[데일리팜=안경진 기자] 미국 레미케이드 시장에서 협력 관계를 유지하고 있는 화이자와 셀트리온의 전면전이 시작됐다. 화이자가 맙테라 바이오시밀러 '룩시엔스'를 '트룩시마'보다 15%가량 저렴하게 발매한다고 선언하면서 연 5조원 규모를 형성하는 미국 시장에서 격돌을 예고했다. 화이자는 23일(현지시각) 성명서를 통해 2주 전 발매한 '자이라베브'(아바스틴 바이오시밀러)에 이은 2번째 바이오시밀러 제품으로 '룩시엔스'의 미국 판매를 시작한다고 밝혔다. 룩시엔스는 작년 7월 6월 미국식품의약품국(FDA)의 허가를 받은 맙테라(성분명 리툭시맙)의 바이오시밀러 제품이다. ▲비호지킨림프종(NHL) ▲만성림프구성백혈병(CLL) ▲다발혈관염을 동반한 육아종성림프종(GPA) ▲다발혈관염(MPA) 등의 적응증을 확보했다. 화이자는 "룩시엔스의 정가(list price)를 10mg당 71.68달러로 오리지널 제품보다 24%가량 저렴하게 책정했다"라며 "GPA와 MPA 2가지 질환에 처방 가능한 최초의 바이오시밀러 제품이다"라고 강조했다. 화이자의 룩시엔스 발매를 계기로 셀트리온과 본격적인 경쟁구도를 형성하게 됐다. 셀트리온은 작년 11월부터 미국에서 테바와 손잡고 맙테라 바이오시밀러 '트룩시마'를 판매 중이다. 트룩시마는 지난 2018년 11월 리툭시맙 성분 첫 바이오시밀러로 FDA 판매허가를 받았다. 100mg 한 바이알 기준 도매가격은 845.55달러로 오리지널제품보다 10% 저렴하다. 리베이트나 할인율을 적용하지 않은 도매가이기 때문에 직접 비교는 어렵지만 화이자 제품이 트룩시마보다 15% 이상 저렴한 셈이다. 화이자는 자체 개발 바이오시밀러 3번째 제품인 '트라지메라'(허셉틴 바이오시밀러)의 발매도 서두르고 있다. 다음달 중순부터 트라지메라를 10mg당 80.74달러로 오리지널 제품보다 도매가격을 24% 저렴한 가격에 공급한다고 밝혔다. 트라지메라는 미국 발매가 임박한 셀트리온 '허쥬마'와 삼성바이오에피스 '온트루잔트'와 경쟁구도가 불가피하다. 화이자는 바이오시밀러 3개 제품의 도매가격(WAC)을 오리지널대비 22~24%가량 저렴하게 책정했다. 2주 전 공급을 시작한 '자이라베브'의 도매가격은 10mg당 61.34달러로 오리지널보다 23% 저렴하다. 바이오시밀러 3종 모두 후발주자로 진입하는 상황이어서 경쟁 바이오시밀러 제품 대비 가격 차별화 전략을 펼친 것으로 평가된다. 화이자의 북미 지역 항암제 사업부를 총괄하는 안젤라 루킨(Angela Lukin) 사장은 "화이자는 미국에서 항암제 3종의 바이오시밀러를 발매한 최초이자 유일한 회사가 됐다. 동일 성분 바이오의약품 가운데 가장 싼 가격에 발매함으로써 헬스케어 비용을 절감하고 환자들의 치료 접근성을 높이는 데 기여할 것으로 기대한다"라고 강조했다.

