레고켐 바이오사이언스는 항체·약물 복합체(ADC) 개발 프로젝트를 중국 푸싱제약(Fosun Pharma)에 라이센스 아웃했다고 17일 밝혔다.라이센스 체결에 따른 기대수익은 약 200억원이다.이와 별도로 양사는 추가 3개 항체 ADC에 대한 라이센스 양해각서도 동시에 체결했다. 항체·약물 복합체는 차세대 신약기술로 항체와 약물이 링커를 이용해 연결되는 새로운 개념의 표적항암치료제다.ADC 항암제는 특정 항체에 레고켐 ADC 원천기술을 적용해 여러 적응증을 타깃으로 하는 항암제이다.푸싱제약은 ADC 항암제의 중국시장 내 개발 진행을 맡을 계획이다.레고켐 김용주 대표는 "이번 푸싱제약과의 계약은 레고켐의 ADC 기술의 우수성이 해외 유수회사로부터 처음으로 인정받은 중요한 의미가 있다. 이를 계기로 현재 논의 중인 미국, 유럽, 일본 등지의 해외 제약사로의 ADC 기술이전도 가속화될 것으로 생각한다"고 말했다.레고켐이 개발한 ADC 기술은 미국 중심 1세대 기술의 문제점인 약물 혈중 안정성을 획기적으로 개선한 차세대 원천기술로 평가 받는다.이 원천기술은 각 제약사가 보유한 다양한 항체별로 다수의 기술이전이 가능한 수익모델로 향후 레고켐의 주요 수익원이 될 것으로 보인다.양사 간 계약으로 푸싱제약은 중국, 홍콩, 마카오, 대만 지역에서 본 ADC 항암제에 대한 권리를 갖고 비임상 및 임상개발, 허가, 생산, 상업화를 진행하게 된다.

안국약품이 첫 산제 제형의 시알리스 제네릭으로 내달부터 본격적으로 시장 공략에 니선다.안국약품은 OD!FS 기술의 '그래서 산' 5mg, 10mg, 20mg에 대해 최근 식약처 허가를 받아 내달 4일 출시할 예정이라고 18일 밝혔다.안국에 따르면 오는 9월 발기부전 치료제 시알리스(타다라필)의 특허 만료로 인해 100여개 제약사의 전쟁이 예상된다.현재 연간 약 1000억원의 발기부전 치료제 시장 중에서 시알리스가 약 280억원, 비아그라의 제네릭 제품인 팔팔(실데나필)이 약 180억원, 그리고 비아그라(실데나필)가 약 130억원의 처방실적을 올리고 있다.타다라필 성분은 실데라필 성분에 비해 안면홍조의 부작용이 적고 약효 지속시간이 길어 발기부전 환자들이 선호하는 성분으로 알려져 있다.또한 타다라필 5mg은 타 발기부전 치료제와 다르게 매일 복용하는 약물이다. 필요 시 복용하는 약물의 경우 약효발현시간 등의 제약을 가지고 있는 반면 매일 복용하는 타다라필 5mg은 항상 약효를 유지할 수 있어 발기부전환자에게 높은 만족도를 제공할 수 있다.이번 9월에 출시되는 시알리스 제네릭 제품들은 대부분 정제로 출시될 예정이고 필름은 11개 회사에서 출시되는 것으로 알려졌다.안국은 이와달리 첫 OD!FS 기술의 '그래서 산'을 5mg, 10mg, 20mg 전 제형을 스틱형으로 출시 할 예정이다.OD!FS는 Orally Dissolving in a Few seconds의 약자로 물 없이 복용 가능한 Microgranule을 의미한다.OD!FS기술을 접목한 안국약품의 그래서 산은 입안에서 빨리 용해되고 물 없이 복용 가능하며 복용 후 잔류감이 남지 않는다는 설명이다.물 없이 복용 가능하므로 연하곤란 환자나 노인 환자에게 처방하기 적합한 약물이다. 또한 그래서 산은 스틱형 포장으로 되어 있어 지갑 내에 보관이 가능하여 휴대가 용이하다는 장점이 있다. 안국 관계자는 "전립선 비대증 환자 중 발기부전 환자가 과반수가 넘기 때문에 앞으로 발기부전 치료제 시장은 더욱 확대 될 것"이라며 "그래서 산은 범람하는 시알리스 제네릭 시장에서 차별화된 강점을 갖춘 제품으로 발기부전 환자에게 최대의 만족감을 줄 수 있는 제품"이라고 말했다.

