불법 리베이트 혐의로 내달 실시하기로 한 의약품 약가인하가 일부 유예된다. 법원이 제약사들의 약가인하 집행정지 신청에 검토시간을 이유로 가인용한 것이다. 30일 업계에 따르면 서울행정법원은 파아킹, 한올바이오파마, 씨제이헬스케어의 약가인하 집행정지 가처분 신청을 가인용했다. 이들은 복지부의 약가인하가 비합리적이고, 부당하다는 입장이다. 이에 약가인하 집행정지 가처분 신청과 처분취소 소송을 진행할 계획이다. 일단 법원은 내달 1일 예정된 약가인하 처분을 일시 유예하고, 해당 기간 내 집행정지 여부를 결정할 방침이다. 제약사마다 사건 배당 재판부가 달라 파마킹의 경우 12일까지, 한올바이오파마는 16일까지, CJ헬스케어는 20일까지 약가인하가 임시 유예됐다. 이와함께 역시 집행정지를 신청했지만, 결과가 나오지 않은 일동제약, 일양약품, 한국피엠지제약도 오늘 오후쯤 재판부로부터 비슷한 주문을 받을 것으로 보인다. 제약사들은 복지부가 약가인하 근거로 내세운 식약처 행정처분과 대상품목이 상이한데다 리베이트 실금액과 약가인하 비율이 잘못 계산됐다며 이의를 제기하고 있다. 아울러 일부 병원에 한정된 리베이트 행위로 약가를 인하할 수 있는 대표성이 있는지에도 의심을 하고 있다. 제약사 한 관계자는 "제약사 입장에서 불합리한 점이 많아 다퉈볼 여지가 크다"고 말했다. 일부 제약사들은 약가인하 대상에 회사 간판품목도 포함돼 있어 매출타격에 대한 우려도 큰 것으로 알려졌다.

당뇨병치료제 '슈글렛(이프라글리플로진)'의 라이선스 계약이 논의중이다. 이는 SGLT-2억제제 시장 경쟁에서 적잖은 변수가 될 수 있다. 슈글렛은 국내 시장에 진입한 세번째 SGLT-2억제제로 현재 가장 부진한 매출을 기록하고 있다. 지난해 유비스트 기준으로 1위 품목인 아스트라제네카의 '포시가(다파글리플로진)'가 257억원, 베링거인겔하임의 '자디앙(엠파글리플로진)'이 124억원의 처방액을 기록했다. 그리고 슈글렛의 매출은 31억원대에 머물렀다. 전년대비 성장률은 좋지만 해당 계열의 시장규모에 견주면 초라한 수치다. 아무리 후발품목이라지만 급여출시 이전부터 손꼽히는 파트너사 대웅제약과 공동판매를 진행했던 점을 감안하면 더 그렇다. ◆'빌려온 약'이 아닌 '우리 약'에 대한 집중력=다양한 이유가 있겠지만 슈글렛 매출 부진의 주요인 중 하나는 '집중력'의 부재다. 대웅제약은 MSD의 '자누비아(시타글립틴)'의 성장의 조력자였으며 현재 코마케팅하고 있는 LG화학의 '제미글로(제미글립틴)' 역시 두각을 나타내고 있다. DPP-4억제제와 SGLT-2억제제, 계열의 차이라 할 수 있겠지만 되레 그 계열차이가 슈글렛에 대한 집중도를 하락 시킬 수 있다. 매출 규모 자체가 크고 사실상 경쟁품목이라 할 수 있는 두 제품의 영업을 진행하면서 경중이 존재할 수밖에 없는 것이다. 그러나 '기술이전'이면 얘기가 달라진다. DPP-4억제제와 다른 기전의 SGLT-2억제제에 대한 니즈는 분명하다. 계열 이펙트에 대한 논란이 있지만 당뇨병약 최초로 심혈관계(CV, cardiovascular) 질환으로 인한 사망률 감소 효능을 입증하면서 전문의들의 호응을 얻고 있다. 