텔미누보 독점시장 종료…피타바스타틴 ODT 첫 선

• 7월 전문약 70개, 일반약 52개 허가…총 122품목 집계
• 녹십자·필인터내셔널, 여드름·전립선 틈새 타깃 일반약 출품
• 지엘파마·대웅제약, ODT 제형 변경-개량신약으로 라인업 다각화

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 7월 한 달간 식약처 승인을 받은 의약품은 전문의약품 70품목, 일반의약품 52품목 등 총 122품목으로 집계됐습니다. 6월(157품목) 대비 전체적인 허가 건수는 다소 숨 고르기에 들어갔으나, 일반의약품 허가 건수가 크게 늘어나는 양상을 보였습니다.

올해 들어 월별 허가 추이를 살펴보면 1월 101품목, 2월 124품목을 기록한 뒤 3월(88품목) 저점을 지나 4월(178품목) 정점을 찍었습니다. 이후 5월(111품목)과 6월(157품목)을 거쳐 7월에는 총 122품목이 허가 목록에 이름을 올렸습니다. 특히 7월에는 일반의약품이 52품목 허가되며 올해 들어 4월(72품목)에 이어 두 번째로 높은 비중을 차지했습니다.

7월 허가 품목들을 살펴보면 표준제조기준을 활용해 시장 진입 장벽을 낮춘 일반약부터 복용 편의성을 대폭 개선한 구강붕해정(ODT) 전문약까지 다양한 실리형 제품들이 눈길을 끌었습니다.

◆ 일반의약품 = 7월 허가된 일반의약품(52품목) 중에는 표준제조기준 품목이 32품목(61.5%)으로 과반을 차지했으며, 제네릭이 20품목(38.5%)으로 뒤를 이었습니다. 피부 질환 및 비뇨기계 등 특정 효능군을 겨냥한 제네릭 출품이 돋보였습니다.

녹십자 ‘아젤라힐크림’(아젤라산·제네릭)

녹십자는 피부과 피부 질환 치료 성분으로 주목받는 ‘아젤라산’ 성분의 일반의약품 ‘아젤라힐크림’을 허가받으며 피부 질환 라인업을 크게 강화했습니다. 현재 국내 허가된 아젤라산 성분의 제품은 2006년 허가받은 레오파마의 아젤리아크림이 유일합니다. 아젤라힐크림은 아젤리아크림의 첫번째 제네릭 제품입니다. 

아젤라산은 모공을 막는 과도한 각질화를 억제하고 여드름균의 증식을 직접적으로 막아주는 효과적인 피부과 성분입니다. 특히 항염증 작용과 더불어 멜라닌 합성을 억제하여 여드름 후유증으로 발생하는 색소 침착 완화에도 도움을 주는 것으로 알려져 있습니다. 

기존 여드름 치료제들에 비해 피부 자극이나 스티키한 사용감이 적어 민감성 피부를 가진 환자들도 부담 없이 사용할 수 있는 것이 장점입니다. 

처방전 없이 약국에서 직접 구매할 수 있는 일반약 시장에서 여드름 치료제에 대한 소비자 니즈는 꾸준히 증가하는 추세입니다. 녹십자는 이번 출시를 통해 기존 피부 질환 치료제 제품군과의 시너지를 극대화할 계획입니다. 

여드름 초기 단계부터 흉터 관리 및 색소 침착 케어까지 이어지는 통합 피부 솔루션을 약국가에 제공한다는 전략입니다. 최근 2030 세대를 중심으로 스킨케어형 치료제 소비가 늘어남에 따라 OTC 여드름 치료제 시장에서의 입지를 넓힐 것으로 기대됩니다. 녹십자의 유통망과 마케팅력이 결합하여 하반기 약국가 여드름 치료제 시장에 상당한 파급력을 미칠 전망입니다.

필인터내셔널 ‘시포텐연질캡슐’(쿠쿠르비트종자유엑스·제네릭)

동국제약이 성공적으로 시장에 안착시킨 생약 성분 전립선비대증 배뇨장애 개선제 '카리토포텐연질캡슐(성분명 쿠쿠르비트종자유엑스)'의 후속 제네릭 제제들이 잇따라 품목허가를 받고 있습니다.

필인터내셔널도 고령화 시대에 급증하는 남성 비뇨기 질환 시장을 겨냥해 ‘시포텐연질캡슐’을 허가받았습니다. 이 제품은 서양호박씨기름 추출물인 ‘쿠쿠르비트종자유엑스’를 주성분으로 하는 생약 성분의 일반의약품입니다. 

쿠쿠르비트종자유엑스는 전립선 비대증에 따른 잔뇨감, 빈뇨, 야뇨 등 다양한 배뇨 장애 증상을 완화하는 데 우수한 효과를 입증받았습니다. 특히 테스토스테론이 디하이드로테스토스테론(DHT)으로 변환되는 것을 막아 전립선 조직의 과도한 증식을 억제하는 기전을 가집니다. 

