[데일리팜=이탁순 기자] 의약품 시판 후 조사(PMS) 시 일률적으로 산정하는 조상대상자 수 항목이 삭제된다. 이에따라 신약은 6년간 3000명, 개량신약은 4년간 600명 등 기존 시판 후 조사 시 부여되는 조사대상자 수가 탄력적으로 운영될 전망이다. 식약처는 이같은 내용을 담은 '신약 등의 재심사 기준' 개정안을 행정예고한다고 28일 밝혔다. 이미 식약처는 지난 7월 발표한 '의약품 시판 후 안전관리 제도 개선 방안'에서 시판후 조사 방법의 다양화를 예고한 바 있다. 일률적인 조사대상자 수 산정 대신 식약처는 '데이터베이스 연구'를 이용하거나 유병률·적응증 등 의약품 특성에 따라 조사대상자 수를 산출할 수 있도록 개선한다. 데이터베이스 연구는 환자 의무기록 등 의료정보를 이용해 의약품 이상사례 종류별 발현 상황 및 유효성·안전성 등에 관해 수행하는 연구다. 식약처는 이번 개정안으로 실제 의약품 사용환경을 반영한 안전성 정보 수집과 의약품 특성을 고려한 합리적이고 효율적인 시판 후 조사가 가능할 것으로 기대된다며 앞으로도 시판 후 안전관리 제도를 지속적으로 개선·강화해 국민께서 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 안전한 의료 제품 환경을 조성할 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다. 다만 기업 입장에서는 객관성과 타당성 입증을 위한 조사 대상자 수 산출 자료를 추가 제출해야 하는 등 부담도 증가할 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 의약품 제조·품질관리 기준이 전면 개정된다. 특히 의약품 개발부터 판매 종료까지 전주기 관리를 위한 의약품품질시스템 개념이 도입되면서 기업의 품질관리에 대한 책임이 증가할 것으로 예상된다. 식약처는 25일 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정' 개정안을 행정예고했다. 개정안에서는 기존 품질경영을 '의약품품질시스템'으로 바꿔 기업의 의약품 개발부터 판매까지의 품질 책임을 강화했다. 의약품품질시스템에 대해 신설된 내용을 보면 "의약품 제조 및 품질관리기준은 임상시험용의약품의 제조, 기술이전, 시판용 의약품 제조부터 의약품 사용 중단까지의 단계에 적용된다. 그러나 의약품품질시스템은 의약품 개발 전주기(Life cycle) 단계까지 포함할 수 있으며, 지속적인 개선을 포함해 의약품 개발 활동과 제조 활동의 연계를 강화할 수 있다"고 규정했다. 이에 ▲일관된 품질의 의약품을 제조하기 위해 의약품품질시스템을 설계, 계획, 도입하고 유지관리하며 지속적으로 개선한다 ▲전주기에 걸쳐 의약품과 제조공정에 대한 지식을 관리하도록 GMP규정이 신설된다. 품질경영에 대한 경영진 책임 규정도 새로 삽입했다. 신설된 규정을 보면 "경영진은 효과적인 의약품 품질시스템의 수립, 충분한 자원 제공, 역할과 책임 및 권한에 대해 정의, 조직 전체의 소통과 이를 구현할 수 있는 환경을 보장해야 한다. 의약품품질시스템에서 경영진의 리더십과 적극적인 참여는 필수적이다. 경영진은 의약품품질시스템과 관련된 조직과 제조소에 대한 지원을 보장해야 한다"고 명시했다. 이에 의약품품질시스템을 문서화하고, 제조부서책임자와 품질(보증)부서책임자를 임명해 이들의 관계를 명확히 나타내는 조직도를 갖추도록 했다. 위탁자의 품질관리 의무도 신설했다. 