[데일리팜=천승현 기자] 이상지질혈증 치료제 시장에서 ‘스타틴’과 ‘에제티미브’를 결합한 복합제가 폭발적인 인기를 끌고 있다. 지난 5년간 4배 이상 팽창하며 연간 처방시장 규모가 6000억원을 넘어섰다. 로수바스타틴·에제티미브 복합제가 시장 성장을 주도하고 아토르바스타틴·에제티미브 복합제가 제네릭의 무더기 출격으로 맹추격하는 형국이다. 3일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 스타틴·에제티미브 복합제의 외래 처방금액은 6099억원으로 전년대비 23.1% 늘었다. 2019년 4004억원에서 2년만에 52.3% 신장했다. 2016년 1369억원에서 5년새 345.4% 확대될 정도로 매년 가파른 성장세를 나타냈다. 스타틴·에제티미브 복합제가 저밀도 저단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는데 탁월한 효과를 보이는데다, 2개의 약을 따로 복용하는 것보다 약값 부담이 크지 않다는 이유로 선호도가 높아지는 것으로 분석된다. 현재 스타틴·에제티미브 복합제는 심바스타틴, 로수바스타틴, 아토르바스타틴, 피타바스타틴 등과 에제티미브를 결합한 제품이 등장한 상태다. 로수바스타틴·에제티미브 복합제가 가장 큰 시장을 형성 중이다. 지난해 로수바스타틴·에제티미브 복합제의 처방금액은 4363억원으로 전년보다 18.8% 증가했다. 2016년 560억원에서 5년새 시장 규모가 7배 이상 팽창했다. 로수바스타틴·에제티미브 복합제는 스타틴·에제티미브 복합제 시장에서 71.5%를 차지할 정도로 비중이 크다. 로수바스타틴·에제티미브 복합제 시장은 지난 2015년 한미약품이 ‘로수젯'을 내놓으면서 시작됐다. 로수젯은 지난해 전년보다 17.4% 증가한 1232억원의 처방실적으로 기록하며 스타틴·에제티미브 시장 확대에 가장 큰 기여를 하고 있다. 한미약품은 에제티미브 사용권리를 특허권자 MSD로부터 확보하면서 경쟁사들보다 시장에 먼저 진입한 이후 높은 성장률을 기록하며 동일 성분 시장 1위를 기록하고 있다. 로수젯은 2020년 처음으로 처방액 1000억원을 넘어선 데 이어 2년 연속 ‘1000억 클럽’에 이름을 올렸다. 지난해 전체 의약품 중 리피토에 이어 처방금액 2위에 이름을 올렸다. 로수바스타틴·에제티미브 복합제는 총 10개 업체가 작년 처방액 100억원 이상을 기록하며 캐시카우 역할을 톡톡히 했다. 유한양행의 ‘로수바미브’가 지난해 620억원의 처방액으로 전년보다 7.8% 상승했다. HK이노엔, 녹십자, 대웅제약, 휴온스, 제일약품, 경동제약, 한국휴텍스제약, 명문제약 등이 로수바스타틴·에제티미브 복합제 시장에서 100억원 이상의 처방금액을 기록했다. 지난해에는 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 시장이 폭발적인 성장세를 나타냈다. 작년 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 처방액은 1288억원으로 2020년 828억원에서 1년 만에 55.6% 신장했다. 아토젯의 제네릭이 무더기로 진출하면서 시장 규모가 단기간에 팽창했다. 2020년까지 아토르바스타틴·에제티미브 복합제는 MSD의 ‘아토젯’ 1개 품목이었다. 지난해부터 국내기업 100여곳이 동시다발로 가세했다. 2020년 10월 종근당이 임상시험을 거쳐 아토젯과 동일 성분의 복합제 ‘리피로우젯’을 허가받았다. 이때 22개사가 리피로우젯 위임제네릭 제품을 허가받고 작년 4월부터 급여목록에 이름을 올렸다. 지난해 2월부터 제약사 88개사가 추가로 아토젯 제네릭 허가 대열에 가세했다. 아토젯의 재심사기간이 만료된 지난 1월22일 이후 허가를 신청한 이후 동시다발로 판매승인을 받았고 리피로우젯 위임제네릭보다 한달 늦은 5월에 급여등재됐다. 지난해 6월 한국코러스와 미래제약이 아토젯 제네릭 제품을 허가받으면서 지난 1년 동안 아토젯 시장에 뛰어든 국내사는 총 113곳으로 늘었다. 심바스타틴·에제티미브 복합제는 다소 주춤했다. 지난해 심바스타틴·에제티미브 복합제의 처방액은 430억원으로 전년보다 5.3% 감소했다. 5년 전보다 23.6% 줄었다. MSD의 ‘바이토린’이 오리지널 제품인 심바스타틴·에제티미브 복합제는 스타틴·에제티미브 복합제 시장에서 가장 먼저 진입했지만 다른 조합의 성분에 비해 성장세가 정체를 보이고 있다. JW중외제약이 처음으로 내놓은 피타바스타틴·에제티미브 복합제가 지난해 17억원의 처방액을 기록했다.