허가권을 갖게 되면 판매 수익은 오롯이 해당 제약사가 갖게 된다. 나눠먹는 코마케팅과는 차원이 다르다. 실제 대웅이 포시가 도입 이전에 슈글렛의 허가권 인수를 희망했다는 점이 이를 반증하고 있다. 한 당뇨병치료제 마케팅 담당자는 "SGLT-2억제제는 아직 3종만 허가돼 있고 당뇨병 영역에서 중요한 파이프라인임이 틀림 없다. 슈글렛이 능력있는 토종 제약사 제품이 되면 판세는 달라질 가능성이 높다"고 예상했다. ◆계열 이펙트와 복합제 이슈의 해소=슈글렛은 후발품목인 점을 제외하더라도 SGLT-2억제제 경쟁에서 불리한 점들을 갖고 있다. 적응증과 보험급여 기준이 경쟁제품에 비해 좁고 CV 안전성(포시가는 연구 진행중)에 대한 임상 결과도 갖고 있지 않으며 메트포르민 기반 복합제도 없는 상황이다. '반드시'는 아니지만 슈글렛의 국내사 편입은 해당 문제들의 해결 가능성 역시 높인다. 허가권 양도가 이뤄지면 슈글렛은 국내사의 공장에서 생산된다. 한국은 신약개발은 몰라도 제제기술 면에서 절대 뒤쳐지지 않는 나라다. 아스텔라스가 복합제 기술이 없다는 것은 아니지만 토종 제약사가 슈글렛과 메트포르민 복합제를 개발하고 허가받는 속도와는 차이가 있을 것이다. 현재 유력하게 계약 대상자로 거론되고 있는 한독을 보자. 이 회사는 DPP-4억제제 '테넬리아(테네리글립틴)'의 국내 판권을 사들인 후 메트포르민 복합제 '테넬리아엠'을 개발, 원개발사인 미쓰비시다나베에 역수출까지 하고 있다. 급여 문제도 그렇다. 슈글렛의 급여와 허가 기준은 인슐린 관련 병용, 3제요법에서 경쟁품목 대비 제한적이다. 아직까지 정부가 SGLT-2억제제의 '계열 이펙트'를 인정하고 있지 않은 것이다. DPP-4억제제의 경우 허가사항에 없는 적응증 임에도 급여는 인정된다. 이 계열 약제들은 치아졸리딘(TZD)계열 병용 급여 범위가 확대될때 적응증을 갖춘 '자누비아', '가브스'.'온글라이자' 외 약제들까지 동일하게 적용 범위가 확대됐다. 계열 이펙트는 의견은 분분하지만 해당 약물들에 대한 임상적 경험이 쌓이면 만성질환 영역의 경우 인정하는 것이 추세다. 정부도 SGLT-2억제제 급여 기준 통일에 대한 의사를 내비친 바 있다. 특히 포시가의 DECLERE 연구결과가 발표되면 논의에 탄력이 붙을 것으로 예상된다. 어느나라나 그렇듯, 팔은 안으로 굽는다. 슈글렛이 온전한 국내사 제품이 된다면 학계, 정부와의 소통 빈도가 늘어나고 SGLT-2억제제 계열 이펙트 인정에 대한 더 활발한 논의가 이뤄질 수 있다. 또 현재는 허가사항에만 존재하고 급여가 적용되지 않는 DPP-4억제제 병용요법도 빠르게 궤도에 오를 수다. 이렇게 되면 명확히 경쟁 관계인 두 계열이 시너지효과를 낼 수 있게 된다. 차봉수 세브란스병원 내분비내과 교수는 "단지 SU 뿐만이 아니다. SGLT-2억제제는 TZD, DPP-4억제제를 포함 다양한 당뇨병치료제와 병용시 시너지 효과를 기대할 수 있다. 활용도가 무궁무진한 만큼, 급여 기준 확대 가능성도 크다고 본다"고 말했다.

