코르티코스테로이드 주사제 39개 품목 허가사항 변경

• 식약처 8월 12일까지 사전예고 후 즉시적용 예정

코르티코스테로이드 주사제 26개 업체 총 39개 품목에 대한 허가사항이 일부 변경된다.

식약처는 미국 식품의약품청(FDA) 안전성정보와 관련해 국내외 허가현황 등을 토대로 허가사항 변경지시(안)을 마련하고 29일부터 오는 8월 12일까지 사전예고를 진행한다.

코르티코스테로이드 주사제는 크게 히드로코르티손과 베타메타손, 덱사메타손이 함유돼 있는데, 국내 시판 품목 중에서는 히드로코르티손 함유 주사제 8품목, 베타메타손 함유 주사제 10품목, 덱사메타손 함유 주사제 21품목 총 39품목이 그 대상이다.

식약처는 이 성분 함유 품목은 사용상 주의사항에 대한 변경이 필요해 오는 8월 13일자로 품목 허가사항 변경지시를 예고했다.

허가사항 변경대비표를 살펴보면 히드로코르티손 함유 약제에는 경막 외 투여를 금지하고 코르티코스테로이드 경막 외 투여에 의해 척수경색, 하반신마비, 사지마비, 겉질시각상실 및 뇌졸중(뇌간 포함) 등이 보고된 것과 코르티코스테로이드 경막 외 투여에 대해 안전성 유효성 확립이 되지 않는 부분을 새롭게 포함시킨다.

베타메타손 함유 약제 또한 경막 외 투여 금지와 이에 따른 부작용, 안전성과 유효성 미확립 부분이 신설된다.

덱사메타손의 경우 부작용이 이상반응으로 변경되고 동일계열약물물(코르티코스테로이드 주사제)에서 경막 외 투여에 의해 척수경색, 하반신마비, 사지마비, 겉질시각상실 및 뇌졸중(뇌간 포함) 등이 보고된 것과 동일계열약물에서 경막 외 투여는 안전성과 유효성이 확립되지 않은 내용이 신설, 추가된다.

사전예고 대상 품목을 살펴보면 먼저 히드로코르티손 함유 주사제의 경우 한국화이자제약 솔루코테프주를 비롯해 근화제약 코티캡주와 대원제약 대원히드로코르티손숙시네이트나트륨주, 명인제약 코티손주, 한올바이오파마 코티소루주가 선정됐다.

베타메타손 함유 주사제이 경우 메디카코리아 메디카베타메타손인산나트륨주, 제일제약 제일제약베타메타손주사액, 휴온스 휴온스베타메타손포스페이트나트륨주사액, 대원제약 대원인산베타메타손나트륨주사액, 한올바이오파마 한올베타메타손주 등이 포함됐다.

덱사메타손 함유 주사제는 유한양행 유한디나트륨인산덱사메타손주사액을 비롯해 JW중외제약의 중외덱사메타손주, 미쓰비시다나베파마코리아 리메타손주, 동광제약 동광덱타손주, 제일제약 제일덱사메타손주사액 등이 목록 안에 들었다.