[데일리팜=정새임 기자] 오늘(3일)부터 고위험군을 제외한 일반군은 자가검사키트로 신속항원검사를 우선으로 받게 되면서 약국에 키트를 배송하는 의약품유통업계가 비상 근무 체제에 돌입했다. 업계는 이날 오전까지 긴급 확보한 총 620만명 물량을 전국 약국에 모두 배송한다. 2년 전 마스크 대란이 재현되지 않도록 최대 물량을 신속히 유통하는데 총력을 기울이고 있다. 지난달 28일 중앙재난안전대책본부(중대본)의 발표에 따라 3일부터 코로나19 진단·검사 체계가 달라진다. 기본적으로 전국 보건소 선별진료소와 임시선별검사소의 유전자증폭(PCR)검사는 △60살 이상 △역학적 연관성이 있는 자 △의사소견서 보유자 △신속항원 양성자 등 고위험군 중심으로 진행된다. 이에 해당하지 않는 일반군은 신속항원검사를 먼저 실시하고, 양성이 나오면 PCR을 받게 된다. 새 정책 시행을 앞두고 코로나19 자가검사키트 대란 우려가 나왔다. 확진자가 연일 늘어난 데다 설 연휴를 앞두고 자가 검사를 하려는 사람들, 대량 구매자들이 겹치면서다. 자가검사키트는 지난해부터 약국에서 판매 중이었지만 그간 수요가 미미해 진단 키트 제조 업체들도 해외 수출 물량 비중을 높게 뒀다. 그런데 2월부터 일반군은 '선(先) 신속항원검사'로 전환되면서 갑작스럽게 국내 수요가 급증했다. SD바이오센서, 휴마시스, 래피젠 등 자가검사키트 제조사들과 이를 배송하는 의약품유통업체들은 설 연휴 기간 폭증한 수요를 맞추기 위해 비상 근무 체제에 돌입하며 물량 확보에 나섰다. 이들은 해외 수출 물량 중 일부를 국내용으로 전환해 약국용 620만명분을 확보한 상태다. 의약품유통업계 관계자는 "연휴 동안 자가검사키트를 일부 휴일지킴이 약국에 우선적으로 배송했으며, 나머지 물량을 2일 오전까지 모두 개별 약국으로 배송할 수 있도록 전국 지점에 분배했다"고 말했다. 신속히 불을 껐지만 우려스러운 부분은 한시적으로 포함된 덕용 제품이다. 개인에게 판매되는 자가진단키트는 1명분 혹은 2명분이지만, 정부 기관 등 대량으로 들어가는 제품은 25명분 덕용으로 생산된다. 지난주 수요 급증으로 물량을 확보하는 과정에서 일부 덕용 제품이 포함됐다. 그런데 마스크와 달리 자가검사키트는 약사법상 소분 판매가 금지된다. 이로 인해 일부 잡음이 발생할 수 있을 것이란 우려다. 이에 대해 제조사 측은 "덕용 제품은 개인 판매용 생산량에 한계가 있어 기존 덕용 제품을 포함하는 대신 공급가를 더 낮췄다"며 "현재 개인 판매용 생산을 더 확충하고 있어 덕용 제품 유통은 한시적일 것"이라고 설명했다. 업계는 자가검사키트가 2년 전 마스크처럼 대대적인 수급난으로 이어질 가능성은 낮다고 보고 있다. 다만 정책 시행 초기인 만큼 상황을 예의주시할 필요가 있다는 입장이다. 업계 관계자는 "일반군이 신속항원검사 우선으로 전환되면서 수요가 급증했는데, 선별진료소에도 많은 물량이 공급되고 있어서 폭증 상태가 장기화될 것으로 보이진 않는다"면서 "매일 생산 수량을 바로 유통업체로 입고해 다음날 출고할 수 있도록 시스템을 마련한 상태다. 이번주 상황을 체크하며 생산량을 최대한 맞출 것"이라고 전했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 졸림 방지, 이른바 기면증을 관리하는 약물들의 처방 경쟁이 시작됐다. 