약가개편안, 특허도전 우판권 제네릭 전략 '딜레마'

• '1+3' 정책으로 허가 획득 품목수 1차 제한...그룹별 시장 진입 큰 폭 감소 전망
• 3년 유예 별도로 인하 제외 등 '열외'는 비관적

정부가 발표한 제네릭 허가-약가 개편방안은 국내 허가-특허연계제도를 이용해 시장에 조기진입하는 제네릭 출시 경향에도 적지 않은 영향을 미칠 것으로 전망된다.

국내 제약시장은 오리지널 특허를 깬 제네릭들이 그룹을 지어 우선판매허가권(우판권)을 획득해 시장에 조기진입을 시도하는 경향이 뚜렷하다.

현재 우판권은 허여를 통해 같은 날 공동생동을 완료한 약제들이 그룹을 지어 식품의약품안전처에 품목허가를 신청하면 그 자격을 부여받을 수 있다. 직접 생산한 회사가 허여해서 위탁생산 형태로 하나의 군을 만들어 요건을 갖추는 것이다.

그러나 앞으로 허가 단계에서 '1+3제도'가 본격 실시되면 품목 수 자체가 제한된다. 사실상 무제한으로 열려 있는 현재 우판권 품목수가 1차적으로 확연하게 정리되는 것이다.

실제로 우판권이 실시될 당시 이 권리를 획득할 수 있는 약제 수를 제한하는 방안도 논의됐었지만, 결국 무제한으로 문턱을 낮춰 적용됐기 때문에 추후 우판권 획득 품목 감소는 두드러질 것으로 보인다.

식약처 관계자는 "1+3제도와 연계해서 우판권을 획득하는 제네릭 품목 수가 자연스럽게 줄어들 것으로 전망한다"며 "현재는 위탁한 곳이 20개라면 우판권 20개가 들어올 수 있다. 그러나 제도가 본격 시행되면 공동생동 품목이 4개로 제한되기 때문에 자연적으로 줄어들 것"이라고 전망했다.

여기에 약가가 연계되면 허들은 또 하나 늘어난다. 예를 들어 올해 상반기 특허도전에 나서 보험급여 시장에 조기진입을 시도하는 약제의 경우 '3.27 제네릭 약가제도 개편'을 중심에 놓고 볼 때 기등재약으로 분류된다.

통상 우판권을 획득하기 위해 개발하는 제네릭은 개발 단계에서부터 그룹을 지어 특허에 도전하고, 공동생동을 통해 우판권 지위를 받아 보험급여목록에 동시 등재되기 때문에 공동생동-약가 연계에서 빼 놓을 수 없는 약제들이다.

따라서 약가개편이 본격화 할 때 이들 약제는 추후 재평가를 통해 단독생동 요건을 갖추지 못하면 53.55%의 약가를 보전받을 수 없다.

이에 대해 복지부 측은 약가개편의 큰 틀에서 검토돼야 할 사안으로, 현재로선 우판권 획득 약제들의 특성을 고려해 예외로 두는 방안은 염두해 두고 있지 않다고 밝혔다. 사실상 이들의 특성을 예외로 두고 일괄 가격을 유지시키는 부분은 비관적이라는 의미다.

곽명섭 보험약제과장은 "(우판권 약제 약가 요건을) 검토해보겠지만 이번 제네릭 약가개편의 대원칙 하에 예외가 되는 지는 살펴봐야 할 것"이라며 "업체 전략상 약가인하를 감수하고서라도 유지할 지, 또는 추후 단독생동 등 요건을 맞추기 위해 준비를 한 뒤 가격 보전을 받을 지는 업체의 선택"이라고 설명했다.