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제약협 "메르스 피해 막대, 실거래가 인하 유보 요청"한국제약협회(회장 이경호) 이사회가 내년 예정된 실거래가 사후 약가인하에 대해 1년 유예를 공식 건의하기로 했다. 14일 오후 서울팔래스호텔에서 열린 제약협회 2015년도 제3차 이사장단과 제13차 이사회에서 실거래가 사후 약가인하 실시를 유보해야 한다고 의견이 모아졌다. 이에따라 이사회는 15일 제약협회와 제약협동조합 공동 명의로 국회와 정부에 실거래가 약가인하 유보 내용을 담은 공식 건의문을 제출하기로 했다. 이사회 종료 후 이재국 제약협회 커뮤니케이션실장은 "최근 메르스 유행 따른 원내의약품 매출타격이 큰 상황에서 실거래가 따른 약가인하 실시는 회원사에 이중삼중 피해로 다가오고 있다"며 "제약업계가 감당해낼 수 없는데다 제도와 관련해 시정이 필요한 부분도 있어 적어도 약가인하는 유보하고 합리적 방안을 도출하는 게 좋겠다는 의견을 모았다"고 설명했다. 특히 이사회에서는 도매업체 거래내역을 토대로 산출된 약가인하율에 대해 불만이 제기된 것으로 알려졌다. 이재국 실장은 "약가인하로 심각한 재산권 침해가 예상되는 상황에서 유통 거래내역을 공개하지 않고 일방적으로 통보하는 방식은 문제가 있다"며 "대정부 건의와 함께 이의신청 기간 동안 법률적 검토도 논의될 수 있다"고 전했다. 협회는 지난 6월 메르스 발병 피해로 매출이 전월 대비 10% 감소해 최소 1200억원의 피해가 발생했다고 추정했다. 7월에는 이보다 많은 1500억원 피해가 추산된다고 협회 측은 밝혔다. 매출 피해뿐만 아니라 공장재고가 늘어나 유지관리비 발생, 피험자 모집이 어려워 생동재평가 작업이 유예돼 허가취소 위기, 임상시험 중단, 병원 대금결제 지연 문제가 발생했다는 설명이다. 특히 병원내 감염으로 원내의약품 피해가 커 세금감면 혜택과 더불어 약가인하 유보조치가 반드시 필요하다는 의견이다. 협회는 그러나 이같은 와중에 정부가 5000여 품목에 2077억원 상당의 실거래가 조사 약가인하를 단행하기위해 현재 제약기업의 열람절차를 진행중이라면서 이번 약가인하 추진이 많은 제도적 불합리와 행정절차의 불투명성을 안고 있다고 지적했다. 무엇보다 건강보험심사평가원이 공개한 약가인하 열람정보는 도매상의 가격정보 등 상세정보가 없어 제약기업들이 최소한의 검증을 할 수도 없게해 왜 약가인하 피해를 입어야 하는지도 모르는 상황에서 처분을 받아야만 하는 처지라는 것이다. 불법거래에 해당하는 의약품 도매업소의 구입가 미만 판매행위가 약가인하 금액 산출대상에 포함돼 제약기업은 속수무책으로 무차별 가격인하에 노출되고 있다는 점도 우려를 낳고 있다. 이와 함께 저가구매 행위가 원내 입원환자용 의약품을 구입하는 대형 의료기관에서 대부분 발생함에 따라 입원환자용 의약품의 약가 인하율이 7~10%에 달하는 등 집중적으로 피해를 보게돼 향후 공급차질 문제가 발생할 수밖에 없다는 지적이다. 또 약가인하 산출방식과 관련, 옛 제도인 시장형 실거래가제(2014.2.1.~2014.8.31) 실시 기간중의 의약품 거래에 대해서도 이후 새 제도로 도입된 약품비 절감 장려금제의 약가인하 방식을 불합리하게 적용해 피해가 커지는 등 제도 적용 시점상의 문제도 제기된다. 이날 이사회에서는 또한 협회 내 백신의약품위원회를 상설기구로 설치하기로 했다. 