히드로코르티손 주사제, 외상성 뇌손상에 사용금지

• 식약처, 의약품 허가사항 변경지시

히드로코르티손숙시네이트나트륨 주사제를 외상성 뇌손상 환자 치료에 사용해서는 안 된다.

위약군과 비교한 임상시험에서 이 성분 제품이 치료와 인과관계가 확립되지 않은 것으로 보고됐기 때문이다.

20일 식약처는 히드로코티손 주사에에 대한 허가사항 변경을 지시했다.

이번 변경은 '의약품등의안전에관한규칙'과 '의약품의품목허가·신고·심사규정' 등을 근거로 했다.

주요 변경사항은 경고항 추가, 투여금지 대상 확대 등이다.

우선 경고항에는 '코르티코이드 전신요법제는 외상성 뇌손상에 대한 적응증이 없으며, 따라서 치료에 사용해서는 안된다'는 내용이 추가된다.

실제 위약군과 비교한 다기관 임상시험 결과를 보면 메틸프레드니솔론숙시네이트나트륨을 투여받은 환자에서 외상 2주 및 6개월 후의 사망률이 증가했다. 또 이 약과 치료의 인과관계는 확립되지 않은 것으로 나타났다.

또 이 성분은 정맥혈전색증을 포함한 혈전증을 발생시키는 것으로 보고돼 투여금기 대상에 혈전색전증 장애가 있거나 취약한 환자에 주의해 사용해야한다는 내용이 추가된다.

간장애 환자 환자에도 히드로코르티손의 대사와 배설이 급격히 감소돼 약효가 증가될 수 있어 투여해서는 안 된다.

아울러 일반적 주의사항으로 '이 약 투여 중 홍역에 감염되면 치명적인 경과에 이를 수 있어 홍역 병력과 예방접종 유무를 확인해야 하며, 운전이나 기계 조작을 하지 않는 것이 좋다'는 내용이 추가된다.

국내 허가된 히드로코르티손숙시네이트나트륨 성분 주사제는 5개 제품이 있다.