세계 28개국, 발사르탄 판매중지..미국, 위해성 검토

• 식약처, 유해성 검토 결과 인체영향 등 발표 예정

한국을 포함해 세계 28개국에서 불순물 함유 중국산 발사르탄제제의 판매중지가 진행 중인 것으로 나타났다. 미국은 판매중지 조치를 내리지 않았지만 위해성 검토에 착수했다. 식품의약품안전처는 국내에 수입된 원료의약품의 유해성 검사를 진행한 이후 인체 영향 등을 발표할 방침이다.

12일 식약처에 따르면 우리나라를 포함해 전 세계 28개국에서 중국 제지앙 화하이 제조 발사르탄 원료의약품에 대한 판매중지와 회수 등의 조치가 진행 중이다.

이와 관련 유럽의약품안전청(EMA)이 제지앙 화하이가 제조하는 발사르탄(Valsartan)에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA)을 확인해 회수 조치를 내렸고, 국내에서도 잠정 판매 중지 조치를 취한 바 있다.

영국과 독일 등 규제 선진국에서는 해당 제품 회수와 복용 중단 등 조치를 위하고 있다.

영국은 의료 전문가와 도매업체 등에 문제 제품 유통을 즉시 중단하고, 제조업체에는 회수를 권고했다. 환자는 복용을 중단하지 말고 담당의사에게 문의하도록 했다. 독일은 유럽연합(EU) 내 회수 사실을 알리고 자국 내 제조사에 대한 조사를 진행 중이다. 문제 의약품을 복용한 환자는 담당의사와 상의 없이 복용을 중단하지 말 것을 당부했다.

북미 국가 중 캐나다는 제품명과 함량, 제조번호를 공개하고 회수를 진행하고 있다. 환자에게는 빠른 시일 내 치료방법을 담당의사와 상의하고 복용 중단을 지시하지 않는 이상 발사르탄 함유 제제 복용을 지속할 것을 권고했다.

아시아 국가 중에서는 일본이 회수를 진행하고 있다. 일본은 문제의 발사르탄 의약품을 사용한 아스카 제약사(ASKA Pharmaceuticals)가 자발적으로 회수를 진행하도록 하고 있으며, 대만에서도 의약품 판매중지와 회수 조치가 내려진 가운데 후속 조사가 이뤄지고 있다.

중남미 국가 중 페루는 의학전문가, 기관, 제약업체, 소비자 등에 관련 사실을 알리고, 자국 내 등록된 26개 제약 업체에 사용 여부를 확인해 이들과 같은 조치를 취했다.

다만 미국은 판매중지나 회수 절차를 진행하고 있지 않다. 식약처는 "미국 FDA는 국민 보건에 영향을 미치는 사안으로 판단해 국내‧외 정보 수집을 통한 해당 원료의약품의 위해성을 검토하고 있다"고 설명했다.

식약처는 "현재 EMA 등 세계 각국 규제당국은 제지앙 화하이가 제조한 원료의약품의 NDMA 검출량과 복용이 인체에 미치는 위해성 등 평가를 진행 중"이라며 "식약처도 해당 원료를 수거해 NDMA가 얼마나 함유됐는지 검사하고, 검출량을 토대로 인체 영향 등에 대해 조사 결과를 발표할 예정"이라고 설명했다.