[데일리팜=안경진 기자] 지난해 국내 항궤양제 시장은 거센 변화의 바람이 일었다. 불순물 검출로 라니티딘 성분 전 제품과 니자티딘 성분 일부 제품이 판매금지 처분을 받으면서 H2수용체길항제의 외래 처방시장 판도가 요동쳤다. H2수용체길항제 시장에서 큰 비중을 차지하던 라니티딘의 공백은 파모티딘과 라푸티딘 성분의 처방확대로 이어졌다. 라푸티딘 성분의 '스토가', 파모티딘 성분의 '가스터'와 '한미파모티딘' 처방액이 크게 뛰었다. 28일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 단일제 기준 H2수용체길항제의 외래 처방액은 1175억원으로 전년대비 5.2% 감소했다. 5년 전인 2014년 외래처방액 1576억원보다 25.4% 줄었다. H2수용체길항제 단일제 시장은 다른 약물의 선호도 상승 등으로 매년 축소 추세를 보였는데 지난해에는 라니티딘 성분 의약품의 판매중지가 큰 변수로 작용했다. 라니티딘 성분 단일제의 처방액은 2018년 53억원에서 지난해 360억원으로 29.7% 쪼그라들었다. 정부의 판매중지 조치로 작년 10월부터 처방이 나오지 않았기 때문이다. 이와 관련 식품의약품안전처는 지난해 9월 26일 라니티딘 성분 원료의약품을 수거·검사한 결과 발암가능물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 잠정관리기준 초과 검출됐다는 이유로 라니티딘 성분 전 제품의 판매를 중지했다. 불순물 논란이 발생하기 전인 8월 한달동안 라니티딘과 파모티딘, 라푸티딘, 니자티딘, 시메티딘, 록사티딘 등 H2수용체길항제 계열 단일제는 외래에서 101억원어치 처방됐다. 그 중 라니티딘 처방액은 42억원이다. 전체 H2수용체길항제 처방에서 41.7%의 비중을 차지하는 라니티딘 성분 의약품이 판매 중지 조치가 내려지면서 시장규모가 급감할 수 밖에 없었다. 라니티딘 성분을 함유한 복합제까지 고려한다면 처방시장에 끼친 영향이 더욱 커질 것이란 분석이다. H2수용체길항제의 외래처방액 감소율이 연 5%대에 그칠 수 있었던 배경으로는 파모티딘, 라푸티딘 등 라니티딘 이외 다른 성분의 처방증가가 꼽힌다. 지난해 12월 라니티딘을 제외한 H2수용체길항제 5개 성분은 100억원의 외래처방액을 합작했다. 불순물 사태가 발생하기 전인 8월보다 처방 규모가 69.5% 치솟았다. 기존 라니티딘 제제 처방의 상당수가 다른 성분의 H2수용체길항제로 넘어갔음을 시사한다. 시메티딘을 제외한 모든 H2수용체길항제 성분들의 처방액이 8월 대비 큰 폭으로 올랐다. 단일제 기준으로는 파모티딘 성분의 처방상승세가 가장 높았다. 파모티딘 성분이 작년 한해동안 올린 외래처방액은 175억원으로 전년대비 38.0% 증가했다. 사실상 라니티딘 판매중지의 가장 큰 수혜를 입은 성분인 셈이다. 작년 12월 파모티딘 성분 단일제의 처방규모는 31억원으로 8월 대비 3배 이상 뛰었다. 불순물 논란이 불거지기 시작한 9월 연중 최대치인 12억원의 처방실적을 내면서 상승 조짐을 보이기 시작했고, 판매중지 처분이 내려진 이후부터 처방량이 급증세를 탔다. 라푸티딘과 록사티딘 제제는 지난해 전년대비 각각 29.8%와 32.0% 증가했다. 작년 12월 라푸티딘 성분 단일제의 외래처방액은 30억원으로 8월대비 131.8% 증가했다. 같은 기간 록사티딘 성분 단일제 처방액은 55억원으로 4개월 전보다 147.3% 올랐다. 반면 니자티딘 제제의 작년 처방액은 271억원으로 전년대비 4.6% 증가에 그쳤다. 