제약협회가 한EU FTA타결이 국내 제약사의 제네릭과 개량신약 개발에 장벽이 될수 있다는 우려의 입장을 표명했다. 따라서 국내 제약산업이 지속 성장 가능할수 있도록 제도적 장치 마련이 필요하다는 입장이다. 제약협회는 13일 한-EU FTA와 관련 이번 한EU FTA 협상에서도 의약품 품목허가 자료보호기간을 5년으로 합의하여 한미FTA 협상과 크게 다를 바 없는 결과를 가져왔다고 주장했다. 특히 미국이 집요하게 요구해 온 ‘허가와 특허 연계’가 발효되면 EU에 적용되는 것은 시간문제이기 때문에 국내 제약기업이 제네릭의약품 및 개량신약을 개발할 수 있는 통로를 가로 막는 암울한 장벽이 될수 있다는 것. 한EU FTA에는 허가특허연계 조항이 없으나 한미FTA 협상에 따라 국내 약사법에 반영되면 동일 효과가 발생할수 있다는 것이 협회의 입장이다. 제약협은 또한 제약산업 측면에서는 다국적 제약기업이 우리나라 의약품시장에서 점유율을 확대하고 정부가 국민에게 제공하는 의료보험서비스 측면에서는 비싼 오리지널의약품 이용율이 높아지기 때문에 장기적으로 국민의 약값부담이 증가할 것으로 예측했다. 이와함께 사회적 측면에서는 고용창출 효과가 높은 국내 제약기업이 성장 발전하지 못함으로써 일자리가 줄어들게 되고, 인력구조조정도 불가피하다는 설명이다. 제약협회는 이와관련 연구개발(R&D) 투자를 지속 확대할 수 있도록 연구개발 투자 자금에 대해서는 현재보다 더 과감한 세제혜택을 부여하고, 성공불융자제도를 도입하여 지적재산권 강화에 대응하여 연구개발 노력을 기울이는 제약기업의 신약개발 리스크를 일정 부분 정부가 수용해야 한다고 강조했다. 또한 다국적제약기업과 품질경쟁을 목표로 리베이트를 없애고 연구개발에 투자하는 제약기업의 노력에 정부는 약가정책에서 인센티브를 부여해야 한다고 덧붙였다.

이명박 대통령이 한-EU FTA의 실질적인 타결을 선언해 제약산업에 미칠 영향에 관심이 모아지고 있다. 다만 협상문 공개가 아직 이뤄지지 않아 구체적인 득실은 따져볼 수 없으나 한-미 FTA와 일부 다른 모습도 보이고 있다. 이명박 대통령은 13일 스웨덴에서 "오늘 EU 의장국인 스웨덴 총리와 정상회담을 통해 합의내용을 확인하고 협상의 종결을 선언할 수 있을 것"이라고 밝혔다. ◇의약품 관세 철폐 7년, 미국보다 3년 짧아= 한-EU FTA가 성사되면 유럽의 27개국과 일괄적으로 자유무역 협정이 체결되는 것으로서 미국과의 자유무역협정 보다 국내 제약산업에 더 큰 영향을 미칠 것이라는 예상도 존재한다. 이번 한-EU FTA에서는 가장 두드러진 측면은 관세 철폐 기한이 7년으로 합의된 것이다. 미국과의 자유무역협정에서는 의약품과 의료기기 및 화장품에 대한 관세 철폐 기한이 10년으로 체결된 것에 비해 다소 짧아진 것이다. EU 측은 협정 인준 이후 5년 내 상품관세를 완전히 철폐하도록 요구했으나, 의약품과 의료기기 등에 대해서는 7년 내 철폐라는 예외를 얻어냈다는 설명이다. ◇자료보호 5년…허가-특허 연계 미포함= 이번 EU와의 협정에서는 허가-특허 연계에 대한 별도의 조항이 없다. 한-미 FTA가 국회에서 비준되면 외국과 체결된 조약은 법과 동등한 수준으로 인정되기 때문에 EU에서 마지막까지 요구사항으로 주장하지는 않았던 것으로 알려졌다. 한 정부 관계자는 "협정문에 포함되지 않았을 뿐이지 허가-특허 연계가 시행되면 EU에 적용되지 않는 것은 아니다"고 설명했다. 자료보호 기간은 우리측 주장대로 5년으로 합의됐다. 그동안 EU측은 의약품 지적재산권 관련 자료보호기간을 최대 10년까지 요구했으나, 미국과의 타결 수준인 5년으로 결정된 것이다. ◇행정절차 등 비관세 장벽= 우리나라와 EU의 관세 외의 규제에 대해 일반적인 국제 룰을 적용해 서로 간의 합의 사항을 남기게 된다. 비관세 장벽에 대해 미리 서면으로 근거를 두는 것이다. 국제 룰을 벗어난 특별히 강화된 규제에 대해서는 이번 FTA 합의문에 포함된다. 다만 협정문이 공개되기 전으로서 구체적 내용은 아직 공개되지 않았다. 정부 관계자는 "비관세 장벽에 대한 합의는 입법예고 기간은 최소 얼마 동안으로 규정한다거나 하는 예측 가능성에 대한 논의를 일치시키는 것"으로 설명했다. 한편 보건의료서비스는 한-미 FTA 수준과 마찬가지로 개방하지 않기로 결정됐다.