인슐린 란투스(위쪽)와 TNF-알파억제제 엔브렐릴리와 MSD가 국내 시장에 바이오시밀러를 낼 것으로 전망된다.18일 관련업계에 따르면 릴리는 사노피 기저인슐린제제 '란투스(인슐린글라진)'의 바이오 시밀러를, MSD는 화이자(개발사 암젠) TNF-알파억제제 '엔브렐(에타너셉트)'의 바이오시밀러를 식약처에 각각 허가 신청한 상황이다.하반기 허가도 예상되는 상황이다.란투스 시밀러가 국내서 상용화되면 릴리는 DPP-4억제제 '트라젠타(리나글립틴)', SGLT-2억제제 '자디앙(엠파글리플로진)'와 함께 막강 당뇨병치료제 라인업을 구축하게 된다. 란투스 시밀러를 포함한 해당 당뇨병치료제들은 모두 베링거인겔하임과 공동판매 계약이 체결돼 있다.다만 론칭 시기는 지켜 볼 부분이다. 란투스의 국내 특허 때문인데, 차질 없이 절차가 진행될 경우 란투스의 국내 특허가 만료되는 내년 2월 이후 양사의 파이프라인에 란투스 시밀러가 추가될 수 있다.해당 품목은 지난해 9월 유럽에서 'Abasria'라는 제품명으로 승인됐지만 미국에서는 특허분쟁 중이다.한 다국적사 관계자는 "경구제 영역에서 놀라운 성장을 이뤄낸 만큼, 미지근한 프로모션 활동은 없을 듯 하다. 베링거·릴리의 인슐린은 바이오시밀러이기 때문에 가격경쟁력도 갖출 것으로 보인다"고 말했다.MSD가 준비중인 엔브렐 시밀러는 바이오제약 사업에 진출한 국내 대기업 삼성과 합작품이라는 점에서도 의미가 있다.해당 약제는 공동개발됐기 때문에 라벨에 삼성바이오에피스와 미국 머크(MSD)의 로고가 함께 삽입될 예정이며 국내 유통 및 판매는 MSD가 전담하게 된다. 단 현재 류마티스관절염을 대표 적응증으로하는 TNF-알파억제제 시장의 경쟁은 치열하다. '휴미라(아달리무맙)', '레미케이드(인플릭시맙)', 엔브렐 뿐 아니라 '램시마(레미케이드 시밀러)'도 진입해 있는 상태다. 여기에 인터루킨-6억제제, T-세포표적치료제 등 추가 옵션도 마련돼 있다.바이오의약품 경쟁이 시밀러 품목의 등장으로 고가-저가로 양분될 소지가 다분한 만큼, MSD의 프로모션 전략이 성패에 적잖은 영향을 미칠 것으로 예상된다.한 TNF-알파억제제 담당 마케터는 "MSD가 본래 레미케이드(현재 판권은 얀센이 보유)의 국내 영업을 담당했었고 나쁘지 않은 성적을 거뒀었기 때문에 주요 키닥터 관리 능력 등 경쟁력을 갖추고 있다. 지켜 볼 부분이다"라고 밝혔다.