니자티딘 제제의 지난해 12월 외래처방액은 23억원으로 8월과 차이가 없었다. 니자티딘 제제는 라니티딘 판매금지 처분 직후인 작년 10월 처방실적이 33억원까지 증가했는데, 11월 이후 처방량이 하락세로 돌아섰다. 작년 10월 22일 식약처가 NDMA 기준치 초과 검출 사유로 니자티딘 제제 13개 품목의 판매를 중지하면서 처방 기피 현상이 나타났다는 분석이 나온다. 시메티딘 제제는 NDMA 초과검출 사례가 없었음에도 라니티딘 판매금지 이후 처방실적이 도리어 줄어든 모습이다. 시메티딘제제의 지난해 처방액은 139억원으로 전년대비 15.2% 감소했다. 라니티딘을 제외한 H2수용체길항제 성분 중 유일하게 처방규모가 줄었다. 시메티딘 제제의 경우 원료의약품 공급 차질로 주요 완제품의 품절이 장기화하면서 처방 감소로 이어진 것으로 보인다. H2수용체길항제 단일제 주요 품목별 처방액을 보면, 라니티딘 불순물 사태로 처방판도가 크게 바뀌었다. 연 200억원 이상의 처방실적을 내던 일동제약 '큐란'이 작년 10월부터 판매가 중지되자, 반사이익을 흡수하려는 제약사들간 치열한 물밑경쟁이 벌어졌다. 보령제약과 동아에스티, 한미약품 등이 가장 큰 수혜 대상으로 지목된다. 보령제약의 '스토가'는 작년 한해동안 전년대비 20.8% 오른 139억원의 처방실적을 냈다. 라니티딘 성분 제품의 공백으로 외래처방량이 급등하면서 H2수용체길항제 처방 선두에 올랐다. 작년 12월 스토가의 외래처방액은 19억원으로 전월대비 11.4% 증가했다. 8월보다는 2배가량 증가한 액수다. 스토가는 라푸티딘 성분의 소화성궤양 치료제로 H2수용체길항제 중 가장 먼저 헬리코박터 파이로리(H.pylori) 제균 적응증을 획득한 제품이다. 보령제약은 정부의 라니티딘 판매 중지 조치가 내려진 뒤 NDMA 등 4종의 니트로소아민류에 대한 자체 검사를 실시했다. 식품의약품안전처가 권고한 액체크로마토그래프-질량 분석기(LC-MS/MS) 외에 가스크로마토그래프-질량분석기(GC-MS/MS)를 통해 추가 검증을 진행한 결과 두 방법 모두에서 발암가능물질이 검출되지 않았다고 밝히면서 제품의 안전성을 적극 어필했다. 그 결과 월 9억원 수준에 불과하던 스토가의 처방액은 라니티딘 성분 의약품의 판매중지 이후 가파른 상승세를 나타내면서 매달 자체 최고 실적을 경신하고 있다. 작년 12월 기준 라푸티딘 단일제의 외래처방액 30억원 중 스토가의 점유율은 65.4%까지 치솟았다. 처방상승률은 동아에스티의 '동아가스터'가 스토가를 압도했다. 동아가스터의 지난해 처방액은 전년대비 42.3% 오른 41억원으로 집계됐다. 작년 12월 동아가스터는 외래에서 8억원어치 처방됐다. 전월대비 20.0%, 작년 8월보다는 처방규모가 219.4% 급등하면서 H2수용체길항제 처방 2위 품목으로 자리매김했다. 파모티딘 성분의 동아가스터는 위십이지장궤양과 문합부궤양, 상부소화관출혈, 역류성식도염, 졸링거-엘리슨증후군과 급성위염 외에 만성위염의 급성악화에 따른 위점막 병변 개선 등을 주효능으로 허가받았다. 동아에스티는 라니티딘 불순물 사태가 불거지기 직전 일동제약과 가스터의 코프로모션 계약을 체결했다. 일동제약 입장에선 라니티딘 단일제 큐란의 판매중지에 따른 매출 손실을 일부 만회했다는 평가다. 그 밖에도 파모티딘 성분의 '한미파모티딘(한미약품)'과 '휴텍스파모티딘(휴텍스)', 라푸티딘 성분의 '스톨라푸(셀트리온제약)' 등이 지난해 9월 이후 항궤양제 처방 상위권에 진입했다. 