한국MSD HIV-1 감염 치료에 사용되고 있는 스토크린정600mg(에파비렌즈)과 만성C형간염 치료에 쓰이는 제파티어(엘바스비르 + 그라조프레비르) 병용투여 금지가 확정돼 해당 업체 표시기재 등 허가사항이 바뀐다. 식품의약품안전처는 최근 이 같은 내용의 베파비렌즈 성분제제와 관련한 의약품 품목허가사항 변경안을 최종 확정짓고 업체에 변경지시를 내렸다. 이에 따라 스토크린 품목허가(신고)증 원본 이면에 변경·처분사항 등에 표시기재 등을 1개월 안에 바꿔야 한다. 스토크린정600mg은 HIV-1 감염 치료제로 다른 항레트로바이러스약과 병용투여 하는 방식으로 투약해야 한다. 제파티어는 성인에서 유전자형 1형과 4형 만성 C형 간염의 치료로 국내에서 허가 받았다. 변경지시 내용에 따르면 스토크린정과 제파티어와 병용투여가 금지된다. 제파티어와 병용을 하게 되면 바이러스학적 반응을 감소시킬 수 있다는 내용도 포함된다.

[취약시간대 의약품 조제 및 구입 불편 해소를 위한 정책토론회] 심야시간이나 휴일, 취약시간대에 생기는 의료공백을 어떻게 효율적이며 안전하게 해결할 수 있을까. 지금은 편의점에 상비약을 풀어 '시장논리'로 접근하고 있으나, 여기에도 보완점과 새로운 대안이 필요하다. 약사사회를 중심으로 그 보완점으로 '공공성'이 개입해야 한다는 목소리가 커지고 있다. 28일 국회 의원회관에서 더불어민주당 오제세 의원실·민주평화당 김광수 의원실 공동주최로 열린 '취약시간대 의약품 조제 및 구입 불편 해소를 위한 정책토론회'에서, 발제자와 토론자 모두 정도의 차이는 있으나 '공공성 개입'을 역설했다. 정부도 그 취지와 목적에 공감하며 많은 부분 국회와 논의해보겠다고 밝혔다. 유봉규 가천대학교 약학대학 교수를 좌장으로 구본기 전 한국의약품안전관리원 원장과 김대원 의약품정책연구소 소장이 발제를 맡았다. 토론자는 박실비아 한국보건사회연구원 연구위원, 김준현 건강세상네트워크 공동대표, 최은택 데일리팜 기자, 강봉윤 대한약사회 정책위원장, 윤병철 보건복지부 약무정책과장 등이 참석했다. ◆"의료공백, 정답은 이미 나와있다" 토론회를 주최한 김광수 민주평화당 의원은 의약품의 공공성과 안전성을 강조했다. 김 의원은 "안전성과 공공성을 담보하면서 접근성, 편의성을 제고할 수 있을까. 답은 나와 있다. 심야약국을 활성화시키면 된다. 약계나 정부의 지원, 협력을 통해 충분히 가능하다"며 "정부도 이와 관련, 국민을 진정으로 생각한다면 예산을 마련해 지자체 협조를 통해 함께 해결할 수 있다"고 강조했다. 또 김순례 자유한국당 의원은 안전상비약 제도를 폐지할 수 없는 지금 시점에, 편의점이 심야시간대에만 의약품을 판매하도록 제한하는 절충안을 생각해보자고 제안했다. 발제자로 나선 구본기 전 원장은 안전상비약이 판매가 시행되면서 편의점 상비약 판매가 큰 폭으로 증가했고, 덩달아 부작용 보고 사례도 비례해 늘어났음을 지적했다. 구 전 원장은 이와 함께 현재 편의점 상비약이 판매되는 환경에서 안전성이 무너진 연구결과들을 제시하며 ▲'안전상비약' 명칭 변경 ▲판매자 교육 강화 ▲의약품 부작용 모니터링 강화 ▲상비약 판매 시간대 제한 ▲소비자 인식 교육 강화 등을 제안했다. 김대원 의 약품정책연구소 소장은 설문조사기관 리얼미터가 성인 1000여 명을 대상으로 진행한 조사 결과를 토대로 '국민이 가장 원하는 대안은 병의원과 약국이 연계된 심야 의료서비스'라고 강조했다. 