유한양행이 태반주사제 시장에 뛰어들었다. 유한양행은 지난 1월 한국멜스몬과 계약을 맺고 2월부터 멜스몬주를 판매하고 있다. 이같은 사실은 유한양행이 15일 공개한 1분기보고서에 나타났다. 멜스몬주는 일본에서 개발된 인태반주사제로, 50여년동안 판매해오면서 효능과 안전성을 인정받고 있다. 국내에서는 갱년기 장애 증상 개선의 효능으로 허가받았다. 한국마이팜제약에 이어 2009년부터는 휴온스도 판매해왔으나, 올해부터 유한양행이 영업을 맡게 됐다. 태반주사제가 효능논란과 오남용 문제로 인기가 시들었지만, 최근 백수오 파동 등으로 다시금 주목받고 있다. 한때 멜스몬주는 전문의약품 태반주사제 시장에서 40% 가까운 점유율을 기록했다. 영업의 달인인 유한양행이 멜스몬을 얼마만큼 성장시킬지 주목된다. 또한 국산 태반주사제인 '라이넥'을 판매하고 있는 녹십자와 연매출 1, 2위끼리의 라이벌전도 기대된다. 한편 유한양행은 이날 지난 1분기 매출 2410억원, 영업이익 158억원, 당기순이익 337억원의 공식 실적을 발표했다.

항생제 아목시실린수화물 함유제제 이상반응에 무균성수막염이 추가될 예정이다. 15일 식약처는 이 같이 '아목시실린수화물'의 허가사항을 변경 지시하기로 하고 관련 내용을 사전예고했다. 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 안전성 정보와 국내 현황 등을 토대로 마련된 내용이다. 해당제제 이상반응에는 '항부(목부위) 경직, 발열, 두통, 오심·구토 또는 의식 혼탁 등을 수반되는 무균수막염이 나타날 수 있어 증상이 나타날 수 있다'는 내용이 추가된다. 또 이런 증상이 나타나면 투여를 중지하고 적절한 처치를 시행하도록 했다. 이번 변경 대상 품목은 아목시실린 경구제, 주사제, 복합제 등 총 413개가 있다. 구체적으로는 아목시실린 단일경구제 23품목, 단일 주사제 2품목, 아목시실린·설박탐피복실 경구제 63품목, 아목시실린·설박탐피복실 주사제 28품목, 아목시실린·클라불란산칼륨 경구제 277품목, 아목시실린·클라불란산칼륨 주사제 20품목 등이다. 식약처는 오는 29일까지 사전예고 기간을 거쳐, 내달 1일 허가변경을 지시할 계획이다.

글로벌 1위 바이오업체 암젠 한국법인의 수장에 노상경 전 바이엘 제약사업부 총괄이 선임됐다. 15일 관련업계에 따르면 지난해 10월 바이엘을 퇴사한 노 대표는 오늘(15일) 정식 CEO로 취임할 예정이다. 암젠의 대표 채용은 그간 다수의 제약업계 인력들이 지원했지만 확정되지 않아 왔다. 이 회사는 앞서 국내 헤드헌팅업체를 통해 인허가규제(RA) 담당자 등 필수 인력의 채용을 마친 상태다. 암젠은 길리어드와 함께 미국의 최고 바이오사로 꼽히고 있다. 이 회사는 12개 가량의 FDA승인 약을 보유하고 있고 연간 $15B(약 17조원) 정도의 매출을 기록하고 있다. 국내에서 화이자가 공급중인 류마티스관절염치료제 '엔브렐(에타너셉트)', 쿄와하코기린과 제일약품이 코프로모션 활동을 벌이고 있는 호중구감소증치료제 '뉴라스타(페그필그라스팀)', 적혈구감소증치료제 '에포젠(에포에틴알파)' 등이 암젠이 개발한 대표 품목들이다. 여기에 암젠은 지난해 바이오벤처사 오닉스를 인수, 다양한 항암제 파이프라인의 승인을 준비중에 있다. 따라서 암젠의 시장진입은 국내 바이오의약품 시장에 적잖은 영향을 미칠 것으로 예상된다. 또 이제까지 뉴라스타 등 의약품의 국내 허가를 진행해 왔던 제일약품과의 파트너십의 발전 여부도 지켜볼 부분이다. 업계 한 관계자는 "암젠이 국내 출시돼 있는 품목의 판권에 대해 어떤 태도를 취할 것인지, 또 첫 신규 도입품목은 무엇이 될 지 관심들이 많다. 별도의 영업조직 구성이 없을 것이라는 얘기도 많아 파트너사 선정도 지켜 볼 부분이다"라고 말했다.

