맙) 포함 담도암 3제요법이 급여기준 마련에 실패했지만, 병용약제인 젬시타빈과 시스플라틴에는 급여를 인정키로 한 것이다. 이에 따라 현재 비급여로 사용 중인 임핀지+젬시타빈+시스플라틴 담도암 1차 치료 요법이 일부 급여 적용으로 다소나마 경제적 부담이 줄어들 것으로 보인다. 심평원 관계자는 "더발루맙과 병용하는 젬시타빈과 시스플라틴은 본인일부부담을 인정하기로 암질심에서 결정했다"며 "이를 토대로 비용효과성을 따진 뒤 복지부에서 보고할 예정"이라고 설명했다. 복지부에서 비용 효과성을 인정하면 항암제 급여기준을 개정해 더발루맙 병용시 젬시타빈과 시스플라틴은 약값의 5%만 본인 부담하면 될 것으로 보인다. 젬시타빈은 병당 20만원 이하 상한금액이 설정돼 있고, 시스플라틴 역시 병당 2만원 이하로 약값이 비싼 편이 아니어서 복잡한 절차없이 급여기준 개정이 유력해 보인다. 다만 상한금액이 병당 334만원에 달하는 임핀지는 비급여여서 환자 부담이 완전히 사라진 건 아니다. 임핀지는 지난해 11월 면역항암제는 최초로 담도암 1차 치료제 적응증을 획득했다. 이는 치료 경험이 없고 수술을 통한 절제가 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자 685명을 대상으로 기존 항암화학요법(젬시타빈 및 시스플라틴) 대비 임핀지 병용요법의 유효성을 평가한 TOPAZ-1 3상 연구를 바탕으로 이뤄졌다. 3상 결과, 2년 시점에서 임핀지군 생존율은 24.9%였으며, 위약군은 10.4%, PFS 중앙값은 임핀지군 7.2개월로 위약군 5.7개월 대비 25% 개선했다. 적응증 획득 이후 현장에서는 담도암 1차 치료에 해당 3제 요법을 비급여로 많이 사용해왔다. 아스트라제네카는 환자 부담을 고려해 지난 8월 급여확대 신청을 했는데, 1차 관문인 암질심에서 고배를 마셨다. 다만 암질심에서도 현장 사용빈도가 높고, 환자 부담을 고려해 임핀지를 뺀 나머지 약제에 대한 급여를 인정키로 한 것이다. 이에 한국아스트라제네카 관계자는 "상대적으로 연령대가 고령이며 예후가 좋지 못하고 진행성이 빠른 담도암 환자를 위한 치료비 부담을 경감해주고자& 160;하는 정부의 의지에 감사한다"면서도 "암질심 결과에 대해,& 160;회사는 담도암으로 고통받는 환자와 이들의 치료를 위해 불철주야 고생하는 의료진을 위한 급여 확대& 160;방안을 도출하기 위해 내부 논의를 진행하고 있다"고 밝혔다. 그러면서 "12년만에 등장한 담도암의 새로운 표준 치료법이자 담도암 최초의 면역항암제인 임핀지를 기다리는 많은 의료진들과 환자들을 고려해,& 160;회사는 향후 보건당국과 함께 급여확대를 위해 최선을 노력을 다할 것"이라고 덧붙였다. 아스트라제네카 입장에서는 이번 결과에 만족하든지, 자료를 재정비해 다시 급여 신청을 할지 갈림길에 놓였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 국내 최초로 한국 보건의료 R&D 과제 정보를 2023년부터 World RePORT World RePORT(World Research Portfolio Online Reporting Tool) : 국제협력을 위한 연구과제 정보 공유플랫폼, https://worldreport.nih.gov 에 공유한다고 밝혔다. 이번에 World RePORT에 공유하는 연구 과제 정보는 2021년 진흥원에서 지원한 1,881개의 보건의료 R&D 연구과제에 대한 정보다. World RePORT는 2011년 글로벌 보건의료 연구기관장 회의(이하HIROs) HIROs(Heads of International Research Organizations)는 보건의료 연구의 글로벌 정보공유 및 협력 촉진을 위해 1998년 Harold Varmus의 의해 설립, 26개국 35개 보건의료 연구 지원기관 수장이 참여하는 회의이며, 한국에서는 한국보건산업진흥원이 유일한 참여 기관이다. World