중외제약이 판매하는 100억원대 전립선치료제 트루패스 제네릭이 첫 승인을 받았다. 특허심판 결과에 따라 이르면 내년 1월 발매될 전망이다. 24일 식약처에 따르면, 제이알피는 '실루로신캡슐4mg'에 대한 시판을 승인했다. 주성분은 실로도신으로 오리지널 제품은 트루패스다. 트루패스 제네릭 생동시험은 제이알피를 비롯해 신풍제약, 알리코, 한국콜마, 종근당, 한미약품 등이 승인받았다. 이중 제이알피가 맨 먼저 시판승인을 획득했다. 조만간 나머지 제약사들의 허가도 줄을 이을 것으로 보인다. 트루패스 물질특허는 내년 1월, 조성물특허는 2024년 10월에 각각 만료된다. 한미약품, 종근당, 제이알피, 알리코, 휴텍스제약 등 9개 제약사는 조성물특허를 회피하기 위해 특허심판을 제기한 상태다. 제네릭사가 승소할 경우 물질특허가 만료되는 내년 1월 이후에 제품 판매가 가능해진다. 중외제약도 제네릭 등장에 대비해 다양한 전략을 구사 중이다. 우선 캡슐제로 발매된 트루패스에 이어 정제를 발매했다. 또 함량을 높인 트루패스ODT 개발도 진행 중이다. 기존 4mg 용량을 8mg으로 두 배 높이고, 물없이 녹여먹을 수 있게 개량된 제품이다. 조성물특허가 깨질 경우 내년 1월부터 지키려는 오리지널과 뺏으려는 제네릭 간 경쟁이 시작될 전망이다.

바코드 표시를 제대로 하지 않은 업체가 식약처로부터 행정처분을 받았다. 한약재GMP 규정을 어겨 처분을 받은 업체도 있었다. 24일 식약처는 홈페이지를 통해 약사법 위반 업체에 대한 처분 내역을 공개했다. 지난 5일간 식약처 행정처분을 받은 국내외 업체나 기관은 6개였다. 업체별로 보면, 머크는 레비프프리필드주사22마이크로그램의 직접용기 1관에 3관 바코드를 부착한 것이 적발돼 판매업무가 15일간 정지된다. 태경제약은 한약재 GMP 제조품질 관리 의무를 이행하지 않아 전제조업무정지 3개월 처분을 받았다. 제이텍바이오젠은 예나트론질좌제의 바코드 표시를 제대로 하지 않아 15일 판매업무정지 처분을 받았다. 경희제약 '경희당작원' 등 17개 제품, 콜브텍 '슈로덱스디디에스', 부국무약 쿠르키드캅셀은 재평가 자료를 제출하지 않아 판매업무정지가 2개월간 정지된다. 길리어드는 암비솜주사의 직접용기에 1바이알을 10바아일코드를 잘못 부착 판매해 15일 판매업무정지 처분을 받았다. 한국동물의과학연구소 유모 연구원은 허가조건 변경사항이 있는 날로부터 20일 내 변경허가를 받지 않아 경고를 받았다.

국산신약도 후발주자의 레이더망을 피할 수 없었다. 허가-특허 연계제도 시행 이후 제네릭 독점권을 얻기 위한 특허도전이 이어지고 있는 가운데 국산신약인 레일라, 리세넥스플러스도 표적이 됐다. 23일 제약업계에 따르면 최근 골관절염에 사용되는 천연물신약 레일라(한국피엠지제약)와 골다공증 복합신약 리세넥스플러스(한림제약)를 상대로 한 특허도전이 시작됐다. 레일라와 리세넥스플러스는 재심사기간 만료일이 각각 내년 3월 12일, 내년 6월 22일까지이다. 제네릭사들은 재심사기간이 만료되면 곧바로 허가를 신청할 것으로 보인다. 그전에 등록특허 도전을 통해 6개월간의 우선판매품목허가 조건을 충족시킨다는 복안이다. 레일라의 경우 '관절염 치료용 생약 조성물 및 그 제조방법' 특허가 2022년 12월 30일까지 존속될 예정이다. 대웅제약 등 11개사는 특허권자인 바이로메드를 상대로 특허무효 청구심판을 제기했다. 레일라는 지난 2012년 3월 일곱번째 천연물신약으로 식약처에 허가를 받았다. 한국피엠지제약이 판매에 나서 작년에는 원외처방액 108억원을 기록해 블록버스터에 등극했다. 특허무효 청구가 받아들여지면 허가받은지 4년만에 독점 지위를 잃게 될 전망이다. 한림제약이 기존 골다공증치료제 성분인 리세드론산나트륨에 비타민D(콜레칼시페롤)을 결합해 만든 복합신약 '리세넥스플러스'는 유영제약의 도전에 맞닥뜨렸다. 유영제약은 '리세드론산 또는 그의 염 및 비타민D를 포함하는 약학 조성물' 특허에 대해 권리범위확인 심판을 제기했다. 권리범위확인 심판은 유영제약 발명품이 리세넥스플러스 특허와는 다르게 만들어졌다는 의미를 내포하고 있다. 그런 점에서 유영제약의 리세넥스플러스 후속약물 개발이 어느정도 진척된 상황임을 예상할 수 있다. 리세넥스플러스는 2010년 6월 허가를 받았다. 작년에는 91억원의 처방액을 기록했다. 한편 지난달 15일 허가-특허 연계제도 시행 이후 특허의약품을 상대로 후발업체들의 특허도전이 잇따르고 있다. 심지어 아직 급여를 받지 않는 당뇨병치료제 '슈글렛'에 대한 특허무효 심판도 제기됐다.