위원장에서는 조순태 이사장(녹십자)이 맡기로 했다. 또한 지난 4월에 이어 두번째로 리베이트 업체와 관련된 무기명 설문조사를 실시했다. 이재국 실장은 "지난 1차 설문조사에서 거론됐던 업체들은 이경호 회장이 해당업체 CEO 등을 직접 만나 경고했다"며 "해당 업체도 심각하게 받아들이고 있어 내부적으로는 윤리환경 정책에 좋은 계기가 되고 있다는 평가"라고 말했다. 그는 "이번 이사회에서도 지난번과 똑같이 무기명 기밀 투표를 진행했다"며 "결과에 따라 불법 리베이트 행위로 거론된 업체에게는 거기에 상응하는 조치를 취할 예정"이라고 설명했다. 한편 유통질서를 문란시킨 도매업체를 조사하기로 했던 지난 결의와 관련해서는 당초 취지와 다르게 왜곡됐다며 실시하지 않기로 했다. 이재국 실장은 "누구를 고발하고 잡아내자는 게 아니라 유통과 함께 우리 스스로 투명질서를 확립하자는 취지였다"며 "이경호 회장이 이미 황치엽 유통협회장을 만나 이런 취지를 설명했고, 이런 바탕 위에서 굳이 조사하기보다는 제약과 유통이 공동으로 노력하자는 입장이다"고 덧붙였다.2015-07-14 15:18:52이탁순 -
화이자, 특허만료약 '비용효과성' 입증 주력화이자가 비용효과성 데이터 보충을 통한 특허만료의약품 경쟁력 강화에 열을 올리고 있다. 이상지질혈증치료제 '리피토(아토르바스타틴)'에 이어 이번엔 관절염에 쓰이는 진통제 '쎄레브렉스(세레콕시브)'다. 화이자는 최근 국내 골 관절염 및 류마티스 관절염 환자에서 쎄레브렉스의 비용효과성을 입증한 연구결과를 발표했다. 해당 연구는 한국보건의료기술평가학회 학술지에 게재됐다. 이번 연구는 쎄레브렉스와 디클로페낙·오메프라졸 병용 투여군 사이의 위장관계 안전성 프로파일을 비교한 연구결과를 토대로 주요 부작용 발생률 및 치료 성과에 대한 결과에 근거한 효과값과 약제비, 모니터링 비용, 이상반응 발생으로 인한 치료비 등 의료비용을 분석해, 각 약물옵션의 질보정수명당 비용으로 비용효과성을 살폈다. 6개월의 연구기간 동안 쎄레브렉스 단독(총 비용 40만9591원)은 디클로페낙·오메프라졸 병용(총 비용 42만6645원)보다 질보정수명은 증가하고 총 비용은 낮은 우월한 대안으로 나타났다. 이어 도출된 연구결과에 환자의 특성 및 국내 제약 환경의 변화를 반영하여 특허 만료로 인한 약가인하, 복약순응도, 노인 환자를 대상으로 하는 민감도 분석에서도 쎄레브렉스가 비교대안 보다 비용효과적이거나 우월한 대안으로 확인됐다. 화이자 관계자는 "골관절염과 류마티스관절염은 지속적인 치료와 관리가 중요한 대표적인 만성질환으로 현재 1차약제로 권고되고 있는 비스테로이드성소염진통제(NSAIDs) 선택에 있어 최대의 임상적 효과, 이상반응의 최소화뿐 아니라 치료 대안 별 비용효과성이 주요한 고려 요소다"라고 말했다. 한편 화이자는 리피토의 제네릭 출시 시점에도 스타틴제제 간 비용효과성을 비교한 국내 데이터를 발표했었다. 서울아산병원 심장내과 한기훈, 김재중 교수 등이 진행한 '한국인 이상지질혈증 조절 스타틴 간의 비용효과 분석'였는데, 당시(크레스토 약가인하 이전) 리피토 20mg이 비용 대비 가장 효과적인 것으로 나타났다. 해당 연구는 국내 이상지질혈증 치료에 주로 쓰이는 아토르바스타틴 10mg, 20mg, 40mg, 80mg과 로수바스타틴 5mg, 10mg, 20mg, 심바스타틴 20mg, 40mg, 80mg이 사용됐다.2015-07-14 12:13:15어윤호 -
