플라센텍스, 발진·두통·백혈구감소증 유해사례 보고

• 식약처, 재심사 결과 허가사항 변경에 반영

플라센텍스주사제의 국내 재심사 결과, 발진·구강인두통·구토·백혈구감소증·복통·설사·오심 등 유해사례가 보고됐다.

식품의약품안전처는 폴리데옥시리보뉴클레오타이드 성분 단일주사제의 시판 후 조사결과를 반영, 허가사항을 변경한다고 17일 밝혔다.

반영일자는 오는 10월15일이다.

변경안을 보면, 6년간 국내환자 609명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과 플라센텍스의 유해사례발현율은 인과관계와 상관없이 0.99%(607명 중 7건)로 보고됐다. 중대하거나 예상치 못한 유해사례는 없었다.

이번 재심사 결과는 플라센텍스를 국산화한 제품인 리쥬비넥스(폴리데옥시리보뉴클레오타이드)의 허가사항에도 반영될 예정이다.

플라센텍스와 리쥬비넥스는 피부이식으로 인한 상처치료와 조직수복을 촉진하는 전문약이다.

항염증작용과 조직재생 효과로 피부의 상처나 힘줄과 인대손상 등 근골격계질환 치료에 쓰인다.

한편 파마리서치프로덕트 제품인 리쥬비넥스 판매사는 안국약품이 국내에서 판매 중이다.