국내 의약품 생산실적 1위 업체와 품목은 한미약품과 퀸박셈인 것으로 나타났다. 또 국산 희귀의약품인 헌터라제의 생산실적 증가도 두드러졌다. 15일 식약처는 "지난해 국내 의약품 생산실적은 16조4194억원으로 전년 16조3761억원과 비슷한 수준"이라고 밝혔다. 완제약 생산액은 14조2805억원으로 2013년 14조1325억원에 비해 증가했으나 같은 기간 원료약은 2조 2436억원에서 2조 1389억원으로 소폭 감소했다. 지난해 생산실적은 ▲전문의약품 중심 생산 ▲국내개발신약·개량신약 생산실적 증가 ▲수출 증가세 지속 등의 특징을 보였다. ◆전문의약품 중심 여전= 완제약 중 전문약은 11조8675억원으로 비중은 83.1%였다. 일반약은 2조4130억원으로 집계됐다. 전문약이 차지하는 비율은 의약분업 이후 지속적으로 상승해 2009년 이후부터 80%대 초반을 유지하고 있다. 원료약의 경우 지속적인 성장세를 이어오다가 지난해에는 약 1000억원 감소한 2조1389억원으로 집계됐다. ◆헌터라제 등 희귀약 성장 두각= 작년까지 국내에서 개발된 신약 21개 중 생산된 15개 품목의 실적은 1092억원으로 2013년 1065억원 대비 2.5% 증가했다. 1위는 카나브정(400억원)이었으며, 제미글로정(139억원), 놀텍정(122억원), 자이데나정(117억) 순이었다. 40품목이 허가된 개량신약의 경우 지난해 1693억원이 생산됐다. 아모잘탄정이 720억원 생산돼 3년 연속 1위를 차지했다. 이어 프레탈서방캡슐(129억원), 리세넥스플러스정(100억원) 순으로 뒤를 이었다. 제미메트서방정(38억원)은 전년 8억원보다 약 4배 증가해 가장 높은 상승폭을 기록했다. 희귀약 생산·수입실적은 16품목 314억원으로 2013년 대비 44.7% 늘었다. 그 중 헌터라제 주사액이 176억원으로 2년 연속 가장 많았다. 수입 제품 중에서는 노보세븐알티주가 1944만달러로 1위였다. ◆항생물질제제 1위 탈환= 약효군별 생산실적은 항생물질제제가 1조764억원으로 전년 2위에서 다시 1위로 올라섰으며, 혈압강하제(1조163억원), 동맥경화용제(9154억원) 등이 뒤를 이었다. 수입실적은 항악성종양제(4억5524만달러), 백신류(2억8806만달러), 당뇨병용제(2억2050만달러), 혈압강하제(2억1980만달러) 순이었다. ◆생산실적 1위 한미·퀸박셈= 한미약품은 지난해 5837억원을 생산해 실적 1위를 차지했다. 그 뒤로 종근당(5425억원), 동아에스티(5308억원), 녹십자(5284억원) 등의 순으로 나타났다. 상위 30개사 생산실적은 전체 52.4%를 차지했으며, 1000억원 이상의 실적을 올린 제약사수는 전년과 동일한 44개사였다. 수입실적은 한국화이자제약이 4억62만달러로 가장 많았으며, 한국엠에스디 (3억4890만달러), 한국노바티스(2억7270만달러) 등이 그 뒤를 이었다. 이들 상위 3개사의 실적이 전체의 19.6%를 차지했으며, 상위 30개사는 65.8%를 점유했다. 완제약 생산실적에서는 퀸박셈주가 1002억원 생산돼 부동의 1위를 지켰다. 알부민주20%(868억원), 글리아티린연질캡슐(670억원) 등이 그 다음으로 많았다. 수입실적은 프리베나13주 8152만달러, 바라크루드정0.5mg(6260만달러), 허셉틴주150mg(5574만달러) 순이었다. ◆수출 증가세 지속= 지난해 완제약 수출은 12억3393만달러, 원료의약품 수출은 11억8169만달러였다. 총 수출액은 24억1562만달러로 전년 21억2837만달러에 비해 13.5% 증가해 지속적인 성장세를 보였다. 원료자급도의 경우 지난해에는 31.7%로 전년 34.2% 보다 2.5% 축소됐다.

