허가변경 잦은 유통약 검사하니 일부품목 비동등

• 식약처, 오리지널·제네릭서 공히 확인...원인분석 총력

변경허가가 많았던 유통의약품을 무작위 수거해 동등성 시험을 실시했더니 일부 품목이 생동성시험이나 비교용출시험에서 최초 허가품목과 비동등하다는 결론이 도출된 것으로 알려졌다.

제네릭 뿐 아니라 오리지널 품목도 포함돼 있었다. 이런 결과는 동등성시험의 한계이기보다는 잦은 변경허가가 원인인 것으로 풀이된다. 식약처는 일단 원인을 분석해 이런 결과가 나오질 않을 수 있는 대안 마련에 골몰하고 있다.

14일 식약처에 따르면 생동시험 분석기관 등이 제출한 품질검증사업 시험결과서를 전달받아 신뢰성 조사를 진행하고, 결과를 분석 중이다.

이 사업은 제네릭 의약품 신뢰성 제고 차원에서 시작돼 오리지널과 제네릭을 직접 비교하는 방식으로 진행될 가능성이 컸다.

하지만 이런 방식을 채택하는 나라가 없는 데다가, 오리지널 간에도 차이가 있을 수 있고, 생동성시험이 다양한 요인에 영향을 받는다는 점 등을 고려해 품질검증 방식으로 선회했다.

그 대안으로 의료계와 약계, 식약처 등이 도출한 방식은 최초 허가받은 품목과 변경 허가를 많이 받은 품목간 동등성을 평가하는 것이었다.

평가대상으로는 허가변경이 가장 많은 품목을 골랐다. 최악의 상황을 설정해 최선의 대안을 만든다는 의미였다. 유형별로는 오리지널 7개, 제네릭 8개 등 총 15개가 선정됐다.

이 중 5개(오리지널 2개, 제네릭 3개)는 생동시험, 10개(오리지널 5개, 제네릭 5개)는 비교용출시험을 통해 동등성을 확인하기로 했다.

이렇게 지난해 말부터 진행된 시험은 최근 종료돼 식약처에 시험결과가 전달됐다. 그 결과 대다수 품목은 동등성이 입증됐지만 일부 품목이 최초 허가품목과 동등성 지표에 도달하지 않은 것으로 나타났다.

원인으로는 중요 변경사항인 제조소 변경이나 원료변경, 첨가제 등이 지목됐다. 식약처는 허가변경 이후에도 최초 허가받은 제품과 동등성을 유지할 수 있는 관리 대안을 모색 중이다. 원료관리 강화를 위해 DMF 성분을 생동품목 전체로 확대하고, 중요 공정을 변경할 경우 동등성 시험을 의무화하는 방안 등이 유력하게 검토되고 있다.

일부 품목에서 동등성 지표에 도달하지 않았다는 결과가 나왔지만 분석기관 등에 대한 신뢰도 조사는 아직 진행 중이다. 결과검증 과정이 끝나지는 않았다는 얘기다.

그러나 결과 검증을 통해 시험결과에 이상이 없다는 결론이 나오면 현행 제도 손질은 불가피해 보인다. 식약처는 내부 검토와 자문 등을 거쳐 6월 말 시험결과와 함께 제도 보완책을 최종 발표한다.