위탁자는 위탁업무 관리를 위한 절차를 마련할 책임이 있고, 수탁자의 수탁업무와 개선이 필요한 사항에 대한 확인 및 시행을 점검하고 검토해야 한다는 것이다. 약물 이상사례에 대한 품질조사 절차도 신설됐다. 보고된 이상사례 중 의심되는 사례의 경우 원활한 조사를 위해 완제의약품 제조단위의 품질에 대한 조사를 요청하는 절차를 마련해야 한다는 조항이다. 식약처는 이번 개정안에 대해 PIC/s(의약품실사상호협력기구)의 규정 변경 사항을 반영해 국제 조화를 위해서라고 밝혔다. 이에 대해 제약업계 관계자는 "규정이 세분화되고, 광범위해진데다 경영진 책임비율이 높아진만큼 의약품 품질관리 부담이 커질 것 같다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] PIC/s 가이드라인 변경에 따라 우리나라 의약품 제조·품질관리 기준도 전면 개정된다. 의약품 개발부터 판매종료까지 전주기 관리를 위한 '의약품품질시스템' 개념이 도입된다. 식약처는 의약품 개발부터 판매 종료까지 전(全)주기 관리를 위한 '의약품품질시스템'에 기반해 의약품 제조·품질관리 기준의 세부절차를 명확히 하기 위한 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정' 개정안을 25일 행정예고한다고 밝혔다. 의약품품질시스템(Pharmaceutical Quality System)은 의약품 개발부터 생산 및 판매종료까지 지속적 개선을 촉진하는 관리 시스템으로 의약품 제조 및 품질관리기준과 품질위험관리를 포함한다. 이번 행정예고는 식약처가 가입한 의약품실사상호협력기구(PIC/s) 가이드라인에서 변경된 사항을 우리나라 규정에 반영하기 위해 추진했다는 설명이다. 의약품실사상호협력기구(PIC/S)는 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)의 국제기준 수립 및 실태조사의 질적 향상 등을 위해 운영되는 국제협의체이다. 이번 개정안의 주요 내용은 ▲의약품품질시스템에 따른 GMP 기준의 명확화 ▲의약품 제조 위·수탁자 간 책임 범위 명확화 ▲교차오염 방지를 위한 조치 구체화 ▲제품결함 관련 조치 및 후속 조사 절차 구체화 등이다. 식약처는 "이번 개정안을 통해 국내 제약사가 의약품 품질관리 수준과 국제 경쟁력을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 안전한 의약품을 공급할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있으며, 개정안에 대한 의견은 10월 16일까지 식품의약품안전처(의약품품질과)로 제출할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 종근당과 고지혈증복합제 아토젯(아토르바스타틴-에제티미브) 후발약을 위탁생산 계약한 제약사가 20개 이상인 것으로 전해진다. 이에 따라 생동성시험을 거쳐 PMS 종료 후 허가신청하는 후발약은 종근당 생산품목보다 약가가 15% 정도 낮아질 것으로 보인다. 종근당은 지난 22일 생산위탁 업체들과 계약을 진행했다. 업계에 따르면 참여업체의 우려와 달리 20개사 이상이 계약을 맺은 것으로 전해진다. 새로운 계단식 약가제도에서는 등재 순서대로 20품목까지 DMF-자체생동 조건을 충족하면 오리지널 대비 53.55%의 약가를 받게 된다. 반면 21개 등재 제네릭부터는 최저가의 85% 수준으로 약가가 산정되기 때문에 후발제약사는 등재 순서가 빠를수록 유리하다. 