관련업계에 따르면 내달(2월)부터 미쓰비시다나베파마코리아의 '와킥스(피톨리산트)'의 보험급여 적용이 이뤄지면서 한독테바의 '누비질(아모다피닐)'과 대결구도가 형성된다. 와킥스는 히스타민 H3 수용체에 선택적으로 결합하는 역작용·길항제로 뇌 속 히스타민 농도를 증가시키는 새로운 기전의 약물이다. 수면발작치료제 '프로비질(모다피닐)'의 활성 이성질체인 누비질은 뇌의 도파민을 활성화해 각성을 촉진, 기존 약물의 지속시간을 개선한 약물이다. 미쓰비시다나베는 현재 급여 출시를 앞두고 빅5 종합병원을 비롯 전국 주요 의료기관에서 랜딩 절차를 진행중이다. 누비질은 이미 처방 지배력이 높은 상황이다. 지난 2018년 9월 등재된 이 약은 서울대병원, 신촌세브란스병원, 삼성서울병원 등 전국 의료기관에서 처방이 가능하다. 기면증은 현재 희귀난치성질환에 포함돼 기면증으로 확진된 환자는 산정특례 혜택을 통해 10%의 환자 본인부담율이 적용된다. 한편 기면증은 뇌의 히포크레틴(Hypocretin)이라는 신경전달물질을 생성하는 뉴런의 소실로 수면 각성 주기(Sleep-wake cycle) 혼란과 렘(Rapid eye movement, REM)수면의 비정상적인 발현을 특징으로 하는 수면장애 질환이다. 대표 증상으로는 만성적인 주간 과다 졸림 (Excessive Daytime Sleepiness; EDS)과 각성 상태에서 렘수면이 발현하는 탈력발작이 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 지난해 기준치 이상 불순물 검출로 출하가 중단됐던 오가논의 로사르탄 고혈압 치료제 '코자엑스큐'가 이달 말 재공급된다. 한국오가논(대표 김소은)은 27일 '코자엑스큐(로사르탄칼륨/암로디핀캄실산염)' 재공급을 이달 말부터 재공급해 2월 초부터 진료현장에서 처방할 수 있다고 밝혔다. 오리지널 제품인 코자엑스큐는 지난해 11월 실시한 불순물 검사에서 기준치 이상 불순물이 검출돼 출하가 중단됐다. 같은 로사르탄 성분인 '코자'와 '코자플러스'에서는 불순물이 검출되지 않았다. 오가논은 코자엑스큐를 코자와 코자플러스와 같은 프랑스산 원료의약품으로 교체해 재생산에 나섰다. 정상 제품은 이달 말 공급을 시작한다. 한국오가논 관계자는 "코자, 코자플러스 등 코자 패밀리는 글로벌 제약사 오가논의 엄격한 품질 관리 시스템 및 까다로운 생산 과정을 통해 유통되고 있는 오리지널 로사르탄 제제"라며 "코자엑스큐도 아지도 불순물 불검출된 오리지널 로사르탄 원료의약품으로 생산함으로써 의료진과 환자들이 안심하고 처방 및 복용할 수 있도록 했다"고 말했다 한국오가논은 코자엑스큐의 신속한 수급을 통해 2월부터 차질없이 처방될 수 있도록 만전을 기하고 있다고 덧붙였다. 이와 함께 오는 2~3월 서울, 수원, 대구, 대전, 부산, 광주 6개 도시에서 개원의를 대상으로 '코자엑스큐 리론치 심포지엄'을 개최한다. 오가논은 코자 패밀리의 불순물 불검출 결과와 함께 제2기 고혈압 환자에서 치료 목표 혈압에 도달하기 위해 복합제 투여가 필요한 환자의 초기요법을 강조할 계획이다.

