중국산 '발사르탄' 판매중지에 중소·중견제약 타격

• 판매중지 제품 중 경동 '발디핀' 100억대 매출...오리지널 의약품·대형 제네릭 손실 회피

중국 제지앙화하이의 ‘발사르탄’ 원료를 사용한 219개 품목이 판매중지되면서 제약사들의 손실도 불가피할 전망이다. 오리지널 의약품이나 국내 대형 제약사들은 대부분 판매중지 대상에 포함되지 않았지만 경동제약, 한국휴텍스제약, 한국콜마 등 중소·중견제약사들이 판매중지에 따른 매출 공백이 예상된다.

식품의약품안전처는 지난 7일 중국 제지앙화하이 제조 발사르탄 원료를 사용한 82개사 219개 품목에 대해 판매중지와 제조중지 조치를 내렸다. 제지앙화하이가 제조한 발사르탄 원료의약품도 잠정 수입중지와 판매중지 조치를 받았다.

유럽의약품안전청(EMA)이 제지앙화하이가 제조한 발사르탄에서 불순물로 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 확인돼 해당 원료를 사용한 제품에 대해 회수를 발표한 데 따른 조치다. NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제 암연구소에서 2A(인간에게 발암물질로 작용할 가능성이 있는 물질)로 분류된 발암가능물질이다.

국내에 공급된 제지앙화하이의 원료에 대한 유해성이 확인되지 않아 향후 식약처의 후속조치에 따라 판매중지가 해제될 가능성도 있다.

한번 판매중지 처분을 받은 이후 처방이 다른 제품으로 변경되면 이후 원료의약품 변경 등의 조치를 취했더라도 다시 처방을 되돌리기는 쉽지 않은 게 현실이다. 판매중지에 따른 손실을 해당 제약사가 고스란히 감수할 수 밖에 없는 처지다.

이번에 판매가 중지된 발사르탄 함유 의약품은 모두 고혈압치료제 '디오반'과 고혈압복합제 ‘엑스포지’의 제네릭 제품이다.

판매중지 의약품은 대다수 국내 중소·중견제약사가 제조한 것으로 드러났다. 원가가 저렴한 중국산 원료를 선호하는 소규모 제약사들이 대거 판매중지 처분을 받았다는 분석이 나온다.

의약품 조사기관 유비스트의 원외 처방실적을 토대로 판매중지 제품의 매출 규모를 살펴본 결과 지난해 약 900억원의 처방실적을 기록한 것으로 나타냈다. 품목당 평균 4억원 가량에 그치는 수준으로 대다수 제품들의 매출 규모가 크지 않았다. 경동제약의 ‘발디핀’이 지난해 107억원을 기록, 유일하게 100억원대 제품으로 확인됐다. 오리지널 의약품과 대형제약사의 제네릭 제품은 원 개발사나 국내 개발 원료의약품을 사용하는 경우가 많아 판매중지 대상에서 제외되면서 시장 규모가 큰 제품은 손실을 피했다.

한국휴텍스제약의 '엑스포르테'(77억원), 한국콜마의 '하이포지'(54억원), 씨엠지제약의 '아모르탄'(52억원) 등의 판매중지 의약품이 지난해 50억원 이상의 원외 처방실적을 기록했다.

삼익제약의 '카덴자', 한림제약의 '발사오르'와 '발사오르플러스', 우리들제약의 '바르디핀', 대한뉴팜의 '엔피포지', 하나제약의 '바라탄', 한국프라임제약의 ‘엑스디핀’, 위더스제약의 '브이디핀', 제일약품의 '제이포지' 등이 20억원대의 처방실적을 기록했다.

주요 판매중지 발사르탄 함유 의약품 원외 처방실적(단위: 백만원, 자료: 유비스트)