만약 종근당 위탁 계약업체가 오리지널사와 종근당을 포함해 20개가 넘지 않으면 내년 1월 PMS 종료 이후 허가신청하는 업체들도 같은 수준에서 약가를 받을 수 있었다. 이에 종근당 계약을 진행하는 위탁업체들 사이에서는 같은 약가라면 생산비용이 저렴한 생동 제네릭사에 위탁을 맡기는 게 낫다라는 의견도 나왔다. 하지만 종근당 측은 계약사가 20개가 넘으니 걱정말라는 의미로 위탁사에게 회신한 것으로 전해진다. 종근당이 빠르면 내달 자료제출의약품 품목허가가 예상되는 가운데 위탁사들은 금주 내 허가신청을 한다는 방침이다. 9월 30일부터는 허가 신청 시 불순물의 유전독성 유발 가능성 평가자료 제출이 의무화되면서 이를 회피하기 위해 미리 허가신청을 한다는 것이다. 불순물의 유전독성 유발 가능성 평가자료는 잇따른 발암우려물질 NDMA 사태에 식약처가 관리강화 차원에서 도입하는 제도다. 업계 관계자는 "식약처의 접수 확인 일정을 고려해 종근당 위탁사들이 늦어도 25일 내에 허가신청을 하기로 했다"면서 "허가신청 이후 정확한 위탁계약 업체 수가 공개될 것 같다"고 말했다. 아토젯 위탁계약 업체가 20개사 이상으로 확인되면 위임형 제네릭 허가 숫자 제한에 대한 요구는 더 커질 것으로 보인다. 생동을 거친 일반 제네릭들이 늦은 등재로 약가면에서 피해를 볼 수 있기 때문이다. 따라서 업계 일각에서는 위임형 제네릭 허가 숫자를 제한해야 한다는 의견이 나온다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 22일부터 일시 중단됐던 국가예방접종 사업이 만 12세 이하 어린이(2회 접종 대상자 포함) 및 임신부에 한해 25일 오후부터 재개된다. 이들 대상자는 의료기관이 개별적으로 구매한 백신(유료 접종 백신과 동일)으로 접종하고, 백신비용을 청구하는 방식으로 운영되고 있어 정부조달물량 사용 대상이 아니라는 이유에서다. 정부는 이같은 내용을 포함한 인플루엔자 백신 정부 조달물량 유통조사 진행 경과와 향후 계획에 대해 발표했다. 25일 질병관리청(청장 정은경)과 식품의약품안전처(처장 이의경)에 따르면 정부 조달계약 인플루엔자 백신 유통 과정에 대한 조사를 진행 중이다. 질병관리청, 식품의약품안전처, 지자체 합동 현장조사단은 지난 23일 인플루엔자 백신 조달계약업체에 대한 현장조사를 실시, 해당 업체 백신의 입·출고, 보관, 납품 과정에 대해 조사했다. 정부 조달계약업체를 통해 21일까지 공급된 백신 인플루엔자 물량은 1259만명분 중 578만명분(46%)이며, 전국 256개 보건소와 1만8101개 의료기관에 공급됐다. 백신은 제조사에서 계약조달업체로 공급됐고, 배송업체의 냉장차량을 통해 각 의료기관과 보건소로 배송됐다는 설명이다. 질병관리청과 식품의약품안전처, 지자체는 유통과정에 문제가 의심되는 인플루엔자 조달계약업체에 대해 23일 합동 현장조사를 실시했다. 합동 현장조사단은 해당 업체에 대한 백신의 입·출고, 보관, 납품 과정 중 콜드체인이 유지됐는지를 중점 확인했다는 설명이다. 콜드체인(cold chain)이란 상품을 낮은 온도(통상 섭씨 2℃∼8℃)로 유지해 배송하는 저온 유통방식이다. 확인 결과, 조달계약업체의 백신 보관 냉장창고는 기준 온도 4~6℃를 유지하고 있고, 배송에 사용된 냉장차량에는 자동온도기록장치가 부착돼 있었다. 현재 배송차량의 자동온도 기록지, 운송 소요시간, 운송 과정 등 콜드체인 관련 자료를 확보해 분석 중에 있으며, 유통 품질관리 기준 준수 여부를 확인 중에 있다. 