[데일리팜=이혜경 기자] 대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 이영호) 첨단의료기기개발지원센터은 28일 인체유래 바이오 소개와 바이오헬스 의료기기를 다루는 엘라스틱랩(대표이사 김만석)과 연구 업무협약을 체결했다고 밝혔다.이번 업무협약에 따라 조직공학과 재생의료 분야의 인체유래바이오소재를 활용한 인체 구조 및 기능 개선을 위한 의료기기의 공동 연구가 진행된다. 대구첨복재단과 엘라스틱랩은 ▲생체 바이오소재와 의료기기 연구개발 및 임상시험 등 국가 R&D 과제 공동 발굴, 기획 및 수행 ▲연구개발 시설 및 장비의 공동사용 및 인력의 교류 ▲생체 바이오소재 및 의료기기 성능시험, 기술사업화 지원 수행 ▲의료기기 제품화 및 사업화 지원 ▲학술대회, 세미나, 심포지엄 등 상호 참여 및 공동 개최 ▲기타 양 기관의 원활한 연구개발 추진 등을 위해 상호 협력할 계획이다.대구첨복재단 첨단의료기기개발지원센터는 산업부와 대구시로부터 지원을 받아 지난 2016년부터 인체유래바이오소재개발 관련 70억원 규모의 연구 인프라 구축을 마쳤다.이를 통해 지방흡입시술 전문병원에서 지방 흡입 시술 후 버려지던 콜라겐, 세포외기질, 지방줄기세포 등 고부가가치 생체 바이오소재가 인공피부,인공혈관,3D바이오프린팅,오가노이드 등다양한 조직공학 및 재생의료 분야의 응용 연구에 활용디고 있다.엘라스틱랩은 체내 탄력 단백질인 엘라스틴 연구 기반 메디컬 헬스케어 스타트업 기업으로 엘라스틴 뿐만 아니라 콜라겐, 히알루론산 등 인체 내 존재하는 세포외기질 및 구성물질에 대한 개선 연구를 통해 노화에 따른 인체의 구조적, 기능적 변화의 개선을 연구하고 있다.이번 대구첨복재단과 업무협약으로 엘라스틱랩은 인체 유래 소재의 활용을 통해 더욱 신속하게 안전하고 유효한 의료기기 개발이 가능할 것으로 기대하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 상반기 의약품 수출액은 38억달러로 전년동기 25억달러에 비해 52.5% 늘었다. 수출 품목의 52%(19억8000만달러)가 바이오시밀러다. 한국보건산업진흥원(원장 권덕철)은 29일 오전 11시 기자간담회를 열고 2020년 상반기 보건산업 수출·일자리·경영성과 등 주요 실적 동향을 발표했다. 이날 발표는 한동우 보건산업혁신기획단장이 맡았다.특히 올해 상반기는 코로나19 전세계 확산에 따른 대외여건 악화에도 불구하고 국내 보건산업은 'K-방역' 모범국으로 평가되면서 성장 수출 산업으로 떠올랐다.코로나19 발생 이후 진단기기, 위생용품 등의 수출 급등과 국내 바이오의약품 수출이 지속적으로 확대되면서 수출순위 6위를 기록하며 전년 동기 대비 4단계 상승했다.◆올해 상반기 수출 동향=상반기 보건산업 수출액은 총 96억달러로 의약품 38억달러, 화장품 34억달러, 의료기기 23억달러 순으로 나타났다.의약품의 경우, 코로나19 영향으로 국내 생산 소독제(관세청 수출입 분류 HSK 3808940000) 수출이 전년 동기 대비 폭발적으로 증가(335만달러→2억3000만달러)하면서 전년동기 대비 수출액이 52.5% 늘었다.코로나19가 지속적으로 확산되고 있는 미국으로의 수출이 3월 이후 급증해 전체 소독제 수출의 52.1%를 차지했으며, 일본 25.6%, 중국 5.4% 등의 순을 보였다. 