[데일리팜=정혜진 기자] 유통협회가 정부의 과징금 개선안 문제를 전담하는 TF를 구성한다. 회장단과 TF가 투트랙으로 움직여 도매업체 과징금 기준의 과도한 인상을 막겠다는 복안이다. 한국의약품유통협회(회장 조선혜, 이하 유통협회)는 협회 내 미래발전위원회 위원들을 주축으로 TF팀을 구성해 과징금 개선 문제를 두고 정부 설득에 나서기러 최근 결정했다. 복지부는 현재 병원, 약국, 도매업체, 제약사 등의 관련 단체에 과징금 상향 조정안을 전달하고 논의를 진행하고 있다. 복지부가 과징금 상향을 추진하는 이유는 지난 메르스 사태 때 삼성의료원의 과징금이 지나치게 낮다는 비판에 따른 것이다. 전염병 확산 상황에서 의료기관의 책임을 다하지 않은 삼성의료원이 영업정지 처분을 갈음하기 위해 납부한 과징금이 806만원인데, 이는 현실과 동떨어진 부과기준이라는 의견이다. 복지부는 기타 요양기관과 도매업체, 제약사 등에 새로운 과징금 기준을 제시했다. 최근 입법예고된 개정안에 따르면 도매업체 과징금 기준은 최고매출액 200억 원 이상으로 매출구간은 변동 없으나, 최고 구간 과징금이 57만원에서 224만원으로 상향 조정됐다. 도매업계는 개편된 과징금 산정기준이 도매업체 형균 순수익률 3.5%를 기준으로 한 점이 현실과 동떨어졌다고 주장하고 있다. 이에 따라 유통협회는 상향 조정된 과징금을 줄이고자 복지부와 논의를 거듭하고 있지만 진전이 없자, 최근 열린 최종이사회에서 TF 구성안이 건의됐다. TF는 과징금 인상률을 비롯해 부당한 행정처분 적용 사례, 행정처분 항목 개선 등 근거와 자료 중심의 개선안을 마련해 유통협회 회장단과 함께 정부를 설득할 예정이다. TF와 회장단, '투트랙 전략'인 셈이다. 다만 현재 코로나19 사태에 정부 다수 인력이 집중돼 정부와 유통협회 논의가 재개되기까지 시간이 걸릴 전망이다. 유통협회 관계자는 "젊은 임원들이 주축이 되어 관련 내용을 회장단에 보고하고 함께 대안을 마련하겠다"며 "과징금 인하보다는 행정처분 항목 수정이 좀 더 현실적인 방안이 되지 않을까 생각한다"고 설명했다.

[데일리팜=안경진 기자] 아스트라제네카의 표적항암제 '타그리소'가 지난해 글로벌 시장에서 4조원에 육박하는 매출을 냈다. EGFR 변이를 동반한 비소세포폐암(NSLCC) 환자의 1차치료제 적응증을 추가한 이후 빠른 속도로 시장규모를 키우면서 회사 매출성장을 견인했다. 14일(현지시각) 아스트라제네카의 실적발표에 따르면 이 회사는 지난해 4분기 66억6400만달러(약 7조8680억원)의 매출을 냈다. 전년동기대비 4% 증가하면서 지난 3분기에 이어 분기매출 신기록을 경신했다. 지난해 누계매출은 243억8400만달러로 전년보다 10% 올랐다. 항암제와 호흡기계, 심혈관계 등 3개 사업부의 핵심제품이 고르게 성장하고, 중국 등 신흥시장과 일본, 미국 등 유럽 지역을 제외한 해외 매출이 큰 폭으로 오르면서 실적상승을 주도했다는 분석이다. 파스칼 소리오트(Pascal Soriot) 아스트라제네카 최고경영자(CEO)는 "중국을 비롯한 신흥시장이 성장하고 신제품들이 선전하면서 지난해 고무적인 매출실적을 달성했다. 다이이찌산쿄와 공동 개발한 유방암 신약 '엔허투(Enhertu)와 백혈병 신약 '칼퀀스' 등을 허가받고, 중국에서 '린파자'를 난소암 1차치료제로 허가받는 등 긍정적인 성과를 얻었다"라고 밝혔다. 아스트라제네카 매출을 끌어올린 대표품목은 폐암치료제 '타그리소'다. 타그리소는 지난해 4분기에만 글로벌 시장에서 8억8400만달러(약 1조435억원)를 벌어들였다. 