백신 배송과정에 대한 신고내용은 일부 지역에서 1톤 냉장트럭으로 백신을 소분하고 분류하는 과정에서 일정시간 도로 등에서 상온에 노출된 것으로 제기되어, 세부내용을 확인중이다. 식품의약품안전처는 유통과정 중 기준온도가 유지되지 않았을 가능성이 있는 백신에 대해 질병관리청의 의뢰를 받아 품질 검사를 시행하고 있다. 식약처, 1차 750도즈 검사 진행…2차 확대 조사 예정 식품의약품안전처는 백신의 효력을 확인하기 위한 항원단백질 함량시험, 안전성을 확인하기 위한 발열반응 시험 등, 백신의 품질 확인에 필요한 항목에 대해 검사를 시행하고 있으며, 검사기간은 약 2주 정도 소요될 예정이다. 1차로 상온 노출이 의심되는 백신(5개 지역, 5개 로트, 750도즈)에 대한 검사가 진행 중이며, 냉장유통조사 결과를 토대로 상온 노출이 추정되는 제품을 2차로 확대해 검사할 예정이다. 식품의약품안전처는 이번 유통과정 중의 운송·온도 기록 등 콜드체인 관련 자료를 분석해 백신의 상온 노출시 품질 유지 여부를 확인하기 위한 안정성 평가를 시행한다. 안정성 평가를 위한 실험 방법은 도매상에서 출발해 의료기관·보건소에 도착하는데 소요된 최장 시간과 운송 중 관리기준을 가장 크게 벗어난 조건 등을 고려해 설계한다. 제조사가 시행했던 안정성 검사에 따르면 인플루엔자 백신은 통상적으로 25℃에서 최소 14일 최대 6개월까지 품질을 유지한다. 또한 WHO가 제공하는 PATH(공중보건 활동을 하는 국제비영리단체)의 자료에 따르면 인플루엔자 백신은 25℃에서 2주까지 품질이 유지된다. 질병관리청과 식품의약품안전처는 문제가 제기된 유통과정과 백신의 품질에 관해 전문가 자문 회의를 개최했으며, 상온 노출 환경 및 시간 등을 고려할 때 인플루엔자 백신이 밀봉된 상태로 공급되는 특성상 품질 변화 가능성은 낮으나, 상온노출될 경우 백신의 효과가 저하됐는지에 대한 검사의 필요성을 확인했다는 설명이다. 정부조달물량 백신 105명 접종…현재까지 이상반응 없어 질병관리청은 국가 예방접종 사업을 일시 중단과 함께, 정부 조달물량의 로트(Lot) 번호를 모두 파악해 보건소와 의료기관에 해당 백신을 사용하지 않도록 22일 안내한 바 있다. 의료기관이 개별적으로 구매한 물량과 정부 조달물량을 분리해 적정 온도 유지 등 보관을 철저히 하도록 하였고, 질병보건통합관리시스템을 통해 해당 백신 Lot 번호 입력을 할 수 없도록 조치했다. 또한 정부조달계약 백신은 별도의 안내가 있기 전까지는 사용하지 않도록 보건소와 의료기관이 예방접종 전에 해당 로트 번호를 반드시 확인하도록 안내했다고 설명했다. 정부조달백신 접종 중단 요청 이전에 조달물량 백신 접종 현황을 조사한 결과, 105명이 접종을 받은 것으로 확인되었으며, 현재까지 이상반응은 보고되지 않았으며, 지속적으로 모니터링을 할 계획이다. 질병관리청은 정부조달 백신의 유통과정과 품질검사를 신속하게 진행하고, 예방접종 및 백신 전문가 자문, 예방접종전문위원회 검토를 거쳐 백신 품질 판단과 접종계획을 마련한다는 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부와 셀트리온·SK바이오사이언스가 코로나19 치료제·백신 개발 속도를 높이기 위해 만나 현황을 점검하고 개선점을 협의했다. 정부는 코로나19 치료제·백신 관련 내년도 예산을 올해 2186억원 대비 418억원을 늘린 2604억원을 편성, 국회 제출한 상태로 지원 강화를 약속했다. 25일 코로나19 치료제·백신개발 범정부 지원위원회는 6차 회의를 열어 이같이 밝혔다. 