녹십자(대표 허은철)가 미FDA로부터 면역글로불린 아이비글로불린-에스엔(이하 IVIG-SN)에 대한 검토완료공문을 받았다고 23일 밝혔다. 제조 공정 관련 일부 자료에서 보완이 필요한 것으로 나타났지만 제품 유효성과 안전성에는 문제가 없다는 FDA의 입장이다. 녹십자는 지난해 11월 미FDA에 제출한 IVIG-SN 생물학적제제 품목허가 신청서(BLA, Biologics License Application)에 대한 검토완료공문(Complete Response Letter)을 받았다고 밝혔다. FDA는 녹십자가 제출한 IVIG-SN의 품목허가 관련 자료에서 제조 공정 관련 자료의 보완이 필요하다는 검토의견을 내놨다. 하지만 녹십자는 제품의 유효성 및 안전성에 대한 FDA측 문제 제기는 없었다고 전했다. 녹십자 관계자는 "FDA는 통상적으로 의약품 허가 관련 자료를 1년간 검토한 후 허가를 승인하거나 보완이 필요한 부분만 명시해 검토완료공문을 허가 신청자에게 보낸다"며 FDA의 까다로운 눈높이를 맞춘 셈이다고 평했다. 국내·외 의약품 허가 과정에서 FDA로부터 보완사항을 통보받는 경우는 빈번히 발생한다는 것이 녹십자 설명이다. FDA가 지난해 미국 의회에 보고한 자료에 따르면 최근 10년간(2005년~2014년) 전체 의약품 품목허가 신청자 가운데 승인 대신 검토완료공문을 받은 비율의 평균치는 51.1%다. 이중 절반 정도는 녹십자와 같이 제조 공정 관련 보완사항이며, 나머지는 제품 자체에 대한 유효성과 안전성 이슈가 제기된 경우다. FDA로부터 검토완료를 받은 만큼 IVIG-SN의 미국 품목허가는 승인 전 최종 단계에 들어섰다는 분석이다. FDA측이 명시한 자료만 보강해 제출하면 최종 승인 조건을 갖추게 되며, 제조공정 관련 이슈로 최종 승인을 못 받는 경우가 드문 것으로 알려졌기 때문이다. 허은철 녹십자 대표는 "최종허가 획득을 위해 해야 할 남은 과정이 매우 뚜렷해졌다. 허가 과정을 차질 없이 마무리하는 동시에 미국 현지 판매 및 마케팅 전략을 더욱 공고히 하겠다"고 말했다.

휴온스(대표 전재갑)는 자회사 바이오기업 바이오토피아(대표 엄기안)의 영업 및 마케팅 총괄로 기성욱 부사장을 영입했다고 밝혔다. 기성욱 부사장은 한국외대 및 건국대 석사를 졸업하고 1982년 ㈜영진약품에서 업무를 시작해 영업, 마케팅, 신규 사업 개발 등 다양한 경험을 쌓았다. 이후 의료기기 회사 stryker코리아, 제약사 밀리포아 코리아를 거쳐 화이자 코리아에서 영업 및 도매 관련 업무를 담당했고, 바이엘 코리아의 전무를 역임한 바 있다. 2008년부터 최근까지 글락소스미스클라인(GSK)의 부사장으로서, 영업 및 마케팅 총괄을 담당하는 등 의약품 관련 분야에서 오랜 경력을 쌓아 온 전문가이다. 기성욱 부사장은 "국내 및 외자 제약사에서의 성공적이고 균형 잡힌 경험을 통해, 강한 추진력과 조직관리 역량, 변화에 대한 적극성, 전략적 사고에 기반한 비즈니스 관리 능력 등을 쌓았다"며 "이를 적극 활용해 바이오토피아의 성장을 리드할 것이고, 더 나아가 지주사인 휴온스글로벌의 2020년 1조 매출 비전을 달성하는데 기여할 것"이라며 포부를 밝혔다.

