노바티스, 심부전 신약 '엔트레스토' 국내 상륙 예고

• 이르면 연내 허가 전망…미국 승인 이전 신약 신청서 제출

노바티스의 심부전 신약 '엔트레스토'가 한국에 들어온다.

16일 관련업계에 따르면 노바티스는 현재 최근까지 'LCZ696'으로 불렸던 '발사르탄+사쿠비트릴' 성분 심부전치료제 엔트레스토 국내 허가 신청을 낸 상태다.

이 약은 지난 7월 미국 FDA서 승인됐는데 한국 법인은 이보다 5개월 앞선 2월에 이미 국내 승인 절차를 시작했다. 더욱이 미국 허가 역시 조기승인이었다. 빠르면 연내, 혹은 내년 초 허가가 예상된다.

엔트레스토는 ARNI(안지오텐신 리셉터 네프릴리신 인히비터)계열로 발사르탄 제제와 네프릴리신억제제 '사쿠비트릴'이 포함된 초고분자 복합체다. 이 약물의 랜드마크 임상 연구인 '패러다임-HF'는 '2014 유럽심장학회(ESC) 연례 총회'에서 1차분석 결과가 발표되면서부터 학계의 기대감을 받았다.

해당 연구는 디자인부터 관심을 받았다. 시작부터 2주간은 모든 환자에게 ACE저해제(현재 가장 많이 쓰이는 약물) '에날라프릴' 10mg을 1일 2회 요법으로 투여했다.

연구 결과, 엔트레스토는 ACE 대비 심혈관 문제로 인한 사망률을 20% 낮췄고, 심부전 외의 원인을 포함한 총 사망률도 16% 줄었다. 심부전으로 입원하는 경우는 21% 낮았다.

또 200mg 1일2회 용법군의 1차 종료점은 발생률은 914건인 반면 에날라프릴 1일2회 용법군에서는 1117명이 발생해, 커플란 메이어 분석을 통한 상대적 위험이 LCZ696에서 20% 감소한 것으로 나타났다.

이후 LCZ696 100mg을 1일 2회 투여법을 1~2주간, 이후 다시 용량을 높여 LCZ696 200mg을 1일 2회 투여법을 2~4주간 투여한 후 이중 맹검에 들어갔다. 또 93%의 환자가 베타차단제 처방을 받았는데, 이는 종전의 어떤 임상시험보다도 높은 비율이다.

국내 의료진 역시 약이 출시될 경우 심부전 관리의 패러다임이 바뀔 것으로 전망하고 있다. ESC, ACC/AHA 등 세계적인 가이드라인에도 큰 영향을 미칠 것이라는 분석이다. 실제 캐나다 등 국가는 이미 엔트레스토를 포함시켜 가이드라인을 개정하기도 했다.

유병수 연세대원주의대 교수는 "단정할 수 없지만 아마도 미국과 유럽 모두에서 우선 권고약제가 될 가능성이 높다. 전문의들은 약 15년만에 개발된 '퍼스트 인 클래스' 약물이라고 평가하고 있다"고 밝혔다.