다케다, 차승원 기용 '액티넘' TV 광고 선보여한국다케다제약이 비타민 '액티넘 이엑스 플러스'의 국내 출시를 알리기 위해 배우 차승원을 모델로 한 TV 광고를 선보이고 있다. 액티넘 이엑스 플러스는 다케다가 세계 최초로 개발한 활성형 비타민 B1 유도체 푸르설티아민과 B6, B12가 주성분 인 고함량 프리미엄 비타민으로 올해 4월 국내 출시했다. 회사에 따르면 이번 TV 광고는 샛노란 색상의 커다란 공이 벽 쪽으로 굴러오는 짧은 시간 동안 차승원이 제품의 장점을 빠르게 열거하다 벽에 몰리자 "나머지는 약사님에게 물어보세요"라고 외치며 액티넘에 대한 설명을 약사에게 부탁 하는 위트 있는 컨셉이다. 광고 속 노란 공을 통해 '액티넘 이엑스 플러스'의 샛노란 원형 제품 이미지를 강조하고 3가지 제조 특허 기술 , 눈의 피로 및 통증 개선 효능·효과 등 한번에 다 설명할 수 없을 만큼 많은 제품의 장점을 임팩트 있게 담았다는 설명이다. 이춘엽 한국다케다제약 대표는 "요즘은 소비자들이 다양한 채널을 통해 다양한 비타민제 정보를 접하게 되는데 본인에게 도움이 되는 제품을 올바르게 선택하기 위해 일차적으로 방문해야 하는 곳이 약국이라고 생각한다"고 말했다. 아울러 "TV광고를 통해 액티넘 브랜드를 알리고 의료전문가를 통해 정확한 의학정보를 소비자에게 전달할 수 있는 기회를 지속적으로 만들어 가겠다"고 덧붙였다.2015-07-14 11:04:24어윤호 -
에자이, 뇌전증 신약 '파이콤파' 국내 승인새로운 뇌전증치료제 ' 파이콤파(페람파넬)'가 국내 승인됐다. 한국에자이는 지난 10일 식약처로부터 12세 이상의 뇌전증 환자에서 이차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료 보조요법의 적응증으로 허가를 받았다고 밝혔다. 파이콤파는 선택적 비경합적으로 AMPA(α-amino-3-hydroxy-5-methylisoxazole-4-propionic acid) 수용체를 길항하는 새로운 기전의 뇌전증 치료제다. 특히 뇌 시냅스 후부 AMPA 수용체의 글루탐산 활성에 선택적으로 작용하여 신경세포의 이상흥분현상을 억제, 뇌전증과 관련된 뉴런의 과도한 자극을 감소시킨다. 이번 허가는 12세 이상의 난치성 부분발작 환자 총 1,480명을 대상으로 실시된 이중맹검, 위약대조, 용량증량 제3상 임상시험 3개의 임상결과를 바탕으로 이뤄졌다. 파이콤파는 해당 연구들을 통해 이차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않은 부분발작 환자의 부가요법으로써 1일 4~12mg의 용량범위에서 유의한 발작빈도 감소효과를 나타냈다. 임상시험에서 가장 빈번히 나타난 이상반응은 현기증, 졸음, 두통이었다. 고홍병 에자이 대표는 "파이콤파는 새로운 기전의 뇌전증 치료제로, 대규모 임상을 통해 우수한 효능을 입증했을 뿐만 아니라 1일 1회 복용으로 편의성을 향상시켜 뇌전증 환자와 의료진에게 새로운 치료 대안으로 자리 잡을 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.2015-07-14 10:15:26어윤호 -