[데일리팜=정새임 기자] 지난해 국내 외래 처방의약품 시장에서 주요 다국적 제약사들이 전반적으로 주춤했다. 비아트리스가 2년 연속 선두에 올랐지만 처방액은 감소했다. MSD(오가논), 아스트라제네카, 노바티스, 아스텔라스 등 처방 상위권 기업들도 하락세를 보였다. 26일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 제조사 기준 비아트리스가 다국적 제약사 중 가장 많은 4639억원의 외래 처방금액으로 1위를 차지했다. 전체 처방 규모는 2020년 4654억원 대비 0.3% 하락했다. 리피토와 쎄레브렉스가 각각 2052억원, 463억원으로 0.7%, 3.6% 증가했지만, 리리카와 노바스크는 699억원, 690억원으로 각각 3.6%, 1.7% 줄어든 탓이다. 비아트리스는 화이자에서 분사한 후 2020년 마일란과 합병해 탄생한 제약사다. 분사 당시 화이자의 특허만료 의약품을 넘겨받았다. 비아트리스는 '리피토(이상지질혈증)', '리리카(신경병증성 통증)', '노바스크(고혈압)' 등 굵직한 품목을 앞세워 출범 이후 외래 처방 선두 자리를 지키고 있다. 대형 다국적 제약사들의 지난해 외래 처방실적이 전반적으로 하락세를 보였다. MSD(오가논 포함)는 작년 처방액이 전년 대비 2.4% 감소한 4375억원을 기록했다. MSD의 경우 특허만료 의약품과 여성건강사업부 제품이 분사한 오가논으로 넘어가고 있다. 품목 이전 작업이 완료되면 절반 이상 제품이 오가논으로 집계될 예정이다. 지난해 MSD 처방액 4375억원 중 오가논으로 넘어갈 품목이 차지하는 비중은 약 58%에 달한다. 오가논으로 넘어가는 대표 품목 '아토젯'은 전년보다 4.9% 확대된 868억원을 기록한 반면, MSD의 DPP-4 억제제 '자누비아 패밀리(자누비아, 자누메트, 자누메트엑스알)'는 성적이 좋지 않았다. 자누메트는 4.1% 하락한 787억원, 자누비아는 5.7% 감소한 459억원에 그쳤다. 자누메트 엑스알만 518억원으로 2% 증가했다. 3위인 아스트라제네카는 전년보다 6.4% 하락한 4247억원 처방액을 나타냈다. 가장 높은 처방액수를 올리던 고지혈증 치료제 '크레스토'가 3.4% 하락(908억원)한 것이 영향을 미쳤다. 항암제 '타그리소'도 원외처방이 줄며 전년보다 28.5% 감소한 670억원 처방액에 그쳤다. 대신 SGLT-2 억제제인 '포시가'와 복합제 '직듀오'가 아스트라제네카의 원외처방금액을 끌어올리고 있다. 두 제품은 전년 대비 각각 11.9%, 21.1% 증가한 426억원, 370억원을 올렸다. 노바티스도 전년 대비 0.1% 감소한 4225억원을 기록하며 주춤했다. 외래처방액 100억원 이상인 제품이 2016년 11개에서 지난해 8개로 줄었다. 외래 처방금액 상위 5개 다국적사 중 베링거인겔하임을 제외하곤 모두 지난해 처방 하락을 면치 못했다. 대신 NOAC 제제, 당뇨병 치료제, 점안액을 앞세운 다이이찌산쿄, BMS, 얀센, 릴리, 산텐 등이 지난해 선전했다. 다이이찌산쿄는 2020년보다 7% 오른 1817억원 처방액을 작년 기록했다. NOAC 계열 항응고제 '릭시아나'가 16% 증가한 덕택이다. BMS도 총 처방금액이 7.6% 올라 1599억원을 나타냈다. 같은 NOAC 계열 '엘리퀴스'가 18.6% 성장했다. 릴리는 작년 16.1% 증가한 1049억원 처방액을 올렸다. GLP-1 유사체 '트루리시티', 항우울제 '심발타', JAK억제제 '올루미언트', CDK4/6 억제제 '버제니오'가 고르게 확대했다. 일본계 제약사는 아스텔라스를 제외하곤 모두 꾸준히 성장했다. 2019년 확산한 '노재팬' 운동이 의약품 시장에 영향을 미치지 못했음을 재확인했다. 특히 산텐제약은 2018년 684억원에서 지난해 973억원으로 처방액이 무려 42.3% 증가했다. 2014년 MSD로부터 판권을 넘겨받은 점안액 '코솝에스'가 크게 성장했고, 점안액 '크라비트'와 녹내장 치료제 '타플로탄에스', 점안액 '아이커비스' 등의 처방액이 확대한 영향이다.