변경허가가 많았던 유통의약품을 무작위 수거해 동등성 시험을 실시했더니 일부 품목이 생동성시험이나 비교용출시험에서 최초 허가품목과 비동등하다는 결론이 도출된 것으로 알려졌다. 제네릭 뿐 아니라 오리지널 품목도 포함돼 있었다. 이런 결과는 동등성시험의 한계이기보다는 잦은 변경허가가 원인인 것으로 풀이된다. 식약처는 일단 원인을 분석해 이런 결과가 나오질 않을 수 있는 대안 마련에 골몰하고 있다. 14일 식약처에 따르면 생동시험 분석기관 등이 제출한 품질검증사업 시험결과서를 전달받아 신뢰성 조사를 진행하고, 결과를 분석 중이다. 이 사업은 제네릭 의약품 신뢰성 제고 차원에서 시작돼 오리지널과 제네릭을 직접 비교하는 방식으로 진행될 가능성이 컸다. 하지만 이런 방식을 채택하는 나라가 없는 데다가, 오리지널 간에도 차이가 있을 수 있고, 생동성시험이 다양한 요인에 영향을 받는다는 점 등을 고려해 품질검증 방식으로 선회했다. 그 대안으로 의료계와 약계, 식약처 등이 도출한 방식은 최초 허가받은 품목과 변경 허가를 많이 받은 품목간 동등성을 평가하는 것이었다. 평가대상으로는 허가변경이 가장 많은 품목을 골랐다. 최악의 상황을 설정해 최선의 대안을 만든다는 의미였다. 유형별로는 오리지널 7개, 제네릭 8개 등 총 15개가 선정됐다. 이 중 5개(오리지널 2개, 제네릭 3개)는 생동시험, 10개(오리지널 5개, 제네릭 5개)는 비교용출시험을 통해 동등성을 확인하기로 했다. 이렇게 지난해 말부터 진행된 시험은 최근 종료돼 식약처에 시험결과가 전달됐다. 그 결과 대다수 품목은 동등성이 입증됐지만 일부 품목이 최초 허가품목과 동등성 지표에 도달하지 않은 것으로 나타났다. 원인으로는 중요 변경사항인 제조소 변경이나 원료변경, 첨가제 등이 지목됐다. 식약처는 허가변경 이후에도 최초 허가받은 제품과 동등성을 유지할 수 있는 관리 대안을 모색 중이다. 원료관리 강화를 위해 DMF 성분을 생동품목 전체로 확대하고, 중요 공정을 변경할 경우 동등성 시험을 의무화하는 방안 등이 유력하게 검토되고 있다. 일부 품목에서 동등성 지표에 도달하지 않았다는 결과가 나왔지만 분석기관 등에 대한 신뢰도 조사는 아직 진행 중이다. 결과검증 과정이 끝나지는 않았다는 얘기다. 그러나 결과 검증을 통해 시험결과에 이상이 없다는 결론이 나오면 현행 제도 손질은 불가피해 보인다. 식약처는 내부 검토와 자문 등을 거쳐 6월 말 시험결과와 함께 제도 보완책을 최종 발표한다.