휴온스, 나노복합점안제 개발비 지원받아휴온스가 최근 산업통상자원부로부터 4년간 20억원 이내를 지원받아 안구건조증 나노복합점안제 개발에 나선다고 13일 밝혔다. 이번 사업은 '차별화 및 진보성이 확보된 개량의약품 개발'을 목표로 하는 '바이오의료기기 산업핵심기술개발사업'의 일환으로, 전담기관은 한국산업기술평가관리원이다. 휴온스는 2019년 식픔의약품안전처 허가를 목표로 '20nm 이하의 평균 입자를 지니는 안구건조증 치료용 나노 복합 점안제' 개발에 본격적으로 착수했다. 전세계적으로 안구건조증 시장은 2012년 16억 달러에서 2022년 55억 달러로 연평균 성장률이12.8%로 전망되는 시장이다. 또한 국내에서 안구건조증 치료에 사용된 총 진료비는 연평균 8.6%의 증가세를 나타내 2009년 521억원에서 2013년 726억원으로 5년 사이 200여억원이 증가했다. 안구건조증은 보통 눈물의 부족에 의한 질환으로 눈물이 만들어지는 과정에 관여하는 여러 조직들의 복잡한 염증 반응의 일환으로 눈물막의 조성이 불안해지는 질환으로, 정확한 원인 및 기전은 알려져 있지 않고 있다. 엄기안 휴온스 중앙연구소장은 "2019년까지 나노복합점안제의 제품화를 완료하고 국내시장과 글로벌 시장에 적극적으로 진출할 계획"이라며 "이번 연구를 통해 눈물막 보호 효과와 항염효과의 복합치료작용을 통해 우수한 안구건조증 치료효과 및 복약 편의성을 가진 제품이 개발될 것"이라고 밝혔다.2015-07-13 09:54:30이탁순 -
알테오젠, 폐기종치료제 물질 美 특허알테오젠(대표이사 박순재)이 폐기종(emphysema) 치료제로 사용되는 알파-1 안티트립신(A1AT)를 유전자재조합 방식으로 제조하는 기술을 개발해 미국 특허 등록에 성공했다. 알테오젠은 자사 신규 알파-1 안티트립신 변이체 제조방법 및 용도 특허가 지난 6월 9일자로 미국에서 특허 등록됐다고 밝혔다. 폐기종 치료제로 사용되는 대표적인 희귀의약품 중의 하나인 알파-1 안티트립신(A1AT)은 유전자재조합을 통해 대량 생산한 물질이며, 혈액에서 추출한 자연 상태의 알파-1 안티트립신보다 지속성이 3배 이상 긴 신규 물질이다. 폐기종은 미국, 유럽 등의 서양인들이 걸리는 유전적 질병으로, 폐기종 환자들은 체내에 알파-1 안티트립신이 부족해 폐 조직이 손상되고 호흡 장애를 일으키거나 사망하게 된다. 그 동안 폐기종 환자들은 헌혈을 통해 수집된 혈액에서 추출한 알파-1 안티트립신을 투여받아 왔으며, 현재 판매 중인 3종류의 알파-1 안티트립신 주사제가 판매되고 있는데, 이들 3개 제품의 연간 매출액은 1조원에 달한다. 이번에 알테오젠이 유전자재조합 방식으로 제조한 지속형 알파-1 안티트립신에 대한 특허를 취득함으로써 최초의 유전자재조합 알파-1 안티트립신 상용화 가능성을 높였다고 할 수 있다. 특히 알테오젠이 만든 유전자재조합 알파-1 안티트립신은 단백질 과당화 기술을 이용해 혈액에서 추출한 알파-1 안티트립신보다 지속성이 3배 이상 길기 때문에 기존의 알파-1 안티트립신의 투여량(4그램)을 30% 수준까지 줄일 수 있다. 장기투여에 따른 부작용 발생 가능성을 줄일 수 있고, 기존 알파-1 안티트립신 대비 가격 경쟁력이 우수해 상업화 가능성이 높다. 또한 최근 알파-1 안티트립신을 제1형 당뇨병치료제로 사용하는 임상시험이 진행되고 있고, 중증천식 치료제로서의 사용 가능성도 있어 향후 알파-1 안티트립신 시장규모는 수 조원까지 커질 수 있는 잠재력이 있다. 알테오젠 박순재 대표이사는 "혈액 추출 알파-1 안티트립신보다 경쟁력이 있는 지속형 유전자재조합 알파-1 안티트립신을 독자 기술로 개발해 냄으로써 유전자재조합 알파-1 안티트립신을 상용화 할 수 있는 가능성을 높였으며, 향후 해외 제약사들과의 제휴를 통해 본 물질을 폐기종 치료제 및 당뇨병 치료제 등으로 개발할 계획"이라고 밝혔다.2015-07-13 08:24:34노병철