아울러 심야 의료서비스 외에도 '처방전 리필제', '공공보건약사 제도' 등도 국민이 원하는 제도임이 설문조사 결과 드러났다고 밝혔다. ◆병의원-약국 연계, 지역에 따라 세밀하게 검토해야 토론자 박실비아 한국보건사회연구원 연구위원은 의료비 지출을 줄이기 위해서라도 취약시간대 의약품 접근성을 높여야 한다고 주장했다. 박 위원은 "전세계적으로 의료비 지출을 줄이려고 노력하고 있다. 심야시간대 1차 의료 접근성이 낮아 입원하거나 응급실을 이용한다면, 이는 낭비이고 불필요한 비용이 지출되는 것"이라며 "앞서 설문 대상자의 총 3.5%가 약을 사지 못해 응급실을 이용했다고 나온다. 이는 작은 숫자가 아니다"라고 말했다. 박 위원은 의료비 지출을 줄이기 위해 의원과 약국을 연계하는 방법은 지역마다, 의료기관 밀집도에 따라 각기 다르게 판단돼야 한다고 설명했다. 그는 "취약시간대 1차 의료기관의 치료 사례, 의약품 수요를 파악해 재정지원이 이뤄지고, 여기에 의사와 약사가 전폭적인 역할을 해야한다. 의사 개인, 약사 개인이 아니라 약사·의사 집단 차원에서 말이다. 개인적인 희생 있겠지만 '사회'에서 책임감을 가진 노력이 필요하다"고 주장했다. 김준현 건강세상네트워크 공동대표 역시 지역에 따라 세밀한 연구와 적용법이 필요하다고 주장했다. 김 대표는 "시민사회의 의구심은 여전하다. 타이레놀의 부작용이 많이 발생하는데, 약국에서만 판다고 부작용이 줄어든다고 담보할 수는 없다. 약사 역할이 어떻게 담보될 지가 매우 중요하다는 뜻이다"라고 설명했다. 이어 "편의점 약은 불가피한 상황에서 사는 것이다. 안전성이 당연히 담보돼야 한다. 공공의료약제서비스 방향은 맞다. 대신 세밀하게 가야 한다. 어떻게 작동되고 있는지 더 구체적인 방안들이 나와야 한다. 미충족 수요 발생은 구조적 문제다. 복지부도 니즈를 가지고 접근해야 한다"고 지적했다. 다만 아세트아미노펜 부작용 사례는 더 구체적인 데이터를 기반으로 다뤄져야 소비자의 막연한 혼란과 공포를 피할 수 있다고 제안했다. ◆"달빛어린이병원-약국, 국민이 원하는 건 분명하다" 최은택 데일리팜 기자는 두 발제자의 의견을 정책적 관점에서 보고, 실현 가능한지 여부에 맞춰 판단했다. 최 기자는 '안전상비약' 명칭 변경에 대해 "중요한 건 '안전'이라는 말을 제거할 뿐 아니라 의약품이 약사 안내와 판매가 원칙이라는 점을 인식시켜야 한다는 것"이라며 "소비자가 의약품 부작용을 알 수 있도록 인식을 강화하는 방안이 필요하다. 소비자가 안전상비약을 구매하는 데 있어 위험성을 인지하도록 의미를 살리려면 '셀프 드럭', '셀프의약품', '자기책임의약품'으로 이름을 바꿔 책임이 소비자 자신에게 있다는 점을 강조하면 어떨까 한다"고 설명했다. 또 판매시간 제한은 편의점마다 인근 약국 폐업시간이 달라 시간을 획일화하기 어렵고, 자칫 과잉 규제가 될 수 있다는 점을 상기시켰다. 그는 병의원-약국 연계 서비스에 대해 "달빛약국, 달빛어린이병원 이용자 만족도를 보면 국민이 가장 원하는 건 의료기관에 의한 약제서비스임이 분명하다. 연계 운영이 최선의 방안"이라며 "공중보건약사와 당번제는 취약시간대 도움은 되겠으나 현실성이 부족하다. 수도권보다 지방으로 가면 더 어렵다. 인력 배분은 정책만으로 해결할 수 없기 때문이다. 또 국방부도 관련 예산을 줄이려 하고 있어 공중보건약사 도입은 논리적으로 맞으나 정책적으로 쉽지 않다"고 내다봤다. 