원료약 원산지 표기 여론조성…식약처 "계획 없다"

• 원료약 제조 단계마다 용매·첨가물 제조국 달라…쉬운 제네릭 생산도 '도마 위'

제지앙 화하이

제지앙 화하이(Zhejiang Huahai Pharmaceutical)사의 발사르탄 원료의약품에 대한 발암성 성분 조사가 진행 중인 가운데 '중국산'에 대한 국민들의 불신이 커지고 있다.

이에 몇몇 제조업체 등을 비롯한 일각에서는 식품이나 공산품처럼 의약품에서도 원산지 표기를 시행해야 하지 않느냐는 주장을 제기하고 있다.

그러나 보건당국은 의약품 원산지 표기 계획이 없다는 입장을 분명히 했다.

12일 업계에 따르면 해외에서 수입해 들여오는 원료의약품이 증가하면서 환자들의 알 권리와 중국산 의약품에 대한 불안감이 커지면서 '원산지 표기'에 대한 목소리가 나오고 있다.

현행 약사법과 원료의약품 등록제도(DMF)에는 원산지 표기와 관련된 규정이 없어 전세계 어디서나 쉽게 볼 수 있는 '메이드 인 차이나'가 의약품에만 없는 셈이다.

의약품 원산지 표기 방안은 국내에서 수년간 거론돼 왔다. 현재로서 전세계 어디에서도 의약품 원산지를 표기하지는 않고 있다.

최근 발사르탄 원료의약품 파동에 중국산 저가 원료 수입이 늘어나는 상황에서 국민의 알 권리를 위해 정부도 의약품 원산지를 표시해야 한다는 주장이 나오는 배경이다.

원료의약품(API, Active Pharmaceutical Ingredients)은 의약품을 만들기 위해 사용되는 물질 또는 혼합물이다. 여기에 부형제(Excipients)를 첨가해 완제의약품으로 만들어진다. 제지앙 화하이의 발사르탄 원료에 발암 추정 물질인 N-니트로소디메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)이 포함된 것으로 추정되고 있다. 식약처가 현재 성분을 분석 중이다.

일부 제조업체는 과학적 규제와 분류법 등에서 문제가 있긴 하지만 보다 많은 정보를 국민들에게 제공한다는 측면에서 원산지를 표기해야한다고 주장하고 있다. 식약처는 식품·공산품에 적용하고 있는 원산지 표기를 의약품에 동일하게 적용 시키기에는 무리가 있다는 입장이다.

의약품은 제조·생산·허가 시스템상 여러 국가에서 생산되는 용매들을 합쳐 하나의 합성의약품으로 만들어내는 특수한 품목이다. 정부에서 정한 '기준'을 충족시켜야만 허가를 받을 수 있기 때문에 원산지 표시는 무의미하다는 보건당국의 설명이다.

식약처 한 관계자는 "의약품은 식품이나 공산품과 다르다. 중국산 쌀이나 미국산 고기같이 원산지를 표시할 수 없는 이유는 의약품 제조를 위한 각 용매들이 각각 다른 국가에서 만들어지기 때문이다"고 말했다.

이어 "의약품은 포장지나 부형제, 주성분 등 표시 기준점이 애매하고, 허가 체계도 그렇지 않아 실제 다른 나라들도 원산지 표시는 안 하고 있다"며 보건당국은 계획이 없다는 입장을 분명히 했다.

API 제조를 위해서는 국내 식품의약품안전처와 같은 규제 기관으로부터 허가를 받아야 한다. 국내에서는 DMF(Drug Master File, 원료의약품 신고제도)라는 제도가 존재한다. 미국(US DMF)과 유럽(EDMF)에도 있다. 제지앙 화하이의 발사르탄 원료가 제조된 중국에서는 SDMF가 있다.

제지앙 화하이의 원료의약품 목록 현황(자료: 제지앙 화하이 *노란색 표시는 문제가 된 발사르탄 원료)

DMF는 원료의약품 제조시설을 비롯해 제조부터 품질 관리, 포장 등 일체의 정보를 담은 문서다. 완제의약품 허가를 위해선 이 문서를 첨부해야 한다. 제지앙 화하이의 발사르탄 원료도 EDMF와 US DMF에 등록되어 있다. 선진 규제기관에서 안전성을 확인한 것이다.

중국과 인도는 현재 전세계 원료의약품 시장 70% 이상을 차지하고 있다. 금융권에서는 중국과 인도 등 API 기업의 장점을 고숙련기술(High-Skill)과 저렴한 원가(LowCost)로 꼽는다. 전세계적인 고령화에 따른 보험재정 부담을 줄이기 위해 제네릭 시장을 확대하며 제네릭 API 원료사의 활동 무대 또한 넓어지고 있다.

지난 10일 제지앙 화하이사 발사르탄 원료가 섞인 고혈압제를 처방받은 환자는 총 17만8536명으로 발표됐다. 판매중지 의약품은 115개로 대부분 국내 중소제약사가 시판 중이다.