이날에는 국내 치료제·백신 개발사를 대표해 항체 치료제를 개발중인 셀트리온과 합성항원백신을 개발하는 SK바이오사이언스가 참석했다. ◆치료제·백신 개발·지원 현황=셀트리온과 SK바이오사이언스는 코로나19 치료제·백신 개발을 위한 임상시험 진행 현황·계획을 보고했다. 셀트리온은 건강한 성인(32명) 대상 임상 1상을 완료했고 특별한 이상 사례가 발생하지 않는 등 안전성을 확보했다고 밝혔다. 실제 셀트리온은 식품의약품안전처로부터 임상 2·3상을 승인 받는 등 치료제 개발에 속도를 내고 있다. SK바이오사이언스는 보건복지부, 과학기술정보통신부 등 정부 지원을 받아 코로나19 백신 개발을 위한 비임상실험을 진행중이다. 올해 10월 초 임상 1상을 신청한다. 현재 국내 코로나19 임상은 13개 기업 16건(치료제 15·백신 1건), 해외 임상은 8개 기업, 11건(9개 국가)이 진행 중이다(일부 중복 포함). 범정부지원위원회는 기업 등으로부터 국내 환자 부족 등으로 피험자 모집이 어렵고, 높은 불확실성과 장기간 많은 비용이 소모되며 해외 임상 정보 부족 등 임상 과정 애로 사항을 청취했다. 이와 함께 치료제·백신의 신속한 개발을 위해서는 임상시험 조기 성공이 중요한 만큼, 기업의 임상 시험 과정에서 시행 착오를 최소화하고 성공 가능성을 높이기 위해 범정부 차원의 지원 방안을 논의했다. 정부는 기업의 부담을 덜어주기 위해 임상시험 비용을 지원(치료제 450억 원, 백신 490억 원 등 총 940억 원)한다. 정부는 이미 지난 8월말 성공가능성 등을 고려해 1차로 8개 과제(예비선정 5개 기업 포함)를 지원 대상으로 선정한 바 있다. 이 중 1개 과제(셀트리온)는 지원 규모·조건 등을 우선 확정하고, 협약(범부처신약개발사업단↔기업)을 체결할 예정이다. 또한 정부는 지난 23일부터 10월 12일까지 임상시험 비용 지원을 위한 2차 과제 공모를 실시중인 점을 공지하며 관심 기업의 적극 참여도 당부했다. 피험자 모집, 기관윤리심사위원회(IRB) 상호 인정 등 임상시험과정에서 기업의 어려움을 덜어 주고, 신속한 임상시험 진행지원 등을 위해 '국가감염병임상시험센터'도 본격 가동한다. 기업이 애로사항에 대해 수시로 상담할 수 있도록 '국가임상시험지원재단(이사장 배병준)'에 상담센터를 설치하고, ‘국가감염병임상시험센터’에는 '신속대응팀'을 운영할 계획이다. 식약처는 기업의 시행착오 최소화 및 임상시험의 신속한 심사·승인을 위해 개발 초기 단계부터 임상 준비, 허가 신청 등 전 단계에 걸쳐 '전담심사팀'을 운영한다. 전담심사팀은 허가·심사·품질관리 등 다양한 분야 전문인력으로 운영한다. 허가 신청(예정) 90일 전부터 1:1 사전 상담, 허가 자료 사전 검토(rolling review), 신속 심사·허가 등을 지원한다. 범정부 협력을 통한 기업의 해외 임상 지원도 강화한다. 복지부는 국가감염병임상시험사업단을 통해 코로나19 환자 현황, 해외 연구자& 8228;임상시험수탁기관(CRO) 등 정보를 제공하고, 필요시 관련 기관과 연계를 지원한다. 과기부는 파스퇴르연구소가 보유한 글로벌 연구·협력 네트워크(25개국, 32개 연구소)를 활용해 관련 정보 제공, 현지 연구자·기관 연계 등 지원을 실시한다. 외교부는 각국 주한 대사관 및 현지 재외공관을 통해 기업의 해외 임상 연구를 위한 후보물질·협력희망기관 등 정보 제공, 제약사·임상시험수탁기관(CRO) 등 현지 협력 파트너 섭외, 관련 행정기관 협력 지원 등을 제공한다. 