[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원이 약제 급여평가 결과를 투명하게 공개하기로 했다. 시민 및 환자단체, 제약업계 등이 요구하는 평가 전과정을 구체적으로 공개하지는 못하지만, 급여기준 설정 및 급여적정성 여부에 대해선 확실하게 공개하기로 한 것이다. 심평원은 지난 13일 오후 6시 23분 '제7차 중증(암)질환심의위원회(이하 암질심) 심의결과'를 공개한데 이어, 오후 10시 46분 '암질심에서 심의된 킴리아주 관련 보도 참고자료'를 배포했다. 암질심 심의결과는 요양급여 결정신청 품목, 제약사, 효능·효과, 심의결과와 급여기준 확대 품목, 제약사, 효능·효과, 심의결과를 담고 있다. 지난 2017년 6월부터 공개하고 있는 약제급여평가위원회 심의결과 공개범위와 비슷한 수준이다. 심평원은 약평위에 이어 암짐실 심의결과도 매달 회의 종료 이후 보도참고자료 형태로 언론 및 홈페이지에 배포하기로 했다. 김애련 약제관리실장은 "그동안 중증암질환심의위원회 회의 결과 공개에 대한 요구가 있었고, 원하지 않는 제약회사도 있었다"며 "하지만 전반적으로 고가약제를 궁금해 하고, 암질환 관련 약제에 굵직한 사안이 많아서 민관협의체 등의 논의를 거쳐 공개하기로 했다"고 밝혔다. 킴리아 보도참고자료와 관련, 김 실장은 "급여기준 설정여부 이외 킴리아는 예외적으로 참고자료가 나갔다"며 "이번 국정감사에서 다뤄지기도 했고, 여러 이슈가 있어서 이례적으로 나왔다. 지속적으로 나오지는 않을 것"이라고 덧붙였다. 한편 심평원은 보도참고자료 배포시기를 검토 중이다. 당초 심평원은 약평위와 마찬가지로 암질심 또한 회의 다음날 오전 중 보도참고자료를 배포 할 예정이었다. 하지만 킴리아 등 이슈 약제로 인해 배포 예정일을 앞당겨 회의 종료 직후인 13일 오후 6시가 넘어 배포하고 기자들에게 앞으로도 매달 회의 직후 배포하겠다고 공지한 상태다. 이와 관련 김 실장은 "약평위와 암질심의 보도참고자료 배포시기를 (동일하게 할지) 고민할 필요가 있을 것"이라며 "국정감사 이후 시기 조율을 검토해 최종 확정해 공지하겠다"고 언급했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국회 보건복지위원회 국정감사 자리에서 반복되는 사무장병원 낮은 환수금액 징수율 지적에 건강보험공단은 '특사경' 도입의 필요성을 주장하고 나섰다. 하지만 일부 의원들은 건보공단에 특사경 보다 지금 건보공단이 할 수 있는 대안을 요구하면서 김용익 이사장이 결국 불만을 드러냈다. 더불어민주당 고민정 의원은 15일 건강보험공단 국감에서 "사무장병원 근절이 특사경만 있으면 되느냐"며 "현재 사무장병원을 적발해도 징수율이 5%도 안된다. 일반 국민들이 보면 '먹튀'하기 좋은게 사무장병원으로 보인다"고 말했다. 특히 윤석열 전 총장의 장모가 운영한 사무장병원을 예로 들면서, 장모 최 씨가 주거지 이탈을 하지 않는다는 조건으로 보석석방이 된 이후로도 요양원을 출퇴근 하고 차를 몰고 외출을 하는 등의 모습이 국민들에게 비춰지고 있는 모습을 지적했다. 고 의원은 "돈 없고 빽 없는 사람들도 이럴 수 있을까 하는 생각이 든다"며 "최 씨를 떠나서 권력형 비리가 사무장병원의 모습이 아닌가 우려가 된다"며 "사무장병원의 문제를 명명백백히 건보공단이 밝혀야 한다"고 했다. 