안전상비약 품목 확대에 대해 최 기자는 "이제와 정부가 아무 결론을 내지 않는 건 부담스러울 것이다. 의약품은 안전사용에 더 무게가 있으니, 품목 확대는 신중해야 한다. 편의점 제한을 도입하거나, 심야공공서비스 등을 통해 상호 보완적으로 다뤄질 필요 있다"며 "관련법이 심사될텐데, 품목 조정은 순연시키고, 해소방안을 종합적으로 접근해야 한다"고 끝맺었다. 강봉윤 대한약사회 정책위원장은 '취약시간대 약국 직접조제'라는 파격적인 제안을 내놓았다. 강 위원장은 "상비약 확대 찬성론자들은 일본과 미국 사례를 예로 드는데, 우리나라도 의약외품으로 전환된 48개 의약품, 건기식으로 전환된 비타민 등 일반의약품 등 이미 수천 가지 '의약품'이 약국 외에서 판매되고 있다"고 지적했다. 이어 인구와 경제력이 비슷한 영국과 프랑스의 타이레놀로 인한 사망자 건수를 비교했다. 3년 간 약국외 판매가 일반화된 영국 사망자가 400명 이상이었던 반면 약국에서만 타이레놀을 판매한 프랑스는 18명에 불과하다는 것이다. 그는 "비슷한 조건에서 직접 비교해도 약국에서 판매하는 것과 아닌 것의 차이는 현격하다. 약국에서도 사고는 난다. 그러나 그 숫자가 훨씬 적다"고 강조했다. 강 위원장은 환자 입장에서 약국 외 판매보다 시급성이나 위험성이 큰 것은 만성질환 환자들을 위한 처방전 리필제라며 "이런 상황이 계속되는 것은 정부의 직무유기"라고 꼬집었다. 그는 "편의점 약 한두 개 확대는 정부가 추진할 정책이 아니다. 공공심야약국, 병의원-약국 연계 당번제, 처방전 리필제, 취약시간대 약국 직접 조제를 시행해야 한다. 정부가 이익단체눈치 보지 말고 진정 국민을 위한 정책이 무엇인지 고민해야 한다"고 덧붙였다. ◆"제안점들 취지와 목적에 공감...국회와 논의하겠다" 보건복지부 윤병철 약무정책과장은 두 발제자의 제안을 하나씩 짚으며 정부 입장을 설명했다. 전체적으로 목적과 취지에 공감한다는 입장이 대부분이었다. 윤 과장은 "공공 의료 서비스가 취약한 부분도 전문가에 의해 보완되는 제도가 이뤄져야 한다는 전제가 기본"이라며 약국과 약사에 의한 약제서비스, 의약품 접근성 확대가 약무정책과의 기본 방향임을 강조했다. 그는 "취약시간대 서비스는 약국 만의 문제가 아니다. 병의원, 약국, 약사, 의사 모두의 문제다. 안전성 뿐 아니라 접근성 모두를 보장한다는 것이 목적"이라고 재차 확인시켰다. 아울러 안전상비약 명칭 변경, 판매자 교육 강화, 소비자 의약품 교육 강화 등이 관련 법안 상정으로 국회와 논의해 풀어갈 문제임을 밝혔다. 윤 과장은 "개인적으로 안전상비약 판매 시간 제한은 좋다고 본다. 하지만 제도적인 측면에서 말하자면, 정부는 이 의제에 대해 아직 결정된 바가 없다"며 "현재 편의점은 3만 개, 약국이 2만 개다. 개인적으로, 소비자는 둘 다 열려 있으면 약국에 가서 약을 산다고 생각한다"고 말했다. 윤 과장은 "안전상비약 품목은 '최소한'이어야 한다는 취지다. 최소한이라는 건 아주 예외적인 경우라는 뜻이다. 해열제와 감기약이 예외적으로 약국 외에서 판매될 필요가 있다는 판단으로 시작됐다. 이 전제로 나머지 품목도 논의해 나갈 것"이라고 덧붙였다. 그는 "상비약 품목 조정은 6월 말까지 논의를 정리해 8월 제조사와 논의에 들어가고 내년 1월 시행한다는 밑그림이다. 1년이 남았고, 아직 의사결정이 되지 않았다. 논의는 계속 진행된다"고 절차를 설명했다.