치료제·백신 개발이 성공하는 경우 생산이 차질없이 이루어질 수 있도록 기업의 생산시설 및 장비 구축 비용도 지원한다. 올해 예산만 100억 원이다. 정부는 서면·구두 평가를 통해 1차로 바이넥스(백신), GC녹십자(치료제) 등 2개 기업을 (예비)선정해, 총 52억 원을 지원한다. 또한 잔여 예산(48억 원)을 활용해 10월까지 지원 대상 기업을 추가로 선정할 계획이다. ◆2021년도 정부 예산안 편성=정부는 코로나19 치료제·백신 등 개발 지원을 위해 내년에는 올해(추경 1,936억 원 포함) 보다 418억 원(19.1%)이 증가한 총 2,604억 원의 예산(안)을 편성해 국회에 제출했다고 밝혔다. 복지부는 항체·혈장 치료제, 백신 등 3대 플랫폼 중심, 비임상(’21년 신규)·임상시험(글로벌 임상 포함) 지원에 1,388억 원을 쏟는다. 과기부는 치료제(6개)·백신(4개) 연구와 후보물질 발굴 등 위한 비임상 지원에 140억 원을 투입한다. 연구·생산 기반(인프라) 구축 예산은 515억 원이다. 과기부는 감염병 연구를 위한 인프라 구축에 99억 원을 투입한다. 세목을 살피면 한국 바이러스 기초연구소 설립 45억 원, 연구시설(BL3) 구축·바이러스 연구정보·자원 지원 등에 54억 원이 쓰인다. 질병청은 공공백신개발지원센터 건립, 대용량 유전체 분석 환경 구축 등 국가보건의료연구 인프라 확충에 172억원을 쓴다. 세목은 공공백신개발지원센터 건립 28억 원, 항바이러스 약물평가 실험실 운영 58억 원, 대용량 인체자원 정보 생산 기반 구축 4억 원, 연구 인프라 구축(52억 원, 국립감염병연구소 연구 시설 확충 30억 원이다. 복지부는 국가감염병임상지원센터 등 임상체계 플랫폼 구축에 30억 원, 산업무는 백신 글로벌 산업화 지원 위한 시설·장비 구축에 101억 원을 투입한다. 식약처도 백신·K-방역물품 제품화·신속공급 지원에 113억 원 예산을 배정했다. 방역물품·기기 고도화 예산은 올해 대비 44억 원 오른 371억 원이다. 과기부는 감염 보호-감염 진단-병원 서비스-치료복구 등 '한국형 방역 패키지' 개발에 97억원을 배정했다. 복지부는 방역 장비·진단기기 국산화·고도화 185억 원, 중기부는 중소기업 적합 현장수요 맞춤형 방역물품 기술개발에 89억 원을 투입한다. 기초연구 강화 예산은 190억 원이다. 복지부는 감염병 의료기술 근거생성에 15억 원, 식약처는 치료제·백신·마스크 등 방역물품 허가·심사 평가기술 연구에 59억원을 편성했다. 산업부도 K-방역모델 국제표준화 지원 등 국가표준기술개발보급에 14억 원, 과기부는 감염병 예측·진단·치료·예방 전주기 대응 플랫폼 핵심기술개발 102억 원을 배정했다. 박능후 복지부 장관은 "코로나19 치료제나 백신 개발 과정에서 겪는 어려움을 덜어주고, 기업의 노력이 조기에 성과로 이어지도록 적극 노력하겠다"며 "치료제·백신 개발은 쉽지 않은 도전이지만 이번에 축적한 개발 경험은 앞으로 우리 모두에게 소중한 자산이 될 것"이라고 강조했다. 박 장관은 "정부는 끝까지 지원한다는 원칙하에 내년 예산도 올해보다 약 418억 원이 증액된 2,604억 원을 편성했다"며 "올해에 이어 내년에도 기초연구부터 임상시험, 연구·생산 기반 확충 등 치료제·백신 개발 전 단계에 걸쳐 범정부적 역량을 동원해 총력 지원할 계획"이라고 밝혔다. 