사무장병원과 관련 김 이사장은 "사무장병원이 사회적으로 큰 문제가 됐으면, 검찰이든 경찰이든 적극적으로 나서서 법적으로 기강을 잡아야 하는데, 사법기관이 적극으로 나서지 않는다"며 "검찰은 도대체 뭐하고, 경찰은 도대체 뭐하느냐. 국가 사법기관이 아무런 조치를 하고 있지 않아 건보재정을 관리하는 우리가 권한을 달라는데도 몇년째 끌고 있다"고 목소리를 높였다. 김 이사장은 "화이트칼라 범죄인 사무장병원은 환수 이전에 재산을 은닉하고 있다"며 "걷으려고 해도 걷을 수 없고, 강제할 수도 없다. 사기 치려고 작정한 범죄 집단이 재산을 남기고 압류를 당할 상황을 만들겠냐"고 했다. 김 이사장은 "권한을 가진 수사기관은 이런 문제를 경시하고 있고, 아쉬운 놈이 샘물 파는 입장으로 건보공단이 제한된 권한의 문제를 풀어 보려고 특사경을 이야기 하는데 권한도 안주고 있다. 이도 저도 못하는 상황에서 사무장병원에서 사기집단이 모든 짓을 다하고 있다"고 비난했다. 김 이사장은 "사무장병원에 입원한 사람들의 인권은 무엇이 되겠느냐"며 "이 문제는 사회적인 문제, 정치적인 문제가 아니고 인권의 문제다. 해결해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 방역당국이 녹십자가 개발을 중단한 혈장치료제 '지코비딕주'를 신종감염병 발생 초기 소규모 환자 대상 일시대응을 위한 치료제로 쓸 수 있도록 연구를 독려하고 지원을 계속하겠다는 입장을 밝혔다. 상업화는 아니더라도 정식 시판허가 전 임시사용 개념인 '치료목적 사용승인'을 통한 중증환자 유효성 연구와 변이바이러스 중화능 분석 등을 지속하겠다는 취지로 읽힌다. 14일 중앙방역대책본부 치료제개발추진반은 보건복지위 전봉민 의원 서면질의에 이같이 답했다. 전봉민 의원은 녹십자와 공동연구한 국내 혈장치료제 개발이 어느단계까지 왔고, 제품화는 가능한지 여부를 물었다. 녹십자의 혈장치료제 지코비딕주는 지난 4월 30일 임상2상시험 결과분석을 토대로 조건부허가를 신청했지만 식품의약품안전처가 5월 11일 추가 임상을 권고했다. 이에 녹십자는 6월 4일 추가 임상 중단을 발표, 사실상 개발을 접은 상태다. 그럼에도 방역당국은 치료목적사용과 중증이환 방지를 위해 지코비딕주 추가 임상 필요성을 거듭 제안했다. 방역당국은 혈장치료제 제품화와 상용화를 위해서는 녹십자가 주관한 임상3상 결과와 식약처 승인이 필요하다면서도 현재 보유하고 있는 소규모 치료제를 활용해 연구를 독려하고 지원할 뜻을 밝혔다. 혈장치료제는 신종감염병 발생 초기 일시적 대응을 위한 사용 목적이 크므로 녹십자는 치료목적사용을 통한 중증환자 적용과 유효성 연구를 계속하고 국립보건연구원은 변이바이러스에 대한 중화능 분석 등을 지원하겠다는 계획이다. 아울러 방역당국은 녹십자가 지코비딕주 품목허가를 위한 임상3상 물량이 충분하다고도 했다. 지난 4월 30일인 조건부 허가 신청일 기준 혈장제제 잔여량은 약 215명분(4316바이알)이며, 추가 생산 가능한 원료혈장은 약 65명분으로, 녹십자는 총 280여명분을 보유하고 있다는 게 방역당국 설명이다. 방역당국은 지코비딕주 품목허가를 위한 임상3상 시험 대상군은 총 500명으로, 이 중 혈장제제 투여군이 250명인 점을 볼 때 임상시험 물량은 충분할 것으로 추정했다. 방역당국은 "혈장치료제는 식약처 허가심사 전까지는 치료목적 사용승인을 통한 지속적 활용이 권고됐다"며 "면역저하 입원환자 등에 대한 제한적 사용으로 유효성 연구를 지속 지원할 것"이라고 피력했다.