바이오시밀러 수출국은 독일(6억4000만달러), 미국(3억5000만달러), 터키(3억2000만달러), 벨기에(1억6000만달러) 등의 순이다.의료기기 진단제품 수출액은 최근 3월 이후 큰 폭으로 증가하고 있으며, 미국 브라질, 인도, 이탈리아 등 173개국으로 상반기 7억3000만달러 수출했다. 이는 총 수출의 31.4%다.다만 초음파영상진단기(50.1백만달러→15백만달러), 임플란트(54.5백만달러→48.8백만달러)는 진단제품 수출 확대에도 불구하고, 코로나19 사태 이후 중국 내 대면 영업차질, 치과 운영 중단, 내원환자 감소 등으로 실적 부진이 수출감소 요인으로 작용하기도 했다.올해 상반기 보건산업 총 종사자수는 93만1000명으로 전년 동기 대비 2만9000명 증가했다. 분야별로 의약품 7만4000명, 의료기기 5만2000명, 화장품 3만7000명, 의료서비스 76만8000명 순을 보였다.의약품 분야의 경우 코로나19로 인한 인플루엔자 백신 개발, 투자 확대로 종사자가 전년 동기대비 4.2% 증가했다. 세부산업 중 완제의약품제조업 종사자가 전년 동기대비 2043명 늘어나면서 가장 큰 폭의 증가세를 보였고, 의약용 화합물 및 항생물질 제조업은 533명 증가했다.◆올해 1분기 경영성과=보건산업 상장기업은 280개사로, 매출액 합계액은 10조7000억원으로 전년동기 대비 1조1000억원 증가했다.분야별 매출액 증가율을 보면 제약 20.5%, 의료기기 28.2%, 화장품 5.6% 순이다.연구개발비는 8000억원으로 제약 41.5%, 의료기기 7.4%를 차지했다.제약회사 1분기 상장 기업은 156개소로 매출액은 6조원이다. 코로나19에도 불구 국내 처방약 시장이 소폭 상승했고, 바이오시밀러 제품의 유럽 및 미국시장 판매 확대로 제약업체 매출액이 증가세를 보였다. 특히 셀트리온헬스케어의 바이오시밀러 제품의 미국진출 가속화(인플렉트라, 트룩시마, 허쥬마)와 바이오시밀레 제품의 유럽에서 인기 지속(램시마SC)과 종근당의 기존 주력품목과 새로 도입한 품목(케이캡, 프롤리아)의 성장세가 한몫 톡톡히 했다.제약사별 매출액 증감률은 셀트리온헬스케어 159.6%, 셀트리온 80.5%, 종근당 25.2%, 삼성바이오로직스 65.3%, 동아에스티 41.1%로 증가세를 보인 만면, 유한양행과 대웅제약은 각각 11.4%, 4.1% 매출액이 줄었다.진흥원은 국내 제약산업은 바이오시밀러 제품의 유럽 및 미국시장 신규 제품 출시와 처방 확대 등 시장 선점을 통한 글로벌 제약사 대비 경쟁 우위를 당분간 지속할 것으로 전망했다.◆바이오시밀러 진출 가속화=국내 개발 신약의 글로벌 시장 출시, 해외 기술이전 확대 등 글로벌 시장점유율 확대를 통한 고부가 가치 창출이 의약품 수출을 이끌었다.국내 제약기업 중 셀트리온 및 삼성바이오에피스는 유럽과 미국에서 퍼스트 바이오시밀러를 획득하며 시장을 선점하고 있다. 유럽시장 점유율의 경우 램시마 60%, 트룩시마 39%, 허쥬마 19% 등을 보이고 있다.올해 1월 기준 국내 개발 바이오시밀러 국내외 허가 획득 현황을 보면 셀트리온에서 램시마, 트룩시마, 허쥬마를 삼성바이오에피스에서 베네팔리, 에티코보, 플릭사비, 렌플렉시스, 임랄디, 하드리마, 온투르잔트, 삼페넷 등이다.