약계 학자는 물론 약업계 관계자들이 충북 오송에 총 집합했다. 대한약학회(회장 손의동)는 오늘(23일)부터 24일까지 충북 오송에 위치한 충청북도 C&V센터에서 2015 춘계국제학술대회를 진행한다. 이번 학술대회는 신약개발과 건강한 삶(Better Drug Better Life)이라는 주제로 열렸다. 셀 생물학자인 Kun Ping Lu교수(하버드 대)의 기조 강연을 시작으로 다양한 약학 연구 영역에서 22개의 심포지엄과 4개의 포스터 발표가 진행된다. 8개의 특별 심포지엄은 ▲신약 개발을 통한 미래의 조직공학:조직 재생을 위한 새로운 치료제 개발 ▲미래 사회를 주도하는 창의적 약학인재 ▲물질특허와 제약산업-미래약학, 특허에서 길을 찾다 ▲현재와 미래를 잇는 한미약품의 R&D전략 등이 진행될 예정이다. 이어 24일에는 ▲기능성식품 개발에서 인증까지 ▲신약개발 효율 극대화 방안-정부주도 신약개발 지원기관- ▲글로벌 의약품 개발의 도전과 성공전략 등도 심포지엄이 진행된다. 2014년 이후 발령된 교수들를로 구성된 신진과학자 발표와 대학원생의 구연발표 등도 이어지고 있다. 이번 신진과학자 발표에는 이승진(충남대약대)·장재훈(영남대약대)·이지윤(중앙대약대)·허주영·김영란(전남대약대)·안숙희(원광대약대) 교수 등이 참여한다. 대한약학회 손의동 회장은 “이번 학술대회에 목표는 약학 분야 학술정보를 교환하고 증진하는데 있다”며 “다양한 단체의 지원을 바탕으로 이번 학술대회를 준비했다”며 “이번 학술대회에는 약학 분야의 연구자들뿐만 아니라 약업계가 다함께 참여해 성공적인 학술대회가 되기를 기대한다”고 말했다.

사노피파스퇴르가 4가 독감백신 국내 도입을 위해 박차를 가하고 있다. 이르면 2년내 출시 가능할 것으로 보인다. 23일 식약처는 사노피파스퇴르 '4가인플루엔자백신'에 대한 임상 3상을 승인했다. 사노피는 향후 고려대학교 구로병원 등 5개 병원에서 시험대상자 300명을 대상으로 백신 효능을 입증하기 위한 임상을 진행하게 된다. 임상 3상을 마치면 국내 제품허가 신청이 가능해진다. 이 제품은 현재 국내에서 주목받고 있는 4가 독감백신이다. 그동안 국내 유통된 독감백신은 3가지 독감 바이러스를 예방하는 3가 백신이 주류를 이뤘다. 이런 가운데 최근 GSK가 4가지 독감을 예방할 수 있는 제품을 발매했다. 국내 제약사들도 4가독감백신 개발에 열을 올리고 있다. 녹십자, SK케미칼, 일양약품, 셀트리온이 제품 개발에 나섰으며, 이 중 일부는 올해 내 상용화가 가능할 것으로 전망된다. 글로벌 시장에서는 GSK를 비롯해 사노피파스퇴르와 아스트라제네카 등이 4가 백신을 출시해 제품을 판매 중이다. 사노피는 GSK에 이어 국내 출시를 위해 임상 3상에 착수해 조만간 국내 시장에 제품을 도입할 계획이다. 임상시험 일정을 고려하면, 내 후년 경 도입 가능할 것으로 예측된다. 세계보건기구나 유럽의약품청 등은 과거 3가 백신에 대한 백신접종권고를 4가 백신으로 변경하고 있다. 따라서 국내에서도 4가 백신이 향후 주류를 이룰 전망이다.