RePORT에서 제안된 국제 연구과제 정보 공유 플랫폼으로 미국국립보건원(National Institues of Health, 이하 美NIH) 주도로 시작하여 현재 영국 의학연구회(Medical Research Council, MRC), 일본 의료연구개발기구(Japan Agency for Medical Research and Development, AMED) 등 HIROs 소속 주요국 16개 R&D지원 기관이 참여하여 R&D 과제 정보를 공유하고 있다. World RePORT는 각국의 정부 연구과제 지원기관이나 연구자가 글로벌 연구 협력 활동을 파악할 수 있도록 만들어진 플랫폼으로 대화형 개방형 온라인 데이터베이스이자 위치 맵핑이 가능한 도구이다. R&D 과제를 지원하는 국가, 지원 기관, 연구잭임자 및 연구 초록 등의 정보를 제공함으로써 국내외 연구자 간 협력을 촉진하고, 중복투자 영역과 투자 격차를 확인하며, R&D 지원기관의 투자 효과성을 높이는데 기여하고 있다. 진흥원은 2023년 4월 美NIH와 업무협약을 개정해 한-미 양기관의 공동연구 분야 확대 및 협력을 강화하고, 정보 및 인력 교류를 활성화하기로 한 바 있다. 美NIH World RePORT 과제 정보 공유는 양기관 업무협약 개정의 후속 조치 일환으로 이루어졌다. 진흥원은 HIROs의 공식 회원기관으로서 이번 과제 정보 공유를 통해 국제연구 협력을 촉진하고 연구자 간의 지식 교류를 지원함으로써 보건의료 문제를 해결할 혁신적인 연구가 가능하도록 글로벌 공동체에 기여한다는 의의가 있다. 진흥원 차순도 원장은 "보건의료 R&D 과제 정보 공유를 통해 한국의 국제협력 기반을 강화하고 복지부와 진흥원의 위상을 제고할 수 있을 것으로 기대하며, 향후 매년 한국 보건의료 R&D 과제 정보를 World RePORT에 공유할 예정"라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 불법 리베이트로 인한 의약품 유통질서 문란행위로 약가인하가 결정된 일양약품 놀텍 등 9개 품목이 내달 1일부터 약가가 인하된다. 일양약품이 제기한 상고심에서 대법원이 심리불속행 기각을 결정하면서 그간 인용됐던 약가인하 처분 집행정지가 해제된 데 따른 영향이다. 심리불속행 기각이란, 상고사건 가운데 대법원이 상고 대상이 아니라고 판단한 사건을 더 이상 심리하지 않고 기각하는 제도다. 지난 23일 보건복지부는 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 집행정지 해제 안내를 통해 이같이 밝혔다. 대법원 결정으로 약가인하 집행정지 처분이 해제되는 의약품은 일양텔미살탄정 40mg과 80mg, 일양텔미살탄플러스정 40mg, 80mg, 뉴트릭스정, 놀텍정 10mg, 일양디세텔정, 일양하이트린정2mg, 나이트랄크림 등 9개다. 복지부는 지난해 1월 26일 해당 약제의 약가인하처분을 고시했었다. 이후 일양약품의 집행정지 신청으로 고시 집행이 멈췄다가 지난 16일 대법원 제3부가 본안 사건의 심리불속행 기각을 결정하면서 고시 효력정지가 해제됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 간암 표적치료제 넥사바(소라페닙토실레이트, 바이엘)의 유일한 동일성분 약제 '소라닙(한미약품)'이 자진 인하를 통해 가격 경쟁력을 확보했다. 24일 업계에 따르면 한미약품 소라닙정200mg은 회사 측 자진인하 신청에 의해 12월부터 9939원에서 8945원으로 인하된다. 소라닙은 지난 2020년 12월 넥사바의 동일성분 약제로는 국내 최초로 급여 등재됐다. 당시 등재 약가는 넥사바의 조정 전 약가의 53.55% 수준인 9939원이다. 넥사바는 간암 치료 최초의 표적항암제로, 경쟁약물이 나오기 전까지 국내에서 독점적 지위를 지켰다. 2021년만 해도 아이큐비아 기준 판매액 100억원으로 블록버스터 명성을 이어갔다. 