히드로코르티손숙시네이트나트륨 주사제를 외상성 뇌손상 환자 치료에 사용해서는 안 된다. 위약군과 비교한 임상시험에서 이 성분 제품이 치료와 인과관계가 확립되지 않은 것으로 보고됐기 때문이다. 20일 식약처는 히드로코티손 주사에에 대한 허가사항 변경을 지시했다. 이번 변경은 '의약품등의안전에관한규칙'과 '의약품의품목허가·신고·심사규정' 등을 근거로 했다. 주요 변경사항은 경고항 추가, 투여금지 대상 확대 등이다. 우선 경고항에는 '코르티코이드 전신요법제는 외상성 뇌손상에 대한 적응증이 없으며, 따라서 치료에 사용해서는 안된다'는 내용이 추가된다. 실제 위약군과 비교한 다기관 임상시험 결과를 보면 메틸프레드니솔론숙시네이트나트륨을 투여받은 환자에서 외상 2주 및 6개월 후의 사망률이 증가했다. 또 이 약과 치료의 인과관계는 확립되지 않은 것으로 나타났다. 또 이 성분은 정맥혈전색증을 포함한 혈전증을 발생시키는 것으로 보고돼 투여금기 대상에 혈전색전증 장애가 있거나 취약한 환자에 주의해 사용해야한다는 내용이 추가된다. 간장애 환자 환자에도 히드로코르티손의 대사와 배설이 급격히 감소돼 약효가 증가될 수 있어 투여해서는 안 된다. 아울러 일반적 주의사항으로 '이 약 투여 중 홍역에 감염되면 치명적인 경과에 이를 수 있어 홍역 병력과 예방접종 유무를 확인해야 하며, 운전이나 기계 조작을 하지 않는 것이 좋다'는 내용이 추가된다. 국내 허가된 히드로코르티손숙시네이트나트륨 성분 주사제는 5개 제품이 있다.

공중보건의사를 불법 고용한 의료기관에 업무정지 등 페널티를 부과하는 입법이 추진된다. 국회 보건복지위원회 소속 새누리당 김제식(충남 서산·태안) 의원은 공보의의 불법 야간진료 아르바이트를 근절하기 위한 의료법 일부개정법률안을 발의했다고 20일 밝혔다. 병역법과 농어촌등보건의료특별조치법에 따르면 의사·치과의사 또는 한의사 자격을 가진 사람은 병역을 대신해 3년 동안 농어촌 등 보건의료취약지역 의료기관에서 공보의로 복무하면 병역의무를 마친 것으로 인정하고 있다. 공보의는 직장 또는 근무지역을 이탈하거나 공중보건업무 외의 업무를 해서는 안된다. 또 국가공무원법 상의 임기제 공무원으로 영리 업무 및 겸직금지 의무를 준수하도록 하고 있다. 그러나 의무복무기간에 일반 민간 의료기관에서 아르바이트로 불법진료하다가 적발된 건수가 최근 5년간 44건에 이르는 등 공보의의 복무 기강과 형평성 등에 대한 문제가 거듭 제기돼 왔다. 이런 야간 불법진료가 근절되지 않는 것은 불법 아르바이트를 한 공보의는 의무복무기간 연장 등의 제재를 받지만, 정작 공보의를 고용한 의료기관은 현행법으로 처벌할 법적 근거가 없다는 점도 한 몫하고 있다는 지적이다. 김 의원은 "군 복무를 대신해 의료취약지역에서 복무하는 공보의가 야간에 위수지역을 이탈해서 아르바이트를 하는 것은 국민 정서 상 납득하기 어렵다"고 말했다. 그러면서 "의료기관이 공보의를 불법 고용할 경우 의료업정지, 개설허가취소, 의료기관 폐쇄명령 등의 처벌 할 수 있는 근거를 마련해 이 문제를 근본적으로 방지할 필요가 있다"고 지적했다. 그는 또 "공보의의 불법 아르바이트는 농어촌의 의료인력 부족 문제와 무관하지 않다"며 "향후 의료취약지역의 의료인력 수급에 대해서도 개선방안을 마련해 나갈 것"이라고 덧붙였다.