비만치료제로 승인돼 관심을 끌었던 GLP-1유사체가 이번엔 지방간 치료에 효능을 보여 화제다. 최근 유럽간학회(EASL) 산하 국제간회의(ILC)에서는 국내에 당뇨병치료제로 승인된 비알콜성지방간염 환자를 대상으로 노보노디스크의 ' 빅토자(리라글루타이드)'를 투약한 연구결과가 발표됐다. 이번에 공개된 무작위대조연구(RCT) 결과에 따르면 52명의 참여자 가운데 치료 종료 후 45명에서 간 생검 결과 1차종료점(조직학적 제거율, 완치를 의미)을 만족한 환자의 비율은 빅토자군이 39%로 위약군 9%에 비해 4배 이상 높았다. 간섬화 비율 역시 줄었다. 아울러 빅토자 투약군 가운데 2명(9%)만이 간섬유화가 악화됐는데, 이는 8명(36%)이 발생한 대조군과 비교해 위험도가 현저히 낮았다. 참고로 해당 연구에는 리라글루타이드 1.8mg(빅토자 용량)이 사용됐다. 현재 비알콜성지방간질환 영역에 마땅한 치료제가 없는 상황에서 실제 환자를 대상으로 효능이 입증된 것은 고무적이다. 간학회 관계자는 "과거 치아졸리딘(TZD)계열 당뇨병 약제도 비알콜성지방간질환에 대한 효능이 기대됐었지만 여러가지 요소로 적응증 확보로 이어지진 않았었다. GLP-1유사체가 추가로 지방간에 확실한 유효성을 갖춘다면 치료제의 탄생도 가능할 것이다"라고 말했다. 한편 리라글루타이드 3mg은 지난해 미국, 최근 유럽에서 비만치료제 '삭센다'로 허가되기도 했다. 3상 임상시험에서는 삭센다 3mg 투여로 환자의 60%가 체중을 5% 이상 감량하고 특히 환자의 22%는 10% 이상 감량한 것으로 확인됐다.

지난 3월 15일 허가특허연계제도 시행 기점으로 쏟아진 특허심판 청구가 최근 줄줄이 취하대열에 합류하고 있다. 자진취하 심판은 대부분 해당 제약사 의도와는 무관한 청구였다는 설명이다. 14일 제약업계에 따르면 지난 2주동안 A제약사 42건, B제약사 14건 등 무더기 취하청구 건수가 나오고 있다. 이들 제약사는 특허심판 청구를 전문업체에 위탁해 진행했다. A사 관계자는 "회사 의지와 상관없이 제기한 특허심판에 대해 취하청구서를 제출했다"고 설명했다. 전문업체가 A사 의도를 파악하지 않고 일단 특허심판부터 제기한 것이다. A사는 특허심판을 계속해서 진행해봤자 실익이 없다는 판단해 자진해 취하청구서를 제출했다는 설명이다. 물론 제네릭약물의 허가를 담당하는 개발팀의 의견도 있었다. A사와 같은 사례는 앞으로 더 쏟아져 나올 전망이다. 특허심판 청구 이후 한달 이내 관납료를 내지 않으면 자동으로 특허심판이 취하되기 때문이다. A사 관계자는 "관납료를 내지 않은 업체들의 청구사건이 줄줄이 취하될 것으로 예상된다"며 "조만간 그 시기가 도래할 것"이라고 설멸했다. 특허심판 청구취하가 늘어나면서 지금껏 폭발했던 특허심판 청구건도 안정화될 것이라는 전망이 나오고 있다. 지난 3, 4월 두달간 제약회사가 청구한 특허심판은 약 1600여건으로, 작년한해 전체 특허심판 청구건수를 넘어섰다. 제약회사들도 경쟁사 따라 우선판매품목허가 대상 제네릭 개발에 나서는 대신 회사의 경쟁력 있는 제품에만 투자하자는 분위기가 점차 확산되고 있다. 제약업계 관계자는 "영업력으로 뚫기 어려운 시장에 진입하기 보다는 위수탁 생산에 치중하던지, 아예 포기하겠다는 제약사도 많아졌다"며 "우선판매품목허가에 다수의 회사들이 둘러 붙으면서 실익이 크지 않다는 인식이 생겨나기 시작했다"고 말했다.