휴온스의 그룹사 휴메딕스의 히알루론산 필러 '엘라비에'가 최근 인도네시아의 품목 허가를 획득했다. 앞서 휴온스는 인도네시아의 대표 헬스케어 기업인 'PMI(PRIME MED INDONESIA)'와 5년간 총 780만 달러(한화 약 90억원) 규모의 ‘엘라비에’ 독점 공급 계약을 체결한 바 있다. 이 회사는 PMI의 안정적인 유통 네트워크와 현지 마케팅 노하우를 통해 히알루론산 필러 '엘라비에'를 인도네시아 전역에 주도적으로 공급한다는 방침이다. 또한 이를 기반으로 동남아시아 신규 지역까지 적극 공략할 계획이다. 한편 엘라비에는 휴메딕스가 자체 개발한 히알루론산 필러로 250만DA(달톤)의 고분자 히알루론산 원료를 함유하고 있다. 유럽 CE 인증 및 중국 CFDA 승인을 받아 안전성과 효과를 인정 받았다. 엄기안 휴온스 대표는 "그동안 성공적으로 진출한 중국 미용 성형 시장에서 K-뷰티 트렌드를 리드하고 있는 엘라비에가 인도네시아 미용 성형 시장에서도 좋은 성과가 있을 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

종근당바이오(대표 이정진)가 고함량 프로바이오틱스 제품 '유거스' 3종을 29일 출시했다. 회사에 따르면 유거스 3종은 신생아의 장내 미생물과 식물에서 자체 분리하고 생산한 한국형 유산균을 사용해 장 건강과 면역력 강화에 효과적인 제품이다. 특허 받은 내츄럴 유산균 배양공법을 적용해 유산균이 별도의 코팅 없이 장까지 도달할 수 있도록 안정성을 높인 것이 특징이다. 또한 일일 유산균 섭취 최대치인 100억 마리(CFU)를 함유해 하루 한 포로 효과를 볼 수 있다는 설명이다. 유거스(Youguth)는 You(당신), Gut(장), Youth(젊음)의 단어를 조합해 '당신의 장을 젊게 만든다'는 메시지를 담은 브랜드다. 성인용 '린에너지업', 여성용 '레이디챠밍업', 어린이용 '아이튼튼업' 3종으로 구성돼 있으며 연령대별·성별로 맞춤형 성분을 강화했다. 종근당바이오 관계자는 "유거스 3종은 종근당바이오 프로바이오틱스 연구소가 받은 특허 공법으로 자체 개발한 고함량 프리미엄 제품이다. 국내 출시를 시작으로 향후 미국, 중국, 동남아 등 해외 수출도 적극 추진할 계획이다"라고 말했다.

아스텔라스가 당뇨신약 '슈글렛' 국내 마케팅과 관련 공동판매 전략 대신 이례적으로 '라이선스'를 선택할 것으로 전망된다. 28일 관련업계에 따르면 아스텔라스 본사는 현재 국내 제약사 4~5개 업체와 SGLT-2억제 기전의 제2형 당뇨병치료제 슈글렛(이프라글리플로진)의 허가권 양도 계약 논의를 진행중이다. 양사가 공동으로 마케팅·유통을 진행하고 이익을 나누는 코마케팅 또는 코프로모션과 달리 허가권 양도는 국내 제약사가 일정 금액을 지불하고 해당 의약품 판권을 사는 개념, 즉 기술이전이다. 현재 허가권 양도는 논의중인 것으로 확인된 가운데, 한독 등이 유력하게 거론되고 있다. 한독은 이미 설포닐우레아(SU), DPP-4억제제의 판권을 도입해 내수 시장에서 당뇨치료제를 키워낸 경험이 있는 기업이다. 만약 한독이 슈글렛 판권을 확보할 경우 메트포르민을 시작으로 TZD계열을 제외한 대부분의 경구제 당뇨병치료제 파이프라인을 갖추게 된다. 당뇨병치료제 마케팅을 담당하는 한 제약사 관계자는 "판권을 가져온다는 것은 코마케팅에 비해 이익률도 높고 제품에 대한 주인의식도 생긴다"며 "슈글렛의 기술이전 계약 향방에 당뇨병약을 보유한 모든 제약사들이 주목하고 있다"고 말했다. 한편 슈글렛의 기술이전 계약은 당초 코마케팅 계약을 해지한 대웅제약과 최초 논의가 이뤄졌었다. 공동판매 파트너사였던 대웅제약은 슈글렛의 허가권 양도 계약에 의지를 보였지만 결국 합의가 이뤄지지 않았다. 이후 대웅은 아스트라제네카와 같은 계열 약물인 '포시가(다파글리플로진)'에 대한 판매제휴를 체결했다.