베시케어(솔리페나신)가 주도해온 과민성방광염치료제 시장에 변수가 생겼다. 베시케어는 비뇨기과 분야에 특화돼 있는 일본계 기업 아스텔라스의 대표품목으로 연 매출 200억원대를 넘는 블록버스터. 이 품목은 내년 7월 물질특허가 만료되는데, 당연히 국내 제약기업들의 제네릭 개발 표적이 되고 있다. 현재 개발중인 베시케어 제네릭은 100여개가 넘고 있다. 하지만 일부 국내 제약사들이 베시케어 물질특허를 극복하며 12월부터 퍼스트 제네릭 발매가 시작된다. 원개발사인 아스텔라스는 이 같은 시장 상황과 맞물려 지난해부터 베시케어 후속 신약으로 '베타미가'라는 제품을 론칭했고, 발매 1년 만에 200억원대 대형품목으로 성장시켰다. 아스텔라스는 또 안국약품과 베시케어 코프로모션 관계를 마무리하고, 보령제약과 새 동반관계를 맺었다. 22일 관련업계에 따르면 시장 변화와 맞물려 과민성방광염치료제 시장의 재편 여부도 주목된다. 아스텔라스 행보를 눈여겨 볼 필요가 있다. 아스텔라스는 베시케어 물질특허 만료를 앞두고 지난해 10월 새 기전의 과민성방광염치료 신약인 베타미가를 급여 출시했다. 아드레날린 수용체 기전의 베타미가(미라베그론)는 출시하자마자 올 상반기 120억원대 처방액을 기록했고, 3분기에도 73억원대 처방실적을 올리며 9개월만에 약 200억의 실적을 기록했다. 회사측에 따르면 베타미가는 베시케어로 대표되는 기존 항무스카린 계열 방광염치료제의 부작용을 개선시킨 약물로 비뇨기 전문의들의 언멧니즈를 충족시켰다는 평가를 받으며 승승장구 하고 있다. 방광을 이완시켜 방광의 용적을 증가시킴으로써 빈뇨, 요절박, 절박성 요실금 등과 같은 과민성방광 증상을 치료하는 약물로, 항무스카린제제와 달리 부교감신경에 영향을 주지않는 장점을 갖고 있다는 설명이다. 베타미가의 폭발적 성장세는 기존 항무스카린 약물 정체를 가져왔지만 베시케어의 기세도 여전하다. 베시케어는 3분기 누적 180억원대 처방실적을 기록하며 지난해(206억원)와 견줘 감소했지만 과민성방광염치료제 시장의 리딩품목군으로 자리매김 중이다. 따라서 여전히 매력적인 베시케어를 겨냥한 국내제약사들의 퍼스트제네릭 행보도 내년 시장변화의 중심이 될 것으로 전망된다. 안국약품이 내달부터 베시케어 퍼스트제네릭을 발매한다. 안국은 국내 기업 중 첫 베시케어 물질특허 회피에 성공한 코아팜 바이오와 함께 오리지널과 염을 달리한 '에이케어정'을 본격 마케팅한다. 베시케어의 유일한 제네릭이라는 점에서 안국약품이 제네릭 독점체제 권리를 활용할 수 있을지 관심이 쏠린다. 안국은 에이케어정 마케팅에 집중하기 위해 아스텔라스와 협업관계를 최근 정리했다. 베시케어 프로모션으로 일궈낸 처방처를 에이케어정에 집중하려는 전략으로 보인다. 한미약품은 안국에 이어 2번째로 시장 진입이 유력하다. 최근 베시케어 물질특허 소극적 권리범위확인심판에서 승소하며 제네릭 출시를 위한 기반을 마련했다. 한미 측은 내년부터 베시케어 퍼스트 제네릭 영업을 개시할 것으로 전망된다. 따라서 내년 7월 물질특허가 만료되는 시점까지 안국과 한미의 제네릭 독점적 지위는 유지될 가능성이 높다. 안국은 베시케어 코프로모션 경험을 살릴수 있고, 한미 측은 최근 비뇨기제품 라인업을 확장해 왔기 때문에 만만치 않은 아스텔라스의 경쟁자로 평가받는다. 이들의 영업력이 시장에 어떤 영향을 미칠지 주목된다. 한편 아스텔라스는 신규 품목 베타미가와 함께 베시케어 시장 수성을 위해 보령제약과 손 잡았다. 보령이 아스텔라스와 코프로모션으로 베시케어 마케팅에 집중한다는 점에서 제네릭 공세를 어떻게 무력화시킬지도 관전포인트다. 결국 베시케어와 베타미가를 동반 성장시켜야 하는 아스텔라스와 퍼스트제네릭을 들고 나오는 안국약품과 한미약품, 그리고 아스텔라스와 협업관계를 구축한 보령제약의 베시케어 프로모션 등이 복잡하게 맞물려 이 시장엔 적잖은 변화가 예상된다.

