[데일리팜=황병우 기자]코어라인소프트는 CT 기반 폐결절 검출 소프트웨어 AVIEW Lung Nodule CAD가 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 심사를 거쳐 승인받았다고 밝혔다. 이번 승인은 코어라인소프트가 일본 의료기기 시장에서 자체 개발한 흉부 CT AI 제품을 본격적으로 사업화할 수 있는 규제 기반을 확보했다는 점에서 의미가 있다. 회사는 미국 FDA와 유럽 CE에 이어 일본에서도 인허가 레퍼런스를 추가하며 주요 의료기기 시장 진입 기반을 넓히게 됐다. AVIEW Lung Nodule CAD는 흉부 CT 영상에서 폐결절 후보를 검출해 의료진의 판독을 보조하는 의료기기 소프트웨어다. 일본에서 승인된 사용목적을 기반으로 신규 의료기관 대상 영업과 사업화를 추진할 수 있게 됐다. 이번 제품은 제3자 인증이 아닌 PMDA 심사를 거쳐 승인됐다. 일본 의료기기는 제품 특성과 사용목적에 따라 등록인증기관의 제3자 인증 또는 PMDA 심사 기반 승인 절차를 거친다. 별도 승인이 필요한 제품은 PMDA가 사용목적, 성능, 안전성·유효성, 품질 관련 자료를 개별적으로 검토한다. 코어라인소프트에 따르면 AVIEW Lung Nodule CAD는 일본에서 PMDA 승인을 받은 CT 기반 폐결절 CAD 가운데 한국에서 개발된 제품으로는 첫 사례다. 글로벌 기준으로는 네 번째 사례로, 일본 내 선행 승인 제품 자체가 제한적이라는 점에서 희소성이 있다. 심사 과정에서는 폐결절 검출 성능을 입증하는 시험·임상 자료와 소프트웨어 검증, 위험관리, 품질 관련 자료 등이 검토됐다. 코어라인소프트는 2023년 7월 정식 신청 이후 PMDA 조회사항에 대응하며 대면 협의, 추가자료 제출, 최종 보완 절차를 거쳤다. 회사는 다양한 영상 조건과 실제 사용환경에서도 성능이 유지되는지 추가로 입증했다. 단순 알고리즘 정확도뿐 아니라 임상적 근거와 소프트웨어 신뢰성, 품질관리 체계를 종합적으로 검증받았다는 설명이다. 일본 사업 기반도 이미 확보한 상태다. 코어라인소프트는 지난해 뷰노의 흉부 CT AI 솔루션 VUNO Med-LungCT 관련 자산을 양수하며 제품 운영 기반과 현지 유통채널을 함께 확보했다. 이후 기존 고객 유지와 신규 공급을 병행하며 일본 내 고객 기반을 약 80개 병원으로 확대했다. 인수 이후 약 1년 만에 고객 수가 2배 수준으로 늘어난 만큼, 이번 PMDA 승인은 기존 영업망에 자체 AVIEW 제품군을 더하는 계기가 될 전망이다. 코어라인소프트는 일본에서 M3 AI와 Konica Minolta 등 현지 채널을 구축해왔다. 이번 승인으로 처음부터 유통망을 새로 만드는 것이 아니라, 기존 채널과 병원 접점 위에 자체 승인 제품을 추가할 수 있게 됐다. 이에 따라 일본 사업은 기존 VUNO Med-LungCT 운영 중심에서 AVIEW 제품군을 포함한 흉부 CT AI 포트폴리오 사업으로 확장될 것으로 보인다. 폐결절 검출 CAD를 시작으로 폐암검진, 이전 영상 비교, 정량분석, 장기 추적관리 등으로 제품 활용 범위를 넓히는 구상이다. 일본은 CT 장비 보급 기반이 큰 시장으로 꼽힌다. 고령화에 따른 암·만성질환 관리 수요가 커지는 가운데 영상검사 증가와 영상의학 전문인력의 판독 부담도 맞물려 있다. 기존 CT 영상에서 임상적으로 의미 있는 정보를 효율적으로 찾고 정량화하는 기술의 활용 여지가 크다는 평가다. 코어라인소프트는 흉부 CT 한 번으로 폐결절을 비롯한 다양한 흉부 질환과 위험정보를 분석하는 방향으로 제품군을 확대해왔다. 일본 승인과 현지 고객 기반을 결합해 아시아 핵심 의료기기 시장에서 흉부 CT AI 사업을 강화한다는 방침이다. 김진국 코어라인소프트 대표는 "일본에서 이미 확보한 병원 고객 기반과 현지 사업 경험을 바탕으로 폐암검진과 흉부 CT AI 제품군의 실제 활용을 확대해 나가겠다"고 말했다. 이어 "흉부 CT AI는 단일 병변을 찾는 기술을 넘어 폐암검진과 추적관리, 다양한 흉부 질환과 위험정보를 함께 활용하는 방향으로 발전하고 있다"며 "일본에서도 의료기관이 기존 영상에서 더 많은 임상정보를 활용할 수 있도록 흉부 CT AI 포트폴리오를 확대해 나갈 것"이라고 밝혔다.