"제네릭도 선별"…제약사에 '선택과 집중' 메시지

• 단독생동 의무화 동시에 DMF 소급적용
• 의약품 리베이트, 품목 수 감소에 비례 전망도

보건당국이 품목허가와 보험약가를 연계하는 '제네릭 약가제도 개편안'을 통해 던진 메시지는 간명하다. 두 정책을 연계해 제약기업의 책임성을 강화하고 제네릭 개발에 들어가는 소요 비용과 시간, 투자 보상을 차등화 하겠다는 것이다.

정부가 제시한 2가지 요건에 부합하지 않을 경우 오리지널 약가 대비 최저 38.7%대의 가격을 받는 것인데, 품목당 채산성을 따져 이익이 작은 약제들은 과감히 정리하고, 그 여력으로 '선택과 집중'을 하라는 시그널이라 볼 수 있다.

여기서 선택과 집중은 R&D 등의 선순환을 의미한다. 계단식 제도로 인해 가격이 낮춰진 제네릭을 과감히 버리고 그간 여기에 맞췄던 포커스를 돌려 주력 품목을 재정비해서, 결과적으로 더 좋은 약 생산에 집중하는 선순환이 요구된다는 얘기다.

다만 정부는 이번 제네릭 약가개편이 의도적으로 제네릭 시장을 재편하려는 것이 아니라는 점을 재차 강조한다.

곽명섭 보건복지부 보험약제과장은 "제도가 주는 말 그대로다. 적정관리가 된 품질의 제네릭을 적정한 수준의 보험 가격으로 공급하고, 난립하지 않는 선에서 안전하게 공급하는 것이 목표"라며 "의도적으로 시장을 개편하려는 게 아니다. 제도가 미흡하더라도 품질관리와 기업 책임성, 노력에 따라 차등화 한다는 게 큰 의미"라고 밝혔다.

일부 업체들이 우려했던 DMF(원료의약품등록제도, Drug Master File) 이슈의 경우 '1+3'제도로 인해 단독생동이 의무화 되면 약가개편 요건에서 DMF 이슈는 자연스럽게 해결될 것으로 정부는 보고 있다. 사실상 요건이 안 된다는 의미다.

실제로, 지난달 식품의약품안전처가 발표한 제도개편에 따르면 정부는 일부 저품질 원료약 사용에 따른 완제약 품질 문제가 발생되는 것을 차단하기 위해 동등성 확보가 필요한 의약품에 대해 DMF를 소급적용 하기로 했다.

다만 정부가 제시한 요건을 충족하지 않은 약제들은 가격이 계단식으로 떨어지는데, 이는 기업에 따라 전략으로 이용할 수 있을 것으로 보인다. 현재도 후발 제네릭들 가운데 시장에서 살아남기 위해 53.55% 이하로 책정해 등재하는 경우도 있기 때문이다. 시장 규모가 큰 질병군의 제네릭의 경우 업체들이 충분히 약가인하 기전을 전략으로 채택할 가능성이 있다.

한편 정부는 제네릭 품목 수가 줄어들면 그간 시장에 악영향을 끼쳤던 리베이트가 의미 있게 감소할 것으로 내다봤다. 품목이 난립해 경쟁이 치열한 상황에서는 처방 '선택'을 받기 위해 불법 리베이트가 뒤따른다는 점에서 예측 가능한 전망이다.