전년동기대비 49% 성장하면서 회사의 간판품목으로 자리매김했다는 평가다. 지난해 누계매출은 31억8900만달러(약 3조7643억원)로 전년보다 71% 늘었다. 타그리소는 EGFR 변이를 동반한 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 사용되는 약이다. '이레사', '타쎄바', '지오트립' 등 1·2세대 EGFR 티로신키나아제억제제(TKI) 복용 후 내성(T790M 변이) 생긴 환자의 2차치료제로 최초 허가를 받았지만, 지난해부터 EGFR 변이를 동반한 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차치료제로 허가받는 국가가 늘어나면서 매출성장세가 가팔라졌다. 콘퍼런스콜에 따르면 4분기 기준 타그리소를 1차치료제로 허가한 국가는 80개국이다. 그 중 18개국만이 1차적응증에 대해 급여를 적용하고 있다. 회사 측은 여전히 폐암 1차적응증에 대해 급여를 적용하지 않은 국가가 많다는 점에서 향후 매출성장 잠재력이 클 것으로 내다봤다. 올해 연말에는 중국 국가의료보험(NRDL)에 타그리소가 폐암 1차치료제로 등재될 가능성이 있다는 전망이다. 타그리소는 국내에서도 폐암 1차요법에 급여적용을 받지 못하고 있다. 작년 10월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에서 EGFR 변이 양성 비소세포폐암에 대한 1차치료 급여확대 신청 결과 '보류' 판정을 받은 이후 전체생존기간(OS)에 대한 추가자료를 제출한 것으로 알려졌다. 영국에서는 올해 초 보건임상연구원(NICE)으로부터 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 1차치료제로서 급여권 진입을 권장하지 않는다는 통보를 받았다. 아스트라제네카가 영국에서 제시한 표시가격이 30정에 5770파운드(약 885만원) 지나치게 비싸 비용효과성을 충족시키지 못한다는 사유다.

[데일리팜=안경진 기자] 한국코와는 손씻기 후 보습관리에 케라티나민이 도움을 줄 수 있다고 17일 밝혔다. '코로나19' 예방을 위해 손소독제와 비누를 사용한 꼼꼼한 손씻기가 권장되지만, 동시에 피지와 각질층 손상에 따른 피부건조증이 발생하지 않도록 각별한 주의가 필요하다는 설명이다. 건조로 인한 피부균열 또한 바이러스와 세균이 들어갈 수 있는 위험요소라는 점도 적절한 보습관리의 중요성을 높이고 있다. 건조한 피부는 피부장벽 형성에 필요한 유분과 천연 보습인자가 감소해 유수분 균형이 깨진 상태를 밸런스가 깨진 상태를 의미한다. 차고 건조한 날씨, 노화로 인한 피지 분비량 감소 등이 주원인으로, 피부의 유분 보호막이 감소되면 세균감염을 비롯한 각종 트러블이 발생하기 쉬워진다. 이를 예방하기 위해 수분 뿐 아니라 적당한 유분을 유지하려는 노력이 필요하다. 한국코와의 '케라티나민 코와 더블유크림'은 우레아, 감마오리자놀, 글리시레틴산 3가지 복합성분의 보습 크림이다. 국내에서 일반의약품으로 유통되는 우레아크림 중 유일하게 감마오리자놀 성분을 함유한다. 감마오리자놀은 쌀겨에 포함되어있는 유성 성분으로 피지선 활성화 작용에 대한 기대를 받고 있다. 한국코와 관계자는 "항산화 성분으로 잘 알려진 감마오리자놀은 피지선을 확대하고 피지선 세포를 증가시켜 피부를 보호하는 양질의 유분을 만들어준다. 유분장벽을 통해 외부자극으로부터 피부를 보호해주는 역할을 한다"며 "케라티나민 크림은 거칠어진 손과 발뒤꿈치, 팔꿈치 등의 각화증에 뛰어난 효과를 발휘할 뿐 아니라 항염증 작용까지도 기대할 수 있다"라고 말했다.

