한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 프랑스 제약사와의 MOU를 통해 자사 개량신약의 유럽 시장 진출에 나선다. 유나이티드제약은 22일 프랑스 제약회사 라프란(Laboratories Lafran) 사의 아마드 이타니(Ahmad Itani) CEO와 22일 본사에서 양해각서(MOU) 체결식을 가졌다고 25일 밝혔다. 이번 MOU는 한국유나이티드제약이 자사의 개량신약을 유럽 및 제3국에 수출하기 위해 체결한 것으로, 라프란 사는 이를 통해 한국유나이티드제약의 개량신약을 프랑스 현지 공장에서 생산하고 판매할 수 있게 됐다. 이번 MOU는 한국유나이티드제약의 첫 개량신약 클란자CR(아세클로페낙, 소염진통제) 등 5개 개량신약에 대한 MOU로서, 이들 개량신약의 코마케팅(Co-Marketing) 외에도 앞으로의 성장 추이를 지켜본 후 한국유나이티드제약과 라프란 사의 합작회사 설립을 고려하는 내용도 포함돼 있다. 한국유나이티드제약 측은 “클란자CR의 경우 속방층과 서방층을 나눠 빠른 약효와 지속적인 효과를 입증 받은 세계 최초의 아세클로페낙 소염진통제 개량신약으로, 이미 국내에 성공적으로 안착한 바 있다”며, “2012년부터 라프란 사의 생산 및 공급이 예정되어 있고, 시장 규모가 커 향후 매출 극대화를 기대하고 있다”고 말했다.

통풍 고요산혈증 치료 신약이 국내에 발매됐다. SK케미칼(대표 김창근)은 일본 테이진사가 개발한 통풍-고요산혈증 치료제 ‘페브릭80mg’(Feburic. 성분명:febuxostat 80mg /페북소스타트 80mg) 의 한국 내 발매를 시작한다고 26일 밝혔다. 페브릭은 테이진사가 연구, 개발한 고활성 잔틴 산화효소 억제제 (Xanthine Oxidase Inhibitor, XOI)로 잔틴을 요산으로 전환시키는 효소인 잔틴산화효소를 억제하여 통풍의 발생과 관계가 있는 요산 농도의 증가를 억제하는 효과를 가진 신약이다. 이 제품은 기존 알로푸리놀 제제에 비해 ‘잔틴 산화효소에 대한 친화력(affinity) 및 선택성(Selectivity)이 우수하여 다른 퓨린(Purine)화합물의 대사에 영향을 주지 않으면서도 요산치를 치료목표까지 확실히 저하, 유지시키는 것이 가능하다. 또한, ‘페브릭’은 요산 과다생성자(overproducers)와 배설저하자(underexcretors) 모두에게 우수한 요산 저하 효과를 기대할 수 있고 경중등도의 신장애 환자에 대해서도 용량조절 없이 안전하게 투여할 수 있다는 점이 기존 치료제와 차별화돼 학계의 주목을 끌고 있다. ‘페브릭’의 국내가교임상을 담당한 서울대학교병원 송영욱 교수는 “10개의 대학병원에서 무작위-대조 임상으로 요산농도가 8.0mg/dL 이상인 통풍환자 182명을 대상으로 한 유효성 평가 결과, 목표요산수치에 도달한 환자 비율이 페북소스타트 80mg투여군이 80%, 알로푸리놀 300mg투여군이 58%로 나타나 현격한 차이를 보였다”고 말했다. 안전성 평가 부분에서도 페북소스타트 80mg의 이상반응 발현율(19.44%)이 알로푸리놀 300mg(35.14%)와 비교하여 절반에 가까운 비율을 보이고, 위약(16.22%)과는 유사한 수준으로 나타나 효과적이면서 안전한 약제임을 확인할 수 있었다. ‘페브릭’은 2008년 4월 Ipsen사(프랑스)가 EU EMEA( European Medicines Agency. EU 의약품 허가 당국)의 허가를 획득한 이래 2009년에 미국TAP社(2월)와 SK케미칼(6월)이 차례로 자국 내 승인을 받았고 현재 최신 통풍치료제로 소개되고 있다. 