이상지질혈증 시장에서 위축됐던 Non 스타틴제제들이 기지개를 펴고 있다. 국내외 다수 제약사들이 기존에 없던 스타틴 복합제 조합을 준비중이다. 선두주자는 단연 IMPROVE-IT을 통해 에제티미브의 유용성을 입증한 MSD다. 이 회사는 여세를 몰아 '조코(심바스타틴)' 기반의 '바이토린'에 이어 '리피토(아토르바스타틴)' 복합제 '아토젯'을 최근 출시했다. 국내 제약사들은 '크레스토(로수바스타틴)'와 에제티미브 복합제 개발이 한창이다. 한미약품을 필두로 드림파마, SK케미칼, 한독, 종근당, 제일약품, 대웅제약 등 20여개 회사들이 뛰어 들었다. 다만 에제티미브는 물질특허가 2016년 4월까지 남아있다. 따라서 국내사들 간 허가-특허연계제 적용 혜택인 제네릭 독점권을 놓고 벌이는 경쟁도 상당할 것으로 예상된다. 이상지지혈증의 관리 목표인 죽상동맥경화증의 병태생리 기전 상 간에서의 콜레스테롤 생성(ApoB 100)과 장에서의 흡수(ApoB 48)가 모두 관여한다. 에제티미브는 여기서 흑수를 막는 기전을 갖고 있다. 즉 생성을 막는 스타틴과 병용시 이중억제를 통해 더 효과적인 질환 관리가 가능하다. HDL-콜레스테를을 높여주는 피브레이트 역시 재조명 받는 형국이다. 애보트와 녹십자는 최근 심바스타틴 기반 복합제 '콜립'을 내놓았으며 한미약품은 크레스토 기반의 피브레이트 복합제를 준비중이다. 이는 LDL-콜레스테롤의 관리가 중요하지만 TG(중성지방), HDL-콜레스테롤의 수치가 부가적인 혜택을 준다는 기조가 형성되고 있음을 반증하고 있다. 피브레이트제제는 HDL-C를 10~18%까지 증가시키며 TG를 45~55%까지 떨어 뜨린다는 연구가 보고돼 있다. 연구가 더 필요하지만 내장지방과 동맥 혈관벽에 직접적인 항염증 작용도 기대되는 상황이다. 김효수 서울대병원 심장내과 교수는 "물론 고강도스타틴(리피토, 크레스토 고용량)에 대한 신뢰가 두터운 의료진들이 상당수 존재하는 것은 사실이다. 그러나 당뇨병 발생, 근육 관련 부작용이 있고 고 TG, 저 HDL-C 환자에 대한 커버리지가 부족한 것은 인정해야 한다"고 덧붙였다.

4월 임시국회 보건복지위원회 법안심사소위원회 첫날 회의에 약사법개정안 등 19건의 법률안이 심사된다. 인삼류 한약재 특례법, 마약류통합정보관리센터 설립법, 건강기능식품 경품 제공 금지 완화법 등이 포함돼 있다. 보건복지위는 오는 20일 오후부터 22일까지 사흘간 법안소위를 가동하기로 했다. 여야 간사위원들은 일단 20일 오후 2시부터 시작되는 첫날 회의 안건만 확정지었다. 약사법개정안(이인제, 양승조) 2건, 식품·의약품안전기술육성법안(정부), 건강기능식품법개정안(최동익, 홍문표, 정부) 3건, 마약류관리법개정안(최동익, 남인순) 2건, 의료기기법개정안(최동익, 김현숙, 민현주) 3건, 식품위생법개정안(문정림 등) 7건, 축산물위생관리법개정안(정부) 등이다. ◆약사법개정안=인삼류 한약재의 제조, 검사, 판매 등의 관리를 약사법이 아닌 인삼산업법을 따르도록 특례를 인정하는 내용이다. 이 개정안대로라면 인삼류 한약재 제조관리책임자로 약사나 한약사를 고용하지 않아도 된다. 이 개정안은 다섯번이나 법안소위에서 심사됐지만 통과되지 못했다. 