보령, 급여 2년차 '심벤다' 퍼스트제네릭 국내 도입

• 벤다무스틴염산염 성분의 '벤코드주' 허가…혈액암치료제 사업 강화

보령제약 종로 사옥

[데일리팜=이탁순 기자] 보령제약이 급여화된지 2년밖에 안 된 신약의 제네릭 약물을 국내 도입한다.

에자이의 혈액암치료제 '심벤다'의 퍼스트제네릭 '벤코드주'가 그 주인공이다.

식약처는 11일 보령제약의 '벤코드주'를 허가했다. 벤코드주는 2011년 한국에자이가 허가받은 심벤다주의 동일성분(벤다무스틴염산염) 제네릭약물로, 후발의약품으로는 국내 최초다.

심벤다는 2011년 허가받았지만, 약가를 획득하는데 7년이 걸렸다. 지난 2018년 9월부터 급여목록에 등재됐다.

특히 이전 치료 경험이 없는 소포림프종(FL, Follicular Lymphoma)에서 '맙테라(리툭시맙)' 병용요법, 이른바 BR(Bendamustine·Rituximab)요법이 급여화에 성공하면서 기대를 모았다. BR요법은 미국과 유럽에서 소포림프종 환자에서 1차 치료제로 권고되고 있다.

소포림프종은 전체 비호지킨림프종의 약 3%를 차지하며 한 해 평균 150여 명의 환자가 발생하고, 55~60세 환자가 대부분이다.

BR요법은 표준요법 R-CHOP(리툭시맙, 사이클로포스파마이드, 염산 독소루비신, 황산 빈크리스틴, 프레드니솔론) 등과 비교한 3상 연구에서 전반적 건강상태 개선 및 인지적, 감정적, 사회적 기능 측면에서 삶의 질 개선 효능을 입증했다.

기존 맙테라 기반 화학항암제 병용요법보다 안전성 측면이 개선된 것이다.

작년 심벤다는 우리나라에서 25억원(기준:아이큐비아)의 판매액을 기록했다. 심벤다는 지난 6월 16일 재심사(PMS)가 만료됐다. 식약처 특허목록(그린리스트)에도 등재된 특허가 없어 후발주자가 진입하기에 제약이 없다.

이에 항암제 시장에서 국내사 중 탄탄한 판매망을 구축한 보령이 퍼스트제네릭을 선점한 것으로 풀이된다. 보령은 현재 비호지킨성 림프종치료 신약 'BR2002'도 개발하고 있다. BR2002는 작년 미국FDA로부터 임상1상을 승인받았다. 허가받은 림프종치료제도 4품목 보유하고 있다.

이번에 허가받은 벤코드주는 수입 완제의약품으로, 보령이 수입해 판매한다.