류마티스관절염 치료에 주로 사용되는 TNFα억제제 휴미라(애브비)의 국내 등록특허 가운데 하나가 무효 판결을 받았다.삼성바이오에피스, LG생명과학, 셀트리온 등 국내 제약사들의 바이오시밀러 개발이 탄력을 받을 것으로 보인다.17일 업계에 따르면 특허심판원은 지난 13일 휴미라의 조성물특허인 'TNFα- 관련 질환을 치료하기 위한 다중-가변 투여 요법'의 등록무효를 제기한 김모씨의 청구를 받아들였다.해당특허는 크론병 및 건선 등 TNFα관련 질환 치료하기 위해 용량조절을 통해 치료효과를 높이는 방법에 대한 것으로 알려졌다.2025년 4월까지 존속되는데, 이번 무효 심결 이전 애브비가 권리를 포기해 최종적으로 등록이 말소될 것으로 보인다.해당 특허가 말소된다해도 휴미라의 국내 등록 특허가 아직 많기 때문에 바이오시밀러를 당장 시장에 출시할 수 있는 상황이 아니다.2019년 1월 물질특허가 등록돼 있고, 2023년까지 용도, 조성물특허가 다수 존재한다.휴미라 바이오시밀러를 개발중인 삼성바이오에피스는 2023년 7월까지 존속되는 용도특허에 대한 무효심결을 청구해 놓은 상태다.삼성은 휴미라 바이오시밀러가 임상3상 단계까지 진입해 개발속도면에서 경쟁사들을 앞서고 있다.

한독이 해외 희귀의약품을 잇따라 도입하며 전문 제약사로서 입지를 구축하고 있다.17일 업계에 따르면 한독은 발작성 야간 혈색소뇨증 '솔리리스'에 이어 중증 간정맥폐쇄증치료제 '데피브로타이드'로 희귀약 시장에 도전장을 내밀었다.이 제품은 아일랜드 제약사인 재즈 파마수티컬즈가 개발한 약물로, 조혈모세포 이식 환자들에게 발병하는 중증 간정맥폐쇄증으로 지난 2013년 유럽 EMA 허가를 받았다.국내에서는 지난 2012년 희귀의약품으로 지정됐다. 현재 정확한 국내 환자수는 알려지지 않았다.그동안 환자들은 희귀의약품센터를 통해 제품을 공급받았으나 보험적용이 안돼 경제적 부담이 많았다.특히 데피브로타이드는 중증 간정맥폐쇄증 치료에 유일한 치료제여서 환자들의 정식 도입 요구가 빗발쳤다.한독은 지난 6월 재즈사와 국내 독점 판매계약을 체결하고 정식 허가절차를 밟고 있다.회사는 하루빨리 제품허가를 받아 환자들에게 제품을 공급하겠다는 입장이다.한독은 지난 2012년 1년 약값이 5억원에 달하는 초고가 희귀약물인 솔리리스를 도입해 연간 200억원대의 매출을 올리고 있다.지난 상반기에도 125억원의 매출을 올리며 한독 상품 가운데 1위를 차지하고 있다.환자수가 적은 희귀의약품은 대신 약값이 비싸 전략적으로 도입하는 제약사가 늘고 있다. 한독이 솔리리스에 이어 데피브로타이드로 안정적 공급과 실적이라는 두마리 토끼를 잡을 수 있을지 주목된다.