[데일리팜=김진구 기자] 2300억원 규모로 성장한 신규경구용항응고제(NOAC) 시장이 제네릭 약물의 등장과 퇴장으로 요동쳤다. '엘리퀴스(성분명 아픽사반)'는 대법원 판결 후 제네릭이 일제히 철수하면서 반사이익을 누렸다. 반면, '자렐토(성분명 리바록사반)'의 경우 물질특허 만료에 따라 제네릭이 잇달아 등장하면서 다소 주춤한 모습이다. '릭시아나(성분명 에독사반)'는 지난해에도 급성장을 반복하며 시장 1위 자리를 지켰다. '프라닥사(성분명 다비가트란)'는 부진이 장기화하면서 4년 연속 처방실적이 감소한 것으로 나타났다. ◆연 처방액 1천억 바라보는 릭시아나…전년대비 16%↑ 27일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 NOAC의 원외처방시장 규모는 2319억원으로 집계된다. 2020년 2111억원 대비 10% 증가했다. NOAC은 기존 항응고제인 와파린에 비해 출혈 부작용 위험은 적으면서 혈전 예방효과는 큰 약물로 주목받는다. 2010년대 초반부터 와파린을 대체하며 처방현장에서 영향력을 키우고 있다. 시장의 성장은 다이이찌산쿄 릭시아나와 BMS 엘리퀴스가 주도했다. 릭시아나는 지난해 848억원의 처방액을 기록했다. 2020년 729억원 대비 16% 늘어난 모습이다. 릭사아나는 NOAC 가운데 가장 늦게 시장에 진입했다. 다른 NOAC이 2009~2011년 국내 허가받은 반면, 릭시아나는 2015년 허가받았다. 이어 2016년 1월 발매했다. 후발주자임에도 시장 1위로 빠르게 안착할 수 있었던 이유 중 하나로 국내 파트너사와의 시너지가 꼽힌다. 다이이찌산쿄는 릭시아나 발매 시점부터 대웅제약과 손을 잡았다. 양사의 공동판매 전략으로 릭시아나는 NOAC 시장에서 빠르게 안착했고, 출시 3년 만인 2019년부터는 시장 1위에 올라섰다. 릭시아나의 연도별 처방액은 2016년 48억원, 2017년 209억원, 2018년 395억원, 2019년 619억원, 2020년 729억원, 2021년 848억원이다. 현재의 상승세를 감안했을 때 올 연말에는 1000억원 고지를 밟을 가능성도 제기된다. ◆엘리퀴스 처방액 19% 증가…대법원 판결 후 제네릭 철수 영향 이어 엘리퀴스가 NOAC 시장 2위 제품으로 이름을 올렸다. 엘리퀴스의 지난해 처방액은 652억원으로, 2020년 550억원 대비 19% 늘었다. 엘리퀴스의 처방실적이 20% 가까이 증가한 데는 제네릭의 철수가 큰 영향을 끼친 것으로 분석된다. 지난해 4월 대법원은 엘리퀴스를 둘러싼 특허소송에서 앞선 1·2심 판결을 뒤집고 오리지널사인 BMS의 손을 들어줬다. 이 판결 직후 제네릭들은 일제히 시장에서 철수했다. BMS가 특허침해에 따른 손해배상 청구를 예고했기 때문이다. 제네릭사들은 2018년 2월 엘리퀴스 물질특허 심판에서 승리했다. 이듬해 3월 2심에서도 승소했다. 이 판결을 근거로 2019년 6월 이후 종근당·유한양행 등이 제네릭을 잇달아 출시했다. 제네릭사들은 2019년 12억원의 처방실적을 냈다. 2020년엔 제네릭 처방액이 94억원으로 늘었다. 그러나 지난해 대법원 판결의 영향으로 처방액은 54억원으로 쪼그라들었다. 유통업체 등에 공급됐던 재고도 완전히 소진된 것으로 파악된다. ◆물질특허 만료에 자렐토 제네릭 출격…종근당 시장선점 승부수 엘리퀴스와 반대로 바이엘 자렐토는 제네릭의 등장으로 인해 성장세가 한 풀 꺾인 모습이었다. 지난해 자렐토의 처방액은 596억원이다. 2020년 573억원에 비해 4% 증가했다. 소폭 증가했지만, 그간의 성장세를 감안하면 다소 아쉽다는 평가가 나온다. 자렐토의 경우 2016년부터 2020년까지 4년간 연평균 14%의 성장률을 기록한 바 있다. 자렐토의 처방실적이 주춤한 이유 중 하나로 제네릭 출시가 지목된다. 자렐토 물질특허 만료(2021년 10월)를 전후로 제네릭이 쏟아졌다. 이후 지난해 말까지 합계 16억원의 처방액을 냈다. 관심을 모으는 것은 종근당의 시장선점 전략이다. 종근당은 자렐토 물질특허가 만료되기 전인 2021년 5월 제네릭을 전격 발매했다. 