사노피아벤티스가 판매·유통하고 있는 부스코판당의정이 단기 품절 상태다. 사노피는 최근 유통업체에 부스코판당의정 500정의 일시 결품에 관한 공문을 전달했다. 새롭게 개정된 용출시험 기준에 부합하는 제품만을 출고하고자 일시적 결품이 발생했다는 것. 공급 정상화 시점은 오는 5월말로 예상했다. 2달 여 공백이 불가피한 상황이다. 부스코판은 진경 성분인 '브롬화부틸스코폴라민'과 진통 성분인 '아세트아미노펜'을 함유한 복통 치료제로, 사노피의 동물약품사업부와 베링거인겔하임의 일반의약품(CHC) 사업부 교환 과정에서 사노피 그룹의 소유가 됐다. 지난달부터 새로운 TV 광고를 론칭하는 등 사노피 컨슈머헬스케어사업부의 주력품목으로 꼽힌다. 업계는 사업부 교환절차가 마무리된지 1년 여만에 보기 드문 일반의약품 품절이 발생한 점이 다소 의아하다는 반응을 보이고 있다. 사노피아벤티스 관계자는 "용출시험 기준이 개정되는 과정에서 그에 부합하는 제품을 출고하기 위해 불가피하게 일시적인 결품이 생겼다"며, "5월 말 중 공급정상화가 예상된다"고 밝혔다.

동성제약(대표 이양구)은 아동의 호흡기 건강을 지켜주는 '메디가드 우리 아이를 위한 미세먼지 황사마스크'를 새로 출시했다고 27일 밝혔다. 이번에 출시된 메디가드 우리 아이를 위한 미세먼지 황사마스크는 식약처 허가를 받은 KF94 제품이다. 대기 중 평균 0.4㎛ 크기의 미세먼지를 94% 이상 차단해주며, 보다 강력한 4중 구조의 고효율 필터가 적용돼 연약한 아동의 호흡기를 보호해 준다는 설명이다. 또한 입체 구조로 디자인돼 마스크가 입에 닿지 않기 때문에 편안하게 호흡할 수 있다. 안감 피부자극 테스트를 완료해 자극 없이 사용할 수 있으며, 기능성 코 지지대를 적용해 마스크 착용시 흘러내림, 김서림 등을 방지해준다고 회사 측은 설명했다. 동성제약 관계자는 "메디가드 우리 아이를 위한 미세먼지 황사마스크는 아동에게 잘 맞는 사이즈로 안면에 밀착되어 유해물질의 흡입을 예방해준다"며 "식약처로부터 인정받은 KF94 등급 제품으로 안심하고 사용할 수 있다"고 말했다. 한편, 동성제약은 3중 구조의 고효율 필터로 호흡기를 보호하고 UV 자외선을 99% 이상 효과적으로 차단하는 '메디가드 블랙 건강마스크'를 함께 출시했다.