미국 식품의약국(FDA)이 사노피아벤티스의 장기지속형 인슐린 약제 투제오주솔로스타(Toujeo SoloStar, 인슐린글라진)의 고용량 버전인 투제오 맥스 솔로스타(Toujeo Max SoloStar)를 현지시각 27일자로 시판 승인했다. 기존의 투제오 솔로스타는 1일 1회 투여하는 1·2형 당뇨병 환자 혈당조절을 위한 장기지속형 인슐린요법제로 2015년 시판된 바 있다. 새롭게 승인 받은 투제오 맥스 솔로스타는 미국에서 시판 중인 동일한 타입 약제 중 최대용량인 900단위의 투제오 제품으로서, 단일주사 최대치인 160단위/ml의 장기지속 인슐린 약제다. 기존과 비교해 투여 횟수를 줄여 장기간 지속투여가 필요한 당뇨병 환자들에게 편의와 경제성을 제공한다는 게 업체 측 설명이다. 제품은 인슐린 표준용량인 1ml(100유니트/ml)의 3배로서, 인슐린 단위당 기존의 투제오 솔로스타와 동일한 가격에 시판될 것으로 전망된다. 업체 측은 투제오 맥스 솔로스타를 3분기 중에 미국 전역의 약국에서 출시할 예정이라고 밝혔다.

약사 사회가 제안한 '의약품 조제·구매 취약시간대 보완법'에 대해 정부가 국회와 논의해 포용할 수 있는 부분은 충분히 검토하겠다고 밝혔다. 아울러 약무정책과의 정책 방향이 언제나 약국과 약사를 중심으로 하고 있다는 점을 상기시키며 복지부에 대해 지나친 반감을 가지지 말 것을 당부했다. 28일 국회에서 열린 '취약시간대 의약품 조제 및 구입 불편해소를 위한 정책토론회'에서 보건복지부 약무정책과 윤병철 과장은 "안전상비약 정책 등은 예외적인 상황이며, 의료 서비스와 의약품 접근성이 떨어지는 범위를 보완하기 위해 나온 정책들"이라고 밝혔다. 윤 과장은 "취약시간대 불편은 약국 만의 문제는 아니다. 약국 뿐 아니라 병의원도 마찬가지로, 취약시간대에도 어떻게 소비자와 환자들의 서비스 접근성을 강화할 수 있을지를 고민하고 있다"고 설명했다. 이어 윤 과장은 발제자들의 의견에 대응해 각각 정부 입장을 설명했다. '안전상비약' 명칭에서 '안전'을 삭제하자는 의견은 현재 국회에 관련 개정안이 발의돼 있다. 윤 과장은 "처음 이 명칭이 정해진 건, 안전하게 접근돼야 할 의약품이라는 뜻으로 정해진 것"이라며 "전체적인 측면에서 이런 명칭이 바뀌어야 한다면 수용할 수 있다. 국회와 논의하겠다"고 설명했다. 판매자 교육을 강화해야 한다는 의견과 공중보건약사제 역시 현재 국회에 관련 법안이 발의된 상태로, 기본 취지와 목적에는 정부도 동의하고 있다고 밝혔다. 정책연구소가 제안한 '의료기관과 약국 연계 서비스'를 강화해야 한다는 의견에는 '달빛어린이 병원과 약국' 사례를 들며 보완하고 있으나 강제할 수단이 없어 현실적으로 쉽지 않다고 설명했다. 윤 과장은 "병의원-약국 연계 서비스인 달빛어린이 병원·약국은 소비자 인식도 높아지고 있다. 정부도 이를 시행하며 계속 보완하고 있으나, 기본적으로 병의원과 약국이 최소한의 운영이 되려면 처방전이 발행돼야 한다. 