지역보건법에 명문화돼 있는 보건소 진료 기능이 현행대로 유지될 전망이다. 또 의·약사는 마약류를 투약한 내역을 마약류통합정보관리센터에 보고해야 한다. 보고의무를 이행하지 않으면 형사 처벌된다. 대신 기록보관 의무 등은 폐지된다. 국회 보건복지위원회는 23일 전체회의를 열고 이 같은 내용의 개정법률안 12건을 심의, 의결했다. 처리된 개정법률안(대안)은 건강기능식품법, 구강보건법, 건강증진법, 국민연금법, 노후설계지원법, 마약류관리법, 약사법, 영유아보육법, 식품위생법, 식품·의약품안전기술육성법, 지역보건법 등이다. 이들 법률안은 법제사법심사위원회를 거쳐 본회의를 통과해야 시행될 수 있다. ◆마약류관리법개정안=마약류의 취급·관리에 관한 모든 정보를 수집하기 위해 마약류관리센터를 식약처에 신설한다. 식약처장은 마약류관리센터 관리기관을 지정해 업무를 수행할 수 있도록 했는데, 관리는 의약품안전관리원이 맡게 된다. 또 병원, 약국, 제약사, 도매상 등 마약류취급자의 보고의무가 확대된다. 병원과 약국은 투약·조제 등 사용내역, 제약사 등은 취급내역을 마약류관리센터에 보고해야 한다. 의무를 이행하지 않거나 거짓 보고하면 형사 처벌된다. 대신 보고의무 확대에 따라 중복되는 기록·보관의무는 폐지되고, 정보보고로 대체할 수 있는 마약 구입서·판매서 발급, 향정신성의약품 양수 서명날인 의무 등은 면제된다. 또 마약 또는 향정약 양도 등을 승인한 허가관청은 관련 내용을 마약류관리센터의 장에게 알려야 한다. ◆약사법개정안=인삼류검사기관의 요건과 업무내용이 엄격히 규정된다. 우선 약사법에 따른 의약품제조업 허가를 받아야 한다. GMP 시설을 갖추고 제조관리책임자로 약사(한약사)를 고용해야 한다는 얘기다. 인삼류제조업자는 인삼류검사기관이 허가받았거나 신고한 홍삼과 백삼을 판매할 수 있다. 이 때 약사법령에서 정한 의약품 판매질서, 보고·검사 의무 및 공중위생상 위해예방 등을 위한 폐기명령 등을 준수해야 한다. 시행일은 오는 10월1일이다. ◆지역보건법개정안=지역사회의 건강문제와 문제발생 원인 등을 조사하기 위해 현재 예산사업으로 수행하고 있는 지역사회 건강실태조사의 법적 근거가 마련된다. 또 현재처럼 보건소의 16개 단위 업무를 나열하는 대신 지역보건의료 총괄기관으로 보건소의 핵심적 기능을 법률에 명시한다. 여기다 보건소 기능 중 지역보건의료서비스 제공과 관련된 보건소의 건강증진과 진료 등의 업무는 법률에 구체화하도록 했다. 이와 함께 보건소 업무 중 특별히 지역주민의 만성질환 예방과 건강한 생활습관 형성을 지원하는 건강생활지원센터의 법적 근거를 명확히 한다. 또 대통령령에 규정돼 있는 지역보건의료심의위원회 설치를 법률에 명시해 위상을 강화하고, 지역보건의료업무 전산화 근거도 마련된다. ◆건강기능식품법개정안=판매사례품이나 경품제공 금지행위 적용대상을 완화하려는 정부 개정안은 수용되지 않았다. 건강기능식품제조업 허가 제한 사유는 통합적으로 규정하고, 시설기준을 갖추진 못하거나 결격사유에 해당하는 경우 등을 제외하고는 원칙적으로 영업을 허가한다. 또 부가가치세법에 따라 사업자등록이 말소된 건강기능식품수입업자와 판매업자의 신고사항을 말소할 수 있는 근거를 마련한다. 이와 함께 식약처장은 질병의 치료 또는 예방, 그밖에 총리령으로 정하는 기능성이 있는 원료 또는 성분을 인정할 수 없도록 금지한다. 