제네릭 약가 산정률 45%…혁신·준혁신형·수급안정, 약가우대

• 복지부 약가제도 개편안 행정예고…8월 1일 시행 가닥
• 계단식 약가, 현행 20개서 13개로 강화
• 양도·양수 통한 약가인하 회피 봉쇄

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 기등재 제네릭 약가 산정률을 기존 53.55%에서 45%로 하향조정하는 내용의 약가제도 개편안을 8월 1일부터 시행한다고 예고했다.

다등재 품목 관리, 양도·양수 약가 산정, 퇴장방지의약품 지원 기준, 준혁신형제약기업 기준 등에 대한 개선안도 포함됐다.

14일 보건복지부(장관 정은경)는 이같은 내용의 '약제의 결정 및 조정 기준' 일부개정고시안을 행정예고했다. 7월 13일까지 의견수렴을 거쳐 확정할 방침이다.

개정고시안에 명시된 약가제도 개선안 시행시점은 오는 8월 1일부터다. 정부는 7월 13일까지 의견수렴을 진행한다고 밝혔다.

제네릭 산정률 45%…기준요건 미충족 땐 36% 이하 산정

먼저 기등재 제네릭의 약가 산정률은 현행 53.55%에서 45%로 깎는다. 기준요건을 충족하지 못한 제네릭에게 적용되는 약가 산정률도 현행 85%에서 80%로 하향조정된다.

자체적으로 생물학적동등성시험을 실시했는지, 등록 원료의약품(DMF)을 썼는지 등이 약가와 연결되는 기준요건이다.

기준요건을 모두 충족한 제네릭은 45%, 일부 기준 충족 제네릭은 36%, 모두 충족하지 못한 제품은 29% 약가가 산정된다.

계단식 약가의 경우 동일제제 등재 품목 숫자가 13개를 넘어가면 깎인다. 현행 20개 이상에서 낮아진 결과다.

약가 신청제품과 기등재된 동일제제 품목 숫자 합계가 14개를 넘어가면 가산기간이 끝났을 때 산정금액의 85%로 상한금액이 정해진다.

혁신형 제약기업과 준혁신형 제약기업, 수급안정 선도 제약사는 약가를 우대한다. 기준요건을 모두 충족한 의약품 중 혁신형 제약기업 품목은 60% 약가가 가산된다. 준혁신형 제약기업이나 수급안정 선도 제약사 품목의 가산률은 50%다.

준혁신형제약기업과 수급안정 선도 제약사 정의도 마련했다. 수급안정 선도 제약사는 등재 약제 중 퇴장방지의약품 비율 또는 청구액 비율이 20% 이상인 기업으로 정했다.

양도·양수 때 약가는 상속이나 합병을 제외한 제조업자 등의 지위 승계 품목에 대해 기존 상한액 승계를 제한하기로 했다. 비싼 약가가 유지되는 제네릭 품목을 양수해도 양도양수를 시점으로 재산정 약가를 적용한다.

높은 가격을 유지중인 품목을 구매하는 방법으로 약가인하 피해를 우회적으로 회피하는 전략을 막기 위한 규정이다.

퇴장방지의약품 지원은 강화한다. 퇴장방지약 지정기준을 내복제 578원, 내복액상제 최소단위당 44원, 외용제 3080원, 주사제 5783원으로 정했다.

수급 안정에 기여한 제약사를 대상으로 한 가산 조항도 새로 만들었다. 안정적 공급 이행도, 국가필수의약품, 단독등재의약품, 저가의약품, 국내생산 원료 사용, 전년도 연간 청구금액 5억원 미만, 법정감염병 치료제, 감염병 위기 또는 긴급 공급부족 상황 등이 가산 평가항목이다.

사용량-약가 연동 정례화…4월·10월 시행

사용량-약가 연동과 사용범위 확대에 따른 약가 인하 시점은 일원화했다. 약제 상한금액 직권조정을 특별한 사유가 없는 한 매년 4월 1일과 10월 1일 시행하도록 명시했다.

또 정례 시행일이 아닌 시점에 약가 조정이 발령되면 시행 유예 기간 동안 발생한 건강보험 재정 지출 증가분을 제약사가 공단에 환급하도록 협상하는 근거도 만들었다.

한편 복지부는 개정고시안을 오는 8월 1일부터 시행할 계획이다, 사용량-약가 연동 정례화 관련 규정은 내년(2027년) 1월부터 적용한다. 최초 정례 약가조정은 2027년 4월 1일 실시한다.

복지부 2026년 약가제도 개편안