보령제약이 다국적제약사와 공동판매하는 상품이 외형확대에 톡톡한 기여를 하고 있다.상반기 보령제약은 상품매출이 약 47% 늘어난 것으로 나타났다. 만성 B형 또는 C형 간염치료제 '페가시스'와 A형 간염백신 '아박심' 등 새 상품들의 선전이 주효했다.13일 보령제약이 금융감독원에 제출한 반기보고서에 따르면 2015년 전반기 상품매출은 총 629억원이다.고혈압신약 카나브를 비롯한 제품매출은 1007억. 품목매출의 약 38%가 상품매출에서 나왔다.특히 전년 동기 대비 약 47% 늘었다. 올초부터 판매하고 있는 페가시스와 아박심이 각각 66억과 51억원으로 보령제약을 만나 블록버스터 등극을 예고하고 있다.페가시스는 보령제약이 한국로슈와 손잡고 공동판촉하는 제품이다. 인터페론 계열 약물로 B형과 C형 간염치료에 모두 쓰인다.한때 보령제약은 바라크루드 판매로 간염치료제 시장을 평정했었다. BMS와의 바라크루드 공동판매 계약이 종료되고 이번에 새롭게 페가시스를 가져오면서 간염치료 시장에서 부활을 알리고 있다.아박심 케이스도 비슷하다. 보령제약은 A형 간염 백신 베르나바이오텍의 '이팍살'을 팔면서 시장을 경험했다.이팍살이 시장철수로 제품공백이 걱정됐지만, 사노피파스퇴르와 '아박심'에 대한 공동판매 계약으로 새로운 기회를 얻었다.보령제약 주요 상품 반기 매출(억원, %)회사 측은 두 약물 모두 올해 100억원 이상의 블록버스터를 기대하고 있다.신규 도입 약물뿐만 아니라 BMS로부터 도입한 항암제 탁솔과 로슈의 젤로다도 각각 77억원과 48억원으로 뒷받침하고 있다.보령제약은 항암제 판매능력을 인정받아 최근 특허가 만료된 오리지널 약물의 판매처로 부각되고 있다. 지난 6월에는 릴리의 젬자도 판매하고 있다.상품매출이 급증하면서 보령제약은 전반기에만 1876억원을 기록, 지난해 같은 동기보다 12%나 외형이 증가했다.

안국약품이 치열한 각축전이 예상되는 타다라필(시알리스) 성분의 발기부전치료제 시장에서 우위를 점하기 위해 제형을 차별화했다. 첫번째 '산(가루형) 제제'다.식품의약품안전처는 13일 시알리스 제네릭인 '그래서산'의 세 개 용량(5,10,20mg)을 시판 승인했다.시알리스 특허만료일은 오는 9월3일, 이 때 시장경쟁에 나서는 제네릭만 140여 종에 달할 것으로 전망된다.안국은 치열한 경쟁에서 가루형태로 개발한 그래서산으로 차별화를 꿰한다는 목표다.실제 타다라필 제네릭은 정제형 100여 개 이상, 필름형 11개 등이 이미 허가를 획득해 특허만료일만 손꼽아 기다리고 있다.안국도 같은 성분의 정제를 시판허가 받았지만 과감히 포기했다는 후문이다. 포화상태인 정제로 정면대결을 택하기 보다는 차별화된 가루제형으로 승부수를 띄우기로 한 것이다.이런 선택에는 비아그라 특허만료와 함께 쏟아졌던 제네릭 경쟁에서 한미약품의 팔팔정 등 일부 소수 품목만 실질적 매출 이익을 맛봤던 전례가 영향을 미친 것으로 보인다.가루제형은 다른 정제와 비교해 잇점도 있다. 일반 정제는 물 없이 복용하기 힘들고 필름 제제는 복용 후 구내 잔존잠, 이물감, 쓴 맛 등의 불편을 야기할 수 있지만, 가루제형은 입 안에 털어 넣으면 3~5초 내 녹아 흡수된다. 한마디로 회사 측 설명대로라면 복용편의성을 개선했다.여기다 타다라필 가루제형 외부에 자일리톨을 코팅하는 특허를 적용해 맛도 좋다고 회사 측은 밝혔다.