[데일리팜=이정환 기자] 건강보험공단 김용익 이사장이 의료기관개설위원회에 건보공단 직원을 포함하고 공단이 보유한 불법 사무장병원 등 의료기관 개설 데이터를 활용할 수 있게 허용하는 법안이 절대적으로 필요하다는 입장을 밝혔다. 15일 김용익 이사장은 공단·심평원 국정감사장에서 더불어민주당 강병원 의원 질의에 이같이 답했다. 강 의원은 현행 의료기관개설위원회가 사무장병원 개설을 근절하는 부분에서 유명무실하다고 꼬집었다. 강 의원은 지난달 의료기관개설위 권한을 강화해 불법 사무장병원을 근절하는 법안을 발의한 상태다. 건보공단 추천 인물을 위원회에 포함해 심의 전문성을 강화하는 게 강 의원 법안 골자다. 김용익 이사장도 강 의원 법안 필요성에 공감을 표했다. 김 이사장은 "개설위에 공단 직원이 참여하는 것은 중요하다. 단순히 제출된 서류를 현장 검토하는 것 만으로는 불법 의료기관인지 여부를 판단할 수 없다"며 "공단이 가진 다양한 정보를 활용할 필요가 있다. 불법 의료기관을 개설한 전력이 있는 의사라던지를 걸러낼 정보를 쓸 수 있어야 한다"고 답변했다. 이어 "공단이 개설위에 인적으로 참여하는 것 뿐만 아니라 데이터 차원에서 참여할 수 있는 환경이 필요하다"며 "법적 장치가 절대적으로 요구되는 상황"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 싱가포르와 GMP 상호인정협약을 추진 중인 정부가 협정 체결 전까지 싱가포르 생산 의약품에 대한 GMP 평가를 완화하기로 했다. 14일 업계에 따르면 식약처는 최근 싱가포르 제조소 의약품에 대한 GMP 평가 간소화 방안을 공지했다. 식약처는 지난 2019년 11월 싱가포르 보건과학청과 의약품 GMP 분야 협력을 위한 MOU(양해각서)를 체결한 바 있다. 이를 통해 양국간 의약품 GMP 규정, 실태조사 정보 교환을 통한 상호 이해증진을 모색하고, 향후 GMP 상호인정협약을 체결해 국내 제약기업이 싱가포르를 비롯한 아세안 국가 진출에 도움을 줄 것으로 기대했다. 당시 식약처는 싱가포르는 주요 글로벌 제약사의 생산시설이 집중돼 있다며 국내 제약기업의 아세안 진출에 교두보 역할이 기대된다고 밝혔다. 더불어 아세안 국가 등 해외 위해의약품 정보를 신속히 확보해 선제적인 안전관리를 펴나가겠다는 계획을 내세웠다. 이번 방안은 정식으로 싱가포르와 GMP 상호인정 협정을 체결하기 전까지 싱가포르 소재 제조소에서 생산하는 의약품은 국내 도입 시 GMP 평가를 간소화하겠다는 게 골자다. 특히 싱가포르 보건과학청이 발행한 GMP 적합 판정서 검토로 GMP 평가를 대체하겠다는 계획이다. 다만 필요시 실태조사 보고서, 시정 및 예방조치계획(CAPA), 제조업 허가증 등 관련자료를 요청할 수 있다고 식약처는 설명했다. 이번 방안은 계류중인 GMP 평가에도 소급 적용된다. 이번 간소화 방안으로 싱가포르 생산 의약품은 국내 도입에 속도가 붙을 전망이다. 반대로 앞으로 싱가포르와 GMP 상호인정 협정을 체결하면 국내 제약사들이 식약처 GMP 평가만으로 싱가포르를 포함한 아세안 시장에서 신속 승인을 받을 수 있을 전망이다. 아세안 국가의 의약품 시장 규모는 2018년 기준 259억 달러(약 30조원)이다. 