한미파모티딘은 월처방액이 1억원에 미치지 못했지만 9월 이후 처방량이 큰 폭으로 오르면서 12월 5억원까지 뛰었다. 지난해 처방액은 20억원으로 전년대비 151.2% 증가했다. 스톨라푸와 휴텍스파모티딘의 지난해 처방액은 16억원과 13억원으로 각각 전년대비 128.5%와 46.7% 상승했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 소아용 '노바스크'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 28일 관련업계에 따르면 노바스크(암로디핀) 2.5mg은 지난해 하반기 출시 후 현재까지 서울대병원, 신촌세브란스병원, 고려대학교구로병원의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다. 노바스크 2.5mg은 혈압강하제 노바스크의 새로운 용량으로 국내 승인된 오리지널 CCB(Calcium Channel Blocker, 칼슘채널차단제)계열 고혈압치료제 중 유일하게 식약처로부터 만 6~17세 소아 고혈압 환자에 대한 투여를 승인 받았다. 만 6~17세 소아에게 투여 시 1일1회, 최소 2.5mg, 최대 5mg까지 투여가 가능하다. 고혈압으로 병원에서 진료를 받은 소아·청소년은 2013년 4500명에서 2017년 6497명으로, 증가하는 추세다. 이 약약의 유효성은 만 6~17세 고혈압 환자 268명을 무작위 배정해 첫 4주 동안 노바스크 2.5mg 또는 5mg을 1일1회 투여한 임상 연구를 통해 확인됐다. 연구 결과, 투여 8주 후 2.5mg 투여군의 수축기 혈압 변화는 3.3mmHg, 5mg 투여군의 수축기 혈압 변화는 약 5mmHg으로 노바스크 2.5mg 또는 5mg을 투여 받은 환자 모두 위약군 대비 수축기 혈압이 유의하게 감소한 것으로 나타났다. 업존은 고혈압치료제 노바스크, 노바스크T, 저용량 등 암로디핀 오리지널 품목의 용량 및 제형 다양화를 통해 특허만료 이후 시장에서 경쟁력을 사수하고 있다. 한편 노바스크는 지난해 원외처방액(유비스트 기준) 589억원을 기록하며 고혈압 단일제제 매출 1위를 유지했다. 이 약은 2001년 1000억원을 달성한 첫 전문의약품이기도 하다. 국내 제약사들도 동일성분의 제품을 선보이고 있으며, 함량을 줄이면서 효과를 유지한 에스암로디핀 제제들도 출시돼 있다.

[데일리팜=정혜진 기자] 의약분업 초 200여곳이었던 종합도매가 20년새 90% 가량 사라졌다. 업체 간 과당경쟁, 물류·배송비 증가, 제약사의 저마진 정책, 일련번호제도 시행과 같은 정부의 규제 강화 등이 원인으로 지목된다. 28일 한국의약품유통협회에 따르면 현재 영업활동을 하고 있는 전국의 종합도매는 20여개만 남은 것으로 나타났다. 20년 전 의약분업 초기 시절 전국적으로 200여개 업체가 활동했던 점을 감안하면 10개 업체 중 한 곳만 살아남은 셈이다. 종합도매란, 약국 거래를 중심으로 활동하는 도매업체를 일컫는 업계 용어다. 의약분업 이전까지 약국을 대상으로 일반의약품을 주로 취급했기 때문에 'OTC도매'로 불리기도 했다. 유통협회는 회원사를 종합도매를 따로 분류해 등록하지 않지만, 회원사 구성 중 약국 거래를 중심으로 한 업체 수가 의약분업 후 지속적으로 감소하고 있다는 입장이다. 종합도매 감소 현상은 전체 도매업체 수와 비교하면 더욱 극명하게 드러난다. 최근 식약처가 펴낸 '2019 식품의약품 통계연보'에 따르면 2001년 1169 개였던 도매업체 수는 2018년 3869 개로 230.9% 증가했다. 