코로나19 해외 백신, 국내 임상없이 허가될 듯

• 확진자 적어 임상시험 어려워…시판 후 가교시험 진행

[데일리팜=이탁순 기자] 상업화에 빠른 속도를 보이고 있는 해외 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 후보물질이 국내에서는 임상시험이 어려워 시판 후 가교시험이 진행될 것으로 보인다.

임상시험이 어려운데는 아이러니하게도 국내 코로나19 확진자가 적기 때문이다.

10일 미국 화이자와 독일 바이오엔테크가 개발중인 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 후보물질이 임상 중간결과 피험자의 약 90%에서 바이러스 감염 예방 효과를 보이면서 전세계가 들썩이고 있다.

화이자는 4만3538명으로 대상으로 임상3상을 진행 중이다. 이번 중간결과는 코로나19 백신을 투여한 군과 위약(가짜 약)을 투여한 군에서 코로나19에 확진된 94명을 분석한 결과, 약 90%가 위약군에서 발생했다는 데이터를 기초로 하고 있다. 즉, 코로나19 백신 투여군에서는 10%만 확진됐다는 것이다.

우리 방역당국은 중간 임상결과라며 조심스러워하면서도 최종 임상결과를 보고 국내 도입을 추진할 방침이다.

그런데 우리나라에서는 국내 허가에 앞서 임상시험이 사실상 어려울 것으로 보인다. 백신의 임상시험은 목표 확진자 수가 도달해야 유효성을 확인할 수 있기 때문이다.

화이자 백신의 임상시험도 코로나19 확진자가 164명이 될 때까지 진행된다. 확진자가 적은 우리나라에서 시험군에서 확진자 발생 때까지 기다리며 임상시험을 진행하기는 사실상 어렵다는 지적이다. 이에 다국가임상시험을 토대로 백신을 승인한 뒤 시판 이후 가교 시험으로 한국인에도 효과가 있는지 검증할 가능성이 높은 것으로 알려졌다.

가교시험이란 인종적 요인 차이 때문에 외국 임상 자료를 적용하기 어려운 경우 한국인을 대상으로 실시하는 시험을 말한다.

현재까지 코로나19 해외백신이 국내 식약처에 허가신청을 한 케이스는 없다. 다만 식약처는 아스트라제네카와 옥스포드대학이 공동개발하고 있는 코로나19 백신이 조만간 허가신청할 것으로 보고, 사전심사를 진행하고 있다.

사전심사는 허가신청이 예상되는 제품에 대해 신청 예정일로부터 90일 전에 식약처 전담심사팀이 한다. 화이자 백신도 사전심사 절차를 밟고 조기 승인에 나설 것으로 보인다.