[데일리팜=정혜진 기자] 의료정보의 빅데이터 사업 관계자들이 무죄판결을 받으면서 제약업계 데이터 사업이 활성화될 지 주목된다. 때마침 개인과 기업이 정보를 활용하는 데 있어 중복 규제를 없애는 '데이터 3법'도 국회를 통과하면서, 제약업계 빅데이터 산업이 무르익을 법적·제도적 환경이 갖춰졌다는 전망이 나오고 있다. ◆정보 판매·구입한 관계자들 대부분 '무죄' 판결 서울중앙지방법원은 지난 14일 환자의 처방·조제 정보를 취합·가공·판매·구입한 대한약사회 약학정보원과 한국IMS 관계자 대부분에게 무죄를 선고했다. 사건은 검찰이 약학정보원(이하 약정원)과 한국IMS(현 아이큐비아, 이하 IMS), 지누스를 기소하며 시작됐다. 약정원은 약국 조제 정보를, 지누스는 병의원 처방 정보를 익명화해 IMS에 판매했다. IMS는 가공된 처방·조제 정보를 제약사들에게 판매했고 제약사들은 이를 마케팅에 활용했다. 사건은 국내에 개인정보보호법이 도입된 후 처음으로 진행된 대규모 환자 의료정보 빅데이터 사업의 법적 타당성을 따진다는 점에서 주목받았다. 담당 검사는 관계자들에게 각각 3~5년의 중형을 구형했으며, 증거로 동원된 환자 정보도 50억 건에 달했다. 법원 판결에 제약업계는 물론 국내외 기업과 정부의 귀추가 주목된 이유는, 판결에 따라 국내 '의료 빅데이터 사업'의 향방이 결정되기 때문이다. 4차 산업혁명과 맞물려 생산자에게 소비자 정보가 중요해졌지만, 생산자 중 제약사는 소비자(환자)가 처방·조제받은 정보를 활용하지 못하고 있었다. 처방조제 정보는 개인의 민감정보로, 섣불리 접근했다간 개인정보보호법에 위반되기 때문이다. 검찰 기소로 약정원과 IMS, 지누스 기소로 의료정보 빅데이터 사업은 사실상 중단된 상태로 5년이 흘렀고, 그 사이 다른 데이터 취급 업체들도 의료정보 사업에 쉬이 손대지 못한 채 법원 결정을 기다려왔다. 이번 판결에서 약정원과 IMS는 개인정보를 취합했어도 암호화를 통해 '익명화' 작업을 거쳤고, 실제 외부로 유출된 개인정보가 없었다는 점에서 무죄가 선고됐다. 검찰이 항소할 가능성은 남았지만 1심 판결 만으로 상징성은 크다. 전 한국IMS는 판결을 진행하는 동안 그간 한국에서 진행해온 데이터 취합,가공 사업을 전면 중단하다시피 했는데, 무죄가 입증되며 국내 사업에 다시 눈을 돌릴 가능성도 크다. 업체들은 개인의 의료정보라 해도 익명화 처리를 분명히 했다는 전제로 지금보다 더 구체적인 조건이 더해진 의료 빅데이터를 생산해낼 계획도 세울 것으로 보인다. 결과적으로 정보 구매자인 제약사들은 단순히 의약품 처방량에서 한층 구체화된 수준 높은 의료 빅데이터를 구매할 방법이 가능해졌다. 장기적으로는 의약품 처방에 있어 환자의 연령·지역 뿐 아니라 복용 기간, 질병 기전에 따른 의약품 처방량까지 파악할 수 있는 정보를 생산, 구매, 소비할 수 있는 단초가 이번 판결로 마련된 셈이다. ◆의약품 판매데이터 모이는 도매, 빅데이터사업 물밑 준비 이미 도매업계와 정부기관은 빅데이터 중요성을 감지해 발빠르게 나섰다. A도매업체는 여러 요양기관으로 판매되는 의약품 정보를 가공해 빅데이터를 생산하고 있다. '빅데이터 사업이 우리의 미래 먹거리'라고 공공연히 밝혀온 B도매업체는 지난해 적지않은 연봉을 약속하고 빅데이터 전문가를 영입했다. 