전체 도매업체 수가 꾸준히 증가하는 동안 종합도매 수는 급감했다. 2010년대 중반에 들어서 송암약품, YDP, 한우약품, 인영약품, 정수약품, 성일약품 등 오랜 전통을 가진 종합도매들이 대거 자진정리를 선택하고, 중소 종합도매들도 부도처리 되거나 자진정리를 선택하면서 수가 급격히 감소했다. 원인으로 급격한 영업환경 변화와 수익성 악화가 유독 종합도매에게 크게 작용했기 때문으로 해석된다. 현재 유통업계가 대표적인 어려움으로 꼽는 ▲제약사 저마진 정책 ▲일련번호제도 도입 등 정부의 규제 강화 ▲인건비 상승 ▲시설 투자비용 증가 ▲1일 배송 횟수 경쟁 ▲반품·불용재고 문제 ▲물류·유통 비용 증가 등 대부분이 병원 거래 도매나 품목도매에는 무관한 문제다. 최근 유통협회가 회원사들의 영업이익을 조사한 결과, 종합도매가 1% 내외의 이익률을 내는 반면, 병원 입찰도매와 품목도매, 제약도매 등은 8~10%, 많게는 15% 이상의 이익률을 나타냈다. 같은 도매업체라 해도 업태 별 영업이익 편차가 상당하다는 뜻이다. 조선혜 한국의약품유통협회장은 "도매업체 매출 순위를 봤을 때 상위권 업체 대부분을 종합도매가 차지하고 있지만 종합도매의 이익률이 상당히 낮다"며 "지난 20년 간 종합도매는 대형화하지 않으면 살아남을 수 없기 때문에 규모를 계속해서 키워온 것"이라고 설명했다. 이어 "겉으로 나타난 도매업계 전체 이익률이 낮지 않다는 의견에 종합도매 사정을 전달하려 노력하고 있다. 25개 밖에 남지 않은 종합도매가 전국 2만여개 약국 배송을 책임지고 있다는 걸 강조한다"며 "정부와 제약업계, 약사사회에 도매업계 어려움을 알 수 있도록 노력하고 이에 맞는 정책을 펴도록 노력하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 유영제약은 태국에 골관절염치료제와 필러 판매에 대한 공급계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 태국 '코스마메디컬'(Cosma Medical)사와 체결한 계약은 YYD-302와 디바비바 필러 판매·공급에 대한 내용이다. 두 제품은 생체내 고분자를 이용한 응용기술로 유영제약이 독자적으로 자체개발했다. YYD-302는 국내 임상 3상을 완료, 현재 국내 신약허가를 진행 중에 있다. 기존 3회·5회 요법 주사제의 지속기간을 연장시킨 1회 요법의 골관절염 치료제라는 설명이다. 디바비바 필러는 HIVE(Hybrid Technology Improving Viscosity and Elasticity) 기술을 적용해 기존 필러에 비해 점탄성을 향상시킨 제품이다. 유영제약은 동남아 미용시장의 선두주자인 태국 진출을 시작으로 동남아 필러 시장 점유율을 점차 확대해 나갈 계획이다. 또, 중국·프랑스·스페인·멕시코·대만 등과도 공급계약 체결을 타진 중이다. 유영제약에 따르면 태국 코스마메디컬사는 태국 거대 그룹사인 BJC(Berli Jucker Company)사의 헬스케어사업부문을 담당하고 있는 계열사다. 이미 유영제약과는 3회요법제인 아트리플러스주 수출을 통해 10년여간 견고한 파트너십 관계를 유지하고 있다. 아트리플러스주는 현재 태국시장 내 히알루론산 골관절염 치료제 시장에서 점유율 3위를 차지하고 있는 것으로 전해진다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅바이오의 뇌기능개선제 ‘글리아타민’이 1000억원에 육박하는 처방액을 올리며 국내제약 개발 의약품 처방금액 신기록을 세웠다. 22일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 국내 판매 중인 제네릭 의약품 중 글리아타민이 가장 많은 916억원의 원외 처방금액을 기록했다. 