식약처, 콜린알포 재평가 일정 그대로…내달 계획서 접수

• "합리적 계획서 기대"…현재까지 의견 접수 없어
• 뚜껑 열어봐야 적응증 유지여부 판단 가능할 듯

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 급여 환수 이슈와 무관하게 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 제제의 임상재평가 일정에는 변함이 없다고 못박았다.

내달 23일까지 임상계획서를 제출해야 한다는 것이다. 기한을 지키지 않으면 바로 판매정지 처분에 돌입한다.

신경승 식약처 의약품안전평가과 사무관은 10일 기자단과 만나 이같이 말했다. 그는 "피험자를 충분히 모집할 수 있는 합리적인 계획서를 제출해야 한다"며 "계획서 검토까지 약 90일, 보완이 나오면 더 연장될 수도 있다"고 설명했다.

식약처는 원칙적으로 콜린알포세레이트의 모든 적응증에 대한 임상재평가를 거쳐야 한다는 입장이다. 다만 기업이 제출한 계획서에서 근거가 있으면 전문가 자문을 거쳐 면밀히 검토하겠다는 것이다.

업계는 콜린알포세레이트의 치매 효능과 관련해서는 심평원 급여 재평가 때 임상적 유용성을 인정받은만큼 임상재평가에서 제외해야 한다는 주장을 펼치고 있다.

이에 대해 신 사무관은 "아직 기업이나 전문가단체에서 임상 재평가 관련해 별도 의견이 접수되진 않았다"면서 "적응증을 유지하려면 허가된 3가지 효능·효과에 대해 임상을 거치는게 원칙이지만, 일단 계획서가 제출된 후 뚜껑을 열어봐야 한다"고 여지를 남겼다.

현재 임상재평가 실패를 전제로 한 급여 환수 문제도 거론되고 있다. 이번 국정감사에서도 남인순 더불어민주당 의원이 보험재정 누수 방안 필요성은 언급했고 복지부 역시 "건강보험공단과 제약회사 간 계약을 포함해 다양한 방안을 검토하겠다"고 밝힌 바 있다.

이에 임상재평가 실패시 급여환수와 관련 정부와 제약사와의 협상이 진행될 가능성이 커졌다. 식약처는 그러나 이와 상관없이 임상재평가는 일정 변화없이 진행하겠다는 방침이다.

신 사무관은 "복지부와 자료는 공유하겠지만, 약가문제랑 별도로 임상재평가는 진행될 것"이라며 "일정이 늦춰지진 않는다"고 말했다.

한편 콜린알포세레이트 제제의 임상재평가 계획서 제출기한은 오는 12월 23일까지이며, 이를 어길 경우 1차 2개월 품목 판매정지, 2차 6개월 판매정지, 3차 허가취소가 된다.