일반적으로 통풍 및 고요산혈증은 체내에 요산이 과다하게 생성되거나 신장에서 요산 배설이 저하되는 것이 가장 큰 원인으로 기존에 알로푸리놀(Allopurinol)성분과 벤즈브로마론(Benzbromarone)성분의 약물이 사용돼 왔다. 그러나 통풍 치료의 1차 선택약으로 사용되어 온 알로푸리놀 계열 약물은 이미 43 년 전에 개발된 약물로서,알로푸리놀 과민성 증후군(AHS) 등의 치명적인 부작용을 일으킬 수 있다. 특히 신기능이 저하된 환자에 대해서는 용량 조절이 필요하며, 요산 수치가 적절히 조절되지 않더라도 고용량을 투여하는 데 제한이 있어 적극적인 약물 치료가 어려웠다. 이로 인해 많은 환자들이 NSAIDs 등의 소염진통제에 의한 대증요법 등에 의지하여 온 것이 사실이다. 통풍은 고요산혈증에 의해 생성된 요산염 결정이 관절 및 주변 조직에 침착되면서 염증을 유발하는 질환으로 특히 40~50대 남성에서 많이 발생한다. 국내통계청 자료에 따르면 40대 이상 남성인구에서 100명 중 3명 이상 꼴로 유병율이 점차 높아지는 추세이다. 주 증상으로 엄지 발가락 관절을 비롯한 발목, 발바닥, 팔꿈치 관절 등에 발열, 부종, 극심한 통증이 발작적으로 나타나며 나중에는 관절의 변형 및 신장 기능 장애로 까지 악화될 수 있는 심각한 질환이다. 국내에서도 식습관의 서구화나 장년, 노년층의 증가가 가속화됨에 따라 환자수가 매년 10%이상 증가하고 있고 그에 따라 통풍치료의 시장 규모도 증가할 전망이다. SK케미칼 최낙종 마케팅본부장은 “국내 통풍 환자가 지속적으로 증가함에도 불구하고 오랫동안 신약이 공급되지 못했던 탓에 통풍 치료에 대한 선택의 폭이 적었다”면서 “페브릭은 환자들에게 새로운 치료기회를 제공하여 적극적인 치료를 유도할 것”이라고 말했다.

'플라빅스'가 선도하고 있는 항혈전제 시장이 대형신약의 속속 진입으로 향후 시장 판도에 영향을 미칠 것으로 보인다. 항혈전제 신약으로 주목받고 있는 제품은 아스트라제네카 '브릴린타'와 릴리와 다이이찌산쿄가 공동마케팅을 진행하는 '에피언트'다. 브릴린타는 지난 22일 식품의약품안전청의 시판 허가를 받았다. 또 에피언트는 지난해 8월 허가됐다. 이 두 제품이 시장 진입 이전부터 주목받는 이유는 항혈전제 시장 최대 품목 '플라빅스'와 비교 임상에서 우수한 효과를 검증받았기 때문이다. 에피언트와 브릴린타는 심혈관계, 심근경색, 뇌졸중 등에서 플라빅스보다 우수하다는 결과가 발표됐다. 두 제품은 약가가 결정되지 않아 본격적인 처방이 이뤄지지 않지만 해당 회사는 이미 사전 마케팅을 진행하고 있다. 아스트라제네카 관계자는 "우수한 임상을 바탕으로 이미 사전 마케팅을 진행하고 있으며, 향후에는 마케팅 인력도 늘린다는 계획"이라고 밝혔다. 또 경쟁사들도 신약의 등장이 시장 확대에 기여할 것이라는 기대감을 가지고 있다. 항혈전제 시장은 지난 1년 간 급여 기준 변경 이후 성장세가 급격히 하락했기 때문이다. 국내 제약사 관계자는 "꾸준하게 성장하던 항혈전제 시장이 지난해에는 비교적 부진한 성적을 보였다"며 "신약 등장이 시장에 활기를 불러일으킬 것으로 전망된다"고 밝혔다. 이에 따라 이르면 올해 출시가 예상되는 에피언트와 브릴린타는 항혈전제 시장에 큰 변화를 있을 것으로 보인다. 한편, 지난 상반기 항혈전제 처방약 시장에서 플라빅스는 371억으로 시장 1위를 지켰으며, 플래리스 221억원, 플라비톨 187억원, 프레탈 162억원, 오팔몬 158억원, 아스피린 109억원 순이었다.