이에 앞서선 자렐토 물질특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 자렐토 물질특허 심판에서 승리하는 것을 전제로 제네릭을 출시한 것이다. 종근당이 시장선점을 위해 승부수를 던졌다는 해석이 뒤따랐다. 종근당의 승부수는 어느 정도 통한 것으로 분석된다. 지난해 종근당 리록시아의 처방액은 12억원이다. 나머지 16개 업체의 제네릭 합계 처방액이 4억원에 그쳤다는 점을 감안하면, 남들보다 5개월여 앞서 제네릭을 출시한 전략이 빛을 보고 있는 셈이다. 다만 특허소송에서 패배할 가능성이 남았다. 만약 종근당이 바이엘과의 특허소송에서 최종 패소한다면 특허침해가 인정된다. 이땐 대규모 손해배상이 불가피하다. 현재 종근당은 1심에서 패배한 뒤, 2심 판결을 기다리고 있다. ◆프라닥사 4년 연속 처방액 감소…보령제약과 코프로모션 종료 또 다른 NOAC인 프라닥사는 부진이 장기화하는 모습이다. 프라닥사의 지난해 처방액은 152억원으로, 2020년 대비 8% 줄었다. 범위를 확장하면 2017년부터 꾸준히 내리막이다. 2017년 216억원에서 2018년 196억원, 2019년 187억원, 2020년 165억원 등으로 감소세가 완연하다. 베링거인겔하임은 부진을 만회하지 위해 보령제약을 파트너로 선정했다. 양사는 2018년 프라닥사의 공동판매에 나섰다. 다만 보령제약의 가세에도 프라닥사의 실적은 좀처럼 오르지 않았다. 결국 지난해 말 베링거인겔하임과 보령제약은 코프로모션 계약을 상호 합의 하에 종료했다.

[데일리팜=정새임 기자] 존슨앤드존슨(J&J)의 대표 제품인 '레미케이드(성분명 인플릭시맙)'가 바이오시밀러 공세에 속수무책이다. 가장 큰 시장인 미국 매출이 5년새 절반 수준으로 떨어졌다. 25일(현지시각) J&J의 실적 발표에 따르면 레미케이드의 지난해 글로벌 매출은 31억9000만달러(3조8143억원)로 전년 동기 37억4700만달러(4조4803억원) 대비 14.9% 감소했다. 전체 매출의 70%에 달하는 미국에서 실적이 급감한 탓이다. 레미케이드의 지난해 미국 매출은 20억1900만달러(2조4145억원)로 전년도 25억800만달러(2조9993억원) 대비 19.5% 줄었다. 셀트리온의 레미케이드 바이오시밀러 '인플렉트라(램시마의 미국상품명)'가 등장한 2016년 4분기 이후 레미케이드 매출은 계속 감소 추세다. 2017년 45억2500만달러(5조4105억원)에 달했던 레미케이드 매출은 2018년 36억6400만달러(4조3810억원)로 19% 하락했다. 2019년에는 16% 떨어진 30억7900만달러(3조6815억원)를 기록했다. 이후 20억원달러대로 떨어지며 5년 새 55.4% 감소했다. 국내 기업이 개발한 바이오시밀러의 시장 침투율이 높아진 결과다. 셀트리온은 화이자와 손잡고 첫 바이오시밀러인 인플렉트라를 선보였다. 2017년 7월에는 삼성바이오에피스가 MSD(현 오가논)를 통해 두 번째 시밀러 '렌플렉시스'를 선보였다. 암젠은 이보다 늦은 2019년 12월 '애브솔라' 허가를 받고 이듬해 7월부터 판매 중이다. 특히 후발주자인 암젠은 출시 가격을 오리지널보다 57% 낮게 설정하면서 맹추격에 나섰다. 저렴한 바이오시밀러 제품이 미국 시장에 진출하며 레미케이드는 가격 하락의 압박을 받았다. 미국 제약전략그룹(PSG)에 따르면 레미케이드의 평균 판매 가격은 2019년 초 단위당 75달러에서 2020년 말 45달러까지 하락했다. 미국 대형 보험사들이 바이오시밀러를 받아들이면서 시장 침투 속도가 가속화됐다. 미 보험사 유나이티드헬스케어(UNH)는 2019년 9월 인플렉트라를 '선호의약품'으로 등재하고 오리지널인 레미케이드를 목록에서 제외했다. 이 경우 UNH에 가입한 환자들은 선호의약품 목록에 있는 의약품을 주로 처방받게 된다. 이 영향으로 인플렉트라의 시장점유율이 상승했다. 미국 헬스케어 정보서비스 심포니헬스에 따르면 지난해 12월 기준 인플렉트라의 월 처방량은 163만6200유닛으로 전년 동기 대비 98.3% 늘었다. 같은기간 렌플렉시스는 20.7% 늘어난 55만 유닛으로 집계됐다.