한동우 단장은 "코로나19 장기화에 따른 글로벌 경제, 공급망 불확실성이 증대됐다"며 "하지만 국내 보건산업은 상반기까지 수출, 일자리, 경영실적 등 타산업 대비 성장세를 유지하고 있다"고 평가했다.한 단장은 "앞으로 국내 보건산업이 D.N.A 생태계 강화, 비대면-디지털 전환 등 한국판 뉴딜을 가속화해 포스트 코로나 시대를 선제적으로 대비해 미래 신산업으로 선점하기 위한 정책 지원이 필요하다"고 강조했다.

최기영 장관 [데일리팜=강신국 기자] 최기영 과학기술정보통신부 장관은 내년 9월쯤 코로나 19 국산 백신 개발이 완료될 것이라고 전망했다.최 장관은 28일 오후 국회 과학기술정보방송통신위원회 업무보고 질의응답 과정에서 국산 백신 개발 일정을 묻는 질의에 "국내에서 개발되는 전체 백신을 볼 때 SK바이오사이언스가 현재로선 가장 빨라 보인다"며 "현재 계획은 내년 8월까지 개발하고 9월에 식약처 승인 신청을 하는 것"이라고 말했다.SK바이오사이언스는 최근 빌 게이츠 빌&멜린다게이츠재단 이사장이 문재인 대통령에게 보낸 서한에 등장한 SK그룹 계열 바이오기업이다.최 장관은 "빌 게이츠 회장이 다른 정보를 갖고 있는지 모르지만 우리한테 그런 정보는 없다"며 "내년 8월 개발하고 9월에 식약처 승인 신청을 하면 내년 하반기 말 전에는 접종도 가능할 수 있을 것"이라고 언급했다.최 장관은 "전세계적으로 여러가지가 개발되고 있지만 어떤 것이 좋은 효능을 내고 안전하게 접종될지는 알기 어렵다"며 "외국 백신에 100% 의존할 수 없기 때문에 우리는 우리 나름대로 백신개발을 끝까지 해야 한다"고 강조했다.한편 최 장관은 코로나19 국산 치료제 개발과 관련해선 "말하기 조심스럽지만 우리가 찾은 좋은 후보약물이 있다. 약물 재창출 방법인데 정말 효능이 있는지 임상 시험이 필요하다"고 밝혔다.최 장관은 그러면서 "가능성이 높아 빨리 임상 시험을 하고 싶은데 문제는 우리나라가 방역을 너무 잘 해서 임상 시험을 할 수 있는 중증 환자가 없다"며 "해외 임상을 시도하고 있고 곧 해외 임상을 할 것 같다"고 전했다.

오리지널 네스프(위)와 바이오시밀러 네스벨(아래) [데일리팜=이탁순 기자] 오리지널의약품이 보험상한가 자진 인하를 통해 후발 바이오시밀러보다 저렴하게 됐다. 2세대 EPO '네스프'(다베포에틴알파/한국쿄와기린)의 이야기다.최근 복지부에 따르면 8월1일자로 네스프는 보험상한가를 각 용량 제품별로 12.5% 인하했다.이에따라 네스프프리필드시리린지 20의 경우 1만9898원에서 1만7411원으로 인하됐다.이에 질세라 작년 국내 최초로 바이오시밀러인 '네스벨'을 출시한 종근당도 같은달 기준으로 자진인하를 택했다. 하지만 네스프보다 인하폭이 적어 가격이 역전되는 현상이 벌어졌다.네스벨프리필드시린지주 20은 1만9898원에서 1만7908원으로 네스프보다 약 500원 가량 가격이 높게 됐다.네스프와 네스벨(용량 20 기준) 보험상한가 동향 네스벨은 지난해 4월 오리지널의 80% 수준으로 등재됐다. 오리지널 대비 80% 약가는 바이오시밀러가 받을 수 있는 최고가이다.국내에서는 바이오시밀러가 특허만료 전 오리지널의 70%까지 보험상한가를 받을 수 있으나, 혁신형제약기업일 경우 80%까지 받을 수 있다. 