정부기관인 심평원 의약품정보센터도 제약사·도매업체의 의약품 출하보고 데이터를 이용한 빅데이터사업을 시행한다고 발표한 지 오래다. 제약사 중에는 GC녹십자가 눈에 띈다. GC녹십자는 최근 투자회사와 함께 의약품 IT·정보기업인 유비케어를 2088억에 인수했다. 의약품 생산자인 제약사가 의약품 처방통계자료를 생산하는 기업을 소유한다는 점에서, 일각에선 자료의 객관성을 담보할 수 없다는 우려를 나타내고 있다. 하지만 이번 딜이 제약업계 역대 2위 인수액을 기록했다는 점에서 제약사들도 의약품 정보사업의 중요성을 인지하고 있다는 의견에는 이의가 없다. 한 대형 도매업체 관계자는 "우리도 정보 사업을 다각도로 검토하고 있다"며 "향후 정보와 관련된 사업의 시장성이 더 확대될 거라 전망하고 있다. 지금 당장은 아니어도 관련사업에 어떤 방식으로든 연결점을 만들어야 하지 않겠나"라고 전망했다. ◆'데이터3법' 통과도 일조..."개인정보 철저 보호가 관건" '데이터3법'이 국회를 통과했다는 점도 제약업계 빅데이터 사업에는 호조다. 데이터3법은 개인정보와 관련된 3개 법안(개인정보보호법·신용정보법·정보통신망법)의 중복 규제를 없애 개인과 기업의 정보 활용도를 높이기 위해 마련했다. 법안 핵심은 추가 정보의 결합 없이는 개인을 식별할 수 없도록 안전하게 처리된 가명정보의 개념을 도입하는 것이다. 가명정보를 이용하면 개인정보를 활용할 수 있어 빅데이터 생산에 법적 제재가 상당부분 사라진다. 관건은 개인정보에 대한 철저한 보호다. 제약사가 고액을 지불해서라도 얻으려는 정보는 단순 처방금액의 규모나 변화뿐 아니라, 개별 환자의 질병과 발병 시기, 치료 과정에 관한 자세한 정보이다. 환자의 복용 약물 변화와 병용처방 여부, 처방 용량 변화까지 읽을 수 있는 디테일한 정보가 '사업성 있는 데이터'로 평가받는 실정에, 여러 기업이 의료정보에 접근하면 개인정보 유출 우려는 더욱 커진다. 한 제약사 관계자는 "지금까지는 개인정보 관리가 걸림돌이 됐고, 이 때문에 소위 '돈'이 되는 의료 정보사업이 불가능하다시피 했다"며 "그러나 철저한 익명화만 담보되면 너도나도 개인의 의료정보를 가공하려 할테니, '돈이 되는 정보'를 만들고자 기업들이 개인정보 보호에 소홀할 가능성이 높다"고 지적했다. 제약업계도 지금보다 디테일한 정보가 필요하다는 데에는 이의를 제기하지 않는다. 그러나 개인정보를 철저히 보호한다는 전제 하에 의료 빅데이터를 구축해야 한다고 입을 모은다. 지금도 다수의 시민단체는 환자 본인의 승인절차 없이 자신의 의료정보가 활용되도록 허용하는 건 개인정보보호법 위반이라 주장하며 데이터3법의 위험성과 개인정보보호법의 중요성을 지적하는 형편이다. 또 다른 제약업계 관계자는 "AI는 결국 양질의 데이터를 얼마나 확보해 활용하느냐에 달렸다"며 "신약개발 역시 마찬가지다. AI를 활용한 신약개발은 빅데이터와 떼려야 뗄 수 없는 관계"라고 말했다. 이어 "법의 테두리 안에서 기술적으로 확실한 익명과 가명이 보장된다면 개인의 의료정보를 활용한 빅데이터 생산은 환영이다. 그 전제는 철저한 익명성과 가명성, 개인정보 보호다"라고 강조했다.