타이레놀은 올해로 60주년이 된 브랜드이다. 아스피린이 어린이에게 치명적인 라이 증후군과 관련성이 알려지면서, 보다 더 안전하고 효과적인 약을 찾기 위한 노력이 아세트아미노펜으로 귀결되어 1955년 어린이용으로 타이레놀® 브랜드가 탄생하였고, 누구에게나 안전하고 효과적인 것이 알려지면서, FDA에서 OTC로 승인이 되어서, 세계적으로 수십 개의 새로운 타이레놀®이 발매되었다.현재 국내에는 타이레놀® 브랜드로 4개월 이상 어린이의 해열, 진통에 가장 효과적인 어린이용 타이레놀 뿐 아니라, 여성용, 감기용, 타이레놀500mg®, 타이레놀ER서방정® 등 7개의 타이레놀 제품이 있어서, 각각 용도에 맞게 사용하면 최적의 효과를 기대할 수 있다.타이레놀500mg®, 타이레놀ER서방정® 둘 다 무색소 무카페인, 아세트아미노펜 단일 성분의 장점이 있으며, 둘의 임상적 차이를 살펴보면, 타이레놀 500mg은 빠른 작용 발현이 장점이며, 4-6시간의 작용지속시간을 가진다.타이레놀이알서방정의 ER은 Extended Release 의 줄임말이다. 흔히 서방정을 생각할 때, 약물이 서서히 방출되므로 효과는 오래 지속되나, 효과 발현 시간은 다소 늦을 것이라 생각하나, 타이레놀이알서방정은 효과 발현이 기존 타이레놀500mg처럼 빠른 특징이 있다.즉, 타이레놀이알서방정은 빠르게 녹는 속방층 325mg와 느리게 녹는 서방층 325mg의 2개 층, 650mg로 구성되어, 복용하면 속방층이 우선 빠르게 작용하며, 점차 서방층이 지속적으로 작용하는 장점이 있다. 실제로 타이레놀ER을 물에 넣으면, 불과 1~2분 이내에 약의 속방층 1/2이 녹고, 서방층 1/2은 천천히 녹는 것을 관찰할 수 있다.타이레놀이알이 유용한 환자의 예를 들어보면1) 수면 중의 통증(=야간통증)에 유용많은 통증은 자면서 심해지는 경향이 있다. 통증으로 숙면을 못 취하면, 만성피로 및 스트레스가 유발되고, 이것으로 인해 다시 면역력이 저하되고 통증이 더 심해지는 악순환을 겪게 된다. 반감기가 4~6시간인 다른 OTC NSAIDs와 다르게 타이레놀ER은 위장장애 없이 8시간 동안 작용하므로 취침 전에 복용 시, 통증 없는 숙면을 도울 수 있다.2) 지속적인 통증 관리에 유용최소 수 일에서 일주일 이상 지속되는 통증은 타이레놀ER서방정이 효과적이다. 실제로 관절염이나 요통은 노인층 대다수가 경험하며, 노인층은 다른 복용약물이 많고, 위장장애가 많은 특징이 있으므로 다른 약과 상호작용우려가 적고, 위장장애가 없는 타이레놀ER을 우선 사용할 수 있다. 참고로 만성적 통증이 특징인 골관절염은 치료의 1st choice는 아직도 acetaminophen 으로 되어 있고, 또한 지속되는 통증에는 서방형 제제를 사용하도록 되어있다. 타이레놀ER서방정은 이런 두 가지 지침을 모두 만족시키는 제품이기도 하다.3) 안전하고도 효과적으로 완화해야 하는 모든 발열 및 통증타이레놀 성분인 Acetaminophen은 음주 후나 과량 복용만 주의하면 매우 안전하면서도, 발열과 통증을 빠르게 완화하는 우수한 효과가 있다. 따라서 타이레놀500mg, 타이레놀ER서방정 모두 안전성을 고려해야 하는 발열과 통증에 효과적이다.참고로, 타이레놀을 다른 OTC NSAIDs 보다 안전하게 사용할 수 있는 통증을 살펴보면(1) 심혈관질환, 고혈압, 신장기능환자의 통증 : 타이레놀은 NSAIDs 처럼 Prostaglandin 및 Thromboxane A2를 (이하는 PG 및 TXA2) 억제해서, 심혈관 질환 위험, 혈압 상승, 신혈류량 감소로 인한 신기능 장애 등의 우려가 없다.