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"향후 4년간 1천억불 제네릭 신규시장 개막"제네릭 점유율 15% 불가…성장 잠재력은 커 오리지널 의약품의 특허만료로 오는 2012년까지 1210억달러 규모의 제네릭 시장이 새로 열린다. 화이자를 비롯한 글로벌 ‘톱10’ 제약사들은 매출액의 약 60%가 이 기간 동안 경쟁에 내몰리게 된다. IMS헬쓰 아시아태평양 딘 창 PPM 디렉터는 17일 IMS헬쓰코리아가 주최한 워크숍에서 “향후 4~5년 동안은 제네릭에 상당한 기회를 제공할 것”이라면서 이 같이 말했다. 창 디렉터에 따르면 현재 제네릭 글로벌 마켓은 780억달러 규모로 2004년 이후 양적으로는 54%, 규모는 32% 성장했다. 반면 점유율은 15%에 불과하다. 이는 제네릭의 양적 팽창에도 불과하고 가격이 싸기 때문에 시장 증가율이 4%선에 그치기 때문이다. 그는 그러나 특히 2009년 240억불을 시작으로 오는 2012년까지 1210억달러 규모의 제네릭 시장이 새로 창출되는 점에 주목했다. 그만큼 제네릭 시장의 기회요인이 많다는 것이다. 거꾸로는 다국적 제약사들의 매출액 중 상당수가 경쟁에 노출된다는 의미다. 실제로 글로벌 상위 20개 제약사 매출의 약 39%가 2008~2012년 사이에 제네릭의 도전에 직면한다. GSK, 화이자, 사노피, 아스트라제네카, 머크 등 상위 제약사를 위시해 비엠에스, 타게다, 에자이 등은 매출액의 50~70%가 대상에 포함돼 부담이 더 크다. 창 디렉터는 특허보호 기간 동안의 매출, 제형, 제법상의 난해도 등이 제네릭 경쟁의 주요 결정요인이라고 소개했다. 매출이 큰 브랜드 의약품일수록 경쟁이 심한 반면, 주사제나 흡입제처럼 제형이 복잡하고 제조하기가 어려운 경우 경쟁이 제한적일 수 있다는 것이다. 그는 또 일부 국가의 경우 제네릭 진출이 어려울 수 있다면서 타깃 국가의 시장현황을 주목할 필요가 있다고 지적했다. 미국, 유럽, 일본 등의 선진국가들의 제네릭 시장 성장률은 2013년까지 1~3% 수준에 그칠 것으로 전망되는 반면, 한국과 브릭스 등 신흥국가들은 14~15%로 성장전망이 높다는 것. 제네릭 시장의 국가별 점유율 또한 제각각이다. 미국의 경우 제네릭 비중이 무려 89%에 달하며, 캐나다 79%, 독일 74%, 폴란드 73%, 영국 69%, 체코 52%, 프랑스 51%, 터키 50% 등으로 높다. 반면 일본 24%, 그리스 38%, 아일랜드 39%, 스페인 41%, 이태리 42%, 헝가리 45% 등으로 상대적으로 낮은 국가들도 존재한다. 창 디렉터는 “미국이나 유럽처럼 이미 제네릭 시장이 포화된 시장도 있지만 그 이외에 잠재시장이 많다”면서 “어느 지역을 타깃으로 어떤 전략을 수립하느냐에 따라 향후 제네릭 시장에서의 위너가 결정될 것”이라고 말했다. 한편 그는 이스라엘계 글로벌 제네릭사인 테바 사례를 소개하며 경영자의 역량과 M&A의 중요성을 강조했다. 테바는 현 CEO가 취임한 이후 거대 제네릭사 인수를 시작으로 M&A를 지속해 왔으며, 특히 ‘바’사 인수는 최대 시장인 미국 진출에 교두보가 됐다고 설명했다.2009-07-18 06:30:12최은택
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GSK '알타고연고' 등 287품목 허가식품의약품안전청은 17일 주간 품목허가 현황을 통해 지난 6일부터 한 주 동안 총 287품목을 허가했다고 밝혔다. 전문의약품은 16품목, 일반의약품은 258품목이었으며 완제의약품은 274품목, 원료의약품과 한약재는 각각 8품목, 5품목 허가됐다. 주요 제품으로는 GSK의 알타고연고는 농가진 및 감염된 작은 열상, 찰과상 또는 봉합된 상처의 표재성 피부 감염의 단기 치료 용도로 신약으로 허가받았다. 한국코러스제약의 코러스이피오프리필드주 4000IU·2000IU는 만성 신부전증 환자에게 나타나는 증후성 빈혈·수혈이 필요한 빈혈에 사용하는 제제로 허가됐다.2009-07-18 01:21:06천승현
