양날의 검 '오프라벨' 왜 필요할까요?

• 가장 빈번한 진료과목 정신과 사례를 통한 오프라벨 엿보기

[아흔한번째 마당]허가사항에 없는 약 처방에 대하여

오프라벨. 의악품을 식약처가 허가한 용도 외 적응증에 처방하는 행위를 말합니다.

데일리팜 독자분들이라면 대부분 알고 있는 개념일 거라 생각됩니다. 일반적으로 약의 쓰임새를 보건당국이 정해 놓았는데, 왜 오프라벨이 필요한지에 대한 의문이 생길 수 있습니다.

이번 시간에는 오프라벨이 이뤄지는 상황에 대한 얘기를 해볼까 합니다. 예를 들기에 가장 좋은 진료과목이 있습니다. 신경정신과입니다. 정신과는 부동의 오프라벨 건수 1위의 진료 영역입니다.

현상의 원인은 정신질환을 앓고 있는 환자의 특성과 무관하지 않습니다. 우울증, 조울증, 조현병, PTSD(외상 후 스트레스), 공황장애 등 질환들은 같은 병이라도 환자 개인마다 증상이 크게 다릅니다.

아무래도 정신의 병이니까요. 때문에 특정 질환으로 단정할 수 없는 경우도 많이 발생합니다. 즉 적응증으로 규정할 수 없는 예외 상황의 발생빈도가 높습니다.

정신과 전문의들은 할 수 없이 해당 환자에게 적합하다 생각하는 약제를 처방하게 되는 것이죠. 이는 정신과 의원을 의약분업 예외 지역으로 두고 원내조제를 허용한 이유와도 무관하지 않습니다.

약제의 특성도 오프라벨 발생에 한몫 합니다. 앞서 언급한 정신과의 대표 질환들에 처방되는 약제들은 대부분 향정신성의약품입니다.

향정약은 신약출시가 더딥니다. 바꿔 말해, 현재 처방되는 약들은 올드드럭이 많습니다. 현재 처방되는 약들이 효능과 안전성 면에서 완벽한 것은 아니지만 또 이를 뛰어 넘는 신약의 개발이 어려운 상황입니다.

따라서 십중팔구는 특허만료의약품입니다. 특정 약제가 다른 용도에도 쓰임새가 있다고 판단돼 적응증을 확대하려면 제약회사는 별도의 임상연구를 다시 진행해야 합니다. 당연히 막대한 추가비용이 들어가죠.

문제는 제약사는 이미 제네릭이 출시되고 약가가 하락한 특허만료의약품에 투자하지 않습니다. 수익이 나기 어려우니까요.

실제 간질치료제인 '클로나제팜'은 불안증상 치료제로 흔히 쓰이고 있습니다. 수년간 의사들의 요구가 있었지만 결국 적응증 확대가 이뤄지지 않았던 사례라 할 수 있겠습니다.

오프라벨은 양날의 검입니다. 남용은 좋지 않습니다. 그러나 국가가 의사들에게 부여한 면허의 권한에는 본인의 판단에 따라 처방, 시술, 수술 등 의료행위를 할 수 있도록 하고 있습니다.

필요가 있다는 얘기죠. 새삼 느껴지지만 이는 상당한 권리입니다. 당연히 책임 역시 따릅니다. 처방하는 의사의 신중함과 약을 만드는 제약사의 노력이 반드시 수반되길 기대합니다.