하지만 렌비마, 면역항암제 등 또 다른 신약과 소라닙 등장에 따른 약가인하로 2022년에는 57억원으로 전년보다 무려 43%나 떨어졌다. 2021년 2월부터 기존 약가의 70% 수준으로 떨어진 상한금액은 오는 12월부터는 가산도 만료돼 53.55% 수준인 9939원으로 소라닙과 동일해진다. 약가인하로 전체 매출 하락도 불가피할 전망이다. 후발 경쟁자인 소라닙 입장에서도 넥사바와 같은 동일가격이 시장 경쟁 입장에서 달갑지 않은 측면이 있다. 항암제의 경우 상급종합병원에서 오리지널 선호도가 크기 때문에 가격마저 동일해진다면 오리지널 쏠림 현상은 더 커질 수 밖에 없기 때문이다. 소라닙은 아이큐비아 기준 2021년과 2022년 12억원 수준의 판매액을 기록했다. 유일한 제네릭약제지만, 예상보다 매출 성장세가 크지 않은데, 오리지널 선호 현상이 영향을 미친 것으로 풀이된다. 이에 소라닙은 약가인하를 통해 가격 경쟁력을 확보하는 전략을 택한 것으로 보인다. 이에 따라 12월부터는 바이엘 넥사바정200mg은 정당 9939원에, 한미약품 소라닙정200mg은 8945원에 판매된다. 이번 가격 인하가 전체 간암 치료제 시장에 어떤 영향을 미칠 지 주목된다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부는 K-바이오·백신 1호 및 2호 펀드 운용사가 민간 펀드 운용사들과 함께 2024년도 바이오헬스 분야에 2500억원 이상 투자할 계획이라고 24일 밝혔다. 복지부는 이날 서울 송파구에 있는 소피텔 앰배서더 호텔에서 'K-바이오 투자 컨퍼런스'를 개최해 이러한 내용을 설명했다. 현재 2616억3000만원 규모로 투자를 조기에 시작하는 우선 결성 절차를 추진 중인 2개의 펀드는 올해 안에 관련 절차를 마무리하고 2024년 초부터 4년간 본격적인 투자에 나선다. 다만 최근 제약·바이오 투자 시장 위축 등을 고려해 총 결성액(2616억원)의 최대 40%(1000억원)를 내년에 집중 투자한다. K-바이오·백신 펀드는 혁신 신약개발과 백신 주권 확보라는 조성 취지를 고려해 혁신 신약 임상 2~3상, 혁신 플랫폼 및 백신 기술 등을 주요 투자 대상으로 검토할 예정이다. 이밖에 컨퍼런스에 참석한 바이오헬스 분야 펀드 운용사 2곳(인터베스트, 한국투자파트너스)도 2024년도 바이오헬스 분야 투자 계획을 발표했다. 이 2곳은 제약·바이오 정책 펀드로는 최초로 조성됐던 글로벌 제약 1호 및 2호 펀드 주관 우용사로서, 2013년부터 지속적으로 바이오헬스 분야 투자를 주도해왔다. 운용사 2곳은 K-바이오·백신 펀드와 함께 2024년도 바이오헬스 분야에 1500억원 이상 투자하겠다는 방침이다. 이날 컨퍼런스에서는 제약·바이오 투자 전문가들이 기술특례 상장전략, 국가 신약 연구개발(R&D) 투자 방향, 인수합병(M&A) 동향 및 활성화 방안 등을 설명했다. 앞으로 복지부는 공공부문에서 2000억원을 투자해 총 5000억원 규모의 K-바이오·백신 펀드를 우선 추진한 뒤 1조원 규모로 키우겠다는 계획이다. 정은영 복지부 보건산업정책국장은 "향후에도 추가적인 K-바이오·백신 펀드 조성을 통해 민간 투자를 견인하는 역할을 다할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 골형성부전증을 겪고 있는 17세 이하 청소년 환자 3명을 대상으로 사람 태아 유래 골 분화 전구세포(중간엽줄기세포)를 이용해 치료하는 고위험 임상연구가 정부 심의에서 적합 판정을 받았다. 타 조직 유래 줄기세포 대비 우수한 골 분화능력을 갖고 있고, 골 형성 촉진 단백질을 분비할 수 있는 것으로 알려진 태아 유래 줄기세포로 골형성부전증 증상을 완화함으로써 희귀질환인 골형성부전증 환자에게 치료 기회가 확대될 수 있을 것으로 기대된다. 퇴행성 요추 질환자를 대상으로 기존 치료술에 추가로 환자 본인 지방조직에서 얻은 기질혈관분획을 적용해 기존 치료보다 개선된 효과를 확인하는 저위험 임상연구도 심의를 통과했다. 