한편 식약처는 지난 2018년 스위스와 GMP 실사결과 상호신뢰 협정을 체결한 바 있다. 이는 우리나라가 의약품 GMP 분야에서 다른 나라 정부와 상호인정한 최초 사례다. 이에 국내 제약업체가 스위스 규제당국(Swissmedic)에 의약품 허가 신청시, 국내 GMP적합증명서 제출만으로도 스위스 규제당국의 GMP 실사가 면제되고, 반대로 스위스에서 수입되는 의약품 또한 GMP 실사면제가 적용되고 있다. 식약처는 앞으로 러시아, 중남미 등 신흥 제약시장과도 GMP 상호인정 협정을 추진하고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 건강보험공단이 국민 건보료로 부동산, 인프라 등 대체투자를 하는 것은 부적절하다는 야당 지적이 나왔다. 건보공단은 지난해 말부터 부동산, 인프라 등 대체투자를 하고 있는데다 실적도 매우 저조하다는 게 야당 비판이다. 15일 국민의힘 이종성 의원은 공단 제출 자료를 통해 이같이 밝혔다. 대체투자 BM(벤치마크) 자산군별 운용의 방향·목표를 제시하고 투자의 성과를 평가할때 기준이 되는 지표 수익률을 살펴보면 2020년 12월 -1.57%p, 2021년 2월 -1.17%p, 4월 -1.21%p, 6월 -1.57%p로 매달 기대수익률에 미치지 못할 뿐 아니라 오히려 떨어지는 추세에 있다. 그 동안 건강보험은 운용자금을 예금·채권 등 안정적인 곳에 운용해 왔다. 하지만 건보공단은 작년 12월부터 손실이 발생할 수 있는 부동산 등에 대체투자를 실시했고, 건보공단 스스로 정해 둔 BM 목표를 달성하지 못하고 있다. 문제는 대체투자 운영자금이 계속 늘고 있다는 점이다. 지난해 12월 대체투자 운용금은 1370억원이었지만, 올해 2월에는 2114억원, 4월에는 2204억원, 6월에는 2746억원으로 불과 7개월만에 2배가 넘는 자금이 투자되고 있다. 이 의원은 대체투자에 경험도 부족하고, 노하우도 없는 상황에서 운용금액만 늘려 부동산 등에 투자하는 것은 부적절하다고 꼬집었다. 이 의원은 "국민적 동의도 받지 않은 상황에서 손실이 발생할 수 있는 부동산 등 투자하는 것은 매우 부적절한 행태"라며 "1년 단위로 운용하는 건강보험료는 무엇보다 유동성과 안정성이 중요하므로 건보공단은 대체투자에서 손을 떼야 한다"고 주장했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단 직영 일산병원이 지난해 의약품 1원 낙찰 건수가 178건에 이른 것으로 나타났다. 국립암센터에서 23만원에 유통되는 유방암치료제가 일산병원에서는 1원으로 낙찰 받았다. 더불어민주당 최혜영 의원은 15일 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 "국립암센터, 국립중앙의료원, 국립재활병원 등은 입찰제인데 건보공단 일산병원만 1원 낙찰"이라며 "올해만해도 178건의 1원 낙찰이 있었다"고 했다. 최 의원은 "복지부와 건보공단의 1원 낙찰에 대한 답변서를 보면 비정상적인 행위라는데 동의했고 제도 개선 의지를 드러냈다"며 "김용익 이사장 또한 국회의원 시절 1원 낙찰을 리베이트 성격으로 대책을 세우지 않는 행위를 직무유기라고 할 정도였다"고 지적했다. 이와 관련 김용익 이사장은 "일산병원 1원 낙찰을 부끄럽게 생각한다"며 "사과 말씀을 드린다. 일어나선 안될 일이 일어났다"고 했다. 