한미약품의 블록버스터 고혈압복합제 고혈압복합제 아모잘탄 개량신약을 개발하고 있는 드림파마 등 3개사가 아모잘탄의 후속특허를 회피하는데 성공했다.이로써 이들이 개발하고 있는 약물은 아모잘탄의 재심사만료일인 3월 30일 이후 허가를 받고 출시될 가능성이 높아졌다.4일 업계에 따르면 한국유나이티드제약, 드림파마, 아주약품 등 3개사는 아모잘탄의 조성물특허와 제법특허가 자신들의 개발품목에 접촉되지 않는다는 사유로 청구한 소극적 권리범위확인 심판에서 이겼다.특허심판원은 지난 2일 이들 회사들의 청구가 성립된다고 심결했다.국내 등록된 아모잘탄 특허는 2024년 1월 27일까지 존속되는 '안정한 무정형 암로디핀 캠실레이트, 이의 제조방법 및 이를 포함하는 경구투여용 조성물'과 2021년 3월 29일까지 유효한 '신규한 결정형 암로디핀 캠실레이트 염 및 그의 제조방법'이다.아모잘탄은 로자탄칼륨과 암로디핀캄실산염이 결합된 복합제이다. 3곳의 제약사들은 암로디핀 캄실산염 대신 베실산염 등을 사용해 특허침해를 비껴갈 수 있었다.아주약품 청구심판에는 한국바이오켐제약, 한국유니온제약, 한국휴텍스제약 등 3곳도 동참했다. 이들 역시 아모잘탄 후속약물을 출시할 전망이다.아모잘탄은 646억원의 원외처방액 규모를 자랑하고 있는 국산 고혈압복합제이다. 한미약품의 대표 품목으로, 후속약물 진입시도에 적극적인 대응이 예상되고 있다.한미약품은 작년 정제크기를 줄인 아모잘탄을 선보였다.

무균의약품·방사성의약품 제조 등 16개 의약품 제조 및 품질관리 기준( GMP) 규정을 신설된다.식품의약품안전처(처장 정승)는 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정' 제정안을 지난 30일 행정예고 했다고 밝혔다.제정안은 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입에 따라 가입국 43개국과 GMP 기준을 국제 조화하기 위해 마련됐다.주요 내용은 그동안 가이드라인으로 운영하던 무균의약품 제조 등 16개 GMP 규정을 신설하여 품질관리 기준을 의무화하는 것이다.신설한 16개 GMP 규정또 제형별로 관리하던 무균원료의약품, 복막투석제, 관류제, 점안제, 안연고제 등이 품목별로 GMP 기준이 적용돼 허가·신고 시 GMP 평가가 의무화된다.자세한 내용은 홈페이지((www.mfds.go.kr)→ 뉴스/소식→ 입법/행정예고란에서 확인할 수 있으며, 제정안에 대해 의견이 있는 경우 2015년 3월 31일까지 식약처(주소: (363-700) 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187, 참조: 의약품품질과 전화 043-719-2781, 팩스 043-719-2750)로 제출하면 된다.