[데일리팜=안경진 기자] 한국화이자제약과 한국글락소스미스클라인(GSK) 컨슈머헬스사업부 통합절차를 둘러싼 잡음이 불거졌다. 화이자제약 노동조합이 GSK가 직원들의 고용승계 과정에서 부당한 근로조건 변경을 종용한다는 의혹을 제기하면서다. 통합법인 출범 일정이 열흘 남짓 남은 가운데 직원들이 대거 이적을 거부할 경우 합병과정에도 변수가 발생할 수 있다는 가능성이 거론된다. 14일 관련업계에 따르면 한국화이자제약 노동조합은 이날 오후 컨슈머헬스사업부 직원들 50여 명과 긴급 간담회를 가졌다. GSK가 화이자 컨슈머헬스사업부 직원들에게 오는 17일까지 '근로조건 불이익변경에 대해 동의하는 조건으로 GSK로 전적하겠다'는 내용의 동의서를 제출하도록 통보하면서 그에 대한 대비책을 모색하려는 취지다. 화이자와 GSK 한국법인은 지난 2018년 본사 차원의 컨슈머헬스케어 합병계약 이후 관련 절차를 추진해 왔다. GSK가 합작법인의 지분 68%, 화이자가 나머지 32%를 보유하는 조인트벤처를 세우면서 GSK가 화이자 직원들을 100% 고용승계하는 조건이다. 본사 조직은 이미 작년 8월 합작법인 설립과 직원 이전을 마쳤고, 한국 역시 관련 절차가 막바지 단계에 돌입하면서 오는 24일 법인출범이 예고된 상태다. 문제는 통합법인 출범예정일이 열흘 앞으로 다가왔음에도 근로조건을 둘러싼 노사교섭이 진척되지 않은 데서 터져나왔다. 화이자 노조는 영업양도 교섭의 주체인 GSK가 화이자 직원들로 하여금 GSK와 100% 동일하게 근로조건을 변경하도록 요구하면서 입장차가 좁혀지지 않았다고 주장한다. 작년 12월부터 2개월 여 기간동안GSK로 전적을 원한다면 근로조건불이익 변경을 찬성해야 한다는 입장을 고수하면서 직원들의 선택권을 제한했다는 지적이다. 지난 10일 화이자 노동조합과 화이자 인사부 임원, GSK 인사부 임원이 동석한 자리에서 '전적을 원하더라도 근로조건 불이익 변경에 관한 동의 여부는 개별 직원들의 의견에 맡기겠다'고 구두 합의를 마쳤지만, 이를 4시간만에 뒤집었다고 폭로했다. 한국화이자제약 컨슈머헬스케어사업부 직원들에게 이메일로 17일까지 '근로이전을 원할 경우 근로조건 불이익변경과 퇴직연금제도 변경에 찬성한다'는 동의서를 제출하도록 통보했다고도 폭로했다. 박윤규 한국화이자제약 노동조합위원장은 "근로조건과 퇴직연금제도 변경을 조건으로 GSK 전적을 허용하겠다는 건 엄연한 위법행위"라며 "메일로 일방적인 통보를 받은 직원들은 충격에서 헤어나오지 못하고 있다"라고 말했다. 한국화이자제약 인사부에서도 GSK 측의 태도에 문제점을 느끼고, 본사에 이의를 제기한 상태라고도 귀띔했다. 박 위원장에 따르면 대다수 직원들은 복리후생, 직급제도와 같은 근로조건 차이가 크다는 데서 불만을 토로하고 있다. 가령 일반직원 기준으로 삼을 때 화이자는 직급제도가 6단계, GSK는 3단계로 구성된다. 유급 보건휴가, 병가 등 휴가제도나 의료비 지원, 퇴직연금제도 등도 GSK 기준을 따를 경우 종전보다 상당한 불이익을 감수해야 한다는 설명이다. 기본적인 근로제도 차이를 떠나, 전적동의서에도 독소조항이 많이 포함됐다고도 꼬집었다. 컨슈머헬스 소속 53명 중 대다수가 전적을 거부할 경우 일대 혼란이 불가피하다는 예상도 내놨다. 통합법인 출범에도 지장이 생길 수 있다는 지적이다. 이와 관련 양사는 공식입장을 밝히지 않고 있다. 화이자와 GSK 관계자는 "현재로선 양사가 컨슈머헬스케어사업 합병절차를 진행 중이라는 것 외에 공식적으로 밝힐 수 있는 사안이 없다"라고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 일동제약이 비만치료제 ‘벨빅’(성분명 로카세린)의 판매를 자발적으로 중단했다. 