식약처, 우수심사기준 편람 7종 신규 제정

• 허가·심사 투명성 확보 차원

식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 '의약품 우수심사기준 업무수행편람' 7종을 신규로 마련했다고 17일 밝혔다.

신규 업무수행편람은 의약품 허가·신고를 준비하는 제약사를 지원하기 위해 마련됐다.

특히, 이번에는 업무절차에 대한 상세설명 뿐만 아니라 공문서 작성요령과 양식까지 포함하고 있어 준비기간을 단축할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

신규 제정 업무편람 7종은 의약품 품목허가 및 변경허가 업무, 원료의약품 등록, 의약품 사전검토, 의약품 허가사항 변경 명령(통일조정), 의약품 영문증명 발급, 의약품 허가증 등 재발급, 의약품 품목 자진취하 수리 등이다. 참고로 안전평가원은 이번에 마련한 업무수행편람을 포함해 총 41개의 편람을 제공하고 있다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령·자료→ 지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다.