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요양기관 개설·변경 등 신고 일원화…내년 1월부터내년부터 요양기관의 보건의료자원 신고가 지자체나 건강보험심사평가원으로 일원화된다. 요양기관이 '보건의료자원 통합신고포탈(온라인)'이나 지자체(서면)에 신고하면 전산을 통해 지자체와 심평원 간 정보가 연계되는 방식이다. 법제처는 이 같은 내용의 국민건강보험법시행규칙, 의료법시행규칙, 약사법시행규칙, 진단용방사선발생장치의안전관리규칙, 특수의료장비설치및운영규칙 등 5개 개정안에 대한 법제심사를 최근 마무리했다. 이 개정법령들은 이르면 이번 주중 공포돼 내년 1월부터 시행될 전망이다. 12일 개정내용을 보면, 먼저 의료기관 휴(폐)업 신고, 약국 휴(폐)업 신고, 진단용방사선발생장치 설치 및 사용(재사용) 신고, 진단용방사선발생장치 사용중지양도폐기 등 신고, 진단용방사선발생잘치 신고사항 변경신고, 특수의료장비 등록·신청, 특수의료장비시설 등록사항 등 변경통보, 특수의료장비 양도 등 8개 항목은 지자체로 일원화된다. 의료기관 개설변경신고(허가), 약국개설등록신청, 약국등록사항 변경신청도 마찬가지다. 이와 함께 심평원에는 의원급의 대진의 신고, 의원급 의료기관 의료인수 변경신고 등을 신고하면 된다. 또 보건의료자원 통합신고포탈에는 법무부의 출입국정보나 식약처의 의료장비 허가정보, 장비검사기관의 의료장비 검사결과 등의 정보도 연계돼 신고 처리업무에 활용된다. 한마디로 정리하면 전산을 통한 보건의료자원 통합관리체계가 마련는 셈이다.2015-07-13 06:14:51김정주 -
룬드벡-오츠카 항정신병 약물, 미국 승인 획득미국 FDA는 룬드벡과 오츠카의 항정신병 약물인 ‘렉술티(Rexulti)’를 정신분열증 치료제로 승인한다고 10일 밝혔다. 렉술티의 성분은 브렉스피프라졸(brexpiprazole). 약물은 우울증 치료를 위한 보조 요법제로도 승인됐다. FDA는 정신분열증에 대한 3건의 임상 시험과 주요 우울 장애의 보조 요법에 대한 4건의 임상 시험 결과를 바탕으로 약물에 승인을 부여했다. 임상 시험 결과 브렉스피프라졸은 우울증 치료제의 일반적인 부작용인 불안증상(akathesia) 유발이 적은 것으로 나타났다. 룬드벡과 오츠카는 약물의 미국 판매가 8월에 가능할 것으로 전망했다. 오츠카의 항정신병 약물인 ‘아빌리파이(Abilify)’는 지난 4월 미국 특허가 만료됐다. 따라서 오츠카는 새로운 약물이 아빌리파이의 제네릭 경쟁에 따른 매출 감소를 낮춰주기를 기대했다. 분석가들은 브렉스피프라졸이 2020년까지 연간 14억불의 매출을 올릴 것으로 전망했다.2015-07-13 00:23:53윤현세
