의약외품 업체 대상 '허가 길라잡이' 발간

• 안전평가원, 신고부터 허가·신청까지 세부 설명·관련 규정 안내

식약처 산하 식품의약품안전평가원은 의약외품 개발자나 제조사 등이 의약외품 허가·신고에 대해 쉽게 이해할 수 있도록 '의약외품 허가절차 길라잡이'를 발간한다고 28일 밝혔다. 이번 길라잡이(안내서)는 의약외품 제조·수입업 신고부터 품목 허가·신청에 대한 세부 설명과 관련 규정 등에 대해 체계적으로 안내하기 위해 마련됐다.

주요 내용은 ▲의약외품 해당 여부 ▲품목 허가 또는 신고 대상 구분 ▲관련 규정 및 가이드라인 등 설명 ▲품목 신청 자료 및 절차 안내 등이다. 특히 의약외품 3개 품목군을 쉽게 이해할 수 있도록 정리했다. 보건용 마스크, 치약제와 감염병 예방용 살충제는 안전성·유효성 심사에 필요한 자료를 별도로 안내한다.

안전평가원은 "이번 길라잡이를 통해 의약외품 허가·신고 등을 준비하는 제조사 등의 허가·신고에 대한 이해를 증진하는데 도움이 될 것"이라고 밝혔다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령·자료→ 홍보물자료→ 일반홍보물에서 확인할 수 있다.