김 이사장은 "여러 난제가 있다"며 "국공립병원은 최저가 낙찰이 법적으로 되어 있어 입찰이 들어오면 피하기 어려운 한계가 있다"며 "제약과 유통의 자정작용이 필요한데, 제약협회와 약사회 등 모두 협조의사를 보이고 있어 입찰제 적격 심사제 등을 통해 자격이 없는 유통업자는 들어오지 못하도록 노력을 하겠다"고 밝혔다. 최종균 복지부 건강보험정책국장은 "1원 낙찰제도 개선이 필요하다는 점 공감한다"며 "건보공단하고 발생원인과 현안을 파악 한 후 개선안을 찾도록 노력 하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 심사평가원 암질환심의위원회와 약제급여평가위원회 기능 중복으로 면역함암제인 '키트루다'의 1차 급여확대가 4년째 지지부진하다는 국회 지적이 나왔다. 국회 보건복지위원회 소속 강선우 의원(더불어민주당, 서울 강서갑)은 15일 건강보험공단·건강보험심사평가원 국정감사에서 4년째 건강보험 급여 결정이 지연되고 있는 '키트루다'의 폐암 1차 치료의 조속한 급여화를 촉구했다. 강 의원은 "심평원에 설치된 위원회들 간의 중복적인 심사로 인해 환자들의 생명과 직결된 항암신약들의 급여 결정이 장기간 지연되고 있다"며 지난 6일 보건복지부 국정감사에서도 면역항암제의 폐암 1차 급여 결정이 4년째 지연되면서 환자들이 경제적, 육체적 고통을 강요받고 있다고 지적한 바 있다. 항암신약의 경우 건강보험 급여 및 급여확대를 위해 심평원 암질심 및 약평위, 건보공단 약가협상의 과정을 거쳐야 한다. 강 의원은 "심평원 암질심 단계에서 건강보험 재정에 미치는 영향 및 제약사와 정부 간의 재정 분담 방안 등이 심의되면서 사실상 약평위의 기능을 대체하고 있다"며 "암질심은 항암제의 임상적 유용성 및 필요성 등을 고려해 급여기준을 설정하기 위한 목적으로 설치된 위원회였으나, 이 단계에서부터 건강보험 재정 영향에 대한 검토가 이뤄지면서 항암신약들이 급여를 위한 첫 관문도 넘어서지 못한 채 급여 결정이 장기간 지연되는 사례가 발생하고 있다"고 지적했다. 또한 암질심을 통과한다고 하더라도 약평위에서 다시 유사한 논의가 반복될 경우 항암신약의 급여 및 급여 확대에는 더 많은 시간이 소요될 수 밖에 없다고 했다. 이 과정에서 환자들은 자비로 항암신약 비용을 부담하거나 높은 비용 부담으로 치료를 포기하는 사례도 발생할 수 있다는 것이 강 의원이 지적이다. 면역항암제인 키트루다의 경우 미국 국립 종합 암센터 네트워크(National Comprehensive Cancer Network, NCCN) 가이드라인에서 비소세포폐암 1차 치료에 가장 높은 등급으로 우선 권고되는 등 국내외적으로 우수한 효과를 인정받고 있음에도 불구하고 국내에서는 4년째 심평원에서 1차 치료 급여에 대한 검토만 이뤄지고 있다는 것이다. 국내에서 키트루다는 지난 2017년 9월 폐암 1차 치료에 대한 급여 확대를 신청한 이후 제약사 재정 분담 방안이 합의된 이후에서야 4년 만인 지난 7월 암질심을 통과했다. 강 의원은 "심평원 암질심과 약평위의 중복된 논의로 인해 항암신약의 건강보험 급여 및 급여 확대가 장기간 지연되는 사례가 발생하지 않도록 양 위원회의 운영규정 등 관련 규정 개정을 통해 양 위원회의 취지와 역할을 명확히 구분해야 한다"고 심평원에 요구했다. 