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제네릭 세계 시장은 성장 중…올해 1천억불 돌파올해 전세계 제네릭 매출이 1000억달러를 돌파할 것이란 분석이 나왔다. 11일 한국생명공학연구원 생명공학정책연구센터의 '글로벌 제네릭 시장 전망'에 따르면 제네릭(복제약) 산업은 지난 10년 동안 지속적인 성장을 이뤘으며 현재는 처방 의약품의 통합적인 과정으로 간주되고 있다. 2009년 전세계 시장에서 제네릭 의약품이 달성한 매출규모는 770억 달러로 전체 처방 의약품 시장 규모 8080억 달러 중 제네릭 의약품이 차지하는 시장점유 비중은 약 9.5% 수준이다. 그러나 사실상 향후 의약품 개발의 R&D 생산성이 감소할 수밖에 없다. 또 연내 상당수의 블록버스터 의약품의 특허가 만료되는 상황이다. 따라서 오리지널 의약품의 매출규모가 올해를 기점으로 눈에 띄게 감소할 것으로 예상되고 있다. 이른바 '특허 만료시대'가 지난 후 제네릭 산업 양상은 변화할 것이며 제약산업 전체가 더욱 범용 상품화될 것이라는 전망이다. 이같은 추세에 따라 대형 제약사들은 주요 선진국보다 신흥국가에서 성장하기 위해 제네릭 산업에 투자를 더 늘릴 것으로 예상된다. 화이자, 노바티스 등의 제네릭 사업 확장이 대표적인 사례라 할 수 있다. 전세계 제네릭 의약품 매출은 연평균성장률 5.0%로 2009년 매출규모 770억 달러에서 오는 올해 1030억 달러까지 성장할 것으로 예상된다. 제약업계에서 매출규모 100억 달러 이상의 의약품 24개 중 16개는 2010~2012년 사이에 특허 독점권을 잃었다. 나머지 8개는 2013~2015년 사이에 사라지면서 이에 대한 반사 효과가 발생하고 있다. 따라서 올해까지는 제네릭 의약품 매출규모가 160억 달러 증가할 것으로, 그 후 2015년 사이에는 10억 달러의 매출 증가를 가져올 것이라는 분석이다. 생명공학정책연구센터는 "다만 제네릭 의약품과 고수익 브랜드 의약품이 같은 분야에 상호 경쟁적으로 포진돼 있어 제네릭 의약품 매출규모에 제한적인 요인으로 작용하고 있다"고 밝혔다. 이어 "2015년 이후에도 의약품의 특허 만료 추세는 계속될 것이나 올해를 기점으로 브랜드 의약품 특허가 급격히 만료될 예정이므로 관련 기업들은 그에 대한 파급효과를 준비해야 한다"고 강조했다.2015-07-11 06:14:55어윤호 -
아스트라, 제리아 지사에 위장 약물 판매권 양도아스트라제네카는 위장관 약물인 '엔토코트(Entocort)'의 권리를 2억1500만불에 매각했으며 이를 통해 단기간 매출 차이를 매울 수 있기를 기대했다. 영국 제약사인 아스트라는 기존 약물의 특허권 만료로 매출 감소에 직면해 있다. 아스트라는 제리아의 지사인 틸롯츠 파마(Tillotts Pharma)와 계약을 체결하고 미국외 지역에서 엔토코트의 판매권을 넘겨줬다. 엔토코트의 성분은 부데소니드(budesonide)로 경증 또는 중등도 크론병과 궤양성 대장염에 사용된다. 미국외 지역에서 엔토코트의 지난해 매출은 5300만불이었다. 이번 계약은 금년 하반기 마무리될 예정이다. 아스트라의 CEO는 엔토코트와 같은 비핵심 사업부를 분할하는 것이 회사의 재정에 이익이 되며 이를 미래에 투자해야 한다고 주장했다. 그러나 일부 분석가들은 이런 외부 계약 체결에 우려를 표시했다. 아스트라의 CEO는 일라이 릴리와 알츠하이머 치료제, 다이찌 산교와 새로운 변비 약물에 대한 외부 계약을 체결해 현금을 확보했다. 특히 지난 4월 아스트라는 셀젠이 혈액암 치료제인 면역치료제를 개발계약을 체결하며 4억5000만불을 획득. 외부 계약에 대한 우려를 높였다.2015-07-10 08:59:11윤현세
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