[데일리팜=천승현 기자] 고혈압치료제 발사르탄 처방 시장이 역대 최대 규모를 나타냈다. 2018년 불순물 파동이 불거진 이후 하락세를 겪었지만 2년 연속 상승세를 기록하며 불순물 파동 이전보다 시장 규모가 더욱 커졌다. 다양한 의약품에서 반복되는 불순물 이슈로 발사르탄에 대한 불신이 희석됐고 지난해 불순물 로사르탄제제의 무더기 회수로 반사이익을 봤다는 분석이다. 25일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 발사르탄 함유 의약품의 외래 처방금액은 4107억원으로 전년보다 5.0% 증가했다. 2년 전 3912억원보다 10.9% 상승하며 역대 최대 규모를 나타냈다. 발사르탄제제는 2018년 3982억원의 처방액을 기록했지만 이듬해 3704억원으로 7.0% 감소했다. 불순물 파동으로 직격탄을 맞았다. 식품의약품안전처는 지난 2018년 7월과 8월 N-니트로소디메틸아민(NDMA)' 불순물이 검출된 원료의약품을 사용했다는 이유로 발사르탄 함유 단일제와 복합제 175개 품목에 대해 판매금지 조치를 내렸다. 불순물 조치가 내려지기 직전인 2018년 2분기 발사르탄제제의 처방액은 1068억원을 기록했는데 1분기만에 947억원으로 11.1% 하락했다. 2019년 1분기에는 900억원으로 떨어졌다. 판매금지 제품 중 상당수는 동일 성분 다른 의약품으로 처방이 넘어갔지만 일부는 유사 제품으로 처방이 바뀌면서 이 기간에 발사르탄제제의 처방액이 감소했다. 하지만 2020년 발사르탄제제의 처방액은 3912억원으로 전년보다 5.6% 상승하며 반등을 시작했고, 지난해에는 불순물 파동 이전인 2017년을 넘어섰다. 발사르탄 단일제의 경우 지난해 처방액이 682억원으로 전년보다 2.7% 증가했고 2년 전보다 6.3% 상승했다. 작년 발사르탄 복합제의 처방규모는 3426억원으로 2019년보다 11.9% 확대됐다. 2018년 이후 다양한 의약품에서 불순물 이슈가 반복되면서 발사르탄제제에 대한 불신이 다소 희석됐다는 평가가 나온다. 발사르탄에 이어 라니티딘, 니자티딘, 메트포르민, 바레니클린, 로사르탄, 이르베사르탄 등에서도 불순물 문제가 불거지면서 회수·폐기가 이어졌다. 최근 발사르탄을 활용한 다양한 복합제가 등장하면서 시장 성장에 기여했다는 분석이 나온다. 지난 2019년 발사르탄과 고혈압약 '암로디핀', 고지혈증치료제 '로수바스타틴'을 결합한 복합제가 등장했다. 작년 발사르탄·암로디핀·로수바스타틴 복합제의 처방액은 40억원을 기록했다. 지난해 출시된 발사르탄·암로디핀·아토르바스타틴 복합제는 10억원의 처방실적을 나타냈다. 최근에는 로사르탄, 이르베사르탄 등 발사르탄과 동일한 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB)에서 불순물 문제가 노출되면서 오히려 발사르탄이 반사이익을 입었을 가능성도 제기된다. 지난해 9월 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등 3개 성분의 73개 품목 183개 제조번호가 불순물 초과 검출로 회수 조치됐다. 지난해 말에는 로사르탄제제 전반에 걸쳐 불순물 문제가 노출됐다. 지난해 12월 로사르탄 아지도 불순물’이 기준치를 초과 검출되거나 초과 검출이 우려된 98개사 로사르탄제제 295개 품목에 대해 자진 회수가 진행된다. 시중에 유통 중인 99개사 306개 품목 중 무려 96.4%가 회수 대상에 포함됐다. 로사르탄제제는 불순물 파동의 영향으로 시장 규모가 위축됐다. 지난해 로사르탄 함유 의약품의 원외 처방금액은 4198억원으로 전년보다 3.9% 감소했다. 로사르탄단일제는 작년 처방액이 1039억원으로 전년보다 6.7% 줄었고 로사르탄복합제는 지난해 처방실적이 3160억원으로 전년대비 2.9% 줄었다. 로사르탄제제는 2017년 이후 매년 성장세를 나타냈지만 4년 만에 하락세로 돌아섰다. 로사르탄제제의 무더기 회수가 진행됐을 때 발사르탄제제의 상승세가 두드러졌다. 발사르탄제제의 작년 4분기 처방금액은 1083억원으로 전년동기보다 8.1% 증가하며 역대 최대 규모를 형성했다.