전년동기 767억원보다 19.4% 상승했다. 글리아타민의 처방액 916억원은 국내제약사가 판매 중인 제네릭 제품 중 역대 최대규모로 기록된다. 종전 제네릭 처방 신기록도 글리아타민이 2018년 세운 767억원이다. 제네릭 중 글리아타민을 제외하고 지금까지 연간 처방액 700억원을 넘어선 제품은 없다. 삼진제약의 '플래리'스가 2016년부터 600억원대 처방액을 기록 중이다. 플라비톨, 아토르바, 리피로우 등이 400억원대 처방금액을 경험한 바 있다. 국내사가 개발한 신약, 개량신약 등 모든 의약품을 포함해도 글리아타민의 지난해 처방금액은 역대 신기록이다. 동아에스티의 스티렌이 2013년 기록한 903억원이 종전 기록이다. 일반의약품 중에는 과거 박카스가 의약외품으로 전환되기 전에 1000억원대 매출을 기록한 적이 있지만 처& 48225;되지는 않는다. 글리아타민은 ‘콜린알포세레이트’ 성분의 약물로 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소 등 뇌기능개선 용도로 사용된다. 글리아타민은 대웅제약이 '글리아티린'의 원료의약품 판권을 종근당에 넘겨준 이후 그룹 차원에서 투입한 구원투수다. 글리아타민은 2015년 처방액 74억원에서 2016년 단숨에 454억원으로 치솟으며 시장에서 주목받기 시작했다. 2017년 624억원, 2018년 767억원 등 매년 고성장을 지속했다. 이 추세라면 올해 처방금액 1000억원 돌파도 유력해보인다. 주요 제네릭 제품 중 글리아타민과 같은 콜린알포세레이트제제의 성장세가 눈에 띄었다. 유한양행의 ‘알포아티린’은 지난해 159억원의 처방액으로 전년동기보다 29.0% 늘었다. 대원제약의 ‘알포콜린’은 2018년 116억원에서 지난해 147억원으로 26.2% 상승했다. 콜린알포세레이트가 치매를 근본적으로 치료하는 약물은 아니지만 급증하는 노인층을 겨냥해 제약사들이 뇌기능 개선 시장을 집중적으로 두드리면서 시장 규모가 빠른 속도로 확대된 것으로 분석된다. 삼진제약의 ‘플래리스’가 지난해 636억원의 처방실적을 기록하며 제네릭 2위 자리를 지켰다. 플래리스의 처방액은 2018년 대비 성장률이 1%에도 못 미치지만 지난 5년간 누적 처방금액이 3068억원에 달할 정도로 안정적인 캐시카우 역할을 톡톡히 하고 있다. 플래리스의 오리지널 의약품은 '플라빅스'다. 종근당의 ‘프리그렐’이 지난해 255억원의 처방금액을 올리며 전년보다 21.4% 늘었다. 프리그렐은 플라빅스의 염 변경 제네릭 제품이다. 태준제약의 점안제 '뉴히알유니'는 지난해 전년보다 26.3% 증가한 186억원어치 처방되며 10위권에 포진했다. 종근당의 '리피로우', 유한양행의 '아토르바'는 각각 452억원, 365억원의 처방금액을 기록하며 대형 제네릭의 위용을 지켰지만, 전년보다 다소 하락세를 나타냈다. 오리지널 의약품 '리피토'가 상승세를 지속 중인 것과는 대조적이다. 화이자의 리피토는 지난해 1762억원의 처방액을 기록하면 2년 연속 전체 선두에 올랐다. 제네릭 제품 중 일동제약 '큐란'의 하락폭이 컸다. 큐란의 지난해 처방액은 142억원으로 전년보다 31.4% 하락했다. 큐란은 라니티딘 성분의 항궤양제다. 지난해 9월 불순물 검출로 판매중지되면서 매출 급감이 불가피했다. 큐란은 10월부터 처방실적이 발생하지 않았다.