정부가 제시한 48개 품목이 21일부터 약국 외에서 판매가 가능해졌다. 일반약 슈퍼판매에 대한 논의가 오랫동안 진행된 만큼 준비를 많이한 회사가 있는가 하면, 급작스럽게 추진되 부랴부랴 준비에 나선 업체들도 있다. 가장 발빠르게 움직인 편의점업체 훼미리마트는 홍보용 진열대까지 설치하면서 고객 유치에 나서고 있다. 물량확보가 충분치 않은 상황이지만 진열대 설치로 고객들 유치에 먼저 힘쓰겠다는 계획이다. 이미 많은 매체들로부터 관심을 받고 있는만큼 진열대 효과는 앞으로도 계속 이어질 가능성이 높다. 바코드 부분이 확보가 안됐지만 예비 바코드를 부여했고 편의점업계의 선두를 달리고 있는만큼 진열대를 희망하는 점주들의 문의가 끊이지 않고 있다. 훼미리마트 관계자는 "28일까지 대부분의 준비는 마칠 것 같다"며 "다양한 품목을 확보해 전국단위 배포도 가능성이 있다"고 밝혔다. 훼미리마트에 이어 상당부분 준비를 마친곳은 GS 25다. GS25측은 이미 주력품목을 선정, 전국단위 배포를 계획하고 있다. 이미 POP를 비롯해 점주에게 전달할 고지문과 안내문은 제작을 마친상태다. 주력품목은 까스명수액(삼성제약공업), 안티푸라민(유한양행), 알프스디(동화약품)로 총 3개품목이며 물량확보도 끝마친 상태인 것으로 조사됐다. GS25 관계자는 "(일반약 슈퍼판매)논의가 나온 시점부터 물량확보에 들어가 지금은 전국단위로 배포할 수 있을 정도"라며 "28일부터 전국 GS25에서 판매할 것"이라고 답했다. 패밀리마트와 같이 별도 매대나 진열대는 당분간 운영하지 않고 품목이 추가되면 운영할 계획을 세우고 있다. 한편, 다른 편의점 업체들은 진행이 쉽지 않다는 입장을 나타냈다. 가장 큰 이유는 제약사 측에서 난색을 표하고 있어 물량 확보가 쉽지 않기 때문이다. 전국 5000여개 점포를 보유한 세븐일레븐은 진열대는 운영하지 않을 계획임을 시사했다. 세븐일레븐 관계자는 "유통라인은 있지만 물량확보가 쉽지 않아 진열대까지는 무리일 것 같다"며 "점포 입구에 게시물을 설치하고 기존 매대에 POP광고를 부착해 판매에 나설 계획"이라고 전했다. 또한 서울과 경기도 일부 지역에 대해서만 진행할 것임을 시사했다. 물량확보가 여의치 않기때문이다. 미니스톱의 경우에도 사정은 비슷하다. 그들은 진열대나 별도 마케팅 전략을 계획하지 못한 상태다. 난색을 표하는 제약사때문에 28일까지 물량 확보가 어느때보다 절실하다. 미니스톱 관계자는 "그간 준비를 해오긴 했지만 물량 확보는 시작도 못한 상태"라며 "언제부터 판매가 가능할지 어디부터 판매할지도 정하지 못했다"고 전했다. 그는 이어 "물량이 준비되지 못해 POP등 마케팅 전략도 세우지 못해 고민"이라며 "점주들에게 아직 고지문은 발송하지 못한 상태"라고 밝혔다.

KGC라이프앤진(사장 김상배)은 18일 오후 5시 김상배 사장을 비롯해 임직원과 전국 대리점 대표자들이 모여 항염증크림 ' 플렉솔' 런칭 기념식을 진행했다. 현재 메디컬푸드사업실이 계약한 전국대리점은 서울을 비롯해 부산, 대구, 대전 등 전국 10개점으로 향후 5개점이 더 계약될 예정이다. 이날 기념식을 통해 KGC라이프앤진은 사업 방향과 대리점 마케팅 지원을 약속하는 한편, 전국에 있는 병원과 약국을 대상으로 활발히 사업을 전개해 나갈 전망이다.

지오영 이희구 회장이 '우리나라 일부 베이비붐 세대의 건강수준과 삶의 만족도에 대한 연구'를 제목으로 연세대 보건대학원 국제보건학과 석사과정 논문을 제출, 최근 통과했다. 연세대 교수진 다수와 함께 베이비붐 시대 현실상을 연구한 이 논문(책임저자 이희구)은 보건복지부 자금을 지원받아 진행했을 정도로 의미가 있는 논문으로 평가받고 있다. 연세대 보건대학원 총동창회장을 4년째 맡고 있는 이희구 회장은 연세대 보건대학원을 5학기 동안 다녔으며 오는 8월 26일 졸업한다.