제약 CMO 사업 강자 한국콜마 성장세가 이어지고 있다. 한국콜마(대표 윤동한)는 1분기 매출(연결기준)이 전년 동기 대비 18% 증가한 1264억원, 영업이익은 지난해 같은 기간 대비 63% 증가한 145억원을 기록했다고 13일 공시했다. 1분기 매출액과 영업이익 부문에서 모두 두자리수 이상 고성장을 기록했다. 한국콜마홀딩스 1분기 매출(연결기준)도 전년 동기 497억원에서 707억원으로 42%, 영업이익은 58억원에서 120억원으로 107% 성장했다. 콜마파마 성장곡선도 놀랍다. 콜마파마는 매출액 117억원, 영업이익 17억원으로 전년 동기 대비 각각 54%, 1496% 상승했다. 콜마 관계자는 "제약부문은 신규허가품목인 무좀치료제가 긍정적인 반응으로 시장에 출시돼 수탁매출 성장을 견인하고 있다"고 설명했다. 또 콜마파마의 고성장세에 대해서는 "수탁생산(CMO) 매출 증가에 따라 공장 가동률이 증가했으며 전문의약품 중 비만치료제가 시장에서 두각을 나타내며 성장을 견인했다"고 덧붙였다.

"제약산업 재편은 드러나지 않게, 그러나 분명히 진행중이다." GMP 선진화, 윤리경영 시대 도래, 약가규제 등이 본격화되며 제약업종을 사실상 포기하는 징후가 관측된다. 최근 어느 정도 규모를 갖고 있는 제약기업들도 시장에 매물로 나오는 등 제약산업 구조조정이 현실화되는 것으로 보인다. 특히 상장기업들도 인수합병 이슈에 노출되면서 업계 일각에서는 'M&A 테마주'라는 이야기도 회자된다. 13일 관련업계에 따르면 기존 500억미만 소형제약사 위주의 M&A 양상이 중견제약사로 확산되는 분위기다. 1000억원대 이상 상장기업도 시장에 매물로 나왔다는 설도 제기되고 있다. 실제 업계는 적어도 십수 곳 이상의 제약기업이 M&A 시장에 매물로 나와 있는 것으로 추정한다. 제약사 모 최고경영자는 "내가 알고 있는 매물만 7~8곳 정도는 된다"며 "이중에는 상장제약사도 포함돼 있다"고 말했다. 또 다른 제약기업 최고경영자는 "일부 제약주에는 M&A 테마주로 불리는 주식이 있는 것이 사실"이라고 설명했다. 상장기업의 경우 주가 흐름에 민감하다 보니 매물로 내놓았다가 다시 접는 사례도 있다는 것이 관계자들의 설명이다. 그만큼 제약환경이 위축되고, 규제가 심해졌다는 인식이 팽배하다. 이런 상황에서 상당수 중소제약사들은 최근 2년간 신규허가 품목수가 큰 폭으로 감소하면서 성장동력을 찾지 못하고 있다는 지적이다. 이 같은 현상을 제약산업 구조조정의 과도기로 보는 시각도 있다. 상위제약사와 중소제약사들이 생존과 경쟁력 확보를 위한 각자의 길을 걷고 있는 상황에서, 업종을 포기하는 업체들이 늘고 있는 것은 자연스럽게 제약산업 구조조정이 진행되고 있음을 의미한다는 설명이다. 경쟁력을 갖기 위해 돌파구를 찾고 있는 일부 중소제약기업들은 연합전선 구축을 통해 생존해법을 모색하고 있다. 한편 매물이 쏟아지고 있는 상황에도 M&A 성사는 이뤄지지 않고 있는 것으로 파악된다. 인수자와 피 인수자간 이해관계가 엇갈리고, 좋은 매물을 만나기 어렵다는 인식 때문이다. 결국 강력한 제약산업 규제 속에서 상위기업들의 독자행보, 중소제약사들의 연합전선 구축, 일부 제약기업의 업종포기가 맞물리면서 향후 제약산업 지도가 어떻게 재편될지 관심이 모아진다.