[데일리팜=안경진 기자] 아스트라제네카의 폐암신약 '타그리소'가 처방의약품 시장에서 고공행진을 이어갔다. 급여권 진입 2년여 만에 외래처방으로만 300억원에 육박하는 실적을 내면서 EGFR 표적항암제 처방규모를 키웠다. 23일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 타그리소는 외래에서 290억원의 처방실적을 냈다. 전년 외래처방액 217억원대비 33.7% 오르면서 EGFR 표적항암제 처방선두를 지속했다. 타그리소(성분명 오시머티닙)는 EGFR(상피세포성장인자수용체) T790M 내성 변이를 억제하도록 개발된 3세대 TKI(티로신키나제억제제)다. '이레사(성분명 게피티닙)', '타쎄바(성분명 엘로티닙)', '지오트립(성분명 아파티닙)' 등 기존 EGFR-TKI 투여 후 T790M 돌연변이가 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1일 1회 용법으로 2016년 5월 식품의약품안전처의 판매 허가를 받았다. 2018년 12월에는 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 (L858R) 치환 변이된 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차치료에 대한 적응증을 추가한 바 있다. 타그리소는 급여권 진입 첫달인 2017년 12월 외래에서 17억원의 처방액을 내며 일찌감치 돌풍을 예고했다. 이듬해 4월에는 같은 날부터 급여 적용을 받았던 한미약품의 '올리타(성분명 올무티닙)' 개발, 판매가 중단되고 유일한 3세대 EGFR-TKI로 남으면서 처방 상승세가 가팔라졌다. 작년 7월 처방액은 28억원까지 치솟았고, 이후 27억원 내의 처방실적을 유지 중이다. 원내에서 처방받는 환자수가 많다는 점을 고려할 때 매출은 훨씬 클 것으로 짐작된다. 타그리소의 활약으로 EGFR 표적항암제의 외래처방액은 604억원 규모로 늘었다. 전년대비 15.6%, 타그리소가 급여권에 진입하기 전인 2017년보다는 41.5% 상승했다. EGFR-TKI 4종의 외래처방합계에서 타그리소가 차지하는 비중은 48.0%에 달한다. 같은 기간 1세대 EGFR 표적항암제로 평가받던 아스트라제네카의 이레사, 로슈의 타쎄바는 처방실적이 하향곡선을 그렸다. 이레사의 작년 외래처방액은 175억원으로 전년대비 18.3% 감소했다. 타쎄바 외래처방액은 전년보다 0.4% 줄어든 36억원으로 집계된다. 베링거인겔하임의 2세대 EGFR 표적항암제 지오트립은 지난해 외래에서 전년대비 2배가량 오른 103억원의 처방실적을 냈다. 국내 발매 이후 자체 최고 기록이다. 업계에서는 폐암 1차치료 적응증을 확보한 타그리소가 급여확대에 성공할 경우 EGFR 처방판도가 완전히 뒤바뀔 것이란 관측을 내놓는다. 오랜 기간 이레사를 통해 폐암 분야 강력한 영업망을 구축해온 아스트라제네카가 1, 2세대 약물과 차별성을 앞세워 타그리소 마케팅에 집중할 경우 비소세포폐암 1차치료 처방량이 급증할 것이란 전망이다. 지난해 처음으로 처방액 100억원 고지를 넘은 지오트립 역시 상승세가 꺾일 수 있다. 아스트라제네카는 비소세포폐암 환자의 1차치료에 대한 타그리소의 급여적용을 추진 중이다. 1차요법으로 타그리소를 복용한 비소세포폐암 환자의 전체생존기간(OS)을 확인한 FLAURA 3상임상연구 논문을 근거로 최근 건강보험심사평가원에 급여확대신청서를 제출한 것으로 알려졌다.