최기영 과기부 장관은 "코로나19는 여전히 현재진행형으로, 현재의 위기가 종식되기 위해서는 치료제, 백신이 필요하다"며 "정부는 영장류에 이어 마우스, 햄스터 등 소동물을 활용한 치료제, 백신 효능 검증실험 지원에 착수하는 등 전임상 지원을 강화하고 있다"고 밝혔다. 이어 "치료제, 백신의 신속한 개발을 위해 25개국 32개 연구소로 구성된 한국파스퇴르연구소의 글로벌 협력& 8231;연구 네트워크를 활용하여 국내 치료제, 백신 해외 임상을 적극 지원하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 감사원 지적으로 진행되고 있는 식약처의 생동인정품목 목록정비에 대해 제약업계에서 불멘소리가 들리고 있다. 특히 목록대상이 되고 있는 자사 고함량품목을 대조약으로 비교용출시험을 진행한 저함량 품목을 가진 업체들이 절차적 정당성이 결여됐다면서 이의를 제기하고 있다. 하지만 식약처는 충분한 의견청취 절차가 진행중이라면서 문제없다는 입장이다. 25일 업계에 따르면 식약처는 자사 고함량품목을 대조약으로 비교용출시험을 진행한 저함량 품목은 다시 공고 대조약으로 비교용출시험을 통해 동등성 자료를 받는다는 계획이다. 문제의 발단은 지난 8월 공개된 감사원의 지적이다. 감사원은 식약처 감사를 통해 2011년 2월부터 2014년 10월 사이 자사 생동성인정품목을 대조약으로 비교용출시험 등을 거쳐 허가된 함량 고저 의약품을 생동성인정품목으로 공고하고 있다며 시정을 요구했다. 최근 식약처 기준은 자사 품목을 대조약으로 한 비교용출시험을 진행한 함량 고저 품목은 생동성인정품목으로 인정하지 않고 있다. 이에 식약처는 지난 7월 생동성인정품목 공고 목록 정비에 나선 상황이다. 먼저 식약처는 시정을 요구한 품목을 가진 제약업체 의견을 청취해 공고 대조약과 비교용출시험이 가능한지를 타진했다. 이를 통해 생산실적이 없는 등 공고 대조약과 비교용출시험이 불가능한 품목은 생동성인정품목 목록에서 삭제했다고 식약처 관계자는 설명했다. 실제로 이번달 공고된 생동성인정품목 목록에서는 신규 추가품목을 제외하면 지난달보다 157개가 감소했다. 문제는 공고 대조약과 비교용출시험이 가능하다고 회신한 품목이다. 제약업계는 식약처가 공식 문서가 아닌 이메일을 통해 내년 2월 26일까지 행정지시를 내렸다고 반발하고 있다. 업계 관계자는 "공문도 아닌 이메일로 행정명령을 지시했고, 자료 제출 기한도 타이트하다"면서 "업계 입장에서는 NDMA 조사, 위탁생동 품목 자사 제조 이전과 재생동 실시 등으로 어려운 상황이라 이번 지시가 부담스럽다"고 설명했다. 하지만 식약처는 공고 대조약과 비교용출시험이 가능하다는 업체를 대상으로 의견 청취를 진행 중이라며 아직 결정된 사항은 없다고 못박았다. 업계 관계자는 그러나 "이미 식약처가 공고한 품목에 대해 소급 적용하는 것 자체가 문제가 있다"면서 "공고 대조약과 비교용출시험을 진행해야 약가 재평가에서도 약가가 유지될 가능성이 높은만큼 자료제출에 대한 부담이 크다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 3년간 갱신제도를 통해 5649품목이 허가목록에 제외된 것으로 나타났다. 갱신 대상 약 35% 약물들이 시장에서 퇴출된 것이다. 식약처는 의약품 품목 갱신이 본격 시행된 2018년 이후 올해 6월까지 갱신 대상 품목 1만6361개 중 35%를 정비해 1만712개(전체의 65%) 품목이 갱신됐다고 밝혔다. 반면 5649품목은 갱신되지 않고 시장에서 퇴출됐다. 갱신 대상 의약품은 총 4만6063개(2019.12월 기준) 품목이며, 산술적으로 매년 약 7천여 개 품목을 갱신 대상으로 하고 있다. 