반값약가 구도 유지…일부 '인센티브성 장치'로 채색

• [이슈해설] 제약계와 대토론시 보여줄 정부 그림은?

복지부가 오늘(11일) 비공개 간담회에서 새 약가제도 고시개정 방향을 제약업계에 공개한다.

반값약가 기준은 정부 발표내용대로 반영되고 개량신약 등에 대한 특례조항도 일부 유지될 것으로 알려졌다.

'약제의 결정 및 조정기준' 고시 개정안은 특허만료 오리지널과 제네릭 약가거품을 제거하고, 대신 연구개발 노력이 투영된 약제와 필수약제, 퇴장방지의약품에 대한 특례를 유지하는 방향으로 검토됐다.

가격조정 폭이 큰 만큼 우대정책을 통해 완충지대를 만들겠다는 복안인 셈이다.

제네릭 53.55% 또는 더 낮은 가격 자율선택 가능

◆반값약가=세부 검토내용을 보면, 우선 '8.12' 조치대로 계단식 약가산정 기준을 삭제한다.

특허만료 오리지널은 종전가 대비 70%, 제네릭은 59.5%로 약가를 산정하고, 1년이 지난 뒤에는 53.55%로 동일가를 부여한다.

이 과정에서 퍼스트제네릭과 후순위 제네릭은 53.55% 이하 수준에서 자율적으로 가격을 선택할 수 있다.

내년 3월로 예정된 기등재약 품목에 대한 53.55% 일괄인하 근거도 신설한다.

다만 예고했던 대로 행위수가에 포함된 산정불가 품목, 퇴장방지의약품, 희귀의약품, 저가의약품, 단독등재 품목은 인하대상에서 제외한다.

◆특례대상=복합제는 개별 단일제의 53.55% 가격으로 산정하되 기등재돼 있는 단일제 또는 복합제의 1일 투약비용을 초과하지 않도록 제한을 두거나, 산정가격이 1일 최대 투약비용보다 낮으면 1일 최대 투약비용으로 산정하는 방안을 검토했다.

제네릭 복합제 등재시 오리지널복합제 가격조정을 하지 않는 방안도 논의하기로 했다.

마약류와 방사선의약품, 기초수액제 등은 제네릭 등재시 80% 또는 70% 동일가로 조정하고 약가 사후관리를 면제하는 방안을 검토했다.

생물의약품은 현행처럼 후발 등재품목 가격을 95%로 산정하고 함량배수 특례를 신설하거나, 최초 등재품목은 70%, 후발품목은 66.5%로 조정하는 방안을 논의했다.

◆개량신약·원료합성=개량신약 특례도 변경대상이다.

일단 특허만료 전에는 현행과 동일하게 자사제품 개량은 동일가, 타사제품 개량은 염변경·이성체는 80%, 새로운 용법·용량 등은 90%를 산정한다.

특허만료 후에는 임상적 개선이 없으면 오리지널과 동일하게 53.55%로 연동시키고, 임상적 개선이 있으면 오리지널보다 5% 가량을 가산하는 방안을 검토했다.

조정후에는 개량신약이 특허만료 오리지널보다 더 비싸진다는 얘기다.

오리지널 가격조정시 개량신약 약가를 연동할 지 여부는 더 논의해 봐야 한다.

또 임상적 개선 등을 이유로 약가협상 절차를 받았다면 신약으로 평가한다. 이 경우 오리지널 특허가 만료되더라도 개량신약 가격은 연동시키지 않는 방안을 검토했다.

원료직접생산의 경우 해외 원료의존도를 파악한 후 추후 결정하기로 유예했다.

또 오리지널 가격변동 없이 코마케팅 품목 제품도 동일가를 적용했던 특례를 폐지한다.

코마케팅 대신 코프로모션이 가능하고 허가특허 연계제도 도입시 악용될 소지를 감안한 조치다.

양도양수 품목의 경우 종전가격을 유지하는 제도도 폐지한다.

대신 기업간 인수합병 등에 따른 양도양수에 한해 종전가격을 승계하도록 했다.

이 밖에 자사 동일제제가 등재돼 있는 경우 해당 목록내 같은 제제가 6개 이하인 경우 동일가를 부여했던 특례조항은 6개 이하 제한규정을 없애고 동일가를 인정하거나 아예 동일가 규정을 없애는 방안을 검토했다.

◆퇴장방지의약품=지정범위를 확대하는 방안을 고려하고 있다. 현재 제외기준인 청구액 10억 이상 하한기준을 더 상향하고 절대가격이 낮은 저가약을 포함시키는 내용이다.

복지부는 이 같은 내용의 약가고시 개정방향을 오늘 3시부터 제약사에 설명하고 질의 응답시간을 갖는다.

이어 저녁 8시부터는 상위 50위제약사, 중견제약사, 혁신형제약사, 외자계 제약사 등 4개 그룹으로 나눠 분임토의를 진행하기로 했다.

분임토의에서 나온 의견과 일부 결정된 내용은 내일(12일) 오전 전체 설명회에서 보고된다.