또 건강기능식품 기준·규격, 원료·성분 등을 재평가해 그 결과에 따라 고시 또는 인정사항을 변경 또는 취소할 수 있는 근거도 마련된다. 아울러 식약처장 등은 행정처분이 확정된 영업자에 대한 처분 내용, 해당 영업소와 건강기능식품의 명칭 등 처분과 관련한 영업정보를 공표할 수 있도록 근거를 신설한다. 한편 보건복지위원회는 이날 건강보험법개정안(오리지널 약제비 환수법), 국제의료사업지원법, 의료 해외진출 및 외국인환자 유치지원법 등 3건의 신규 법률안을 상정했다. 이중 건보법개정안은 지난 2월 임시회에서 의결 보류된 위원회안(건보법개정안)과 함께 병합 심사되도록 법안소위원회에 회부됐다. 반면 국제의료사업지원법 등은 오는 5월 1일 전체회의에서 대체토론하기로 하고 법안소위 회부는 보류했다.

GE헬스케어 코리아(대표이사 시아 무사비)는 PET 아밀로이드 영상진단의약품 플루트메타몰 F 18(Flutemetamol F 18, 이하 플루트메타몰)의 국내 생산 및 판매를 위해 케어캠프와 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다. 고령화의 심화로 국내 치매환자수가 약 60 만명 이상에 이르면서 심각한 사회 문제로 대두되고 있으며, 10년 후인 2025년에는 100만명이 넘어설 것으로 전망되어 대책이 시급한 상황이다. 이로 인한 사회적 비용 역시 현재 약 12조원 수준에서 2025년 약 20조원에 이를 것으로 추정되어 정부차원의 관리도 강화되고 있다. 대표적인 노인성 치매인 알츠하이머 질환은 국내 환자수가 약 20만 명으로 추정되어 조기 진단을 통한 질환 관리가 시급한 상황이다. 알츠하이머 질환의 대표적인 병리학적 소견은 뇌 아밀로이드반 축적으로 알려져 있다. 플루트메타몰은 뇌 아밀로이드반을 식별할 수 있는 방사성 의약품으로서 플루트메타몰 PET 검사로 뇌 아밀로이드반 분포 영상을 얻을 수 있다. 플루트메타몰 PET 검사는 정신 의학 및 신경 심리학 검사와 뇌척수액 검사, MRI 와 CT 등의 영상학적 검사의 통합적인 결과로 진단해야 하는 알츠하이머 질환 환자를 대상으로 조기 진단, 감별 및 확진을 위해 사용될 수 있다. 또한 혈관성 치매를 앓고 있는 일부 환자에서 뇌 아밀로이드반 축적이 일어나는 것으로 알려져 있어 혼합형 치매의 감별 진단과 치료에도 도움이 될 것으로 예상된다. 서울아산병원 정신건강의학과 김성윤 교수는 "플루트메타몰이 알츠하이머 질환을 앓고 있는 환자의 확진에 큰 도움이 될 것이라 예상하고 있으며, 진료에서뿐만 아니라 현재 진행 중인 알츠하이머 치매 뇌영상 선도 연구 사업에서도 의미 있는 결과를 보여줄 것으로 기대한다"고 밝혔다. GE헬스케어 코리아 시아 무사비 사장은 "초고령 사회에 직면한 한국은 알츠하이머 질환의 유병률이 높은 국가 중 하나로 새로운 치료법이 시급한 상황이다. 이에 따라 GE헬스케어는 국내 의료진들이 치명적인 알츠하이머 질환을 진단하고 조기에 치료할 수 있는 방법을 모색하는데 힘쓸 것이다"고 밝혔다. 플루트메타몰은 미국식품의약국(FDA) 및 유럽의약품감독국(EMA)으로부터 2013년과 2014년에 각각 시판 허가를 받았으며, 국내에서는 현재 식품의약품안전처에서 시판 허가 신청 중이다.