PMS만료 오리지널약물 겨냥한 제네릭 개발 주목

• 아토젯, 올로스타, 서카딘 등 주요품목 제네릭 생동승인 잇따라
• 제네릭 약가 의식해 '단독생동' 큰 폭 늘어날 듯

PMS(재심사) 만료를 앞두고 있는 오리지널의약품을 겨냥한 제네릭의약품 개발이 본격화되고 있다.

향후 보건당국이 단독생동 제네릭에 약가를 우대함에 따라 동일성분의 생동진행 건수는 증가할 것으로 보인다.

11일 관련업계에 따르면 아토젯, 올로스타, 서카딘 등 제네릭의약품 생물학적동등성시험이 최근 착수됐다.

이들 제네릭의 오리지널은 내년 또는 내후년 PMS가 만료된다. PMS가 만료되면 후발의약품 허가신청이 가능하기 때문에 미리 생동성시험에 착수한 것이다.

MSD의 고지혈증 복합제 '아토젯'(아토르바스타틴칼슘삼수화물-에제티미브)은 2021년 1월 22일 PMS가 만료된다.

지난해 7월 한국콜마가 처음으로 생동성시험을 진행한 데 이어 1월에는 메디카코리아가 9개사와 공동생동을 진행했다.

이어 2월에는 한국휴텍스제약, 지난 8일에는 제일약품이 생동성시험 승인으로 제네릭 개발의 닻을 올렸다.

아토젯은 작년 유비스트 기준 357억원의 원외처방액을 기록하고 있는 대형약물이다. 이에 제네릭 약가를 의식한 단독생동이 줄을 이을 것으로 보인다.

2020년 1월 28일 재심사가 종료되는 대웅제약의 고혈압-고지혈증 복합제 올로스타(올메사탄메독소밀-로수바스타틴칼슘)의 제네릭약물도 생동성시험이 시작됐다.

지난달 28일 한국콜마가 처음으로 생동성시험을 승인받은 것이다. 역시 단독생동이다. 올로스타는 작년 원외처방액 127억원을 기록한 블록버스터 약물이다.

다만 고혈압-고지혈증 복합제 시장이 포화상태라는 점에서 후발주자들의 흥행 전망은 밝지만은 않다.

그럼에도 독점권 만료 오리지널의약품이 귀한 만큼 제네릭 도전 숫자는 적지 않을 것으로 보인다.

멜라토닌 성분의 불면증치료제 '서카딘서방정'도 후발주자들의 레이더망에 걸렸다. 서카딘은 2020년 6월 23일 PMS가 만료된다.

서카딘 제네릭은 지난달 27일 이니스트바이오제약이 3개사와 함께 공동생동을 시작했다. 당시엔 식약처가 공동생동 1+3을 당분간 허용하고, 단독생동 약가 우대조치가 미발표된 상황이었다.

생동시험이 시작된만큼 다른 후발주자들의 움직임도 있을 것으로 전망된다. 서카딘의 작년 아이큐비아 기준 판매약은 56억원이다.

한편 생동규제에 이어 약가차등제 도입이 가시화됨에 따라 위탁생동 품목에 대한 직접생동 전환은 큰 폭으로 확대될 것으로 관측된다.