일부 법안소위 위원들이 품질관리상의 문제를 거듭 제기했지만, 식약처 등이 제대로 대안을 제시하지 못한 탓이었다. 이 개정안은 인삼류 특례 유효기간이 종료되는 9월 30일 전에 시행되지 않으면 인삼농가 피해는 물론 한방의료기관 인삼류 한약재 수급이 어려워질 수 있어서 법안소위는 서둘러 품질관리 확보방안을 마련하라고 촉구해왔다. ◆건강기능식품법개정안=판매사례품 또는 경품제공 금지행위 적용 대상을 완화하고, 기능성 인정여부를 법률에 정하는 내용이 주요 골자다. 영업허가 취소 또는 품목제조정지 등 행정처분이 확정되면 위반사실을 공표할 수 있는 근거도 포함돼 있다. ◆먀약류관리법개정안=의료용 마약류를 취급하는 모든 정보를 취급·관리하는 마약류통합정보관리센터를 구축하는 내용이 핵심이다. 또 센터를 통해 확인·대체가능한 기록·보관, 마약류구입서·판매서 발급 및 서명날인 의무면제 등 불필요한 규제를 완화하는 내용도 담겼다. 아울러 마약류취급업자나 마약류관리자가 마약 또는 향정신성의약품을 처방·조제한 사항을 건강보험심사평가원에 보고하도록 의무화하는 내용도 포함돼 있다. 두 법률안을 병합하면 마약류통합정보관리센터를 심평원에 두면 되는데, 이 센터는 식약처에 설치하는 쪽으로 사실상 확정돼 심평원 의무보고안은 배제될 것으로 보인다. ◆식·의약품안전기술육성법안=제정입법안이다. 식약처장은 식·의약품 등의 안전기술 발전방향과 목표, 국내외 환경분석, 중장기 투자방향 등에 관한 사항이 포함된 '식·의약품 등의 안전기술 육성 중장기계획'을 5년마다 세우고, 연도별 시행계획도 수립하도록 했다. 또 연구개발사업 추진, 기술료 징수, 식·의약품 등의 안전기술 분류체계 작성, 기술개발 역량 등의 진단 등의 내용도 규정하고 있다. ◆의료기기법개정안=위해성이 낮은 의료기기 임상시험에 대해서는 식약처장 승인을 면제하고, 국가비상사태에 대비한 진단·치료용 의료기기를 신속히 사용할 수 있는 근거를 마련했다. 또 자가사용용 의료기기의 경우 의료기기 판매업신고를 면제하는 내용도 포함돼 있다.

바코드를 제대로 표기하지 않았거나 허가사항 변경신고를 하지 않은 업체들이 행정처분을 받았다. 재평가 자료를 제출하지 않은 업체들도 포함됐다. 식약처는 이 같은 내용의 행정처분 내역을 홈페이지를 통해 공개했다. 17일 공개내용을 보면 최근 5일간 행정처분을 받은 업체는 20곳에 달한다. 다케다제약은 '애드세트리스주' 용기에 바코드를 표시하지 않아 판매업무정지 15일 처분을 받았다. 화이자제약은 엔브렐프리필드주50mg의 '기준및시험방법'에 대한 변경 신고를 하지 않아 1개월간 해당품목의 수입업무가 정지된다. 바이엘은 아일리아주사 직접용기에 미등록 코드를 표시하고, 아스피린프로텍트100mg 외부포장에 제조번호와 사용기한이 기재되지 않은 제품을 출고해 역시 해당품목의 판매업무가 15일간 정지된다. 서편탐약품은 메리오날주75·150IU, 코리오몬주, 포스티몬주75IU 등 4품목의 품질검사 항목 중 일부를 실시하지 않아 해당품목 수입업무정지 3개월 처분을 받았다. 제일제약은 제일리도카인주사액을 제조하면서 기준서를 준수하지 않아 해당 품목의 제조업무가 1개월 간 정지된다. 