미국에서 암 발병위험을 이유로 처방중단과 허가철회 권고가 내려지자 국내에서도 선제적으로 판매를 중지했다. 14일 업계에 따르면 일동제약은 국내에서 벨빅의 판매를 중단하기로 결정했다. 일동제약 측은 “FDA가 벨빅의 암 발생 증가 이유로 미국내 판매중단을 권고했다”면서 “선제적으로 벨빅의 판매를 자진 중단하고 추후 조치에 대해 식약처와 협의를 진행하고 있다”고 설명했다. 이와 관련 미국 식품의약품국(FDA)은 에자이에 벨빅의 허가취하를 권고했다. 암 발병위험 증가를 이유로 벨빅의 개발사 에자이에 시장철수를 요청했다. FDA는 지난달 벨빅의 안전성평가 임상시험 결과를 통해 임상시험 과정에서 새롭게 암 발병위험이 증가하는 것으로 관찰됐다고 밝힌 바 있다. 벨빅 제조사인 에자이가 심장관련 문제를 평가하기 위해 5년간 환자 1만2000명이 참여한 임상시험에서 로카세린 복용 환자는 위약 복용 환자에 비해 암 진단 확률이 더 높게 나타났다. 국내에서는 벨빅의 판매나 처방 중단과 관련해 식약처의 공식 입장이 결정되지 않은 상태다. 식약처의 조치가 결정되지 않았지만 일동제약 자체적으로 판매를 중지하고 안전성 검증 등 후속조치를 마련하겠다는 방침이다. 벨빅은 시장에 등장할 때부터 안전한 비만치료제로 기대를 모았던 약물이다. 2015년 2월 국내 허가를 받은 벨빅은 FDA로부터 13년만에 체중조절제로 승인받은 신약이다. 벨빅은 식욕과 감정을 조절하는 신경전달물질 세로토닌 수용체에 선택적으로 작용해 식욕을 억제하고 포만감을 높이는 약물이다.' 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 벨빅은 2018년 국내에서 98억원의 매출로 비만치료제 중 1위를 차지했다. 2018년 2분기 ‘삭센다’가 등장한 이후 비만치료제 1위 자리는 넘겨줬지만 여전히 선호도가 높은 비만치료제로 평가받았다. 지난해 3분기 누계 매출은 66억원이다. 하지만 이번 판매중단 조치로 최악의 위기에 빠졌다. 일동제약 관계자는 “식약처와 협의가 완료 되는대로 추후 조치사항을 이행하겠다”라면서 “환자의 건강을 최우선으로 모든 조치를 성실히 이행하겠다”라고 말했다.

[오스트리아 빈=안경진 기자] "치료제가 제한적이었던 염증성장질환 분야에 인플릭시맵 성분의 피하주사제가 등장했다. 개별 환자의 특성에 따라 정맥주사제형과 피하주사제형을 적절하게 활용할 수 있다는 점에서 진료현장의 기대가 크다. " 13일(현지시각) 유럽크론병대장염학회 연례학술대회(ECCO 2020)에서 만난 숌론 벤 호린(Shomron Ben-Horin) 교수(이스라엘 텔아비브대학 셰바메디컬센터)가 '램시마SC' 등장에 대한 기대감을 나타냈다. 호린 교수는 이날 셀트리온헬스케어 주최로 ECCO 2020 학회에서 마련된 '램시마SC의 장기간 스위칭 데이터' 심포지엄의 연자로 나섰다. 궤양성대장염과 크론병 등 염증성장질환(IBD) 환자 대상으로 '램시마 IV'(정맥주사)에서 '램시마SC'(피하주사)로 투여방법을 변경했을 때 약동학(PK)과 면역원성(Immunogenicity·면역반응을 일으키는 항원)에 일어날 수 있는 변화를 소개하기 위해서다. 호린 교수에 따르면 골리무맵, 베돌리주맙, 리툭시맙, 트라스투주맙, 아바타셉트 등 다양한 항체약물들은 정맥 또는 피하주사로 약물투여경로를 변경했을 때 약동학과 면역원성에 차이가 발생했다. 반면 궤양성대장염과 크론병 환자에게 '램시마SC'를 1년간 투여한 이번 임상 결과 램시마SC는 IV방식의 기존 램시마와 유사한 약동학적 반응과 면역원성을 나타냈다. 