키트루다에 대해서도 암질심에서 이미 건강보험 재정 영향 및 제약사의 재정 분담안 등이 장기간 검토됐다는 점에서 약평위 평가 기간을 최소화해 건강보험공단과 제약사 간의 약가협상 논의가 조속히 이뤄질 수 있도록 할 것을 주문했다. 강 의원은 "항암신약의 경우 암질심을 거친 후 약평위에서 심의된다는 점에서 양 위원회의 역할이 명확히 구분되지 않을 경우 사실상의 중복 심사가 반복될 수 밖에 없다"며 "키트루다 심의가 약평위를 앞두고 있다는 점에서 중복 심사를 피하기 위해서라도 약평위 검토 기간을 최소화하고 공단 약가협상 단계에서 실질적인 논의가 진행될 수 있도록 해야한다"고 강조했다. 이어 심평원은 양 위원회의 운영 규정 개정 등 관련 규정 개정을 통해 항암신약의 급여 및 급여 확대 결정 과정에서의 중복 심사를 피하도록 개선해야 한다고 주문했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국회 보건복지위원회 오후 국감이 시작한지 15분 만에 정회가 이뤄졌다. 오후 1차 질의에 나선 더불어민주당 최종윤 의원이 김용익 건강보험공단에 사무장병원 질의를 하면서 윤석열 전 총장의 장모가 연관된 M요양병원의 소송에 대해 이야기 했는데 이를 두고 야당 측 의원들이 정치공세라며 반발했기 때문이다. 최 의원은 "지난 4월 6일 윤 전 총장의 장모가 급여환수에 불복해 행정소송을 제기하면서 변호사 3명을 선임했다"며 "이들은 윤 전 총장의 측근이자 대선캠프 법률팀에서 활동하는 사람도 있다"고 했다. 결국 야당의 유력 대선 후보 캠프에서 활동하는 변호사가 건보공단을 상대로 한 요양급여비용 부정수급 행정소송에 깊이 개입을 하고 하고 있다고 볼 수 밖에 없다는게 최 의원의 설명이다. 최 의원은 "야당 유력 대선후보가 부정수급 행정소송에 깊이 개입을 안했다고 볼 수 없다"며 "건보공단은 법률적으로 대응을 잘해서 부정수급에 대한 환수를 반드시 잘하라"고 했다. 이 같은 발언에 국민의힘 강기윤 의원이 의사진행 발언을 요청하고 "국감장에서 수사가 진행 중인 사안은 다루지 않는게 원칙"이라며 "윤 전 총장이 깊이 개입 돼 있다는 발언은 사과하고 철회해야 한다"고 요구했다. 강 의원은 "사무장병원의 제도를 개선하고 발본색원해 환수조치를 해야 한다는건 당연히 아는 사실"이라며 "야당 대선 후보의 가까운 변호사 개입 의혹 등은 제기할 수 있지만 윤 전 총장이 깊이 관여하고 있다는 발언은 취소해야 한다"고 지적했다. 하지만 더불어민주당 김성주 의원은 "복지위는 정치적 공방을 벌이지 않기로 여야가 공감하고 실천을 하고 있다"며 "하지만 다른 의원의 발언에 대해 취소를 하라던가, 질의 중간에 개입을 하는건 국감 방해행위다. 대통령이든 야당 유력 대선후보든 지적을 할 수 있어야 하는데 예민하게 반응하는게 이해할 수 없다"며 강 의원의 행동을 비난했다. 여야 의원들의 공방이 오가자 결국 오후 국감이 시작된지 15분을 넘긴 시점에서 김민석 간사는 정회를 선언하고 감사를 중지했다. 한편 윤 전 총장 장모의 사무장병원 지적과 관련, 김용익 건보공단 이사장은 "이 사건은 2014년 벌어진 일"이라며 "당시 사무장병원 범죄 유형에서 굉장히 앞서가는 상황이었고, 건보공단 입장에서는 경험이 부족해서 대응이 빠르지 못했다"고 했다. 김 이사장은 "지금이라면 그렇지 않았을 것"이라며 "현재는 시스템 개선이 많이 이뤄졌고, 수사관 11명에서 더 보강하는 등 전문 인력을 늘려 조사를 하겠다"고 덧붙였다.