유영제약(대표 유우평)은 지난 14~15일 충주 건설경영연수원에서 MSC(Medical Solution Consultant) 및 영업관련 부서가 참석한 가운데 2011년 MSC Edupack 교육연수를 시행하였다고 19일 밝혔다. MSC Edupack 교육연수는 유영제약의 교육연수 프로그램 중 영업사원 및 영업관련 부서를 대상으로 영업경쟁력 강화를 위한 영업스킬 및 역량개발 교육, 제품교육 및 영업전략 회의, 인성교육, 팀워크 활동 등 다양한 커리큘럼으로 연 4회 정기적으로 시행하는 독자적인 교육연수 프로그램이다. 이번 MSC Edupack 교육연수에서는 상반기 매출현황에 대한 분석 및 각 품목별 마케팅 교육과 체력단련 Refresh 활동이 있었다. 팀장급 이상은 등급별 고객관리 스킬을 팀원은 영업노하우 및 고객 접근 방법을 통해 영업역량 강화 전문교육을 이수했다. 유우평 대표는 "더욱 가속화 되는 무한경쟁 속에서 2011년 상반기 매출이 전년대비 11.7%의 높은 성장을 이룰 수 있었던 것은 임직원들의 도전정신과 할 수 있다는 자신감에서 비롯된 것"이라고 말했다. 유 대표는 "앞으로 회사는 영업사원들이 의약 전문 영업인으로 성잘 할 수 있도록 끊임없는 투자와 지원을 아끼지 않을 것"이라며 "세계 수준의 바이오 R&D 기업으로 도약할 수 있도록 최선을 다하자"고 말했다.

일동제약(대표 이정치)이 19일 벤처기업 코웰메디(대표 김수홍)와 골형성촉진제 코웰BMP에 대한 코프로모션 계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 코웰BMP는 인간 골형성 단백질인 rhBMP-2를 β-TCP(인산칼슘)의 표면에 동결 건조시켜 만든 골이식재로, 바이오 신물질을 활용한 국내 최초의 제품이다. 코웰BMP를 치조골 결손 부위에 이식하면 단기간에 임플란트 식립에 충분한 양질의 뼈를 재생시키는 것이 여러 임상을 통해 확인됐다고 회사 측은 밝혔다. 특히 기존의 골이식재와 비교하여 신생골의 형성속도가 빠르고 골질이 우수하며, 골의 양도 충분히 형성된다고 강조했다. 코웰BMP는 지난 해 9월 치과용으로 허가를 받았으며, 추후 정형외과 영역으로 활용범위를 넓혀 나간다는 계획이다. 정형외과용은 2013년 임상완료후 시판할 예정이다. 지난 6월에는 국내 최초로 BMP심포지엄을 개최, 코웰BMP의 성공적인 활용사례와 앞으로의 비전 등에 대한 강연과 토론을 진행하는 등 제품의 우수성을 알려 나가고 있다. 일동제약 관계자는 “국내에서는 아직 BMP의 활용이 초기단계이지만, 미국을 비롯한 해외에서는 활발히 활용되고 있다”며 “코웰BMP의 우수성과 일동제약의 마케팅력이 시너지를 발휘할 수 있을 것”이라고 말했다.