약국은 처방전만 담보되면 대부분 하겠다는 의견이 많다. 그러나 병의원을 강제할 수 없다"고 말했다. 처방전 리필제에 대해서 윤 과장은 최근 들어 민원이 들어오고 있어 정부 차원에서 더 고민해보겠다고 전했다. 심야공공약국에 대해 '제도적 취지에 동의한다. 필요성이 있다'고 답했다. 윤 과장은 "그러나 취약 지역에 따라 지자체 간 차이가 있다. 지금도 자율적으로 도입되는 지역이 있다. 다만 약사법 상 근거를 가지고 도입이 수월해질 수 있는 약사법 상 근거규정을 마련하자는 의견이 있다"며 "일률적인 적용은 안된다는 점에서 고민이 더 필요할 것으로 보인다"고 설명했다. 그는 마지막으로 복지부의 약사감시 현황을 전하며 약국의 반감이 상당하다고 말했다. 윤 과장은 "우리 약국들 관련 불만사항이 권익위에 많이 신고된다. 최소한 지켜야 할 기준사항이 되지 않는 약국 민원이 너무 많아, 이런 지적이 없으면 좋겠다는 취지에서 감시를 나가고 있다. 적발을 위한 게 아니라 독려 차원이다"라고 말했다. 이어 "약업계, 약사, 약국 관련된 문제나 불만이 많다. 복지부는 이런 지적에 제도적으로 99% 이상 방어하고 있다. '약국이 잘 하고 있다'는 의견은 많지 않다"며 "약무정책과에 약사들이 불만이 많겠지만, 이런 부분을 알아주면 좋겠다"고 설명했다. 또 "저희 약무정책과 기본은 약사, 약국, 의약품이다. 모두 기본으로 가져가야 한다. 기본이 되는 원칙이 있고 예외가 있다. 편의점 상비약은 예외에 해당한다. 원칙과 예외를 혼동하지 말라. 예외가 원칙을 절대 잡아먹지 못한다. 우리 과가 없어지지 않는 한 그런 기능을 한다"고 덧붙였다.

휴일 약국에서 약을 사지 못한 국민의 37% 가량이 불편을 그냥 참는 것으로 나타났다. 약을 구하지 못한 나머지 약 34%는 편의점에서 안전상비약을 구매해 복용했으며, 16%는 응급실을 찾았다. 이는 의약품정책연구소가 조사기관 리얼미터에 의뢰해 전국 만 19세 이상의 성인 1006명을 대상으로 조사한 결과로, 김대원 의약품정책연구소 소장은 28일 국회에서 열린 '취약시간대 의약품 조제 및 구입 불편해소를 위한 정책토론회'에서 설문조사 주요 결과를 발표했다. 설문은 만성질환 보유자와 일반인으로 구분해, 만성질환 보유자는 245명(23.4%), 일반인 761명(75.6%)을 대상으로 진행됐다. 만성질환 보유자의 경우 취약시간대에 복용하는 약이 떨어져 약을 구해본 경험이 있는 사람은 27명으로 11%였는데 이중 17명(63%)이 약을 구하는 데 실패했다. 약을 구하는 데 실패한 원인으로는 17명 중 15명(88.2%)이 문을 연 병원을 찾지 못했고, 2명(11.8%)은 문을 연 병원을 찾았으나 처방전을 발급받을 수 없었다. 한편 일반인 대상 설문조사 결과, 약국을 찾은 420명 중 254명(60.5%)은 약국에서 의약품을 구매했으나 166명(39.5%)은 약국에서 구매하지 못했다. 이중 16.1%는 응급실을 이용하였고, 34.4% 편의점에서 안전상비약을 구매하였다. 