생약 성분 특유의 높은 안전성 덕분에 장기 복용 시에도 부작용 우려가 적어 환자들의 복용 부담을 대폭 낮췄습니다. 기존 전문의약품 처방에 부담을 느끼거나 초기 배뇨 불편감을 겪는 중장년층 남성들에게 좋은 대안이 될 것으로 보입니다. 

쿠쿠르비트종자유엑스 제제는 당초 2008년 LG생명과학(현 LG화학)이 '카리토연질캡슐'로 처음 식약처 허가를 받았던 품목입니다. 이후 일동제약을 거치며 유통되었으나, 당시 전립선비대증에 대한 낮은 질환 인식과 쏘팔메토 등 건강기능식품의 강세 속에 큰 성과를 거두지 못하고 비주류 성분으로 잊히는 듯 했습니다다.

그러다 2022년 초 동국제약이 해당 제품의 권리를 최종 인수하면서 변화가 시작됐습니다. 동국제약은 제품명을 '카리토포텐'으로 바꾼 뒤, '인사돌', '치센', '훼라민' 등을 육성한 노하우를 바탕으로 대중광고와 질환 인식 캠페인을 전개했습니다. 그 결과 잠자던 전립선비대증 일반약 시장을 수십억 원대 블록버스터 시장으로 개척해냈습니다. 카리토포텐은 2023년 매출 60억원을 달성한 이후 판매실적이 계속 늘고 있습니다. 

필인터내셔널은 고령화 사회 진입에 따라 급성장하고 있는 남성 전립선 헬스케어 틈새시장을 집중 공략할 예정입니다. 제품은 복용과 흡수가 용이한 연질캡슐 제형으로 제조되어 복약 편의성을 끌어올렸습니다. 약국에서 상담을 통해 쉽게 구매할 수 있는 일반약이라는 점을 앞세워 하반기 OTC 비뇨기계 시장의 새로운 강자로 자리매김하겠다는 목표입니다.

◆ 전문의약품 = 7월 전문의약품(70품목) 시장에서는 제네릭이 35품목(50.0%)으로 가장 큰 비중을 차지한 가운데, 자료제출의약품 16품목(22.9%), 수출용·기타 14품목(20.0%), 신약 3품목(4.3%), 희귀의약품 2품목(2.8%) 순으로 나타났습니다.

지엘파마 ‘피타엘구강붕해정’ 등 피타바스타틴 ODT 라인업(피타바스타틴칼슘수화물·자료제출의약품)

만성질환 치료제 시장에 구강붕해정 제품이 계속 나오고 있습니다. 이번에는 이상지질혈증 치료제 시장에서 높은 점유율을 기록하고 있는 피타바스타틴입니다. 지엘파마는 차별화된 제형 기술을 앞세워 ‘피타엘구강붕해정’ 등 피타바스타틴 ODT 라인업의 승인을 획득했습니다. 

피타바스타틴은 기존 스타틴 계열 약물과 달리 혈당 상승 리스크가 적고 인슐린 저항성에 악영향을 주지 않는 안전한 성분입니다. 지엘파마는 이러한 피타바스타틴 성분을 물 없이 입안에서 빠르게 녹아드는 구강붕해정(ODT)으로 제형 변형에 성공했습니다. 

이번 허가는 알약을 삼키기 어려워하는 고령 환자나 연하곤란(삼킴 장애) 환자들의 복약 순응도를 획기적으로 개선했다는 평가를 받습니다. 물 없이도 어디서나 편리하게 복용할 수 있어 야외 활동이나 복약 시간이 불규칙한 환자들에게 훌륭한 편의성을 제공합니다. 

식약처로부터 제형 변경을 통한 자료제출의약품으로 인정받아 기술적 가치와 차별성을 확보했습니다. 더욱이 피타바스타틴 첫 구강붕해정 제품으로, 제형변경에 따른 최고가를 산정받을 수 있다는 점은 더 공격적인 영업·마케팅을 펼칠 수 있는 기반이 될 전망입니다. 

지엘파마는 특수 제형 제조 기술력을 바탕으로 다빈도 처방 시장인 이상지질혈증 영역에서 입지를 확고히 다지겠다는 구상입니다. 이번 라인업 확충을 통해 고령 만성질환자 처방 시장에서 강력한 경쟁력을 발휘할 것으로 전망됩니다.

대웅제약 ‘룩소비정’(룩소리티닙헤미푸마르산염·자료제출의약품)

대웅제약이 한국노바티스의 희귀 혈액암 치료제 '자카비정(성분명 룩소리티닙인산염)'의 후발의약품 시장에서 가장 먼저 품목허가를 획득하며 선점 경쟁의 포문을 열었습니다.