4일 르네상스호텔에서 식약처장-제약업계 CEO 간담회가 개최됐다."수출기업에 GMP 적합판정서를 발급할 때 서류검토로 우선발급하고 향후 실사를 통해 보완하는 방식을 채택해 달라."4일 르네상스호텔에서 개최된 '식약처장-제약업계 CEO 간담회'에서 대웅제약 이종욱 사장은 건의사항에서 이 같이 건의했다.이 사장은 "현재 전 업소를 대상으로 3년동안 GMP 적합판정서 발급을 위한 실사가 진행되는데, 기업입장에서는 실사가 올때까지 기다려야만 하는 상황"이라고 말했다.일부 수출기업의 경우 해당국가에서 GMP적합판정서를 요구하고 있는데, 실사를 늦게 받으면 증명서 발급도 늦어질 수 밖에 없다.이 경우 해당국가에 대한 허가도 늦어져 수출도 덩달아 지연된다.이에 따라 우선 서류가 통과되면 GMP적합증명서를 발급해 주고, 나중에 실사를 통해 보완하는 방식에 대해 제안했다.식약처 김관성 의약품안전국장은 "픽스 가입 이전에는 서류를 검토하고 문제가 있을 경우 실사를 하는 방식이었으나, 이는 픽스가입 당시 실사단이 문제로 지적했던 부분"이라고 말했다.이어 "지적한 부분에 대해 수긍하는 부분도 있다"며 "필요하다면 향후 픽스와 논의해 보겠다"고 답했다.화이자 이원식 부사장은 제약업계와 식약처 간 업무효율화에 대해 제안했다.이 부사장은 "업체에서 식약처와 업무를 할 때 주로 오송에 찾아가 대개 대면하는 방식으로 진행된다"며 "화상회의나 전화회의 등을 활성화 할 필요가 있다"고 말했다.이에 이선희 의약품심사부장은 "식약처 보완프로그램과 업체 보완프로그램이 호환이 안 되는 부분이 있어 활성화가 안되고 있다"며 "서울청에 시스템이 있어 애용해 주길 바란다"고 말했다.이어 "그동안 서울청에서 화상회의를 하면 녹화가 되기 때문에 사용을 꺼리는 부분이 있었다"며 "방문상담 때 앞으로는 녹화를 안 하겠다"고 답변했다.

제약업계가 무분별한 제네릭약물의 시장진입을 규제해 달라고 식약처에 건의했다. 반면 일반의약품은 보다 쉽게 허가를 해달라고 요청했다.4일 서울르네상스호텔에서 열린 2015년 식품의약품안전처장-제약업계 CEO 간담회에서는 최근 제약업계가 겪고 있는 애로사항을 듣고, 답변하는 시간을 가졌다.식약처에 사전 접수된 제약업계 CEO들의 건의사항 대부분은 품목허가와 관련된 규제를 완화해달라는 것이었다. 하지만 제네릭약물 허가와 관련해서는 반대로 규제를 요청했다.공동·위탁 생동성시험 허용으로 제네릭약물이 넘쳐나 시장을 교란하고 있다는 이유에서다. 이에 대해 김관성 식약처 의약품안전국장은 "약가를 일률적으로 받는 현 상황에서 허가순서에 대한 애로는 해결됐다"면서도 "그러나 (생동규제와 관련해서는) 산업계 내에서도 의견이 통일되지 않아 보다 신중한 논의가 필요하다"고 답변을 유보했다.현재 한 제약사에서 진행한 생물학적동등성시험의 근거를 갖고 복수의 제약사들이 제네릭약물 허가를 받을 수 있다. 이렇다보니 시장에서는 똑같은 성분의 제네릭약물이 넘쳐나, 사회적 문제로 대두되고 있다.업체간 지나친 경쟁으로 리베이트 영업의 단서가 되고, 반품 문제도 사회적 낭비로 여겨지고 있다. 하지만 중소형 제약사들은 이같은 제도가 비용부담을 완화해준다며 계속 제도가 유지돼야 한다는 상반된 입장을 보이고 있다.제네릭 허가는 어렵게 해달라는 건의가 나온 반면 일반약은 보다 쉽게 풀어달라고 제약업계 CEO들은 요청했다. 특히 표준제조기준에 해당하는 의약품을 확대해 허가없이 신고로만 시장진입이 가능하도록 해달라고 요청했다.식약처도 이 부분에 전적으로 동의한다며 일반의약품 표준제조기준 확대에 나서겠다고 밝혔다. 다국적제약업계에서는 해외에서는 일반약인데, 국내에서는 전문약으로 허가된 사례가 많다며 분류기준을 재정비해야 한다는 목소리를 내기도 했다.이에 대해 김관성 국장은 "분류기준에 대해서는 신중한 접근이 필요하다"며 "국제조화에 맞게 추가적인 논의를 통해 검토해보겠다"고 밝혔다.