(2) 노인 및 위장기능 저하, 소화성궤양환자, 출혈 동반 및 수술 전후의 통증 : NSAIDs는 PG 억제로 위벽 혈류량 감소로 위의 보호작용을 저하시킨다. 특히 위가 약한 노인의 경우 NSAIDs 장기 복용으로 인한 위장관 출혈 위험성이 크나, 타이레놀은 국소의 PG 생성을 억제하지 않으므로, 위장장애 위험 없이 안전하게 복용 가능하다.NSAIDs는 TXA2를 억제하여, 상처나 수술 후 지혈을 억제할 위험성이 있으나 타이레놀은 TXA2 생성을 억제하지 않으므로, 지혈 억제 우려 없이 안전하게 복용 가능하다.(3) 임부, 수유부, 1세 미만 유아의 통증과 발열NSAIDs 는 임부에 사용시 태아의 동맥관 조기 폐쇄 및 폐고혈압, 임부의 양수과소증, 자궁수축억제로 분만 지연 가능성, 산모와 아이 모두 지혈 지연 가능성 등이 있어서, 임부와 수유부에 사용하지 못하도록 되어 있으나 타이레놀은 임부와 수유부 모두에서 사용 가능하다.NSAIDs는 1세 미만 유아의 통증과 발열에는 적응증이 없으나, 타이레놀은 4개월 이상부터 사용가능하며 용량도 제품에 표기되어 있다.타이레놀500mg와 타이레놀ER서방정의 최적의 응용타이레놀500mg는 2정씩 1일 4회까지 (4,000mg/일), 타이레놀ER은 2정씩 3회(3,900mg/일) 복용 가능하도록 허가되어있다. 2정을 복용한다면 타이레놀500mg는 빠른 작용발현이 장점인 아세트아미노펜을 1,000mg을 복용하는 것이며, 타이레놀ER서방정은 빠른 작용의 속방층 650mg와 8시간 지속 작용의 서방층 650mg을 복용하는 의미이다.따라서 발열 및 급성 통증에 빠른 효과를 원한다면 타이레놀500mg을 선택하며, 수면중의 통증이나 관절염이나 요통, 수술 후 같은 수일간 지속되는 통증의 효과적 완화를 원한다면 타이레놀ER 선택을 권장한다. 특히 위장기능이 약한 환자나 노인층의 지속적 근골격계 통증에 NSAIDs 성분 외용제(파스 및 겔류)를 사용하면서 타이레놀ER을 복용한다면, 위장장애 우려 없이 효과적으로 통증을 관리할 수 있다.참고로 Acetaminophen의 간 관련 부작용이 간혹 언론에 보도되나, 이런 부작용은 사용설명서에 이미 기재된 몇 가지 주의사항 - 1일 3잔 이상 정기적 음주자는 복용전 의사, 약사와 상의하도록 하며, 음주 후에 복용하지 말고, 의사, 약사의 지시 없이 통증에 10일 이상(성인) 또는 5일 이상(소아) 복용하지 않고 발열에 3일 이상 복용하지 않는다-을 지킨다면, 예방가능하며, 위장장애, 심혈관질환이나 고혈압 환자, 노인, 수술 전후, 임부, 수유부의 발열 및 통증에 오히려 더 안전하게 효과적으로 사용할 수 있다.끝으로 타이레놀은 안전하지만 효과가 약하고 두통에만 듣는다는 오해가 있으나, 실제로는 신체 모든 부위의 발열 및 통증을 빠르고 효과적으로 개선한다. 특히 타이레놀ER 서방정은 빠른 효과의 속방층과 지속적 효과의 서방층의 복합으로 빠른 작용시작과 8시간 지속효과의 장점이 있다.약사님들 모두 잘 아시듯이 유명제품은 소비자와 판매가격 시비가 많아서 스트레스가 가중되는 게 현실이나, 반면 그만큼 잘 알려져 있기에 소비자가 선호하는 측면 또한 존재한다. 타이레놀 브랜드는 세계적으로 잘 알려져 있으므로, 약의 위장장애 및 여러 부작용에 예민해서 약 복용을 꺼리는 만성통증 환자의 경우, 타이레놀ER과 NSAIDs 외용제(파스,겔 등)의 병용을 권하면, 약국에서의 수월한 상담 및 효과적 통증완화가 가능하다.이 글을 통해 발열 및 만성적 통증의 안전하면서 빠르고 지속적 완화의 장점이 있는 타이레놀ER서방정의 약국 응용에 작은 도움이라도 되었기를 바란다.