일련번호 보고 지속 보완...재생의료법안 통합안 마련

• 불법의약품 정보 소비자에 직접 제공방안 모색도
• 2017년 국정감사 시정처리결과 보고서
• 복지부·진흥원·적십자사 복지위에 답변

정부가 도매업체 일련번호 보고의무화와 관련해 제기된 문제점을 해소하기 위한 보완논의를 지속하겠다고 했다.

재생의료관련 법률안은 4월 중 통합안을 마련할 계획이라고 했고, 불법의약품 관련 정보를 소비자에게 직접 제공하는 방안도 강구하겠다고 했다.

보건복지부, 한국보건산업진흥원, 대한적십자사 등은 최근 국회에 제출한 '2017년 국정감사 시정 및 처리요구사항에 대한 처리결과 보고서'를 통해 이 같이 보고했다.

9일 관련 자료를 보면, 국회는 현행 의약품 일련번호 관리제도는 비효율성 문제가 제기되고 있으므로 재검토하라고 요구했다.

이에 대해 복지부는 "의약품 일련번호 보고제도의 도매상 확대실시와 관련, 업계 부담을 고려해 2018년 말까지 관련 행정처분을 유예했으며, 제도 보완과 개선방안 마련을 위해 관련 단체, 민간전문가로 구성된 협의체를 통해 제도 보완방안을 지속 논의 중"이라고 했다.

불법의약품 유통으로 인한 환자피해 방지를 위해 의약품에 대한 정보를 환자에게 직접 제공할 수 있는 방법 등을 강구하라는 요구에는 "현재 의약품관리종합정보센터 홈페이지를 통해 구입약에 대한 기본 정보를 제공하고 있지만, 관련법령에 저촉되지 않는 범위에서 불법 의약품 관련 정보를 제공할 수 있는 방안을 검토하겠다"고 했다.

혈액제제의 수급경로를 다양화 하는 등 공급에 차질을 빚지 않도록 개선 방안을 강구하라는 주문에는 "혈액제제를 국가필수의약품으로 지정하는 방안 등에 대해 식품의약품안전처와 협의 중"이라고 했다.

질병관리본부에는 노인을 대상으로 한 폐렴구균 국가예방접종 백신에 단백결합 백신을 포함하는 방안에 대해 검토하라고 했다.

이에 대해 질병관리본부는 "'23가 다당질백신'은 효과평가 결과 침습성과 비침습성 폐렴구균 감염증에 대한 예방효과가 있다"며, "폐렴구균 13가 단백결합 백신 추가 도입은 노인 폐렴구균 혈청형 변화, 소아 단백결합 백신 접종이 노인 질환 발생에 미치는 영향과 장기효과, 미국의 13가 단백결합 백신도입 영향력 재평가 결과(2018년 발표예정) 등을 고려해 신중한 검토가 필요하다"고 했다.

국회는 한미FTA 재협상 시 제약바이오 등 보건산업 관련 의제에 대해 관련부처와 협력해 적극적으로 대응할 수 있도록 준비하라고 했다.

이에 대해 보건산업진흥원은 "한미 FTA 개정협상 개시에 맞춰 보건산업 분야 협상 대응을 위한 협력체계를 구축하고 기초자료를 분석하고 정부를 적극 지원하고 있다"고 했다.

이어 "복지부 등 정부부처, 유관기관 등과 보건산업 분야 협상 즉각 대응을 위한 협력체계를 구축했다"는 설명도 덧붙였다.

4차산업혁명위원회에 복지부가 논의 주체로 참여하고, 보건산업계 전문가를 보강해 제약․바이오특별위원회를 설치하는 방안을 강구하라는 지적에는 "4차산업혁명위원회와 복지부 공동으로 헬스케어특별위원회, 헬스케어특위 지원단을 구성 운영 중"이라고 했다.

또 "현재 지원단 산하에 4개 분과 9개 프로젝트 TF 운영을 지원 중"이라는 설명도 덧붙였다. 범부처TF는 생태계조성, 빅데이터 쇼케이스, 인공지능 신약개발, 스마트 임상시험센터, 스마트 융복합 의료기기 개발, 체외진단기 개발 등 6개 (복지부 자체 TF) 스마트 정신건강, 스마트 건강관리, 돌봄로봇 등 3개 등으로 구성돼 있다.

제약, 의료기기, 화장품 등 보건산업 분야별 중장기 발전계획과 일자리 창출 계획을 수립해 상임위에 보고하라는 주문에는 "보건산업(제약·의료기기·화장품)의 혁신성장 선도산업육성을 위해 '제2차 제약산업 육성·지원 5개년 종합계획', 의료기기·화장품산업 종합발전계획 수립·발표 등 중장기 계획과 관련해 지난해 12월 경제관계장관회의에서 보고 완료했다"고 했다.

줄기세포 재생의료 분야 R&D 예산확보와 법적 근거 마련을 위해 노력하라는 요구에는 "줄기세포 재생의료 기술 실용화 촉진과 국제 경쟁력 강화를 위해 R&D 예산을 확보 추진 중이며, 재생의료의 시술과 안전 관리에 대한 법적 근거를 마련하기 위해 복지부, 식약처와 협의 중"이라고 했다. 특히 "4월 중 통합법안 마련을 추진하고 있다"고 했다.

혁신형 제약기업에 대한 R&D지원을 확대하고, 인증 관련 제도를 개선하라는 주문에는 "혁신형 제약기업 CEO간담회를 통해 제약기업의 R&D지원 확대 건의를 접수했고, 지난해 혁신형 제약기업 인증고도화 연구용역을 완료해 연내 시행목표로 리베이트 관련 인증 취소 기준을 마련하고 있다"고 했다.

국립한방병원 설립 관련 연구용역에 대한 진상조사와 감사를 실시하라는 요구에는 "복지부 감사 예정"이라고 했다.

국회는 발암, 생식기 장애, 주의력 결핍 등을 일으킬 수 있어서 식약처가 지난 2015년 7월 1일 수액세트에서 사용을 금지한 프탈레이트 성분이 함유된 혈액백을 사용하고 있다며, 친환경 혈액백으로 변경하라고 주문했다.

이에 대해 적십자사는 "복지부장관 소속 혈액관리위원회 혈액안전소위원회에서 친환경 혈액백 사용 가능여부를 지난해 12월 검토했고, 개발중인 친환경 혈액백의 유효기간 검증과 딘치(DINCH) 소재 사용 혈액백의 적혈구보존능력, 항응고제·보조액과 혼합 시 안전성·효과성에 대한 검증이 필요하다고 판단하고 있다"고 했다.

이어 "수혈자 안전을 위한 친환경 혈액백 사용을 위해서는 혈액백의 안전성과 효과성 검증이 필요하기 때문에 관련 사항을 면밀히 검토해 추진하겠다"고 했다.