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전신마취제 '프로포폴제제' 사용제한 강화최근 마약 용도의 오남용으로 사회적 문제가 된 전신마취제 프로포폴 주사제를 극히 제한된 조건에서만 사용할 수 있도록 허가사항이 변경됐다. 항전간제 토피라메이트제제는 허가사항에 자살과 관련된 부작용이 강화됐다. 17일 식품의약품안전청은 11개 제제의 안전성 정보 평가 결과 121게시 413품목의 허가사항을 통일조정한다고 밝혔다. 프로포폴제제는 마취과에서 수련받은 사람에 의해 투여돼야 하며 환자의 기도유지를 위한 장치, 인공호흡, 산소공급을 위한 시설 등이 준비돼야 하며 진단자나 수술시행자에 의해 투여되지 않도록 했다. 인공호흡중인 환자는 중증의 환자를 다루는데 능숙하거나 심혈관계 소생술에 숙련된 의사에 의해서만 투여해야 하며 수술 및 진단시 의식하 진정 목적으로 투여할 때 저혈암, 무호흡 등을 지속적으로 관찰토록 하는 내용이 경고항에 새롭게 반영됐다. 토피라메이트제제의 경우 경고항의 자살충동과 자살행동이 자살과 자살관념으로 변경됐다. 자살관념 또는 자살행동의 위험성이 증가된다는 내용이 허가사항에 반영된 것. 전신마취제 세보플루산단일제는 경고에 ‘이전에 할고겐화 탄화수소 마취제에 노출된 경우 특히 그 간격이 3개월 미만인 경우 간 손상 가능성이 증가할 수 있다’는 내용이 추가됐다. 최근 마약용 목적의 오남용으로 사회적 문제가 됐던 리토나비어단일제는 폐동맥 고혈압 환자들에게 이 약과 실데나필의 병용 투여를 금기하도록 경고했다. 란소프라졸제제는 이상반응에 헬리코박터 파이로리 박멸에 사용되는 아목시실린 또는 클래리스로마이신으로 위막성 대장염과 같은 혈변을 동반한 심각한 대장염이 나타날 수 있다는 내용이 반영됐다. 타다라필제제인 시알리스는 독시조신과의 병용은 권장하지 않도록 조치됐다. 이밖에 로피나비어-리토나비어 복합제, 로자탄칼륨 단일제, 로자탄칼륨-히드로클로로티아지드 복합제, 플루티카손프로피오네이트, 데페라시록스단일제 등도 허가사항이 일부 변경됐다.2009-07-18 01:00:24천승현
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"리베이트 약가인하보다 처벌강화 더 적절"다국적의약산업협회(이하 KRPIA)가 리베이트 약가인하 연동제 시행과 관련, 가격조정보다 처벌을 강화하는 것이 더 적절하다고 주장했다. 유통질서 문란행위에 대한 구체적인 기준이 마련돼 있지 않은 상황에서 약가를 인하하는 것은 불합리하고 형평에도 맞지 않다는 것이다. KRPIA는 최근 이 같은 내용의 의견서를 복지부에 제출했다고 17일 밝혔다. 단체는 먼저 윤리적 기준에 맞지 않는 사업관행을 근절코자 하는 복지부의 노력을 적극 지지한다고 언급했다. KRPIA는 그러나 현재 복지부가 추진중인 리베이트-약가 연동제는 약가 인하의 기준이 되는 유통질서 문란행위에 대한 구체적 기준이 마련돼 있지 않고, 약가인하 공식을 일률적으로 적용하는 경우 불합리하고 형평에 맞지 않는다고 지적했다. 