식약처 김관성 의약품안전국장[2015년 식약처장-제약업계 CEO 간담회] 정부가 페넴계 항생제 시설을 분리하는 방안을 검토하기로 했다.또 생동성시험 대성 성분을 확대하는 방안도 추진한다.4일 식약처 김관성 의약품안전국장은 르네상스호텔에서 열린 '2015년 식약처장-제약업계 CEO 간담회'에서 이 같은 사업 계획을 밝혔다.김 국장이 밝힌 식약처의 올해 의약품 중점 추진 사업 내용은 ▲의약품 안전사용 지원 ▲필수약 공급확대 ▲안전관리 시스템 선진화 등이다.이 자리에서 공개된 세부 내용을 살펴보면 식약처는 내달 약사법을 개정해 시장기능이 작동하지 않는 필수약 등을 희귀의약품센터가 제약사에 위탁·공급할 수 있는 방안을 추진할 계획이다.또 감염병 대유행 시 의약품을 안정적으로 공급할 수 있도록 오는 11월까지 심사기준이 마련된다.제네릭 신뢰성 확보를 위해 생동성시험에 임상시험관리기준(GCP)와 임상시험분석관리기준(GCLP)도 적용될 예정이다.생동성시험 대상성분을 확대하고, 생동성분을 원료의약품 등록(DMF) 대상으로 지정하는 방안도 추진된다.지난해부터 진행 중인 유통의약품 동등성 검증사업은 상반기에 결과를 분석하고 개선대책을 수립하게 된다.올해부터 3년 간 전체 제형 GMP 재평가도 진행되며, 올해 122개소, 2016년 122개, 2017년 110개 업소에 대한 점검이 예정돼 있다.난용성 제제 등 QbD를 적용한 모델 개발에도 착수하게 되며, 페넴계 항생제 시설을 분리하는 방안도 검토된다.현재 국회에서 심의 중인 허가특허연계제도 이해도 제고를 위해 내달께 지침서가 보급될 예정이다.국제협력 강화를 위해 식약처는 오는 9월 페루와 국내 허가약에 대한 자동승인 방안을 협의하는 한편, 한국·폴란드·발트3국 고위급 협력도 강화할 계획이다.자료제출 의약품과 생동성시험 대상 의약품을 대상으로 CTD가 도입되며, 신약 이외 수입품목의 판매증명서 제출도 면제된다.이와 함께 식약처는 '의약품 안전사용 및 교육 지원법'을 제정을 추진할 계획으로, 300개 학교를 대상으로 의약품 안전교육을 진행한다. 2017년까지 5000개로 대폭 늘릴 예정이다.식약처는 업계와 TF를 구성해 3년 간 단계적으로 타르색소 저감화를 추진한다. 올해는 어린이감기약, 내년에는 어린이소화제, 2017년에는 어린이의약품 전체로 확대된다.내달부터는 임상시험 실시 병원을 대상으로 피험자 보호프로그램 인증제가 도입된다. 앞으로는 3개월 이내 임상·생동시험 참여자의 경우 임상1상에 참여할 수 없다.위해의약품 발생 정보를 약국과 도매상에 실시간으로 제공할 수 있는 유통차단 시스템을 개발하고, 내달부터 11월까지는 시범사업이 진행된다.해외 직구 등을 통한 불법의약품 반입 차단을 위해 7일 내 불법사이트를 차단할 수 있는 시스템도 구축된다.무허가나 무자격자 처벌을 강화하기 위해 벌금액도 2000만원에서 5000만원으로 늘어난다.