전문의약품 시장에서 아보다트의 특허만료, 일반의약품은 적응증이 일부 변경돼 변화가 예상됐던 탈모약 시장이 예상보다는 잠잠한 한해를 보낸 것으로 나타났다. 지난 1월 특허만료로 제네릭약물이 쏟아진 아보다트가 프로페시아에 선두 자리를 내준 것 외에는 별다른 변화가 었었다. 3월 효능·효과에 변경이 있었던 일반약도 특이한 동향이 나타나지 않았다. 22일 IMS헬스데이터를 토대로 주요 탈모약의 2016년 3분기누적 판매액을 분석한 결과, 전문의약품 부문에서는 프로페시아(MSD)가, 일반의약품에서는 판시딜(동국제약)이 선두를 기록했다. 프로페시아는 256억원으로 227억원을 기록한 아보다트를 제치고 1위에 올라섰다. 아보다트는 지난 1월 특허만료로 전립선비대증 약가인하와 제네릭 출시 여파로 전년동기대비 16.7% 판매액이 감소했다. 하지만 예상보다 하락폭은 크지 않았다. 제네릭약물도 JW중외신약의 네오다트가 13억원으로 가장 많은 판매액을 올리는 등 크게 위협이 되진 않았다. JW중외신약은 프로페시아 제네릭 '모나드'와 함께 아보다트 제네릭 시장에서도 1위를 기록했다. 전문약 시장은 오리지널약물들의 특허만료 여파로 가격이 인하되는 효과를 얻었지만, 이것이 환자 유입 확대로 이어지지는 않은 것으로 분석된다. 일반약 시장에서도 전년과 크게 변화가 없었다. 지난 3월 식약처는 액제의 경우 기존 경증 남성형 탈모뿐만 아니라 경증 여성형 탈모에도 사용이 가능하도록 확대됐다. 또한 경구용 제제는 확산성 탈모에서 탈모 보조치료로 변경되고, 손톱 발육부진에도 사용하도록 효능·효과를 변경했다. 액제는 마이녹실액과 엘크라넬알파액이, 경구용제제는 판시딜정과 마이녹실에스정, 판토가정이 적용됐는데, 결과적으로 시장 판매에 큰 영향을 끼치지는 않았다. 판시딜은 전년동기대비 0.8% 하락한 49억원을 기록했으나 1위를 그대로 지켰다. 마이녹실액은 3.9% 오른 39억원, 마이녹실에스는 1.8% 오른 21억원으로 소폭 상승했다. 오히려 경증 여성형 탈모 사용으로 매출확대가 예상됐던 엘-클라넬아파액은 전년동기대비 48.4% 하락한 10억원으로 부진에 빠졌다. 업계에서는 적응증 변경으로 소비자에게 전달하는 메시지 변화가 불가피했으나 마케팅 투자가 그대로 이어지면서 시장변화를 최소화했다는 분석이다. 실적의 차이는 마케팅 투자규모에 비례한다는 것이다.

길리어드가 지난해 11월 국내 허가받은 만성림프구성백혈병(CLL) 신약 ' 자이델릭(성분명 이델라리시브)' 품목을 자진 삭제한 것으로 확인됐다. 허가 1년만의 시장 철수다. 22일 식품의약품안전처는 길리어드가 지난 17일 신청한 자이델릭100·150mg 두 품목의 허가 자진취하를 승인했다고 밝혔다. 해외 수입품목인 이 약은 결국 국내 수입실적이 전무한 채 허가목록에서 사라지게 됐다. CLL 치료옵션도 임브루비카(성분명 이브루티닙·얀센) 등으로 축소됐다. 자이델릭 적응증은 ▲재발한 만성림프구성백혈병 ▲재발한 여포형 림프종 ▲재발한 소림프구 림프종 등 3가지였다. 리툭시맙과 병용해 사용가능했다. 만성림프구성백혈병은 질환이 희귀하고 환자 수가 지극히 적어 질환시장 자체는 작은 것으로 평가된다. 하지만 질환 타깃 약물 역시 희소해 제약산업 분석 전문가들은 향후 2018년 CLL 시장을 자이델릭이 선도할 것으로 전망 중이다. 때문에 자이델릭의 국내 시장 철수 배경을 놓고 제약업계는 다소 의아하다는 시각이다. 적은 투여 환자 풀과 회사가 혈액암 치료제 외 B형·C형 간염바이러스 치료제 시장에 집중하기 위한 결정이 아니냐는 목소리도 나온다. 실제 길리어드 한국지사에는 혈액암 등 종양 분야 담당자나 비즈니스 유닛 등은 없는 상황이다. 허가 당시 길리어드는 자이델릭의 약효적 우수성과 안전성을 내세워 '재발이 잘되고 예후가 나쁜 CLL에 쓸 수 있는 약이 없어 의료진과 환자들에게 기대되는 신약'이라는 입장을 밝혔었지만 1년 동안 별도 마케팅 팀을 구성하지는 않았던 것. 제약계 한 관계자는 "CLL환자 수가 세계적으로 드문데다 국내 환자 수는 몇 명인지 집계조차 어려운 것으로 안다"며 "이런 상황에서 B형간염약 시장이 제네릭 진입 등으로 과열되고 C형간염 신약들이 쏟아지면서 경쟁이 심화되고 있다. 환자가 희소한 혈액암 시장에 집중하기 어려웠을 수 있다"고 귀띔했다. 이에 대해 회사 측 관계자는 "본사 차원의 의약품 개발전략 방침이 변경되면서 국내 허가를 취하했다"며 "글로벌 시장은 변함없이 허가를 유지할 것"이라고 설명했다. 한편 자이델릭은 미국FDA로부터 획기적치료제(Breakthrough Therapy)로 선정돼 허가받은 신약이다.