따라서 “새 제도의 도입은 명료한 기준과 공평한 적용 등 정책의 예측가능성과 투명성의 보장이 확보 된 후 시행돼야 하며, 비윤리적 사업활동에 대해 약가 인하보다는 벌금을 통한 처벌이 더 적절하다”고 주장했다. KRPIA는 특히 “이미 낮은 가격에서 판매되고 있는 특허 의약품들의 가격에 추가적인 약가 인하가 적용될 경우 중복적인 과다한 약가규제가 제약산업에 부정적인 영향을 미치지 않을까 우려된다”고 강조했다. 현재 국내 특허 약제의 가격은 선진 7개국과 대만, 싱가포르를 포함한 9개 국가 평균가의 40% 수준으로 매우 낮게 책정돼 있음에도 불구하고 약제비 절감을 위한 조치로 여러 가지 약가 인하 기전들이 다중적으로 적용돼 결국 제약업계 R&D 투자에 걸림돌로 작용하고 있다는 주장이다. 또 추가적인 약가 인하 기전이 도입될 경우 국내 신약 도입 지체 등의 부작용을 불러 일으킬 수 있다고 지적했다. KRPIA는 따라서 “리베이트 척결과 제약산업의 윤리경영을 확대하기 위해서는 보다 근본적인 대책이 필요하다”고 제안했다. 대안으로는 ▶유통문란행위의 구체적 정의 및 기준 정립 ▶약가인하 제도의 보완으로 R&D가치 인정 ▶복지부와 공정거래위원회 등 관계부처간은 물론 제약협회와 KRPIA간 기준 통일 ▶리베이트 수수관련자의 엄정한 처벌 ▶제약유통구조의 선진화 ▶제약산업의 회계시스템의 투명화로 신뢰성 확보 하는 등을 제시했다.2009-07-17 14:30:48최은택
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동일작업소·제형 두번째 허가시 실사면제기존에 GMP 평가를 받은 적이 있는 작업소에서 생산한 동일한 제형의 의약품을 허가 신청할 경우 GMP 현지 실사가 면제된다. 단 주사제는 과거 1년, 다른 제형은 2년내 GMP 평가를 받은 이력이 있어야 한다. 이에 따라 품목별로 GMP 평가기간이 30일 정도 단축될 전망이다. 13일 식약청 관계자에 따르면 품목별 사전 GMP제도 시행 이후 GMP평가를 받았던 작업소에서 동일한 제형의 의약품을 허가 신청하면 현지 실사를 면제키로 관련 지침을 개정했다. 원칙대로라면 품목별 사전 GMP제도 시행에 따라 의약품 허가신청시 GMP 현지실사를 의무적으로 진행해야 한다. 하지만 기존에 이미 평가를 받은 제품과 똑같은 공정을 거치는 경우 공정시설에 대해 또 다시 실사를 진행하는 것은 비효율적이라고 판단, 중복되는 절차를 생략키로 한 것. 단 이 경우 제조공정뿐만 아니라 동일한 공기조화장치 및 용수를 사용했을 경우에만 실사 면제가 적용된다. 동일한 작업소·제형·공기조화장치·용수라는 공통점이 존재한다면 두 번째로 허가신청하는 제품은 현지실사를 생략한다는 얘기다. 예를 들어 과거에 A 작업소에서 정제 의약품 B를 생산, 허가를 받는 과정에서 GMP 현지실사를 받았을 경우 동일한 공기조화장치·용수를 사용하고 동일한 A 작업소에서 생산된 정제 의약품 C는 허가 진행 과정에서 별도의 GMP 현지실사를 거치지 않아도 된다는 것. 종전에 마지막으로 GMP 실사를 받았던 시기가 2년을 초과하면 현지실사 면제는 적용되지 않고 원칙대로 모든 평가를 다 받아야 한다. 주사제는 1년이다 GMP평가를 받았던 작업소 및 제형이 같지만 일부 생산시설이 다를 경우 해당 기기에 대한 적격성평가, 안전성시험자료, 연간품질평가자료 등 품질을 보증할 수 있는 자료를 제출한다면 현지실사를 면제토록 했다. 이에 따라 해당 제품의 경우 현지실사에 대한 부담이 줄어들뿐더러 평가기간도 대폭 단축되는 효과가 기대된다. 식약청 관계자는 “최근 GMP평가기간이 120일에서 90일로 줄어든데다 현지실사까지 면제되면 60일 이내에 GMP평가가 마무리될 수 있다”고 설명했다.2009-07-17 06:26:53천승현 -