그냥 참은 사람은 37.5%로 가장 많은 비율이었고 특히 4.2%는 의약품을 판매할 수 없는 동네 수퍼에서 불법판매 의약품을 구매한 것으로 응답했다. 편의점을 찾은 경우는 서울 경기 등 수도권과 부산 울산 경남 등 대도시주민의 비율이 높았고 연령으로는 19-39세가 가장 높았다. 아울러 '처방전 리필제'에 대한 여론을 알 수 있는 질의도 포함됐다. 야간이나 휴일에 기존 처방전을 재사용할 수 있는 처방전 리필제에 대해, 찬성 응답이 89.7%이었고 반대 응답은 8.4%를 차지했다. 또 국민 인식조사에서 야간과 공휴일에 약이 필요할 때 약을 구하는 방법으로, 공휴일에 문을 여는 '의원-약국 당번제'에 대한 찬성이 전체 96% (매우 찬성 61.6%, 찬성하는 편 34.5%) 수준으로 가장 높은 찬성률을 보였다. 김 소장은 "야간과 휴일에 보건의료 서비스 충족을 위해 가장 우선적으로 실행돼야 하는 방안 1위는 '심야 공공의원-공공약국 연계 운영' 방안이었다"며 "주목할 점은 심야공공약국 확대가 낮게 나온 것이 앞서 설명한 바와 같이 심야공공의원-심야공공약국을 연계 방안을 더 선호하고 있기 때문으로, 이 부분을 합한 심야공공약국에 대한 선호도는 50%가 넘었다"고 강조했다. 그는 "안전상비의약품제도의 시행 결과 안전상비약 판매점의 관리가 제대로 이루어지지 않고 있으며 의약품의 무분별한 오남용이 증가한 결과 부작용 발생이 증가한 것으로 나타났다"며 "이는 안전상비의약품 제도가 과연 합리적인 제도인가에 대하여 다시 생각해 볼 필요성을 제기하고 있다"고 덧붙였다.

취약시간대 의약품을 구매할 수 있도록 마련된 현행 편의점 안전상비의약품 제도에 대해 포괄적인 제도적 정비가 필요하다는 지적이 제기됐다. 28일 국회 의원회관에서 열린 더불어민주당 오제세 의원실과 민주평화당 김광수 의원실 공동주최 '취약시간대 의약품 조제 및 구입 불편해소를 위한 정책토론회'에서, 발제자로 나선 구본기 전 한국의약품안전관리원 원장은 이같이 주장했다. 구 원장은 '안전상비약'이 '안전한 의약품'이라는 오해를 살 수 있는 명칭이라는 점, 판매자 교육이 미흡하다는 점 등을 지적하며 이를 보완해 나아가야 한다고 강조했다. ◆상비약 품목 편의점 판매 비중 증가...부작용 사례도 '비례' 심평원과 식약처가 제출한 자료에서 2012년부터 2016년까지 편의점 안전상비의약품 13종 판매량 집계에 따르면, 편의점 판매량이 늘어난 반면 약국 판매량은 감소했다. 편의점 공급량은 2012년 194만개에서 2016년 1956만개로 1762개 증가한 반면, 약국의 공급량은 2012년 59만개에서 2016년 50만개로 감소한 것이다. 편의점 판매량이 증가하면서 해당 품목으로 인한 부작용 사례도 증가했다. 같은 기간 동안 안전상비의약품 13종에 대한 부작용 보고건수는 2012년 124건에서 2016년 368건으로 244건 증가한 것이다. 