제약협회 이경호 회장, KRPIA 김진호 회장" 허가특허연계제도가 정부안대로 통과되길 바란다."(제약협회 이경호 회장)"제약산업은 가격까지 통제하는 규제산업이다. 경쟁력을 갖기 위해서는 합리적이고 효율적인 규제요건이 필요하다."(KRPIA 김진호 회장)4일 식약처 주최로 '식약처장-제약업계 CEO 간담회'가 르네상스호텔에서 개최했다.이 자리에서 제약협회와 다국적의약산업협회 수장은 식약처에 대해 다양한 주문들을 쏟아냈다.이경호 회장은 "지난해 픽스가입을 통해 국내 행정이나 산업수준이 선진국 수준으로 올라왔다는 것을 확신하게 됐다"고 말문을 열었다.이어 "이는 산업발전을 위한 정승 처장의 리더십이 있었기에 가능했다고 본다"며 "산업계는 앞으로도 식약처가 추진하고 있는 정책에 적극적으로 협력하겠다"고 말했다.이 회장은 현재 국회에 계류돼 있는 허가특허연계제도에 대한 바람도 내비쳤다.이 회장은 "올해는 한미FTA로 논란이 됐던 허가특허연계제도 시행 첫 해"라며 "정부안이 그대로 통과돼 산업계가 분발할 수 있는 계기가 되길 바란다"고 말했다.정승 식약처장KRPIA 김진호 회장은 "글로벌 제약시장은 1000조원 시장을 목표로 무한경쟁을 벌이고 있으며, 한국도 창조경제 한 축으로 제약산업을 포함시켰다"고 강조했다.정승 식약처장이어 "제약은 안전성·유효성 뿐 아니라 가격 통제까지 하는 규제산업"이라며 "세계적인 경쟁력을 갖기 위해 합리적이고 효율적인 규제를 할 필요가 있다"고 설명했다.김 회장은 "픽스와 더불어 GMP 개선이 더 속도를 낼 수 있게하고, 제제별 품질관리 방안을 마련해야 한다"고 제안했다.또 "허가특허연계제도도 업계 준비시간을 고려해 조속한 시일 내에 정착되길 바란다"며 조속한 국회통과를 주문했다.정승 식약처장도 업계의 이 같은 주문에 화답했다.정 처장은 "허가특허연계제도가 원활하게 정착할 수 있게하고, 안전과 무관한 규정은 지속적으로 개선해 나갈 것"이라고 답했다.이어 "국내사와 업계가 공감대를 형성하고, 예측력을 높일 수 있는 정책 추진으로 제약기업과 함께 의약안전국가 실현에 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.

식약처는 지난해 추진한 정책 가운데 의약품 부작용피해구제제도와 PIC/S 가입 등을 최고의 정책으로 꼽았다.반면 한약제제 개발 활성화나 우선판매 품목허가제도 도입 등은 낮은 평가점수를 줬다.3일 식약처는 '2014년도 자체평가 결과보고서'를 공개했다.평가는 ▲성과지표 설정의 적절성(20점) ▲시행과정의 적절성(30점) ▲성과 달성도(50점) 중심으로 이뤄졌다.식약처는 총 59개 관리과제를 자체 분석했으며, 전체 과제 성과지표 평균 목표달성률은 124.5%였다.의약품이나 바이오의약품 분야 과제는 약 20개가 포함됐다. 이 중 부작용피해구제 제도 운영은 '매우 우수' 평가를 받았다. 해당과제는 약사법 개정, 하위법령 제정으로 약화사고 분야 사회안전망을 확충했다는 점이 높이 평가됐다.'우수' 과제는 안전한 의약품 사용 기반조성, 한약재 품질확보, PIC/S 가입, 바이오의약품 맞춤형 정보제공 등이 있었다.식약처 의약품 분야 과제 자체평가 결과이 중 PIC/S 가입은 제약산업 국제신인도 제고를 통해 수출 증대를 도모할 수 있다는 점에서 높은 점수를 받았다.제약산업 전문인력 양성, 임상시험 규제경쟁력 강화 등은 '다소 우수' 평가를 받았다.시판 후 의약품 안전정보 제공, 허가특허 정보제공, 바이오의약품 글로벌 경쟁력 강화 등은 '다소 미흡'이었다. 이는 식약처가 제약업계에 대한 지원정책 실효성이 다소 떨어졌기 때문인 것으로 보인다.또 한약제제 개발 활성화, 우선판매 품목허가제도 도입은 '미흡'으로 부진했다.한약제제 개발 활성화 과제는 한방건강보험용 제제의 새로운 제형 확대와 관련해 관련 부처의 추가 의견제기에 따른 허가심사방안 변경으로 성과지표 중 하나인 민원만족도 조사를 하지 않아 미흡하다는 평가를 받았다.아울러 우선판매 품목허가제도는 국회 제출된 약사법 개정안에 대해 의견이 상충돼 신규제도 도입을 위한 정책소통 노력이 부족하다고 식약처는 자체 판단했다.

