미국 FDA는 금년 40개의 새로운 약물을 승인했다. 그러나 이중 투자자들의 이목을 집중시킨 약물 5종을 투자 분석사인 Motley Fool이 선정했다. Motley Fool은 향후 거대 품목이 될 수 있는 약물로 선정했다고 말했다. 1.콜레스테롤 치료제 ‘프랄루엔트(Praluent)'와 '레파타(Repatha)' 사노피와 리제네론의 프랄루엔트와 암젠의 레파타는 PCSK9 저해제 약물이다. 두 약물은 기존 콜레스테롤 치료제와는 다른 기전으로 작용해 스타틴에 효과를 보지 못하는 환자에 새로운 치료제가 될 수 있을 것으로 기대를 모았다. 현재 두 약물은 특정 유전자가 있고 심혈관계 질환 발생 경험이 있는 고콜레스테롤 환자에만 사용이 승인됐다. 그러나 약물이 심장 질환을 낮추는 효과를 증명하는 임상 시험이 성공적으로 마무리되면 PCSK9 저해제 약물은 수백만명의 환자에 사용이 가능할 것으로 기대된다. 2. 아스트라제네카의 항암제 ‘타그리소(Tagrisso)' 아스트라의 혁신적인 폐암 치료제인 타그리소(AZD9291)가 승인될 당시 분석가들은 클로비스의 약물인 로실레티닙(rociletinib)의 경쟁이 머지 않을 것으로 전망됐다. 그러나 최근 유효성 시험 결과 로실레티닙은 생각보다 효과가 낮은 것으로 나타남에 따라 타그리소가 T90 변이가 있는 EGFR 폐암 시장을 지배할 것으로 예상된다. 따라서 분석가들은 타그리가 연간 10억불 이상의 매출을 올릴 것으로 전망했다. 아스트라는 타그리소의 연간 최고 매출을 30억불로 전망한 바 있다. 3. 다발성 골수종 약물 ‘엠플리시티(Empliciti)' 엠플리시티는 기존 약물인 ‘레블리미드(Revlimid)'와 덱사메타손과 병용시 증상 악화없이 생존하는 기간이 19.4개월로 두 약물만 병용한 환자의 14.9개월보다 현격히 길었다. 분석가들은 약물의 유효성과 다발성 골수종의 환자 발생수를 고려시 엠플리시티가 거대 품목이 될 것으로 전망했다. 특히 엠플리시티가 단독으로 사용 승인될 경우 레블리미드에 비해 가격이 낮아 매출이 크게 증가할 것으로 기대했다. 그러나 미국에서 엠플리시티의 매출은 BMS와 애브비가 7대3으로 나누게 된다. 4. 노바티스의 ‘엔트레스토(Entresto)' 엔트레스토는 만성 심부전 치료제. 효과가 우수함에 따라 예정보다 6주 빠르게 미국 승인을 획득했다. 임상 결과 엔트레스토는 기존의 ACE 저해제인 에날라프릴(enalapril)보다 심혈관계 질환으로 인한 사망 위험을 20% 줄였다. 노바티스는 엔트레스토가 '디오반(Diovan)'의 뒤를 이어 연간 매출이 50억불에 달하는 거대 품목이 될 것으로 기대하고 있다. 5. 노바티스의 ‘자시오(Zarxio)' 자시오는 암젠의 ‘뉴포겐(Neupogen)' 바이오시밀러. 생물학제제 복제 약물로는 최초로 미국 승인을 획득했다. 자시오의 승인으로 미국 시장에서도 바이오시밀러의 승인과 판매가 더욱 확대될 것으로 기대됐다. 바이오시밀러는 향후 시장을 크게 좌우할 제품. 앞으로 5년 동안 연간 매출 670억불 규모의 생물학제제가 특허권 만료를 앞두고 있다.