이상반응 발생률도 제형에 따른 차이가 없었다. 류마티스관절염 뿐 아니라 궤양성대장염과 크론병 환자에서도 램시마SC가 기존 정맥주사제와 안전성, 효능이 유사하다는 장기간 임상근거를 확보하게 된 셈이다. 호린 교수는 "램시마SC는 인플릭시맙 성분 최초로 피하주사만으로도 적정 혈중농도를 유지하고 면역원성이 증가하지 않는다는 사실을 입증했다. 추가 연구가 필요하겠지만 치료제가 제한적이었던 염증성장질환 환자들에게 피하주사제라는 옵션이 새롭게 등장하면서 치료영역에 큰 변혁이 일어날 것이다"라고 내다봤다. 셀트리온은 작년 11월 인플릭시맙 성분 최초의 피하주사제 '램시마SC'의 유럽판매 허가를 받았다. 첫 적응증인 류마티스관절염 환자 대상으로 이달부터 유럽 주요 국가에 공급을 시작하고, 상반기 중 인플릭시맙 성분 선호도가 높은 염증성장질환 분야로 적응증을 추가 승인받는다는 목표다. 이날 심포지엄은 ▲'램시마SC' 주요 임상 결과 ▲투여경로가 약동학과 면역원성에 미치는 영향 ▲염증성장질환 치료제 모니터링의 발전 등 다양한 주제를 다뤘다. 염증성장질환 분야 권위자인 스테판 슈라이버(Stefan Shreiber) 교수(독일 슐레스비히홀슈타인 대학병원)가 좌장을 맡은 가운데 호린 교수와 월터 라이니쉬(Walter Reinisch) 교수(오스트리아 비엔나의과대학)와 닐스 반데 캐스틸(Niels Vande Casteele) 교수(미국 캘리포니아주립대의과대학) 등의 주제발표와 토론이 이어졌다. 염증성장질환 분야 전문의들과 관련업계 종사자 500여 명이 참석해 '램시마SC'에 대한 관심을 나타냈다.

[데일리팜=정혜진 기자] 전세계적으로 유행 중인 아프리카돼지열병(African Swine Fever, 이하 ASF)이 의약품 생산에도 영향을 미치고 있다. 돼지에서 기인한 원료를 사용하는 제약사들이 당장 생산원가 상승에 시달리고 있다. 코로나19와 ASF와 같은 전염병이 세계적으로 유행하면서 국내 제약사에 파급이 적지 않은 모양새다. 13일 제약업계에 따르면, ASF로 인해 돼지 개체수가 일부 의약품 생산 원가가 인상되고 있다. ASF는 1920년대 케냐에서 처음 보고된 전염병으로, 2018년 아시아 발병 후 지난해 말 우리나라까지 확산됐다. 경기도 파주에서 처음 발견돼 김포, 인천, 강화 등으로 확산됐고 최근에는 강원도 화천 등으로 확산됐다. 국립환경과학원에 따르면 11일 현재 돼지 사체에서 ASF가 검출된 경우는 전국적으로 183건이 다. 아직까지 의료용 돼지가 ASF에 감염된 경우는 알려지지 않았다. 돼지에서 유래한 대표적인 의약품 성분은 판크레아틴이다. 돼지 췌장에서 추출하는 소화효소인데, 소화를 돕는 일반의약품과 전문의약품에 두루 사용된다. 식약처에 따르면 허가 의약품 중 판크레아틴이 포함된 품목은 121개다. 판크레아틴은 탄수화물을 분해하는 '아밀라아제', 지방을 분해하는 '리파아제', 단백질을 분해하는 '프로테아제'의 복합성분이다. 잡식성 동물인 돼지는 사람과 가장 유사한 소화효소를 분비해 소화제에 널리 사용되고 있다. 판크레아틴이 함유된 대표 품목은 훼스탈, 베아제 등이다. 다수 제약사에 따르면 판크레아틴 원료가격은 ASF 발생 전보다 20~50% 가량 상승한 것으로 추산된다. 수입 국가 사정에 따라 다르지만, 전세계적으로 러시아, 중국, 베트남 등 10여 곳 나라에서 ASF가 창궐하고 있어 상승폭은 수입 국가에 따라 다르게 나타나고 있다. 한독은 최근 판크레아틴이 포함된 훼스탈골드 가격 인상을 결정했다. 