의약품 허가·신고 유효기간을 5년으로 정한 '의약품 품목허가(신고) 갱신제도'는 의약품의 주기적·체계적인 안전관리를 위해 2013년 도입, 2018년부터 본격적으로 시행하고 있다. 갱신 시 제출자료는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제20조에 따른 유효기간 동안 수집된 안전관리 자료, 외국 사용현황 자료 및 제조·수입실적 등이다. 허가 갱신을 통해 품목이 정비된 주요 사유는 생산·수입 실적이 없는 경우가 64%(3612개)로 가장 많았다. 또한 ▲수입보다 제조 품목이 대부분을 차지(95%, 5371개)했고, ▲허가 품목(26%, 1472개)보다는 신고 품목(74%, 4177개)이 ▲전문의약품보다는 일반의약품 비율이 높았다. 일반약의 경우 5817개 중 3155개(54%)개가, 전문약은 1만544개 중 2494개(24%)가 정비됐다. 식약처는 지난 3년간 운영해온 의약품 품목 갱신의 주요 성과로는, 허가만 받고 생산·수입하지 않은 상당수 품목을 정비함으로써 소비자에게 실제 공급·사용되는 의약품을 중심으로 효율적인 안전관리를 할 수 있는 기반을 마련했다고 자평했다. 한편, 민관협의체 등 업계와 지속적으로 소통해 갱신을 위한 자료보완을 요구한 품목의 비율이 올해 30%까지 낮아졌다는 설명이다. 보완 요구율은 2017년 68.9%에서 2018년 42.5%, 2019년 30.0%로 낮아졌다. 식약처 관계자는 "갱신제도가 의약품의 시판 후 안전 및 품질 관리 현황을 주기적으로 확인할 수 있는 제도로 자리매김할 수 있도록 지속적으로 개선을 추진하고 있다"면서 "내년 3월부터는 안전관리에 관한 자료로서 제약업체 내 시판 후 안전관리를 담당하는 안전관리책임자의 분석·평가 결과 제출을 의무화하고, 관련 안전성 정보 보고자료 일체도 함께 제출하도록 개선된다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 의약품에서 또 발암우려물질 검출 우려가 있어 식약처가 조사에 나섰다. 이번에는 국가필수의약품으로 지정된 결핵 1차 치료제가 대상이다. 식약처는 결핵 치료제인 '리팜피신' 성분 의약품에 대한 안전성 조사를 진행 중이라고 밝혔다. 리팜피신은 국가필수의약품으로 지정돼 결핵 1차 치료제로 사용되고 있다. 생산·유통되는 품목은 완제의약품 3개사(유한양행, 종근당, 비씨월드제약) 9품목, 원료 1개사(종근당바이오) 1품목이 있다. 이번 조사는 미국에서 일부 리팜피신(미국명: 리팜핀) 제품에서 니트로사민 불순물(MNP)이 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과해 검출됨에 따라 국내 제품의 안전성을 확인하기 위해 실시하게 됐다는 설명이다. MNP(1-methyl-4-nitrosopiperazine)은 니트로사민 계열(NDMA 등)의 화합물로 발암가능성을 직접 평가할 수 있는 데이터가 존재하지 않아 미국 FDA는 이미 알려진 NDMA 데이터를 적용해 잠정관리기준(0.16ppm)을 설정했다. 미국의 경우 필수의약품에 대한 환자 접근성을 고려해 '유통 허용한도'(5ppm)를 설정해 기준 이하 제품에 대해 한시적으로 유통을 허용하고 있다. 식약처는 미국 FDA 등 각국 규제기관과 이번 상황에 대한 정보를 공유하고 긴밀히 협력하고 있으며, 니트로사민 불순물(MNP)에 대한 시험법 개발과 관련 제품에 대한 수거·검사를 조속히 완료할 계획이라고 밝혔다.