동일작업소·제형 두번째 허가시 실사면제

• 식약청, 관련 지침 개정…허가기간 30일 단축 효과

기존에 GMP 평가를 받은 적이 있는 작업소에서 생산한 동일한 제형의 의약품을 허가 신청할 경우 GMP 현지 실사가 면제된다.

단 주사제는 과거 1년, 다른 제형은 2년내 GMP 평가를 받은 이력이 있어야 한다.

이에 따라 품목별로 GMP 평가기간이 30일 정도 단축될 전망이다.

13일 식약청 관계자에 따르면 품목별 사전 GMP제도 시행 이후 GMP평가를 받았던 작업소에서 동일한 제형의 의약품을 허가 신청하면 현지 실사를 면제키로 관련 지침을 개정했다.

원칙대로라면 품목별 사전 GMP제도 시행에 따라 의약품 허가신청시 GMP 현지실사를 의무적으로 진행해야 한다.

하지만 기존에 이미 평가를 받은 제품과 똑같은 공정을 거치는 경우 공정시설에 대해 또 다시 실사를 진행하는 것은 비효율적이라고 판단, 중복되는 절차를 생략키로 한 것.

단 이 경우 제조공정뿐만 아니라 동일한 공기조화장치 및 용수를 사용했을 경우에만 실사 면제가 적용된다.

동일한 작업소·제형·공기조화장치·용수라는 공통점이 존재한다면 두 번째로 허가신청하는 제품은 현지실사를 생략한다는 얘기다.

예를 들어 과거에 A 작업소에서 정제 의약품 B를 생산, 허가를 받는 과정에서 GMP 현지실사를 받았을 경우 동일한 공기조화장치·용수를 사용하고 동일한 A 작업소에서 생산된 정제 의약품 C는 허가 진행 과정에서 별도의 GMP 현지실사를 거치지 않아도 된다는 것.

종전에 마지막으로 GMP 실사를 받았던 시기가 2년을 초과하면 현지실사 면제는 적용되지 않고 원칙대로 모든 평가를 다 받아야 한다. 주사제는 1년이다

GMP평가를 받았던 작업소 및 제형이 같지만 일부 생산시설이 다를 경우 해당 기기에 대한 적격성평가, 안전성시험자료, 연간품질평가자료 등 품질을 보증할 수 있는 자료를 제출한다면 현지실사를 면제토록 했다.

이에 따라 해당 제품의 경우 현지실사에 대한 부담이 줄어들뿐더러 평가기간도 대폭 단축되는 효과가 기대된다.

식약청 관계자는 “최근 GMP평가기간이 120일에서 90일로 줄어든데다 현지실사까지 면제되면 60일 이내에 GMP평가가 마무리될 수 있다”고 설명했다.