[데일리팜=안경진 기자] 존슨앤드존슨(J&J)의 블록버스터 약물 '레미케이드' 미국 매출이 지난해 16% 감소했다. 셀트리온, 삼성바이오에피스 등 국내 기업이 개발한 바이오시밀러가 출시된 데 따른 여파다. 22일(현지시각) J&J의 실적발표에 따르면 레미케이드는 지난해 미국에서 30억7900만달러(약 3조6320억원)의 매출을 기록했다. 전년 36억6400만달러보다 16.0% 감소한 규모다. 2년 전인 2017년 45억2500만달러보다는 32.0% 줄었다. 작년 4분기 매출은 7억5500만달러로 집계됐다. 전년동기 8억4300만달러대비 10.4% 줄었지만 분기매출 최저치를 기록한 직전분기보다는 소폭 반등했다. 레미케이드는 작년 3분기 매출은 7억4900만달러로 바이오시밀러 발매 이래 최저치를 나타낸 바 있다. 회사 측은 "면역질환 부문 주요 치료제 중 스텔라라와 트렘피야 매출이 급증했고 심포니가 새로운 적응증을 추가하면서 시장범위를 확대했다. 반면 레미케이드는 바이오시밀러 경쟁과 가격할인율, 리베이트 증가 등으로 인해 매출이 줄었다"라고 설명했다. 미국에서 시판 중인 레미케이드 바이오시밀러는 셀트리온의 인플렉트라와 삼성바이오에피스의 렌플렉시스 2종이다. 셀트리온은 2016년 12월 화이자와 손잡고 가장 먼저 레미케이드 바이오시밀러를 미국 시장에 선보였다. 삼성바이오에피스는 이듬해 7월 후발주자로 진입했다. 렌플렉시스의 현지 판매는 MSD(미국 머크)가 담당한다. 셀트리온은 '램시마'의 피하주사(SC) 제형인 '램시마SC'의 미국시장 진출을 준비 중이다. 2022년 미국식품의약품국(FDA) 판매허가를 목표로 3상시험을 진행하고 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 스타틴 이후 이상지질혈증 관리 옵션인 PCK9억제제 '레파타'의 보험급여 적용범위가 확대돼 활용도가 높아질 것으로 예상된다. 암젠코리아(대표 노상경)는 레파타(에볼로쿠맙)의 죽상경화성 심혈관계 질환(ASCVD, atherosclerotic cardiovascular disease) 적응증의 건강보험 급여 확대를 기념해 22일 서울웨스틴조선호텔에서 기자간담회를 개최했다. 레파타는 보건복지부 고시에 따라 올해 1월1일부터 죽상경화성 심혈관계 질환 초고위험군 환자, 그리고 고콜레스테롤혈증 환자 중 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 확진 환자 및 스타틴 불내성 환자의 치료에 급여 적용됐다. 이번 기자간담회는 이들 가운데 죽상경화성 심혈관계 질환을 중심으로 진행됐다. 이날 간담회에서 첫 번째 연자로 나선 삼성서울병원 순환기내과 권현철 교수(삼성서울병원 심장뇌혈관병원 병원장)는 'PCSK9 억제제를 활용한 죽상경화성 심혈관계 질환 초고위험군 치료의 최신 지견'을 주제로 발표했다. 심근경색, 뇌졸중, 말초동맥질환 등으로 잘 알려져있는 죽상경화성 심혈관계 질환은 혈관 내막에 콜레스테롤이 축적돼 생긴 죽종으로 혈관이 좁아지고 혈액 흐름이 막혀 발생한다. 이 죽상경화성 심혈관계 질환을 1회 이상 경험한 환자는 임상적으로 재발 위험도가 높으며, 재발 시 사망률이 최대 85%에 달하는 등 예후가 좋지 않다. 권현철 교수는 "죽상경화성 심혈관계 질환을 경험한 환자는 2차, 3차 재발할수록 사망률이 급격히 높아지는 중증 질환이다. 연간 약 20조원에 달하는 심혈관질환의 사회경제적 비용 부담을 줄이기 위해서는 재발 가능성이 높은 '초고위험군'의 주요 위험 인자인 LDL-C를 철저히 관리해야 한다"고 설명했다. 아울러 "스타틴과 에제티미브는 기존의 표준 치료 요법이지만, 초고위험군의 경우 LDL-C 기저치가 높고 목표치는 낮아 일부 환자는 여전히 치료 목표에 도달하지 못하고 있는 상황이다. 이번 급여 확대를 통해 초고위험군의 LDL-C를 보다 낮춰 더 많은 환자들의 심혈관질환 재발을 예방할 수 있을 것으로 기대한다"고 덧붙였다. 한편 국내 치료 가이드라인은 죽상경화성 심혈관계 질환 초고위험군 환자에게 심혈관계 질환 재발 예방을 위해 LDL-C 70mg/dL 미만으로 조절하도록 권고하고 있다. 그런데 지난 2019년 유럽심장학회는 초고위험군의 목표 LDL-C 수치를 55mg/dL 미만으로 하향 조정한 바 있다. 이에 따라 기존 치료 요법으로 목표 수준에 도달하지 못하는 초고위험군 환자에게 유용한 PCSK9 억제제에 대해 임상 현장의 관심도 증가하고 있다.