이름만 바꾼 '택갈이 약' 수천 개…무색한 '1+3 생동'

• '1+4 이상' 제네릭 80% 점유 …'1+11 이상' 문어발식 품목만 따져도 47.6%
• "2021년 7월 시행 약사법 이전 기허가 품목 소급 적용 안 된 영향"

[데일리팜=이정환 기자] 무분별한 제네릭 난립 사태 방지를 목표로 '공동생동시험 1+3 제한' 규제를 시행중인데도 불구하고 공동생동 품목허가 제네릭 중 약 80%가 '1+4 이상' 위탁생산 품목인 것으로 나타났다.

특히 '1+11 이상' 즉 1개 수탁제약사가 11개가 넘는 위탁제약사들의 제네릭을 공동생동시험 후 제조하는 위탁제네릭 비중이 전체 위탁제네릭의 절반 가량인 47%에 달했다.

이는 공동생동 1+3 제한 규제를 담은 개정 약사법 시행 이전에 이미 허가를 받거나 허가신청을 완료한 제네릭 품목들에 대해 공동생동 규제가 소급 적용되지 않은 영향이다.

약사법 개정 전 이미 허가 시장에 뛰어든 기존 위수탁 제네릭 비중이 80%를 차지하고 있는 현상이 유지되고 있는 셈이다.

6일 김선민 조국혁신당 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 위수탁 제네릭 품목 허가 현황 통계를 분석한 결과다.

공동·위탁생동시험 1+3 제한 규제는 직접 생동시험을 수행하고 약(제네릭)을 만드는 원 제조사이자 수탁제약사 1곳 당 생동을 위탁할 수 있는 즉, 생동시험자료를 공동으로 쓸 수 있는 제약사를 3곳까지만 인정하는 정책이다.

1개 수탁사가 시행한 생동시험자료를 수 십여개 제약사가 공동으로 사용할 수 있게 허용해 수 십~수 백여개 제네릭이 난립하고 품질 관리 부실 사태가 촉발되는 문제를 막기위해 도입됐다. 개정 약사법 공포에 따른 제도 시행일은 2021년 7월 20일이다.

공동생동 1+3 규제가 시행된지 5년이 지났지만 제네릭 시장은 여전히 1+3을 초과한 위탁 제네릭 비중이 상당했다.

지난해(2025년) 12월 말 기준 의약품 위수탁 제조 현황 자료에 따르면, 전체 위탁제조 허가 품목 8467개) 가운데 '1+4' 이상 대규모 위탁을 거쳐 허가받은 제네릭 품목 비중이 79.8%에 달했다.

사실상 시장에 유통되는 위탁 제네릭 품목 10개 중 8개는 1+3 규제 범주를 뛰어넘는 다수 위탁 구조에 묶여 있는 셈이다.

구체적인 수치를 살펴보면, 동일 제조소 기준 자사 제조 품목 1개당 위탁 제조 품목이 3개 이하(1+1~1+3)인 규제 안착 품목은 1708개로 전체의 20.2%에 불과했다. 반면 1+4 이상 품목은 6759개로 절대 다수를 차지했다.

특히 동일 제제 기준 12개 이상(1+11 이상)의 품목을 무더기로 위탁 생산하는 문어발식 제조 품목만 따져도 4028개에 달해, 전체 위탁 품목의 절반에 가까운 47.6%를 기록했다. 자사 제조 품목 수(총 1751개) 기준으로 보더라도 1+4 이상에 해당하는 제조 품목 비중이 38.1%(668개)에 이르렀다.

이처럼 위탁 제네릭 과점 현상이 지속되는 배경에는 법 시행 이전 기허가된 품목들의 기득권 유지와 규제 허점을 노린 각종 꼼수 위수탁 계약이 자리 잡고 있다는 지적이다.

한 제조소에서 동일한 약을 껍데기(포장)만 바꿔 수십 개 제약사 이름으로 판매하는 '택갈이' 구조가 개정법 시행 이전에 고착화하면서, 제약사들이 자체 R&D나 제조 시설 투자 대신 손쉬운 위탁에 의존하는 체질을 버리지 못하고 있다는 비판이다.

이에 김선민 의원을 비롯한 정치권과 정부부처는 건강한 의약품 시장 환경 마련을 위한 합리적인 입법·행정 방향성을 고민중인 분위기다.

1+3 공동생동 규제를 현행보다 강화하는 추가 입법과 함께 공동생동 규제 시행 이전 기허가 제네릭 품목들까지 공동생동 규제를 소급 적용할 필요성에 대해 검토할 필요가 있다는 목소리도 나온다.

제약업계 관계자는 "1+3 공동생동 규제에 대한 강화, 완화 관련 입장은 제약사 규모 별, 보유 품목군 별로 상이하다"면서 "정부가 다품목 제네릭 구조 탈피를 통한 제약산업 체질 개선과 불법 리베이트 규제 강화를 외치고 있는 만큼 정치권과 정부부처의 추가 규제 움직임에 따라 제약사들의 찬반 의견이 다양하게 엇갈릴 수 있다"고 설명했다.

이 관계자는 "다만 객관적으로 1+3 공동생동 규제에도 불구하고 1개 수탁사가 수 십여개 위탁 제네릭을 생산하는 문제가 여전한 건 사실"이라며 "제약산업 혁신, 약제비 절감을 위해 제네릭 환경을 어떻게 선진화할지 섬세하고 정밀한 고민이 필요한 때"라고 부연했다.