종근당은 혁신형제약기업에 포함돼 최고가인 80%를 받은 것이다.오리지널약물도 바이오시밀러가 등재되면 상한가가 20% 인하돼 종전가격의 80%가 된다. 이에따라 지난해 5월 8일부터는 네스프와 네스벨이 같은 가격으로 보험에 등재돼 있었다.하지만 이번에 두 약물 모두 자진인하를 택하면서 가격 차등이 생겼고, 오리지널업체의 인하폭이 더 커서 역전현상까지 나타난 것이다.네스프는 다베포에틴 알파를 주성분으로 하는 2세대 빈혈치료제이다. 만성신부전환자의 빈혈 치료를 위해 많이 사용되는 약물이다.종근당은 2012년 네스프 바이오시밀러 개발에 나서 국내 최초로 후발의약품 시장에 진입했다. 작년 9월에는 일본에서도 승인을 받았다.다만 아직 출시된 지 얼마 안 된 시점이어서 매출은 오리지널과 격차가 크다. 아이큐비아 자료에 따르면 지난 1분기 네스벨은 국내에서 4억원대 매출을 기록했고, 같은 기간 네스프는 57억원의 실적을 올렸다.하지만 네스프는 전년동기대비 14.9% 매출이 감소하며 바이오시밀러 진입에 따른 부정적 영향을 받았다. 이번에 자진 약가인하도 바이오시밀러 경쟁에서 밀리지 않겠다는 각오로 읽힌다. 오리지널이 바이오시밀러보다 저렴해진 상황에서 시장은 어떻게 반응할지 주목된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 인스타그램, 온라인 쇼핑몰 등에서 고의·상습적으로 다이어트·부기제거 등을 표방하며 허위·과대 광고해 온 영향력자(인플루언서) 4명과 유통전문판매업체 등 3곳을 적발하고 행정처분 및 고발 조치할 예정이라고 28일 밝혔다.유통전문판매업은 식품 또는 식품첨가물을 스스로 제조·가공하지 아니하고 식품제조·가공업자 또는 식품첨가물제조업체에게 의뢰해 제조·가공한 식품 또는 식품첨가물을 자신의 상표로 유통·판매하는 것을 말한다. 다이어트 식품을 건강기능식품 등으로 오인, 혼동하게끔 한 유통업체는 메디쿼터스, 스핏라이틀리, 스노우볼컴퍼니로 식약처는 소비자 안심 구매 환경을 조성하기 고의상습 위반업체에 대해서는 행정처분 및 고발 조치하는 등 강력히 제재하겠다고 밝혔다.이들은 일반 식품인 캔디 제품에 '나도 이걸로 다이어트나 해볼까?', '다이어트 간식, 음식', '체지방 감소' 등의 표현을 사용해 소비자가 건강기능식품으로 오인·혼동할 수 있는 부당한 광고를 하거나, 건강기능식품 광고에 '자유다방 대한민국 No.1 대상'과 같이 심의 받지 않은 내용을 배너 광고에 추가하는 등 심의 받은 내용과 다르게 광고한 혐의를 받고 있다.이와 함께 10만 명 이상의 팔로어를 가진 인플루언서가 본인의 인스타그램에 해시태그( ) 키워드 검색을 이용해 홍보 제품으로 연결되도록 광고하다 적발됐다.이들은 특정 키워드로 변비, 쾌변, 다이어트, 항산화 등을 사용하면서 변비 등 질병 예방·치료 효능을 표방하거나 다이어트 효과 등 건강기능식품으로 오인·혼동할 수 있는 부당한 광고를 진행한 혐의를 받고 있다.