기질혈관분획이 기존 치료술에 사용하는 골이식재의 미흡점을 보완해 골유합 속도를 높이는 등의 효과를 낸다면, 척추가 안정화돼 일찍 통증을 감소시킬 수 있고 보행 등 일상생활과 다양한 활동을 시작할 수 있어 환자 삶의 질을 향상시킬 전망이다. 보건복지부(장관 조규홍)는 지난 23일 2023년 제11차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 ‘심의위원회’)를 개최했다. 이번 심의위원회에서는 분당차병원(병원장 윤상욱) 등이 제출한 첨단재생의료 임상연구과제(고위험 2건, 중위험 1건, 저위험 3건) 등을 심의해 총 6건의 심의안건 중 2건은 적합 의결하고 1건은 부적합 의결, 3건은 재심의 결정했다. 적합 의결된 안건에 대한 주요 내용은 다음과 같다. 첫번째 과제는 골형성부전증을 겪고 있는 17세 이하(성장판 닫히는 나이 고려)인 아동 환자 3명을 대상으로 사람 태아 유래 골 분화 전구세포(중간엽줄기세포)를 이용하여 치료하기 위한 고위험 임상연구다. 골형성부전증이란 골기질 단백질을 생성하는 콜라젠 유전자 (COL1A1, COL1A2)의 변이에 기인하는 희귀질환(한국질병사인분류코드(KCD code): Q78.0)이다. 이 연구에서는 타 조직 유래 줄기세포 대비 우수한 골 분화능력을 갖고 있고, 골 형성 촉진 단백질을 분비할 수 있는 것으로 알려진 태아 유래 줄기세포로 골형성부전증 증상을 완화함으로써 희귀질환인 골형성부전증 환자에게 치료 기회가 확대될 수 있을 것으로 기대된다. 위 고위험 과제는 심의위원회의 심의와 동시에 식약처의 승인 검토를 진행(신속·병합 검토 제도) 중이며 식품의약품안전처장의 최종 승인을 받은 이후 임상연구를 실시할 수 있다. 두번째 과제는 퇴행성 요추 질환자를 대상으로 기존 치료술(후방 요추체간 유합술: 의료기기인 요추체간용 케이지와 합성골 이식재 이용)에 추가로 환자 본인의 지방조직에서 얻은 기질혈관분획(SVF)을 적용해 기존 치료보다 개선된 치료효과를 확인하려는 저위험 임상연구이다. 아울러 보고안건 중 ‘첨단재생의료 임상연구계획 국가연구비(R&D) 지원 과제 현황’의 주요내용으로는 ▲올해 11월 기준 누적 총 21건(고위험 6건, 중위험 11건, 저위험 4건)의 지원 과제 정보, ▲각 지원과제의 연구비 지원 규모(총 약 165억원) 및 연구비 평가 내용 등이 보고됐다. 고형우 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국장은 "이번 회의도 연구의 안전성·유효성과 필요성·시급성을 종합적으로 심의하기 위해 심의위원회에서 열띤 논의가 있었다"며 "임상연구계획 심의 외에도 사무국은 임상연구자들이 현장에서 겪는 애로사항을 직접 듣고 제도 운영에 반영하기 위해 꾸준히 임상연구자 간담회를 추진하고 있으며, 내달 5일에 제5차 간담회가 개최될 예정"이라고 밝혔다. 한편, 사무국은 첨단재생의료 임상연구에 대한 소식과 정보를 전하기 위해 '첨단재생의료 임상연구소식'을 격월로 발간하고 있다. 지난 24일에 11월호(제7호) 소식지가 발간돼 첨단재생의료포털(www.k-arm.go.kr)에 게재될 예정이다. 이번 소식지에는 2023년 9월과 10월 심의위원회 심의 동향과 조직공학치료 분야 임상연구(베체트 장염에 대한 오가노이드 기반 세포치료)를 수행 중인 연구자(고려대학교 구로병원, 이범재 교수)가 작성한 해당 연구 경력과 조직공학 치료 분야 연구 활성화를 위해 필요한 점 등의 이야기(‘사무국이 Pick한 임상연구자!’ 코너)를 담았다. 조직공학 치료 분야 동향 및 필요점에 대한 기고문(‘전문가 INSIGHT’ 코너)과 연구계획을 작성할 때 도움이 될 수 있는 ‘임상연구 실시 방법’에 관한 심의사례(‘알면 쓸모있는 심의내용’ 코너), 마지막으로 연구자들이 자주 질문하는 ‘다기관 임상연구계획 심의 신청’에 대한 질의응답 내용도 포함됐다.