표준제조기준·퇴장방지약 GMP평가 면제

• 식약청, 관련 지침 개정

식품의약품안전청은 품목별 사전 GMP 평가 운영지침을 개정, 표준제조기준 일반약 및 퇴장방지의약품에 대한 GMP평가를 간소화한다고 12일 밝혔다.

우선 표준제조기준에 해당하는 일반의약품은 품목별 사전 GMP 평가대상에서 제외키로 했다. 밸리데이션 자료를 품목허가 신청시 식약청에 제출하지 않고 자료를 자체보관토록 했다.

연간 생산량이 적은 퇴장방지 의약품의 품목별 사전 GMP 실시 상황 평가자료 제출은 3개에서 1개 제조단위로 축소했다.

또한 품목별 사전 GMP제도 운영지침 중 기 실사품목과 동일 제형의 품목허가신청 시 동일 작업소일 경우 해당품목의 품질보증자료를 검토, 현장실사를 면제키로 GMP 운영지침을 조정했다.

식약청은 “업계의 허가신청 부담을 실질적으로 경감시키기 위해 지난 7월부터 시행된 일반의약품의 품목GMP평가 및 공정밸리데이션 자료제출 의무화 시점에 맞춰 관련 지침도 개정했다”고 말했다.