대웅제약은 난치성 혈액 질환 및 희귀 질환 치료제 영역에서 신규 옵션인 ‘룩소비정’의 허가를 공식 승인받았습니다. 룩소비정은 야누스키나아제(JAK1/JAK2) 억제 기전을 가진 룩소리티닙헤미푸마르산염을 주성분으로 하는 전문의약품입니다. 

이 약물은 골수섬유증을 비롯해 진성적혈구증가증 등 치료 옵션이 제한적이었던 난치성 혈액 종양 환자들에게 필수적인 치료제로 쓰입니다. 대웅제약은 차별화된 제조 및 개발 역량을 바탕으로 해당 성분의 자료제출의약품 허가를 취득하는 성과를 거두었습니다. 

오리지널 자카비정은 2025년 유비스트(UBIST) 기준 원외처방액 91억원을 기록한 알짜배기 희귀질환 치료제입니다. 그동안 대웅제약과 종근당 등 국내 제약사들은 자카비의 특허 장벽을 넘기 위해 치열한 법적 공방을 벌여왔습니다. 대웅제약은 최근 특허회피에 성공했고, 이번 퍼스트제네릭으로 우선판매품목허가도 획득했습니다. 이에 물질특허 만료일인 2027년 1월 룩소비정의 제품 출시가 예상됩니다.

이 제품은 JAK 신호 전달 경로를 선택적으로 차단하여 비정상적인 세포 증식을 억제하고 환자의 증상을 효과적으로 완화해 줍니다. 특히 기존 치료제 대비 고품질의 의약품 공급을 통해 의료진과 환자들에게 더 넓은 치료 선택지를 제공하게 되었습니다. 

중증 및 희귀 질환 영역에서 환자들의 접근성을 높이고 경제적 부담을 완화하는 데 크게 기여할 것으로 기대됩니다. 대웅제약은 이번 허가를 계기로 항암 및 희귀 질환 파이프라인의 포트폴리오를 한층 더 탄탄하게 강화했습니다. 향후 상급종합병원 및 혈액종양내과 처방 네트워크를 적극 활용해 시장 안착에 속도를 낼 계획입니다.

지엘파마 ‘텔미엘탄정’ 등 텔미사르탄-에스암로디핀 복합제(제네릭)

지엘파마가 블록버스터 고혈압 복합제인 '텔미누보' 제네릭을 허가받으며 독점적 시장에 경쟁을 예고했습니다. 지난달 21일 허가받은 ‘텔미엘탄정’은 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB)인 텔미사르탄과 칼슘채널차단제(CCB)인 에스암로디핀이 결합된 대표적 2제 복합제입니다.

텔미엘탄정은 종근당의 오리지널 제품 '텔미누보정'을 대체하는 최초의 상용화 제네릭으로 시장에 진입할 전망입니다. 앞서 허가와 우선판매품목허가를 받은 선행 제네릭이 있었지만 보험약가 등재와 실제 공급까지 이어지지 않아, 텔미사르탄·에스암로디핀 복합제 시장은 장기간 오리지널 제품 중심으로 형성돼 왔습니다.

텔미엘탄정은 제제화 난도가 높은 이층정 기술을 적용했습니다. 텔미사르탄은 낮은 용해도와 까다로운 용출 특성을 갖고 있으며, 에스암로디핀은 제조 및 보관 과정에서 안정성 확보가 중요한 성분입니다.

모회사인 지엘팜텍은 두 성분을 각각 독립된 층으로 분리하는 이층정 처방과 제조공정을 구축해 성분 간 상호 영향을 최소화하는 동시에, 4개 함량 모두에서 안정적인 용출 특성과 품질 동등성을 확보했습니다. 층간 분리와 중량·함량 편차 관리 등 제조 과정의 기술적 난제도 해결하며 고난도 복합제 개발 역량을 입증했다는 평가입니다.

텔미엘탄정은 보험약가 등재 절차를 마치는 대로 건강보험이 적용되는 최초의 텔미사르탄·에스암로디핀 복합제 제네릭으로 공급될 예정입니다. 회사는 생산 및 유통 준비를 거쳐 오는 10월 제품을 출시할 계획입니다. 지엘파마 수탁 생산으로 바이넥스, 대웅바이오, 경보제약도 동일 성분 제품을 시장에 내놓으며 600억 텔미누보 독점적 시장에 도전합니다.

에스암로디핀은 기존 암로디핀에서 유효 성분만을 분리해 부종 등 부작용을 줄이고 약효 안정성을 한층 높인 성분입니다. 두 성분의 시너지 효과를 통해 단일제 투여로 혈압 조절이 미흡했던 중등도 이상 고혈압 환자에게 강력한 혈압 강하 효과를 제공합니다. 

하루 1회 복용으로 복약 순응도를 극대화하여 만성 고혈압 환자들의 지속적인 혈압 관리를 돕습니다. 순환기계 처방 시장에서 ARB+CCB 조합은 우수한 유효성과 안전성 데이터가 축적된 가장 대중적인 처방 패턴입니다.