일동제약의 '아로나민골드'가 일반의약품 단일품목 기준 올해 3분기까지 가장 많은 판매액을 기록한 것으로 나타났다. 이어 동화약품의 '까스활명수큐', 광동제약의 '광동우황청심원' 순으로 조사됐다. 21일 의약품 시장조사기관 IMS헬스데이터를 토대로 2016년 3분기 누적 상위 20개 일반의약품의 판매액을 조사한 결과, 아로나민골드가 전년동기대비 2.8% 오른 234억원으로 1위에 올랐다. 작년 1위는 동화약품의 까스활명수큐였다. 아로나민 브랜드는 아로나민골드와 아로나민씨플러스를 합하면 경쟁자가 없다. 하지만 단일품목으로 아로나민골드가 1위를 차지한 것은 최근 3년간 처음이다. 2위를 기록한 까스활명수큐는 전년동기대비 5.8% 하락한 220억원을 기록, 아로나민골드에 1위 자리를 넘겨줬다. 3위는 광동제약의 '광동우황청심원'으로 217억원의 판매액을 기록했다. 4위는 동아제약의 종합감기약 '판피린큐'로 전년동기대비 13.7% 오른 196억원을 기록했다. 5위에 오른 한독 '케토톱'의 약진은 더 눈부시다. 작년동기대비 무려 30.3% 오른 192억원을 기록해, 4위 자리까지 넘보고 있다. 실제로 3분기만 비교할 때 케토톱이 판피린큐보다 더 높은 판매액을 기록했다. 반면 작년 3위였던 동국제약 '인사돌'은 전년동기대비 23.7% 내린 178억원을 기록해 7위로 밀려났다. 하지만 동국제약이 후속으로 내놓은 복합제 '인사돌플러스'가 전년동기대비 91.5% 오른 149억원을 기록했다는 점을 감안하면 전체 인사돌 브랜드는 약진했다. 같은 잇몸약인 이가탄에프는 전년동기대비 0.7% 하락한 158억원을 기록했다. 인사돌을 제외하고는 전년동기대비 10% 미만으로 실적이 떨어진 제품은 없었다. 반면 두자리 이상 성장한 제품은 판피린큐, 케토톱, 인사돌플러스, 이모튼(종근당), 센시아(동국제약), 임팩타민프리미엄(대웅제약) 등 6품목이나 있었다. 골관절염과 치주질환 보조요법에 사용되는 이모튼은 보험급여가 인정돼 처방량이 늘어 상승세를 이어가고 있다. 2012년 정맥순환개선제로 출시된 '센시아정'은 지속적인 마케팅으로 인지도가 상승되면서 4년차인 올해에는 100억원을 초과할 것으로 보인다. 올해 3분기 누적 92억원으로 전년동기대비 27.9%나 올랐다. 고용량비타민에 대한 관심을 불러일으킨 임팩타민프리미엄도 전년동기대비 43.1% 오른 91억원으로 100억원 돌파를 코앞에 두고 있다. 임팩타민프리미엄은 임팩타민파워 인기에 힘입어 2012년 본격 판매를 시작했는데, 지금은 임팩타민파워를 훨씬 넘어서는 매출을 기록하고 있다.