유한양행이 위산분비에 억제에 탁월한 유도체에 대한 특허를 취득했다. 유한양행은 10일자로 '피롤로 [3,2-c]피리딘 유도체 및 제조방법'에 대한 특허를 취득했다고 공시했다. 이번 특허는 위산분비 억제력이 매우 우수한 가역적인 프로톤 펌프 억제 효과를 갖는 신규의 피롤로[3,2-c]피리딘 유도체 또는 그의 약제학적으로 허용가능한 염, 이들의 제조방법, 및 이들을 포함하는 조성물에 관한 것이라는 설명이다. 유한측은 이번 특허는 신약후보물질인 YH4808의 계열 특허로서, YH4808은 미국에서 전임상을 마치고 금년 하반기 임상 1상 시험 예정 중에 있으며 2014년 상품화할 예정이라고 설명했다.

식품의약품안전청은 당단백질의약품의 당구조 특성분석 및 규격관리 방법을 상세하게 알려주는 가이드라인을 발간한다고 12일 밝혔다. 당단백질의약품의 당구조 분석 제출자료 범위와 요건을 보다 구체화하고 품목허가를 위한 품질평가심사에 요구되는 자료작성방법을 상세히 제공하기 위해 가이드라인을 마련키로 한 것. 식약청에 따르면 당단백질의약품은 살아있는 세포가 단백질을 생산하는 과정에서 당사슬이 단백질에 결합되는 의약품이다. 생산에 사용되는 세포의 종류와 배양조건에 따라 당의 구조가 달라지며 제품의 안정성과 활성에 영향을 미칠 수 있다. 또한 생산시 당사슬 구조의 관리가 필요하지만 국제적으로 허가신청시 제출하는 분석의 범위와 시험방법에 대한 명확한 가이드라인이 아직까지 마련되지 않은 상태다. 식약청은 “이번 가이드라인이 관련업계의 당단백질의약품 허가·심사자료 작성에 도움이 될 뿐 아니라 과학적이고 합리적인 심사를 위한 참고자료로 활용되길 기대한다”고 말했다.

식품의약품안전청은 품목별 사전 GMP 평가 운영지침을 개정, 표준제조기준 일반약 및 퇴장방지의약품에 대한 GMP평가를 간소화한다고 12일 밝혔다. 우선 표준제조기준에 해당하는 일반의약품은 품목별 사전 GMP 평가대상에서 제외키로 했다. 밸리데이션 자료를 품목허가 신청시 식약청에 제출하지 않고 자료를 자체보관토록 했다. 연간 생산량이 적은 퇴장방지 의약품의 품목별 사전 GMP 실시 상황 평가자료 제출은 3개에서 1개 제조단위로 축소했다. 또한 품목별 사전 GMP제도 운영지침 중 기 실사품목과 동일 제형의 품목허가신청 시 동일 작업소일 경우 해당품목의 품질보증자료를 검토, 현장실사를 면제키로 GMP 운영지침을 조정했다. 식약청은 “업계의 허가신청 부담을 실질적으로 경감시키기 위해 지난 7월부터 시행된 일반의약품의 품목GMP평가 및 공정밸리데이션 자료제출 의무화 시점에 맞춰 관련 지침도 개정했다”고 말했다.

식품의약품안전청은 10일 주간 품목허가 현황을 통해 지난달 29일부터 한 주 동안 총 253품목을 허가했다고 밝혔다. 전문의약품은 12품목, 일반의약품은 203품목이었으며 완제의약품은 215품목, 원료와 한약재는 각각 16품목, 22품목 허가됐다. 주요 품목으로는 보령바이오파마의 ‘보령플루백신Ⅲ(프리필드시린즈, 인플루엔자분할백신)은 인플루엔자의 예방에 사용토록 허가됐다.