"시장진입이 우선"…제네릭 '묻지마 개발' 여전

• 우판권 허들에 '먼저 심판청구부터'…"약가는 추후 문제"

정부가 제네릭 난립 대책으로 단독 생동실시에 따른 차등방안을 내놓았지만, 신규 제네릭 개발에 크게 영향을 미치지 못하고 있는 것으로 보인다.

제약사들은 제제개발에 성공한 수탁업체가 있으면 '위탁 생산'이라도 먼저 만들고 보자는 생각이 강하다. '시장 진입'이 우선이라는 인식 때문이다.

7일 업계에 따르면 대웅제약의 블록버스터 고혈압-고지혈증 복합 치료제 '올로스타' 특허도전에 지난 3일과 4일 10개 제약사가 몰렸다. 이들 대부분이 한곳의 수탁 생산처에서 제품을 공급받는 형식으로 올로스타 제네릭 개발을 진행할 것으로 알려졌다.

보통 제네릭 개발은 제제개발 업체가 생동시험을 진행하고, 생산한 제품을 위탁업체에 공급한다. 위탁업체들은 생동시험 자료를 허여받아 품목허가를 받게 된다. 공동·위탁생동에 제한이 없는 현행 제도가 반영된 것이다.

하지만 보건당국이 공동·위탁생동이 적용되는 위탁업체 수를 3개로 제한하고, 단독생동을 진행할 때만 약가를 유지하는 방안을 이르면 올해 하반기부터 시행함에 따라 제네릭 개발 풍경이 많이 달라질 것으로 전망되고 있다.

단독생동에 따른 개발비용을 따져 제네릭 개발숫자를 조정할 것이라는 이유에서다.

그러나 정부의 정책효과 전망과 달리 현장에서는 여전히 '개발부터'라는 인식이 강하다. 무엇보다 시장에 우선 진입하는 것이 중요하다는 생각에서다.

식품의약품안전처는 최초 특허심판 청구부터 14일 이내 심판청구, 특허도전 성공, 최초 허가신청 조건을 충족하는 제네릭업체에 9개월간 제네릭 독점권(우선판매품목허가, 이하 우판권)을 부여하고 있다.

이 조건을 충족하지 못한 제네릭사들은 우판권 기간이 끝나는 시점에야 시장에 진입할 수 있다. 시장진입이 늦으면 거래처 선점 제품들 때문에 판매가 어렵다.

이 때문에 제네릭사들은 제제개발 성공업체와 위수탁 계약을 맺고, 우판권 조건을 충족하기 위해 심판청구부터 나서게 된다.

올로스타 특허 심판청구의 경우 지난 3일과 4일에 걸쳐 10곳이 제기했다. 최초 심판일로부터 14일 이내 심판청구를 하면 최초 심판청구 조건에 만족하기 때문에 오는 17일까지 심판청구서가 접수되면 우판권 기준에는 부합한다. 이에 현재 10곳보다 더 많은 제네릭사들이 심판청구를 제기할 수 있다는 분석이다.

복지부가 기허가품목 단독생동에 따른 약가보전을 3년 유예한다는 조치에 따라 업계는 일단 허가부터 받고 추후 약가유지를 위한 단독생동을 모색한다는 방침이다.

제약업체 한 개발임원은 "시장진입이 우선이기 때문에 먼저 특허도전부터 하고 위탁 제네릭을 허가받자는 인식이 크다"면서 "지금으로서는 제품 판매 이후 원가와 수익성을 보고, 단독생동을 결정해 약가유지 여부를 선택하겠다는 계산"이라고 전했다.