구 원장은 "안전상비의약품인 소화제 A를 보면, 편의점 공급량이 14만 개에서 71만 개로 57만여 개 증가하는 동안 부작용 보고는 3건에서 110건으로 107건(36.6배)이나 증가했다"며 "이밖에 해열진통제 B의 편의점 판매량과 부작용 건수 역시 크게 다르지 않다"고 설명했다. 한국의약품안전관리원 안전정보 공개에 따른 2013~2016년도 아세트아미노펜 부작용 보고사례를 보면, 시각이상 20건, 사망 6건, 실명 2건 등으로 나타났다. 구 원장은 "해외 사례에서도 의약품 약국 외 판매의 문제를 찾아볼 수 있다"며 "의약품 약국 외 판매를 진행한 스웨덴은 의약품 자의복용으로 인한 중독 건수가 매년 증가해 제도 시행 6년 만에 약국 외 판매를 금지했고, 아세트아미노펜 과량 복용으로 인한 사망자가 1년에 458명에 달한다는 조사도 있다"고 말했다. ◆의약품 판매자와 판매처 환경도 '관리 부실' 이어 구본기 원장은 우리나라의 안전상비약 판매 제도의 헛점을 지적했다. 판매점의 의약품 관리체계가 부실하고, 판매자가 의약품에 대해 받는 교육도 부실하다는 주장이다. 의약품정책연구소 연구 중 안전상비의약품 판매업소 모니터링를 해본 결과, 판매업소 중 71.7%가 약사법규를 위반하고 있었으며, 특히 동일품목 2개 이상 판매가 37.4%로 가장 많았다. 판매자는 안전상비의약품 판매자 등록 전 1회 4시간의 교육을 받도록 정하고 있는데, 2016년 11월 보건복지부 연구용역에 따르면 97.8%의 편의점주가 종업원에 대해 교육을 했다고 응답한 반면, 종업원의 경우 70.7%만이 교육을 받았다고 응답했다. 아르바이트 판매자는 73.1%가 교육을 받은 경험이 없다는 연구 결과도 도출됐다. 소비자의 43.5%가 편의점에서 판매하는 의약품도 부작용이 있다는 점을 모르고 있다는 연구결과도 인용됐다. 소비자들 조차 안전상비의약품에 대한 인식이 부족하다는 의미다. 구 원장은 개선 방안으로 ▲'안전상비의약품'에서 '안전'이라는 용어 삭제 ▲상비약 판매자 교육 강화 ▲상비약 판매 시간대 제한 ▲안전성 모니터링과 평가 강화 ▲소비자 인식 전환 등을 제시했다. 구 원장은 "안전상비의약품도 일반의약품의 하나로 오·남용 시 부작용 우려가 있으나, '안전'이라는 명칭이 붙어 일반 소비자들이 해당 의약품의 안전성을 과신하거나 부작용 발생 가능성을 가벼이 여기는 측면이 있다"며 "안전상비의약품을 상비의약품 또는 다른 적절한 명칭으로 변경할 필요가 있다"고 주장했다. 또 품질관리 교육을 정기적으로 받게 하고 국내·외 위해사례 등에 대한 안전성 정보를 신속하게 전파하기 위한 수시교육을 진행하는 등 판매자 교육을 강화해 상비약 안전성을 확보해야 한다고 말했다. 구 원장은 "안전상비약 제도는 약국이 문을 닫는 취약시간에 국민들이 꼭 필요한 의약품을 구입할 수 있도록 약국이 아닌 장소에서 예외적으로 판매하는 제도"라며 "이런 특성을 감안할 때, 현행 안전상비약 판매시간을 심야시간 등 취약시간에만 판매하도록 제한하는 방안이 오·남용 사례를 줄일 수 있다"고 덧붙였다.