리베이트 연루 품목에 대한 복지부 약가인하 처분과 관련 제약업계가 법적대응에 나선다는 방침이어서 파장이 예고된다. 약가인하 발표 직후 법원에 집행정지 신청을 하는 제약사들도 잇따르고 있다. 26일 관련업계에 따르면 복지부 리베이트 품목 약가인하 처분에 대해 7~8곳의 제약사들이 법적대응을 진행할 것으로 알려졌다. 대부분 대상 품목수가 많고, 약가인하로 인한 피해가 큰 곳이다. 이번에 불법 리베이트 연루로 약가인하가 확인된 제약사와 품목을 살펴보면 파마킹 34품목, 씨엠지제약 3품목, 씨제이헬스케어 120품목, 아주약품 4품목, 영진약품공업 7품목, 일동제약 27품목, 한국피엠지제약 14품목, 한올바이오파마 75품목, 한미약품 9품목, 일양약품 46품목, 이니스트바이오 1품목이다. 해당 제약사들은 2009년 8월부터 2014년 5월까지 리베이트를 제공한 혐의로 적발됐다. 이 가운데 이미 식약처로부터 행정처분을 받은 제약사 품목도 다수로 알려졌다. 다만 품목마다 리베이트 행위발생 또는 적발, 처분시기는 각기 다르다. 이에대해 제약사들은 이미 법적대응을 준비해왔던 것으로 알려졌다. 공동대응하는 방안도 모색해왔으나, 사안별로 달라 각자 회사별 소송을 진행할 방침이다. 당장 내달 1일 약가인하가 시행되는만큼 26일 법원에 약가인하 집행정지를 신청한 제약사도 있다. 27일에도 여러 제약사들이 집행정지를 신청할 예정이다. 집행정지와 함께 약가인하 처분 취소소송도 제기할 방침이다. 관련 업체 한 관계자는 "사안에 따라 부당한 경우가 있어 일단 집행정지 신청을 통해 약가인하를 막고, 본안소송에서 처분을 취소시킬 계획"이라고 말했다. 법적대응을 예고한 제약사들은 이번 복지부 약가인하 규모가 식약처 행정처분과 상이하거나 양도양수된 품목이라는 점, 리베이트 행위가 개인일탈이었다는 점 등 다양한 사유를 들어 억울함을 호소하고 있다. 업계 한 관계자는 "일단 리베이트를 받은 요양기관이 극소수라는 점에서 약가인하 처분 근거의 대표성이 결여된다고 보고 있다"며 "또한 생산중단 품목이 포함돼 있는가 하면 동일성분의 다른 함량까지 약가인하 대상이라는 점은 납득하기 어렵다"고 설명했다. 한편 현재 법적대응을 시사한 업체는 7~8곳이지만, 상황에 따라서는 더 늘어날 가능성도 있다. 업계 관계자는 "을의 입장인 제약사가 갑인 복지부를 상대로 소송을 진행한다는게 쉽지는 않지만, 그만큼 이번 약가인하가 회사경영에 미치는 중대한 사안이라는 판단"이라며 "약가인하로 매출타격이 예상되는 다른 제약사들도 소송에 참여할 여지는 충분하다"고 전했다.

베트남 당국의 의약품 입찰정책 대응을 위해 제약단체가 직접 사절단을 구성해 현지로 떠난다. 한국제약바이오협회는 내달 3~4일 하노이와 호치민을 방문하기로 하고 사절단에 참여할 참가희망 업체 모집에 들어갔다. 26일 제약바이오협회에 따르면 올해 최종안이 시행될 베트남 의약품 입찰 정책은 국내 제약사에 매우 불리하다. 베트남 정부가 자국 제약산업 육성과 유통 약제 품질 개선을 위해 의약품 입찰 정책을 바꾸기로 한 때문인데, 이제는 정부 간 대응뿐 아니라 업계 간 민-관 협력 필요성이 대두됐다는 게 협회 측 설명이다. 이를 위해 협회 측은 사절단을 꾸려 베트남 제약협회, 보건부 보험국장, 보건원장, 법무법인·현지의약품 유통사 등과 만남을 갖기로 했다. 또 현지 진출 지사장과 간담회를 열어 현안 해결을 모색한다. 협회는 사절단 구성이 확정되면 세부 사항을 공유하고 함께 현안 대응에 나선다는 방침이다.