수입신약 국내 생산땐 외국임상 인정 추진외국 신약 등을 들여와 국내에서 생산할 경우, 직접 또는 위탁 제조와 무관하게 국내 임상을 거치지 않아도 될 전망이다. 보건복지가족부는 16일 이 같은 내용을 골자로 한 '약사법 일부개정법률안'을 17일부터 8월6일까지 입법예고한다고 밝혔다. 개정안에는 31조 10항이 신설됐다. 10항을 보면 공장시설을 보유하지 않은 제약사, 즉 품목허가자가 국내에서 허가되지 않은 신약 등을 국내 제조업자에게 위탁제조해 판매할 수 있도록 했다. 다만 대상 품목은 ▲제제개발 ▲외국에서의 임상시험 ▲공동연구 등을 거친 의약품으로서 식약청이 인정하는 의약품이어야 한다. 이를테면 제제개발의 경우 매일 3회 복용하는 약을 1회로 개선했다면, 이러한 외국 임상데이터가 인정되는 것이다. 현행 법률은 이러한 경우 직접생산과 국내 임상을 반드시 거치도록 규정하고 있어, 2년의 일몰제가 적용되는 개정안이 공포되면 한시적으로 규제가 완화될 것으로 기대된다. 법안이 공포되면 바이오벤처나 공장이 없는 제약사에서도 외국 신약을 완제수입하지 않고 라이센스만 도입, 국내에서 위탁제조를 맡길 수 있는 것이다. 정부는 이를 통해 수입으로 인한 로열티 비중이 낮아지고 국내 생산 활성화가 이어질 것으로 기대했다. 식약청은 위탁제조하려 하는 의약품에 대해 신청이 들어오면 의약품 별로 가부를 판정하겠다는 입장이다. 복지부는 "지난 3월 국가정책조정회의에서 경제위기 조기극복을 위해 경기활성화에 부담이 되는 규제를 일정기간 유예하거나 완화하는 한시적 규제유예 제도를 도입·추진하기로 함에 따라 의약품 위탁제조업 허가 대상 품목을 한시적으로 확대하는 것이다"고 제안 이유를 밝혔다.2009-07-16 16:45:05박철민 -
속눈썹 잘 자라게 돕는 전문약 국내 상륙속눈썹을 잘 자라게 돕는 전문의약품이 국내 상륙한다. 눈썹이 짧거나 숯이 적어 인조눈썹으로 멋을 부렸던 여성들에게 반가운 소식이다. 한국엘러간은 최초의 속눈썹 감모증 치료제 ‘라티쎄액’(성분명 비마토프로스트0.03%)을 시판하도록 식약청이 최근 허가했다고 16일 밝혔다. 회사 측에 따르면 이 제품은 하루에 한번 속눈썹 모근 위에 브러쉬를 이용해 발라주면 대략 8주째부터 속눈썹이 길어지는 효과가 발생한다. 부작용으로는 눈두덩이의 색소침착이나 가려움증이 발생하거나 동공 충혈이 일어날 수 있다. 하지만 이런 흔한 증상은 사용을 중단한면 쉽게 사라진다. 아래 쪽 눈꺼풀에 사용하는 것을 금지하며, 다른 부위에 지속적으로 노출될 경우 발모할 수 있다는 점에 유의해야 한다. 한편 ‘라쎄티액’은 비급여로 이르면 오는 10월께 국내 시판이 이뤄질 전망이다.2009-07-16 14:44:14최은택 -
루센티스, 황반변성에 5회 투여 보험적용한국노바티스 루센티스주의 급여기준이 신설돼 총 5회 이내 황반변성에 투여할 수 있게될 전망이다. 보건복지가족부는 16일 이 같은 내용을 포함한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시안'을 오는 23일까지 의견조회한다고 밝혔다. 개정안을 보면 허가사항 범위 내에서 연령관련 황반변성에 의한 황반하 맥락막 신생혈관을 가진 환자에게 단안당 총 5회 이내 급여가 적용된다. 다만 초기 3회 투여 후에도 치료효과가 보이지 않으면 그 이후 투여는 급여 인정되지 않는다. 원반형 반흔화된 경우에는 이미 악화된 상태에서 루센티스를 투여해도 효과가 없다는 이유로 급여대상에 제외됐고, 비쥬다인과의 병용투여는 현재 임상연구 중인 점이 감안돼 급여로 인정되지 않았다. 그 밖에 허가사항 범위이지만 이러한 인정기준 외 투여시에는 약값 전액을 환자가 부담토록 했다. 스피리바레스피맷의 급여기준도 추가됐다. 현행 스피리바흡입용캡슐이 중등증 이상의 만성폐쇄성폐질환 환자의 유지요법에 급여가 인정되는 가운데, 스피리바레스피맷은 동일 성분의 신규 등재 약제에 동일 급여기준을 적용한다는 원칙에 따라 보험적용된다.2009-07-16 13:27:28박철민 -
