일반약 허가 증가…밸리데이션 의무화 여파

• 식약청 월별 허가현황 분석…새 제도 시행시기에 급변

전문의약품 밸리데이션 의무화가 적용된지 1년이 지났는데도 전문약 허가는 좀처럼 늘지 않고 있다. 반면 이달부터 시행된 일반의약품 밸리데이션 의무화 여파로 허가가 급격히 늘어나는 추세다.

8일 식약청에 따르면 올해 상반기에 허가받은 전문약은 총 319품목으로 집계됐다. 지난해 상반기 허가받은 1245품목보다 1/4 정도에 불과한 수치다.

월별 전문의약품 허가 현황(단위: 건수)

지난해 7월 전문약 품목별 사전 GMP제도 도입 이후 밸리데이션 등에 대한 부담으로 허가 신청건수가 급감한 이후 1년이 넘었는데도 예년 수준을 회복하지 못하고 있다.

상당수 업체들이 지난해 7월 이전에 출시 계획을 갖고 있는 제품들을 미리 허가를 신청, 더 이상 개발할 의약품이 많지 않다는 점도 전문약 허가 급감의 주요 요인으로 분석된다.

실제로 지난해 9월까지 매달 100건 이상의 전문약이 쏟아졌지만 10월부터는 절반 이하로 뚝 떨어졌다. 7월 이전 접수된 전문약의 허가가 완료된 이후 허가신청이 사실상 멈췄다는 의미다.

게다가 지난해 말부터 적용된 허가심사 수수료 대폭 인상도 허가 신청을 주저하게 된 주요 요인으로 꼽히고 있다.

월별 일반의약품 허가 현황(단위: 건수)

아울러 일반의약품의 경우 이달부터 품목별 사전 GMP제도의 적용으로 인해 허가가 큰 폭으로 늘어났다.

평균 매월 100품목 정도가 허가를 받았지만 지난달에만 382품목이 허가를 받았다.

심지어 지난달 접수된 제품의 허가가 나오는 시점인 이달 들어서는 10일 동안 394품목이 시판 허가를 받았을 정도로 허가 신청의 증가폭이 컸다.

전문의약품과 마찬가지로 일반의약품도 밸리데이션 등에 대한 부담으로 발매 계획을 갖고 있던 제품의 허가를 일괄적으로 신청, 건수가 폭증한 것으로 풀이된다.

또한 일반의약품은 생동시험 및 허가 수수료에 대한 부담이 상대적으로 적기 때문에 일단 시판 허가를 받고 추후 발매 계획을 세우려는 전략에 허가받은 제품의 시장 진입 확률은 낮을 것이라는 전망이 우세하다.