영국의 아스트라제네카는 아서타 파마(Acerta Pharma)의 지분 55%를 40억불에 매입하기로 합의했다고 17일 밝혔다. 이번 매입으로 아스트라는 거대품목으로 성장 가능성이 있는 항암제를 획득할 수 있게 됐다. 또한 아스트라는 아서타의 나머지 지분을 차후에 매입하는 선택권도 가진다. 아스트라는 아서타 파마에 25억불의 초기 자금을 투자하고 아서타의 아칼라브루티닙(acalabrutinib)이 2018년말 미국에서 승인될 경우 추가로 15억불을 더 지급한다. 아서타는 나머지 45% 지분을 30억불에 아스트라에 매각할 수 있으며 아스트라도 매입을 선택할 수 있다. 그러나 나머지 지분 매입 시기는 첫 번째 약물의 유럽 및 미국 승인 시기에 따라 결정된다. 아서타는 미국 캘리포니아 레드우드 시티에 본사를 둔 생명공학사. 실험 약물인 아칼라브루티닙(acalabrutinib)은 다양한 타입의 백혈병, 림프종 및 다른 종류의 암에 대한 치료제로 개발되고 있다. 최근 NEJM지에 발표된 연구결과에 따르면 아칼라브루티닙은 초기 임상 시험에서 긍정적인 연구 결과를 보였다. 아스트라의 CEO인 파스칼 소리엇은 회사의 매출을 2023년까지 450억불로 높이려는 목표를 실행하고 있다. 아스트라는 2017년 말까지 ‘넥시움(Nexium)', ’세로퀼(Seroquel)'과 ‘크레스토(Crestor)'의 특허권이 만료될 예정. 세 약물의 매출은 아스트라 전체의 40%를 차지하고 있다. 따라서 아스트라는 제품군 확대를 통해 위기를 극복하기 위해 노력하고 있다. 지난 15일 아스트라는 일본의 다케다의 호흡기 약물 사업부를 5억7500만불에 매입한다고 발표했다. 아스트라는 아서타와의 계약은 내년도 1분기말까지 완료될 것으로 전망했다.

미국 FDA는 일라이 릴리의 당뇨병 치료제인 ‘바사글라(Basaglar)’를 판매 승인한다고 17일 밝혔다. 바사글라는 사노피의 ‘란투스(Lantus)’ 제네릭 제품이다. FDA는 바사글라가 란투스와 충분히 유사한 작용을 한다고 판단했다. 바사글라는 기존 약물과의 유사성을 바탕으로 승인 과정이 단축된 첫 번째 인슐린 제품이다. 지난 9월 사노피는 특허권 분쟁을 마무리하며 릴리와 협력사인 베링거 잉겔하임이 2016년 12월 바사글라의 미국 판매를 시작하는 것을 허용했다. 릴리는 바사글라의 정확한 가격을 언급하지 않았지만 란투스보다는 낮을 것이라고 말했다. 란투스는 지난 2014년 매출 80억불 이상을 기록했다. 바사글라는 지난해 유럽에서 승인된 바 있다. FDA는 바사글라를 바이오시밀러가 아닌 두 번째(follow on) 생물학 제제(biologics)라고 명명한다.

식약처가 의료기기 디딤돌 사업운영을 통해 의료기기업체, 연구개발자 등 1737명의 전문인력을 양성했다고 17일 밝혔다. 디딤돌 사업은 임상시험 계획서 작성, 안전성 및 성능 검증을 위한 기준& 8231;규격 등 의료기기 개발부터 허가에 이르기까지 각 단계별 전문 인력을 육성하기 위해 실시했다. 사업은 의료기기업체, 임상시험 관련자, 의료기기 연구개발자 등에 대해 신개발 의료기기 임상시험 맞춤 교육 등 23개 교육과정이 포함됐다. 안전평가원은 "허가심사 등 의료기기업체의 이해를 높여 관련 업무를 효율적으로 실시하고 신속하게 제품화하는데 도움이 됐을 것"이라고 밝혔다. 또 내년에는 의료기기 개발자, 임상시험 관련자 등 교육 대상 특성에 맞춰 임상시험 이론과 실습, 신개발 의료기기에 대한 평가방법 등을 중심으로 교육할 예정이다.