"의약품 허가 민원처리현황 실시간으로 확인"식품의약품안전청은 오는 17일부터 민원 처리 진행현황을 실시간을 인터넷 전자민원창구를 통해 확인할 수 있는 서비스를 제공한다고 16일 밝혔다. 각 민원창구의 처리부서와 담당자 등 단순한 현황제공뿐만 아니라 민원 접수, 검토, 처리완료 등 모든 과정별 일시, 내용, 부서, 담당자, 전화번호까지 실시간으로 공개키로 한 것. 이에 따라 의약품 허가심사 민원 신청 이후 검토가 마무리될 때까지의 모든 과정을 온라인으로 손 쉽게 파악이 가능하게 됐다. 식약청은 “이미 시행중인 처리현황 문자메시지서비스와 함께 인터넷 실시간 처리현황 공개를 통해 신속하고 투명한 민원행정을 구현하도록 최선을 다하겠다”고 말했다.2009-07-16 11:03:40천승현
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희귀난치병 루게릭치료제 식약청 판매승인대표적인 희귀 난치병으로 알려진 루게릭병의 진행을 억제하는 치료제가 세계 처음으로 국내에서 개발됐다. 바이오제약 기업인 프라임팜텍(대표 유서홍)은 식품의약품안전청으로부터 불치병으로 알려진 루게릭병의 치료제(질환억제제)‘유스뉴로솔루션’의 희귀약품 판매 승인을 받았다고 16일 발표했다. 세계적으로 루게릭 병 치료제로 판매 승인된 것은 이번이 처음이다. 퇴행성 신경 질환 중 가장 잔인하며 파괴적인 루게릭병은 뇌 운동세포의 60%정도가 점진적으로 사멸하면서 신경장애-근육퇴행-운동장애로 진행된다. 이때 뇌운동세포의 사멸을 막지 못하면 전신마비가 오며, 결국 죽음으로 이어지는 치명적인 불치병으로 알려져 있다. 그 어느 퇴행성 신경질환보다 잔인하며 병인과 경로가 다양하고 이로 인한 선택적 운동신경세포 사멸속도가 빠른 질환이다. 이번에 시판 허가된 유스뉴로솔루션은 루게릭병 진행 억제제로 담즙산의 일종인 우루소데옥시콜린산(UDCA /Ursodeoxycholic acid)의 분자구조를 변형치 않고 순수 UDCA를 뇌 조직으로 보낸 세계 최초의 매커니즘으로, 운동신경질환을 유발하는 뇌세포 사멸을 억제하여 근육 퇴행 진행을 막고 증상을 개선하는 획기적인 작용기전을 갖고 있다는 설명이다. 그동안 유스뉴로솔루션 개발을 위해 아주대학교 뇌질환 연구소, 서울의대 등과 위탁연구 및 임상실험을 진행했으며, 세계적인 뇌종합연구소 AIKEN, 동경의대, 서울대 의대뇌과학 학술대회 등을 통해 치료효과를 학회발표한 바 있다. 또한 2008년 10월에는 식품의약품안전청으로부터 희귀약품으로 지정받았으며, 10월 27차 대한신경과학회 통합 학술대회에서 유스솔루션에 의한 루게릭 병 치료 효과에 대한 임상 3상 결과를 발표했다. 유서홍 회장은 “그동안 각종 동물임상에서 획기적인 치료효과를 보인 UDCA는 유스솔루션을 통해 뇌조직은 물론 뇌척수액, 심장, 시신경계 등의 질환 치료에 충분한 양이 분포될 수 있음으로써 루게릭 치료제로 개발할 수 있었다”며“이로써 한국은 전 세계적으로 치료제가 없는 루게릭 병의 치료제(질환억제제)를 명실상부하게 개발함으로써 불치병 환자들에게 새로운 삶의 희망을 찾아주고, 바이오 강국으로 올라설 계기를 마련했다”고 의미를 평가했다.2009-07-16 10:52:12가인호
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