신광신약은 에테오필200밀리그람캅셀 사용기한을 허가받은 사항과 다르게 기재했다가 판매업무정지 3개월에 처해졌다. 삼풍파마켐은 콘드로이틴설페이트나트륨의 원료 사용기간을 변경하지 않아 수입업무가 1개월간 정지된다. 씨제이헬스케어는 헤르벤정을 판매하기 전에 RFID 태그 일련번호 정보를 심평원에 통보하지 않아 판매업무정지 15일 처분을 받게 됐다. 동화약품은 2010년부터 2012년까지 병의원에 리베이트를 제공했다가 적발돼 이토피드정, 클로피정, 리세트론정150mg, 리세트론정, 동화겐타마이신황산염주사액, 동화덱시부프로펜시럽, 아데비어정10mg 등 7개 품목의 판매업무가 1개월간 정지된다. 재평가 자료를 제출하지 않은 업체들도 무더기 행정처분을 받았다. 해당제품은 ▲클레오 '화비토비온정', '사루스아우겐샤쯔캅셀', '플루디펜카타플라스마', '프로스타민캅셀' ▲국제의료기 '피디아이스테릴알콜프렙패드' ▲마론코스메틱 '스킨인핸서크림' ▲고려메디칼 '스테릴리움액' ▲우전약품교역 '네프로산정', '니렌정', '바이오칼신나살스프레이100IU', '프로코밀스프레이' ▲길풍씨앤팜 '마린아이에스점안액', 벨로빈점안제', '우르르바란스점안액' ▲한국썰 '마이오콜-E점안액' ▲기창상사 '로빈아니점안액', '아이달루스허벌-콤플렉스연질캅셀', '페파톤연질캅셀' ▲세교통상 '리도카인비스코스2%액' ▲케이씨엘상사 '이멕스연고' 등이다. 이들 품목은 2개월간 판매업무가 정지된다. 또 김앤드안통상 '화타재조환'은 2차 재평가자료 미제출로 6개월 판매업무정지 처분을 받았다.

대표적 2세대 항히스타민제제인 동아ST의 '타리온정'이 후발주자 공격에 휘청거리고 있다. 2013년 출시한 개량신약들은 출시 2년만에 타리온 처방액에 근접했다. 여기에 영진약품, 신풍제약 등도 타리온 후발약물 개발에 나서고 있어 오리지널 시장 지위에 위협이 되고 있다. 17일 제약업계에 따르면 2013년 출시된 타리온 개량신약 5품목이 작년 140억원의 원외처방액(유비스트 기준)을 기록했다. 이는 전년대비 139%(60억) 오른 성적표다. 대원제약의 베포스타가 50억원으로 제일 많았고, 베포린(삼아제약) 25억, 타리에스(삼천당제약) 20억, 베포탄(동국제약) 18억, 베리온(한림제약)이 17억원으로 5품목 모두 고른 활약을 펼쳤다. 이들 품목들은 타리온의 주성분 베포타스틴베실산염에서 염이 다른 베포타스틴살리실산염으로 개발돼 시장에 일찍 진입했다. 타리온은 동아가 일본 미쓰비씨다나베제약에서 2004년 도입한 약물로, 알레르기 비염치료에 널리 사용되고 있다. 작년에는 196억원의 처방액을 기록했는데, 개량신약 출시 여파로 전년대비 10% 하락했다. 한미약품이 구강붕해정으로 개발한 개량신약 포타스틴오디정은 24억원의 처방액을 기록했다. 타리온정은 특허가 2017년까지 존속됨에 따라 아직까지 제네릭약물은 진입하지 못한 상태다. 하지만 영진약품, 신풍제약 등이 후속 개량약물 개발을 진행하고 있어 도전자는 계속 늘어날 전망이다. 동아ST로서는 주력약물인 스티렌과 더불어 타리온도 후속주자에 고전하고 있어 근심이 늘고 있다. 타리온 개량신약이 출시이후 성장곡선이 멈추지 않고 있다는 점에서 올해는 오리지널의 과반 점유율까지 위협할 가능성도 있다.