정부가 한미FTA 개정협상에서 '글로벌 혁신신약 약가제도'를 개선·보완하기로 합의했다고 밝혔지만, 이번 재협상이 국내 약가제도에 미치는 영향은 사실상 거의 없는 것으로 평가된다. '글로벌 혁신신약 약가제도'는 FTA 재협상과 상관없이 정부와 다국적제약계 간 협의가 지속돼 온 사안이기 때문이다. 특히 다국적제약사 신약에 일부 '쪽문'을 열어 줄 요건을 정하는 게 '난수표'처럼 어려워서 정부는 2년 넘게 해법을 찾지 못하고 관련 기준 적용을 유예해 왔다. 26일 산업통상자원부와 보건복지부 등에 따르면 이번 한미FTA 개정협상에서 의약품분야는 '글로벌 혁신신약 약가 우대제도'에 대해서만 합의가 이뤄졌다. 따라서 국내 약가결정제도 전반에 대한 건 후속조치로 다뤄지지 않는다. 그렇다고 '원포인트'인 이른바 '7.7 약가우대제도(글로벌 혁신신약 약가우대 제도)'를 개선 보완하는 작업은 결코 녹록하지 않다. 이 제도는 일정요건을 충족하는 신약을 우대하는 기준을 정하고 있다. '국내 보건의료 기여도가 높고 임상적 유용성을 개선한 신약'이어야 우대를 받을 수 있는데, 심사평가원 내부규정에서 정하고 있는 3가지 세부요건을 모두 만족해야 한다. 구체적으로는 ▲국내에서 세계최초로 허가받은 신약 또는 국내 전공정 생산, 국내-외 기업간 공동계약 개발, 사회적기여도(삭제) ▲임상시험 국내 수행 ▲혁신형제약기업 또는 R&D 투자비율이 혁신형 제약기업 평균 이상이거나 3년 이상 기간 동안 국내-외 기업간 개방형 혁신에 기반한 연구개발 투자·성과 창출 등이 그것이다. 가장 쟁점이 됐던 건 '사회적 기여도'를 정의하고 범위를 정하는 문제였는데 연구용역까지 진행했지만 결론을 내리지 못하고 규정에서 삭제됐다. 또 혁신형 제약기업에 준하는 '급여결정신청 기준 과거 3년 이상의 기간동안 국내-외 기업간 개방형 혁신에 기반한 연구개발 투자·성과창출' 요건 역시 너무 모호하다는 의견이 제기돼, 최종 채택되지 못하고 올해 12월까지 적용 유예돼 있는 상태다. 복지부와 심사평가원은 유예기간 중 보건산업진흥원 등과 공조해 혁신형 제약기업에 준하는 기준을 만들어보기로 했지만 이조차 지지부진한 것으로 알려졌다. 종합해보면 이번 한미FTA 개정협상 결과는 '한미 FTA에 합치되는 방식'으로 약가제도를 운영해야 한다는 점을 재환기했다는 점에서 정부에 다소 부담요인이 될 수는 있지만, 어차피 결론을 내야하는 과제인 점을 고려하면 영향은 제한적이라고 평가할 수 있다. 이에 대해 복지부 관계자는 "이번 개정협상은 국내 약값 결정제도 전반을 대상으로 하지 않고 글로벌혁신신약 약가우대 제도에 한정돼 있다. 구체적인 내용은 추후 정리된 지침이나 내용이 이첩돼야 후속 논의나 검토가 이뤄질 것"이라고 말했다. 다국적 제약계 한 관계자는 "사회적 기여도나 혁신형제약기업에 준하는 기업 요건 등은 이미 해답을 찾지 못한 쟁점이라고 봐야 한다. 매우 어려운 과제이기는 한데 대상 요건을 원점에서 재검토하는 게 순리일 것"이라고 했다. 한편 글로벌혁신신약 요건을 충족하는 약제는 3가지 유형의 우대혜택을 받는다. 먼저 비용효과성을 입증하면 혁신가치를 경제성평가에 반영한다. 결과값은 탄력 적용된다. 비용효과성을 입증하지 않은 경우엔 대체약제 최고가의 10%를 가산한다. 또 한국에서 최초 허가받은 희귀질환치료제이거나 항암제가 비용효과성 입증이 곤란하고 경제성평가 면제대상에 해당하면 유사약제 A7 조정최저가 수준에서 급여평가를 받을 수 있다. 한미약품의 폐암치료제 올리타정이 이 유형으로 처음 급여평가를 받았었다. 아울러 글로벌혁신신약은 신속 등재절차를 밟는다. 심평원의 평가기간(120→100일)과 건보공단 약가협상 기간(60일→30일) 단축되는 내용이다.