식약처는 "제품을 직접 판매하지 않더라도 허위·과대광고나 체험기가 포함되어 있는 사진, 영상 등을 게시하거나 이를 활용하여 광고할 경우 인플루언서·유튜버·블로거·광고대행사 등 누구든지 형사 처벌을 받을 수 있다"며 "소비자는 SNS에서 인플루언서 등이 광고·판매하는 제품을 구매할 경우 허위·과대광고에 현혹되지 말 것"을 당부했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 의약품 품목허가를 받은 제조·수입업체가 시판 후 수집하는 안전성정보를 의약품안전나라 홈페이지에서 전자적으로 보고할 수 있도록 시스템을 마련했다고 28일 밝혔다.의약품 품목허가를 받은 자는 의약품의 안전성과 관련된 새로운 정보를 발견하거나 추가적인 안전대책이 필요하다고 판단하는 경우 식약처에 보고해야 한다.지금까지는 담당 부서에 전자우편을 통해 안전성정보를 보고했으나, 앞으로는 의약품안전나라 홈페이지로 일원화되어 간편하게 보고할 수 있다.또한 제출 자료를 충실히 작성할 수 있도록 보고 양식도 함께 제공된다.식약처는 앞으로도 민원 편의를 높이기 위해 지속적으로 시스템을 개선해 나가겠다고 밝혔다.의약품 안전성정보의 제출 방법 및 제출 자료에 대한 자세한 사항은 의약품안전나라 홈페이지(nedrug.mfds.go.kr) → 고객지원 → 통합자료실 → 민원신청/보고에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 등재 특허권이 소멸하였음에도 제네릭 의약품이 출시되지 않은 의약품 목록 271개가 공개됐다.식품의약품안전처(처장 이의경)는 28일 국내 의약품 개발을 지원하기 위해 특허 소멸 의약품 목록을 공개한다고 밝혔다.이번 목록은 지난 1월에 이어 두 번째로 공개하는 것으로 존속기간 만료나 무효 등으로 식약처에 등재된 특허권이 소멸한 의약품 중 아직 제네릭 의약품이 출시되지 않은 271개 의약품의 제품명, 주성분명, 제형, 분류번호 등이다.식약처는 올해 상반기까지 특허목록에 등재된 1558개 의약품의 특허권 2762건을 분석해 등재특허권이 모두 소멸한 493개 품목 중 제네릭 의약품이 허가되지 않은 271개 품목을 선별했다.식약처는 이번 정보 공개로 기업에서 손쉽게 특허 소멸 의약품을 확인할 수 있어 제네릭 의약품을 개발하는 데 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다.이번 자료는 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 알림 → 공지/공고 → 공지에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 보건복지부가 임상단계 코로나19 치료제·백신 개발 신규지원 대상과제를 모집한다.복지부는 27일 이 같은 공고를 내고 내달 5일까지 접수를 마감(www.htdream.kr)한다고 밝혔다.코로나19 치료제 임상지원은 유망신약, 항체치료제, 약물재창출, 혈장치료제 등을 대상물질로 한다.코로나 19 극복을 위한 치료제 개발 촉진 및 관련 기술경쟁력 제고를 목적으로 혁신형 제약기업의 경우 가점을 적용한다.지원대상은 민간기업, 대학(의료기관 포함), 정부출연 연구기관, 국·공립연구소 등으로 지원기간은 협약일로부터 12개월 이내다.마일스톤 성공 시 후속과제의 선정평가는 수시로 실시해 지원을 지속하게 된다. 국제공동연구인 경우 국내 주관연구기관이 글로벌 상업화에 대해서 우리나라가 포함된 권리를 확보하고, 라이센스 허여 시에는 사업단과 합의하여 결정하는 조건에 한하여 지원이 가능다.