한독 관계자는 "아프리카돼지열병으로 일반 돼지는 물론 의료용 돼지의 개체수가 줄어들어 원료가가 많이 상승했다"며 "훼스탈은 국내 제품 중 판크레아틴 성분 함량이 가장 높다. ASF에 따른 원료가격에 큰 인영향을 받는다"고 설명했다. 휴메딕스는 지난해 말 혈액 항응고제 성분인 헤파린나트륨 개발 원료의약품 회사와 투자 협약을 맺었다. 전세계적으로 헤파린나트륨은 90%를 중국에 의존하고 있다. ASF로 중국에서의 원료 수급이 어려워지면서 원료 국산화를 추진하는 것이다. 헤파린나트륨 역시 돼지 내장에서 원료를 추출해 정제·가공해 생산한다. 제약사 중에는 돼지 유래 원료가가 급등해 관련 제품의 단종여부도 고민하는 것으로 알려졌다. 코로나19와 마찬가지로 ASF도 장기화될 경우 다른 의약품 영역에까지 영향을 미칠 수 있다. 헤파린나트륨, 판크레아틴, 칼리디노게나제 등이 돼지에서 유래한 성분이다. 돼지 혈청은 바이오의약품 생산에도 많이 쓰인다. 한 제약사 관계자는 "돼지 관련 원료 가격이 급등해 제약사들이 원료 수급처 확보에 애를 먹고 있다"며 "일반의약품은 공급가를 조정할 수 있지만 전문의약품은 가격 변동이 어려워 원료가격 인상이 회사에게는 치명적이다"라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 셀트리온이 개발한 두번째 항암항체 바이오시밀러 '허쥬마'가 다음달 미국 시장에 출격한다. 테바 경영진은 13일(현지시각) 콘퍼런스콜을 통해 허셉틴 바이오시밀러 '허쥬마(트라스투주맙)'를 오는 3월 미국에 출시한다고 밝혔다. 테바는 셀트리온의 파트너로서 '트룩시마(리툭시맙)'에 이어 '허쥬마'의 북미 지역 유통을 담당한다. 허쥬마는 유방암과 위암 환자에게 처방되는 항암제 '허셉틴'의 바이오시밀러 제품이다. 미국에서 연간 3조원 규모의 시장을 형성하고 있다. 테바가 다음달 허쥬마 발매를 예고하면서 미국 허셉틴 바이오시밀러 시장은 4파전 경쟁구도가 기정사실화했다. 미국은 작년 7월 암젠이 오리지널 개발사인 로슈와 특허합의 없이 가장 먼저 허셉틴 바이오시밀러 '칸진티'를 기습 발매하고, 마일란·바이오콘이 작년 12월 '오기브리'를 출시하면서 2개 제품이 전면전을 펼치고 있는 상황이다. 최근에는 화이자도 오는 3월 중순경 미국에서 허셉틴 바이오시밀러 '트라지메라'를 발매하겠다고 밝혔다. '트룩시마'에 이어 '허쥬마'도 동일 성분 시장에서 화이자와 경쟁구도가 불가피해졌다. 삼성바이오에피스와 MSD(미국 머크)가 '온트루잔트' 발매에 나설 경우 5자 대결 가능성도 배제할 수 없다. 일각에선 화이자가 자사의 바이오시밀러 제품에 파격적인 도매가격(WAC)을 책정하면서 나머지 바이오시밀러 제품의 수익성이 악화할 수 있다는 우려도 제기된다. 화이자는 지난달 발매한 맙테라 바이오시밀러 '룩시엔스'의 공급가를 10mg당 71.68달러로 오리지널 제품보다 24%가량 저렴하게 책정했다. 트룩시마의 10mg당 공급가는 오리지널제품보다 10% 저렴한 84.56달러로, 화이자 제품보다 비싸다. 화이자는 허쥬마와 경쟁관계인 '트라지메라'에 대해서도 오리지널보다 24$ 저렴한 80.74달러로 책정했다고 밝힌 바 있다. 이와 관련 브랜던 오그래이디(Brendan O’Grady) 테바 북미사업 부문장은 "미국은 리베이트(rebate)를 기반으로 의약품 가격이 형성되기 때문에 단순히 WAC를 낮춘다고 해서 바이오시밀러 판매에 유리하다고 장담하긴 어렵다. 트룩시마 역시 발매 첫 분기인 작년 4분기 시장점유율이 12~15%까지 뛰었다"며 "올해는 바이오시밀러 제품군의 성과가 더욱 커질 것이다"라고 낙관했다.