위험분담제도가 현 선별급여목록제도의 원칙을 훼손한다는 지적도 적지 않지만 정작 제약업계는 '허들(장애물)'이 너무 많아 실효성이 별로 없다고 볼멘소리다.데일리팜은 항암제 ' 잴코리캡슐(크리조티닙)'을 통해 신약이 위험분담제도를 적용받기 위해 어떤 평가들을 받아야 하는지 들여다봤다.3일 복지부에 따르면 잴코리는 역행성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료에 쓰이는 표적치료제다.화이자는 위험분담제를 선택해 급여등재 신청했고, 지난달 약제급여평가위원회 평가를 무사히 마쳤다. 잴코리는 이 과정에서 위험분담적용 여부와 급여 적정성 평가를 받았는데 지난한 과정이었다.◆위험분담 적용 타당성= 전체 비소세포폐암 환자의 5% 정도가 ALK 양성 비소세포폐암 환자로 추정된다. 5년 생존율이 2~19%로 매우 위중한 질환이며, 잴코리와 치료적 위치가 동등한 제품은 아직 없다.지난달 12일 허가된 세리티닙은 적응증이 '이전에 크리조티닙으로 치료받은 적이 있는 환자 치료'여서 잴코리와 투여 차수가 다르다.심평원은 잴코리는 대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 항암제로 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 해당해 위험분담제 적용(환급형) 기준에 부합한다고 판단했다.◆임상적 유용성과 비용 효과성= 잴코리는 교과서와 임상진료지침에서 ALK 양성 비소세포페암 치료 약제로 추천되고 있다. 임상시험결과 케모테라피군(페메트렉시드 또는 도세탁셀) 대비 무진행 생존기간을 2배 이상 연장시킨 것으로 나타났다. 항암제 치료로 종양이 현저히 줄어든 환자비율을 의미하는 종양반응율도 65% 대 20%로 대조군과 큰 차이를 보였다.또 위험분담안(환급형)을 반영하면 비교약제인 도세탁셀 및 페메트렉시드와 비용-효용분석 결과, ICER가 수용 가능한 수준 이하로 검토됐다. ICER는 비교약제와 비교해 증가된 효용의 한 단위당 비용의 추가소요 정도를 말한다.◆사회적 요구도와 제외국 등재현황= 환자단체연합회가 잴코리 급평위 상정 및 신속 급여화를 촉구하는 의견서를 지난달 5일 제출했다.대한폐암학회와 대한항암요법연구회도 의견서를 냈다. 대상 환자군이 전체 비소세포 폐암 환자의 5% 내외로 적고, 생존연장, 반응률, 환자의 삶의 질 등을 향상시켜 급여 등재할 필요가 있다는 내용이었다.일간지 등 언론에서도 수차례 급여적용 필요성을 보도하기도 했다.잴코리는 A7 국가 중 미국, 일본, 프랑스, 독일, 스위스, 영국 등 6개 국가에 등재돼 있다. 스코틀랜드, 독일, 캐나다 등에서는 위험분담제도를 적용받았다.급평위는 잴코리의 이런 제반요소를 반영해 위험분담제로 급여 등재할 만한다고 최종 결론냈다. 그러나 이게 끝이 아니다.복지부 약가협상 명령이 떨어지면 조만간 화이자와 건강보험공단은 가격과 환급율 등을 정하기 위해 협상을 진행한다. 만약 협상이 타결되지 않으면 원점으로 되돌아간다. 실제 협상결렬로 급여 문턱에서 좌초된 약제도 있었다. 전립선암치료제 자이티가였다.