[데일리팜=김진구 기자] 동아에스티의 소화불량 치료제 '모티리톤'과 항궤양제 '가스터'의 처방실적이 큰 폭으로 증가했다. 두 품목 모두 2019년 일동제약이 공동판매로 가세한 이후 가파른 성장세를 보이고 있다. 25일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 모티리톤의 지난해 원외처방액은 314억원이다. 모티리톤은 현호색과 견우자에서 얻은 천연물 성분을 약제화한 기능성 소화불량증 치료제다. 소화기능 개선과 위순응장애 개선, 위팽창 과민 억제 등의 효과가 있다. 모티리톤은 2011년 발매된 후 매년 200억원 이상 처방실적을 기록하는 대형 품목으로 성장했다. 다만 2016년 이후론 상승세가 주춤했다. 2016년 237억원이던 처방액이 2017년 220억원, 2018년 224억원 등으로 다소 부진한 흐름을 보였다. 그러나 2019년 들어 268억원으로 20% 증가한 뒤 2020년 300억원을 돌파했다. 지난해엔 314억원으로 3년 새 40% 증가했다. 파모티딘 성분 항궤양제 가스터도 비슷한 흐름이다. 가스터는 2018년까지 매년 60억원대 처방실적을 냈다. 2019년 들어 85억원으로 38% 증가한 뒤, 2020년엔 169억원으로 2배 뛰었다. 지난해엔 172억원으로 더욱 증가했다. 3년 새 3배 가까이 증가한 셈이다. 두 제품 모두 일동제약이 공동판매로 가세한 시점을 전후로 처방실적이 크게 늘었다는 공통점이 있다. 동아에스티는 최근 소화기계열 치료제 시장에서 일동제약과 공동전선을 펼치고 있다. 모티리톤의 경우 일동제약과 2019년 2월 손을 잡았다. 기존에 20억원 미만이던 월별 처방액은 일동제약과의 코프로모션 계약 체결 이후 오르기 시작했다. 2020년 7월부터는 20억원대 후반을 유지하고 있다. 가스터는 2019년 10월부터 일동제약과 공동판매 중이다. 일동제약 가세 전까지 가스터의 월별 처방액은 5억원 내외에 그쳤다. 그러나 일동제약이 가세한 2019년 10월 이후론 매달 15억원 내외의 처방액을 기록하고 있다. 가스터의 경우 라니티딘 사태의 반사효과도 함께 누렸다는 분석이다. 2019년 9월 라니티딘 성분 의약품에서 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 초과 검출됐다. 모든 라니티딘 성분 의약품이 판매 중단됐다. H2수용체길항제 계열 항궤양제 가운데 처방비중이 가장 크던 라니디틴이 시장에서 퇴출되면서 파모티딘 등 다른 성분이 반사이익을 얻었다. 한 제약업계 관계자는 "라니티딘 성분 '큐란'이 주력품목이었던 일동제약이 불순물 사태 이후 영업력을 가스터에 집중해 큐란의 공백을 메우고자 했고, 결국 가스터의 처방액이 급등하는 결과로 이어졌다"고 말했다.