내년 AI 신약개발 기반사업…빅데이터 시범체계 운영

• 대통령직속 4차산업혁명위 '헬스케어 발전전략' 확정
• 스마트 임상시험 구축사업...차세대 신기술 개발 조력

범정부 차원으로 구성된 '4차산업혁명위원회' 헬스케어 부문의 구체적 실행방안이 도출됐다.

인공지능(AI) 신약개발 접목을 위해 내년부터 오는 2021년까지 기반(플랫폼) 구축사업을 진행하고 같은 기간동안 헬스케어 빅데이터 생산·관리 시범체계를 운영한다.

보건복지부(장관 박능후)는 관계부처와 합동으로 오늘(10일) 오전 서울 광화문 회의실에서 '대통령직속 4차산업혁명위원회' 제9차 회의를 열고 심의를 거쳐 '4차 산업혁명 기반 헬스케어 발전전략'을 확정·발표했다.

박능후 장관은 "인공지능·빅데이터 등 4차 산업혁명과 함께 기존에 없던 기술, 새로운 서비스 시장 등 헬스케어 산업의 지각이 변동하고 있다"고 언급하면서 "지난 11월 한달 동안만 우리 제약기업에서 신약개발 관련 4건의 기술수출 계약이 있었고 올해 누적으로는 4조8000억원 규모의 기술수출 계약이 체결되는 등 바이오헬스 산업이 뛰어난 기술력을 바탕으로 세계시장에 진출해 투자·수출·일자리가 모두 증가하는 실질적 성과를 보여주고 있다"고 말했다.

실제로 유한양행이 개발한 폐암치료제가 지난 달 미국 얀센에 1조4000억원 기술수출 성과를 내는 등 국내 제약기업은 올해 4조8000억원 규모의(13건) 기술 수출 실적 올렸다.

◆추진 배경과 경과 = 세계적으로 고속 성장하고 있는 헬스케어 분야는 4차산업혁명 시대에 가장 파급력 있는 융합이 예상되는 분야로 떠오르고 있다. 국제 정밀의료 시장은 연 15.2%(2021~2025), 헬스케어 AI 시장은 연 52.7%(2016~2022) 성장이 전망된다.

인공지능·유전정보를 활용한 환자별 최적 치료 등 신기술을 활용한 태동기·성장기 산업이 다수 포진하고 있어 혁신성장의 동력으로 육성할 필요가 있다.

이에 4차 산업혁명위는 민간전문위원과 관련 정부부처 합동으로 지난해 12월 '헬스케어특별위원회'를 설치해 헬스케어 분야 미래 비전과 4차 산업혁명을 선도하기 위한 과제를 논의했다.

주무부처는 보건복지부와 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 식품의약품안전처다.

헬스케어특별위는 지난 1년간 논의를 바탕으로 이번에 '4차 산업혁명 기반 헬스케어 발전전략'을 마련해 4차산업혁명위원회에 보고해다.

◆비전 및 전략과제 = '4차 산업혁명 기반 헬스케어 발전전략'은 '세계 시장을 선도하는 우리 기술로 누구나 건강한 사회 구현'을 비전으로 설정했다.

정부는 중점추진과제로 ▲헬스케어 빅데이터 생산·관리 시범체계 운영 ▲인공지능 활용 신약개발 ▲스마트 임상시험 체계 구축 ▲스마트 융복합 의료기기 개발 ▲헬스케어 산업 혁신 생태계 조성 과제를 도출하고 그 세부 추진전략을 세웠다.

첫번째로 헬스케어 빅데이터 생산·관리 시범체계를 운영할 계획이다. 일반인, 암생존자 등 300명의 건강·의료·유전체 데이터를 통합·분석해, 헬스케어 빅데이터 활용경험을 축적하고 표준개발에 활용하기 위한 '헬스케어 빅데이터 쇼케이스 사업'을 내년부터 오는 2012년까지 추진한다.

모집 대상은 일반인과 생활습관개선 대상자, 암생존자 각 100명이다. 복지부는 내년 본인 동의체계 개발 및 참여자 모집·데이터(자료)를 생산하고 오는 2020년 데이터 통합전송 관리기술을 표준화할 계획이다. 이어 2021년에는 연구·기술·서비스를 개발한다.

두번째로 인공지능을 신약개발에 활용해 신약개발을 위한 기간·비용을 단축하는 등 국가적 신약개발 역량을 제고한다.

이를 위해 정부는 내년부터 오는 2021년까지 '인공지능 신약개발 기반(플랫폼) 구축사업'을 실시하고 후보물질 발굴과 전임상시험, 스마트 약물감시 등 신약개발 전 단계에 활용가능한 단계별 인공지능 플랫폼을 개발할 계획이다.

또한 인공지능 플랫폼을 활용하고 관련 빅데이터를 수집·관리할 수 있는 신약개발 전문인력 양성을 병행하고, 인공지능 플랫폼을 활용하여 직접 연구를 수행할 제약사 내부인력 전문화 교육을 추진한다.

세번째로 스마트 임상시험 구축 사업을 통해 신약 개발 지원체계를 고도화한다.

차세대 임상시험관리시스템(CTMS) 개발을 통해 오는 2021년까지 임상시험 센터별 각기 다른 관리시스템을 통일된 형식으로 전환하고, 내년부터 오는 2021년까지 차세대 임상시험 신기술 개발을 추진해 임상시험 효율성과 품질을 향상시킨다. 또한 오는 2019년부터 2021년까지 다기관 임상시험 수행 시 'IRB 심사 상호인증' 제도를 시범운영하고, 혁신형 제약기업의 신약 개발 승인·허가 기간을 단축하는 등 임상시험 단계별 제도개선을 추진한다.

네번째로 스마트 융복합 의료기기 개발을 위해 연구개발 지원, 수요창출, 규제개선 등 전주기 지원 체계를 구축한다. 빅데이터, AI, 3D프린팅 등 신개념 의료기기 개발을 지원하기 위한 범부처 연구개발(R&D) 사업을 전개할 계획이다.

병원 수요를 반영한 구매조건부 R&D 프로그램을 도입해, 국내 대형병원 시범사용 등 국산 융복합 의료기기 판로 확대를 지원한다. 또한, 신의료기술평가 제도를 개선해 혁신의료기술의 잠재가치를 평가하는 별도의 평가체계를 구축하고, 내년부터 체외진단기기 신의료기술평가는 사후평가방식으로 전환한다.

기술확보에서 창업, 성장, 투자회수를 거쳐 재투자까지 유기적으로 연계되는 역동적인 헬스케어산업 생태계를 조성한다. 지역 바이오헬스 클러스터(단지)와 지방거점 병원을 연계하고, 병원·기업 간 공동연구 확산을 위한 개방형 실험실(Field Lab) 구축을 지원해 개방형 혁신(Open-Innovation)을 가속화할 예정이다.

기초과학·정보기술(IT) 등 타 학문 지식·연구방법론을 체득한 융합형 의사과학자를 양성하고 MD·Ph.D 공동연구 지원을 확대해 헬스케어 혁신을 선도할 현장·연구 전문인력을 양성한다.

또 정부는 보건산업 혁신 창업센터를 통해 창업기업 밀착 지원체계를 구축하고 '보건산업 창업기업 실태조사'를 정례화해 정책개발의 효과성을 높일 계획이다.

박 장관은 "오늘 발표되는 '헬스케어 발전전략'을 통해 4차 산업혁명 시대의 새로운 기술들을 헬스케어에 접목시켜 현재의 성장 추이를 가속화 하고 국민에게 더 나은 서비스를 제공하는데 집중하겠다"고 밝혔다.