특허등재 연계 판매금지 의약품 판매하면 허가취소

• '허특법' 관련법령 공포...합의사항 미보고 땐 과태료

오는 15일부터 허가특허연계제도에 따라 판매 금지된 의약품을 판매하면 해당 의약품의 시판허가가 취소된다.

또 오리지널사와 제네릭사 간 등재특허 관련 합의사항을 식약처장 등에게 보고하지 않으면 과태료가 부과된다.

정부는 이 같은 내용의 허가특허연계 관련 약사법령을 13일 공포하고 오는 15일부터 시행한다고 밝혔다.

벌칙 조항 등을 살펴보면, 먼저 등재특허권의 존속기간이 만료된 후에 판매하기로 하고 품목허가 또는 변경허가를 신청한 자가 해당 기간이 만료되기 전에 의약품을 판매하면 해당품목은 허가 취소된다.

오리지널사의 판매금지 신청 또는 우선판매품목허가에 따라 판매금지된 후발의약품을 판매한 경우도 마찬가지다.

또 오리지널 의약품 품목허가자나 특허권자 등이 후발의약품 허가신청자와 해당 의약품에 대한 제조 또는 판매 등과 관련한 합의가 있는 경우 식약처장 등에게 보고해야 하는 데, 이를 위반하면 과태료가 부과된다.

과태료는 기본금액, 가산금액, 가산금액 등을 합산해 산출된다. 기본금액은 등재의약품의 전년도 총생산(수입)금액의 0.02%에 해당하는 금액을 말한다. 만약 산정된 금액이 20만원 미만이면 20만원이 기본금액이 된다.

또 보고기간을 초과해 보고하면 1일당 과태료 기본금액의 0.5%, 2회 이상 보고하지 않으면 2회 이상부터 1회당 기본금액의 20%에 해당하는 금액을 가산해 각각 합산한다.

한편 제약업계 일각에서 우려가 제기됐던 심판청구 공개 근거도 명문화됐다.

우선판매품목허가를 받기위해 특허심판을 청구한 자는 지체없이 총리령으로 정하는 사항을 식약처장에게 통지하도록 의무화하고, 식약처장은 이 내용을 인터넷 홈페이지에 공개할 수 있도록 한 내용이다.

총리령으로 정한 사항은 특허번호, 특허심판번호, 심판청구일 등이다.