다른 국가연구개발 사업으로부터 중복해서 지원 받을 수 없다.코로나19 백신 임상지원 또한 연구개발 단계에 있는 합성항원백신, 핵산백신, 전달체백신 등이 대상물질이 된다. 기간과 지원 내용은 치료제와 동일하다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건의료연구원(NECA)이 전문가들과 국내에서 허가 받은 대마성분의약품 '에피디올렉스'와 '사티벡스'에 대한 안전성 및 유효성에 대한 첫 사회적 합의를 도출했다고 28일 밝혔다.NECA는 최근 박병주 서울의대 예방의학교실 교수를 좌장으로 강훈철 세브란스병원 소아청소년과 교수, 김지은 이대서울병원 신경과 교수, 이원구 고신대복음병원 신경과 교수, 김재문 충남대병원 신경과 교수, 신원철 강동경희대병원 신경과 교수, 한창우 강남을지병원장, 허동경 한국뇌전증협회 환우부모회 대표, 조동찬 SBS 의학전문기자 등이 참여한 가운데 대마성분의약품에 대한 올바른 정보 제공을 주제로 원탁회의를 개최했다.이번 원탁회의는 마약류 관리에 관한 법률 개정 이후 의료 목적 대마에 대한 제한적 사용이 가능해졌으나, 근거가 부족한 정보들이 무분별하게 확산됨에 따라 대마성분의약품의 안전성 및 유효성, 적응증 확대 가능성에 대한 올바른 정보를 제시하고자 마련됐다. 이번 합의문의 합의 범위는 식품의약품안전처에서 취급 승인되어 국내 임상에서 사용되고 있는 에피디올렉스(Epidiolex& 9415;, CBD 성분)와 사티벡스(Sativex& 9415;, CBD 및 THC 복합 성분)로 한정했다.원탁회의 결과 에피디올렉스는 졸림, 어지러움, 두통 등의 부작용이 발생할 수 있으나 약물의 잠재적인 의존가능성은 높지 않다고 평가됐다.사티벡스 또한 두통, 어지럼증 등의 부작용이 발생할 수 있으나 수용 가능한 수준이며 약물 의존가능성도 높지 않은 것으로 확인됐다.단, 복용 시 발생할 수 있는 편익과 위해에 대해서는 의료진과 환자의 충분한 논의가 필요하다고 덧붙였으며 의존성에 대해서는 추적조사가 수행돼야 한다고 밝혔다.유효성의 경우 에피디올렉스는 일부 뇌전증증후군(드라벳증후군, 레녹스-가스토증후군) 환자의 발작을 감소시키는 효과가 있으며, 사티벡스는 다발성경화증 환자의 경직 및 통증을 개선시키는 효과가 있다는 데 의견을 같이했다. 이번 합의문에서는 대마성분의약품의 적응증 확대 가능성에 대해 살펴보고, 이를 위해 필요한 추가 연구의 필요성도 제시됐다.대마성분의약품의 성인 뇌전증, 알츠하이머병, 파킨슨병, 신경병증성 통증, 헌팅턴병, 투렛증후군, 수면무호흡증, 뇌종양에 대하여 효과가 있다는 연구결과들을 바탕으로, 원탁회의 참여자들은 향후 적응증 확대 가능성이 있다는 데 동의했다.이를 위해 장기간 관찰한 신뢰할 수 있는 임상적 근거 축적과 오남용 예방을 위한 효과적인 관리 체계 구축이 선행돼야 한다고 강조했다.한광협 NECA 원장은 "이번 원탁회의는 대마성분의약품에 대한 사회적 편견이나 잘못된 인식을 개선시키고, 꼭 필요한 환자들에게 처방될 수 있도록 하는 첫 이정표를 제시했다는 데 큰 의의가 있다"며 "앞으로도 연구원은 근거에 기반한 올바른 정보를 생산, 확산하기 위해 다양한 이해관계자들과 함께 적극적인 노력을 해 나갈 것"이라고 밝혔다.