이니스트바이오제약(대표 김국현)은 마케팅 부서에 고기현 이사를 새로 영입했다. 고 이사는 13년간 외국계 제약회사에 종사하며 전문약, 일반약 그리고 소비자용품 등 다양한 분야의 영업부터 마케팅까지 탄탄한 경험을 쌓아온 현장형 마케팅 전문가로 알려져 있다. 21일 업계에 따르면 고기현 이사는 최근 이니스트바이오제약에 새롭게 둥지를 틀었다. 중앙대학교 약대를 졸업하고 성균관대학에서 경영학 석사를 취득할 예정인 고 이사는 2005년 한국얀센의 영업으로 제약업계에 첫 발을 들인 뒤 전문약인 울트라셋, 파리에트, 듀로제식 제품들의 마케팅 업무를 경험한 후 2013년부터 레킷벤키저의 개비스콘, 스트렙실 등의 마케팅을 담당했다. 업계에서는 전문약과 일반약의 영업과 마케팅을 두루 경험할 뿐 더러 학회와 약사회와도 네트워크가 강한 경력의 소유자로 알려졌다. 고기현 이사는 "앞으로 발전가능성이 무궁무진하고 환자와 사람에 대한 가치를 소중히 생각하는 이니스트바이오제약에 근무하게 되어 기쁘게 생각한다"며 "앞으로 전문약과 일반약 마케팅의 강점을 고루 살리고 환자 중심적인 마케팅을 펼쳐 나가고자 한다. 그리고 의료전문가들에게 혁신적인 방법으로 제품의 가치를 알리는데 노력하겠다"라고 소감을 밝혔다. 이니스트바이오제약은 국내원료생산의 기술력과 노하우를 바탕으로 완제품 생산 및 R&D 투자활동으로 국내제약산업의 성장을 도모하고 있다. 또한 계열사인 원료의약품 전문 기업 이니스트에스티사는 현재 오송생명과학단지내 글로벌 GMP 규정에 적합한 표적항암제 전용 원료 의약품 제조소를 준공해서 국내 뿐 아니라 미국 의약품 원료시장에도 진출하는 계기를 만들고 있다.

유한양행(대표 이정희)이 메가트루 포커스가 사단법인 한국광고홍보학회(이종민 회장) 주관 '2016 올해의 광고대상' 수상작으로 선정됐다고 18일 밝혔다. 2016 올해의 광고대상은 올 한해 동안 성공적으로 브랜드 호감도와 경쟁력을 향상시킨 캠페인작을 총 4편 선정했다. 이 중 유한양행 메가트루 포커스는 올해 알파고와의 대결을 통해 부각된 이세돌 9단을 모델로 선정해 광고캠페인을 펼쳐 눈길을 끌었다. 유한양행 관계자는 "지난 5월부터 방영하기 시작한 메가트루포커스 이세돌편은 '집중력이 실력이다'라는 메시지로 다양한 마케팅 활동을 펼쳐 집중력이 필요한 이들에게 제품 특징과 효능효과를 잘 전달했다는 평가를 받았다"고 말했다. 한국광고홍보학회는 국내·외 광고홍보학 전공 교수 30인을 심사위원으로 위촉하고 지난 한 달 동안 심사를 거쳐 최종 4편을 선정했다. 시상식은 오는 19일 숙명여대 백주년기념관 한국광고홍보학회 추계학술대회에서 열린다.

경동제약(대표 류기성)이 지난 15일 한국세르비에 본사에서 고혈압치료제 '아서틸 정' 공동판매 프로모션 계약을 한국세르비에(대표 콜레트 로쉐스)와 체결했다고 18일 밝혔다. 이번 계약에 따라 한국세르비에는 종합병원 등 100병상 이상 거래처를 담당하며, 100병상 미만 병의원 등의 거래처는 경동제약 단독으로 영업과 마케팅을 진행하게 된다. 회사 측은 아서틸(성분명 Perindopril)이 5만명 이상의 심혈관질환자를 대상으로 입증된 근거를 가지고 고혈압, 관상동맥질환, 심부전에 추천되며 국내 ACE억제제 시장 리딩 품목이라고 밝혔다. 특히 관상동맥질환자 1만2218명을 대상으로 4년간 실시한 유로파(EUROPA)연구 결과 위약 대비 일차 평가변수 상대위험도를 20%(p=0.003) 감소시킨 것으로 나타났다. 류기성 경동제약 대표는 "유효성과 안전성이 입증된 제품과 경동제약의 영업력을 조화시켜 국내 시장에서 성공을 거둘 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.