"해외 규정을 보더라도 공정경쟁규약이 학술 정보 전달까지 막는 사례는 거의 없다. 한국 규약이 세계에서 가장 강력하다고 생각된다." "규약이 불공정한 마케팅을 막기 위한 것보다 제약사 마케팅을 위축시키기 위한 수단이 되고 있다." 세 차례 개정 끝에 완성된 공정경쟁규약이 불법적 마케팅을 막기보다 제약사의 정상적인 판촉 활동까지 규제하고 있다는 불만이 터져나오고 있다. 국내 공정경쟁규약이 불법 마케팅을 막는 것을 넘어 학술 정보 전달까지 막고 있기 때문이다. 규약 내용 중 의사들에게 경제적 이익과 관련된 행위는 견본품 제공, 학술대회 지원, 임상시험 지원, 제품설명회, 시판후 조사 등이다. 한국 공정경쟁규약, 학술 정보 전달 무시 국내 규약에서 학술대회 지원은 '학술대회 주최자로부터 지원 받는 국내외 학술대회의 발표자, 좌장, 토론자의 교통비, 식비, 숙박비, 등록비' 지원이 가능하도록 명시돼 있다. 제품 설명회는 '10만원 이하 식음료, 5만원 이하 기념품, 실비 교통비 및 숙박', '요양 시설 직접 방문시 1일 10만원 이하 식음료(월 4회) 및 1만원 이하 판촉물 지원이 가능하다. 의료법, 약사법, 의료기기법 개정안에 포함됐던 경조사비, 명절 선물, 강연료, 자문료 등 5개 허용 가능 항목은 국내 규약에서 삭제된 상태다. 이 같은 국내 공정경쟁규약에 따라 제약사들은 학술대회에서 음료까지 줄 수 없는 상황이 됐으며, 정상적인 판촉 활동까지 위축되는 상황이 됐다. 세계제약협회연맹 등 학술 마케팅에는 관대 한국에서 영업하는 제약사들이 불만을 토로하는 이유는 한국만 유독 공정경쟁규약에 제한되는 부분이 많다는 것이다. 미국 등 불법 판촉 행위에 대해 천문학적인 과징금을 부과하는 나라에서조차 학술 마케팅에서는 관대한 모습을 보이고 있기 때문이다. 미국 공정경쟁규약의 학술대회 지원 규정은 '참여하는 발표자 좌장, 토론자에게 경비, 숙박비, 그 밖에 개인적 지출을 제공해 줄 수 있으며, 제약사는 참석자 전원에게 적절한 식사 제공이 가능하다'고 명시돼 있다. 또 EU제약협회와 세계제약협회연맹에서도 '학술대회, 심포지엄, 학술대회에 참여하는 보건의료 전문가에게 출장, 식사, 숙박, 순수 등록비를 제공할 수 있다'고 허용하고 있다. 제품 설명회 역시 대부분 나라에서 한국보다 관대한 기준에서 제약사 지원을 허용하고 있다. 미국과 일본, 스페인, 캐나다 등은 행사에 부수되는 식사를 제공할 수 있으며, 국내와는 달리 금액에 대한 상한선을 두지 않고 있다. 또 국내에서 제한하고 있는 해외 제품 설명회 역시 EU제약협회와 세계제약협회연맹은 이를 허용하고 있다. 제약사 관계자는 "학술행사는 궁극적으로 환자 치료 개선을 목적으로 하기 때문에 제약사들이 학술대회를 지원을 허용하고 있는 것"이라고 밝혔다. 자문·강연료 제한, 세계에서 한국이 유일 특히, 자문·강의료를 제한하는 나라는 거의 한국이 유일한 상황이다. 시행규칙 개정안에서 삭제되기 전까지 자문료는 1일 100만원, 1시간까지 50만원 지급이 가능했으며, 자문료는 연간 300만원, 1회 50만원 이하의 지급이 허용됐으나, 이제는 규정이 애매모호해 제약사들이 자체적으로 지급을 제한하고 있다. 하지만, 미국, 캐나다 등 모든 나라에서 자문·강의료 지급에 대해서는 제한을 두고 있지 않다. 한국을 제외한 모든 나라의 공정경쟁규약에 따르면, 나라마다 일부 항목은 다르지만 '의약품 정보 전달을 위해 제약사와 보건의료 전문가가 연사 계약을 맺고 합리적인 보상을 할 수 있다'고 밝히고 있다. 또 지급 규정에 따르면 횟수나 금액에는 특별 제한 규정이 없다. 이에 따라 쌍벌제 시행 이후 개별 의사 디테일보다 학술 마케팅을 강화하려는 제약사들이 불만의 목소리가 터져나오고 있다. 제약업계 관계자는 "해외에서는 영업 사원들의 의사 디테일을 매 건마다 보고를 하게 돼 있는 등 한국보다 철저한 관리가 이뤄진다"고 밝혔다. 이는 제약산업의 투명한 마케팅으로 불법적인 요소를 막기 위함이지, 마케팅 자체를 위축시키는 것은 아니라는 것이 그의 설명이다. 이 관계자는 "한국은 쌍벌제 시행 이후 제약사 개별 마케팅에 손발을 묶어 놓은 상태에서 학술 마케팅까지 막고 있다"며 "의약 정보를 제공하거나 제공받을 때에는 제한을 둬서는 안 된다"고 덧붙였다.